Contrôle De Sécurité - Medela Thopaz Mode D'emploi

Contrôle de Sécurité
Aucun contrôle de sécurité n'est prescrit ni recommandé.
Motifs
– L'ingénierie du dispositif médical Thopaz de Medela a été vérifiée par des organismes d'essais
indépendants au regard de la conformité avec la norme EN / CEI 60601-1. Les copies de ces
certificats sont délivrées sur demande. La méthode de construction adoptée justifie que Medela
ne doute à aucun moment de la sécurité électrique du produit, à condition que le dispositif
médical Thopaz soit réparé tout au long de sa durée de vie strictement et exclusivement par les
centres de service agréés Medela et qu'il soit utilisé correctement et conformément à sa desti-
nation primaire.
– Thopaz, appareil de classe de protection II (EN CEI 60601-1), n'a pas besoin de conducteur de
terre de protection ; les essais relatifs à la terre de protection (résistance à la terre de protection,
courant de fuite à la terre, etc.) ne sont pas applicables.
– Le boîtier du Thopaz est entièrement en matériau isolant. En conséquence, les tests du courant
de contact à l'aide d'instruments de mesure conventionnels ne produiront pas de valeurs mesu-
rables.
– Les parties appliquées du dispositif médical Thopaz sont reliées à ce dernier par des tuyaux,
bocaux et tubes sous vide non conducteurs. En cas d'aspiration de fluide conducteur (9 g/l
NaCl ; EN ISO 10079-1;1999) jusqu'au déclenchement du trop-plein, toute mesure de courant
de fuite patient au moyen des instruments de mesure habituels n'indiquera pas de valeurs
détectables.
– Les dispositif médical Thopaz ne sont équipés d'aucune connexion patient ni d'aucun conduc-
teur de mise à la terre fonctionnelle ; les tests relatifs à ces connexions et à ces courants ne
sont pas applicables.
Garantie, maintenance et contrôles
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