Promedon Ophira Instructions D'utilisation page 43

ROMAN
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
DESCRIERE
Ophira este un kit pentru tratarea incontinentei urinare de efort,
continand:
• 1 mini banda Ophira( Ref: S-38-AF), cu un marcaj central pentru o
centrare simetrica, fabricata din materiale sintetice biocompatibile cu doua
brate de fixare si doua suturi albastre.
• 1 ghid de inserare cu varf retractabil (Ref: DpN-MN), folosit pentru
implantarea benzii.
Toate componentele Ophira sunt furnizate sterile si gata de utilizare.
Mini banda Ophira este un implant permanent constand in doua brate de
fixare din polipropilena si o mesa centrala polipropilena monofilament
de tipul I care sustine uretra, producand un suport posterior ce permite
coaptarea uretrei in timpul efortului. Bratele de fixare se ataseaza pe
muschiul obturator intern, fixand banda.
INDICATII
Banda Ophira este destinata folosirii in tratamentul pentru incontinenta
urina de efort la femei, rezultata din hipermobilitatea uretrala si/sau
deficienta intrinseca a sfincterului.
CONTRAINDICATII
Ophira nu trebuie prescrisa daca exista procese infectioase, in special in
sistemul genital sau in tractul urinar.
Ophira nu trebuie folosita in cazul pacientilor:
• care urmeaza un tratament cu anticoagulante;
• cu infectie urinara curenta;
• in timpul sarcinii;
• cu sensibilitate sau alergie la produsele din polipropilena;
• cu afectiuni pre-existente care prezinta un risc chirurgical inacceptabil.
AVERTISMENTE
Ophira trebuie folosit de chirurgi calificati, cu experienta in procedurile si
tehnicile pentru implantarea Ophira.
Selectarea atenta a pacientilor si evaluarea completa a diagnosticului sunt
esentiale inainte de operatie.
Trebuie luate precautii maxime pentru a evita contaminarea.
Abordarea chirugicala trebuie efectuata cu grija pentru a se evita ranirea
vaselor largi, vezicii sau altor organe. Riscurile sunt minimizate daca se
acorda atentie detaliilor anatomice perineale si daca se introduce acul
corect.
Este dovedit ca tehnica chirurgicala este sigura, dar in cazul unor deviatii
severe de la aceasta si/sau variatii anatomice definite, atunci cand se
introduce ghidul de inserare retractabil poate aparea perforarea sau ranirea
vaselor de sange, organelor sau nervilor, fiind necesara o interventie
chirurgicala de reparare.
Implantarea cu tensiune poate duce la probleme precum retentia urinara si
eroziunea uretrala.
Ca in cazul tuturor corpurilor straine, mesa din polipropilena cu bratele de
fixare pot exacerba o infectie deja existenta.
Implantul Ophira trebuie folosit precaut in cazul pacientilor:
• diabetici;
• cu probleme de coagulare;
• obstructia tractului urinar superior;
• boli autoimune ce afecteaza tesuturile conjunctive.
Componentele Ophira sunt furnizate sterile. Nu folositi produsul daca
pachetul este deschis sau deteriorat.
Componentele Ophira sunt de unica folosinta. Asadar, NU REFOLOSITI si
NU RESTERILIZATI refolosirea sau resterilizarea lor poate avea ca rezultat
compromiterea performantei dispozitivului, un risc crescut de resterilizare
necorespunzatoare si o contaminare incrucisata.
pacientele trebuie informate ca viitoarele sarcini pot elimina efectele
interventiei de implantare a mini benzii , si prin urmare, incontinenta poate
reaparea.
Se recomanda ca pacientele sa evita ridicarea de greutati si exercitiile
intensive( ex. Mersul pe bicicleta, alergatul, etc.) in primele trei pana la
patru saptamani dupa operatie, precum si relatiile sexuale pentru cel putin
o luna de la operatie.
pacientii sunt sfatuiti sa contacteze chirurgul daca apare oricare din
afectiunile urmatoare:
• disuria;
• durere vaginala;
43