Medela Invia Mode D'emploi
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Invia
®
Abdominal Dressing Kit
NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY
Instructions for use
EN
Instrucciones de uso
ES
Mode d'emploi
FR
Gebrauchsanweisung
DE
Istruzioni per l'uso
IT
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Manuels Connexes pour Medela Invia

Sommaire des Matières pour Medela Invia

  • Page 1 Invia ® Abdominal Dressing Kit NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY Instructions for use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso...

  • Page 3: Table Des Matières

    Dressing application ......................10 Dressing changes ......................... 13 Dressing removal ........................13 Signs and symbols ........................14 CAUTION: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Only for use with Invia Negative Pressure Wound Therapy Systems...

  • Page 4: Device Description

    The components of the Invia Abdominal Dressing Kit are packaged sterile and are for single use only. Do not use if sterile package is damaged or opened prior to use. To apply Invia Abdominal Dressing Kit, use clean/aseptic or sterile techniques in accordance with local protocol.

  • Page 5: Indications For Use

    Indicating useful information about the safe use of the device. WARNINGS Invia Abdominal Dressing Kit is intended to be used in conjunction with the Invia Liberty Negative Pressure Wound Therapy system. – Please refer to the Invia Liberty Negative Pressure Wound Therapy system product instruc- tions for use prior to initiating therapy.
  • Page 6 Intra-abdominal pressure monitoring: – Frequent, standardized measurements of intra-abdominal pressure (IAP) and/or abdominal perfusion pressure (APP) are recommended before, during and after treatment with Invia ab- dominal NPWT. If intra-abdominal hypertension (IAH) is observed or suspected, turn off power to the NPWT system. After full expansion of the foam, obtain a new intra-abdominal pressure measurement.
  • Page 7 – If active bleeding develops suddenly or in large amounts during therapy, or if frank (bright red) blood is seen in the tubing or in the canister, immediately stop therapy, leave dressing in place, take measures to stop the bleeding and seek immediate med- ical assistance.
  • Page 8 Acrylic adhesive: – The Invia Transparent Film has an acrylic adhesive coating, which may present a risk of an adverse reaction in patients who are allergic or hypersensitive to acrylic adhesives.
  • Page 9 – As a condition of use, this device should only be used by qualified and authorized personnel. The user must have the necessary knowledge of the specific medical appli- cation for which Invia Abdominal Dressing Kit is being used. – When treating abdominal wounds, the therapy should remain on in continuous mode for the duration of the treatment.

  • Page 10: Dressing Application

    Dressing application WARNING Review all Invia Abdominal Dressing Kit safety information before beginning with the preparation of open abdominal wound. Ensure sufficient hemostasis has been achieved prior to dressing application (refer to Bleeding section under WARNINGS). Step 1: Prepare the open abdominal wound –...
  • Page 11 Step 3: Apply the foam – Tear or cut the foam into an appropriate size corresponding to the dimensions of the abdominal cavity. – Carefully place the foam in the abdominal cavity. – Sufficiently fill the cavity without over-packing. Step 4: Apply the transparent film Clean and throughly dry the periwound area.
  • Page 12 In order to avoid an early trigger of the “system leak” alarm, the high leakage mode can be selected on the menu of the Invia Liberty NPWT pump. The pressure level shall always be set according to clinician’s instruction. For guidance the recommended...

  • Page 13: Dressing Changes

    Dressing changes – Dressings Organ Contact Layer (OCL), foam, transparent film and FitPad) should be changed no later than 48 – 72 hours. – The frequency of dressing changes should be based on an evaluation of patient condition rather than standard recommendations. –...

  • Page 14: Signs And Symbols

    Signs and symbols This symbol indicates a prescription This symbol indicates the tem- This symbol indicates the device. CAUTION: U.S. Federal law perature limitation for operation and manufacturer. restricts this device to sale by or on storage. the order of a physician (for US only). This symbol indicates that the device This symbol indicates a CAUTION This symbol indicates manufac-...
  • Page 15 PRECAUCIÓN: de acuerdo con la legislación federal de Estados Unidos, la venta de este dispositivo solo podrá realizarla un médico u otra persona a petición de un médico. Para uso exclusivo con sistemas de tratamiento de heridas con presión negativa Invia...

  • Page 16: Descripción Del Dispositivo

    Invia solo debe usarse con unidades de terapia aprobadas. Los componentes del kit de apósitos abdominales Invia se envasan estériles y son de un solo uso. No los utilice si el embalaje estéril está dañado o ha sido abierto antes de usarlo. Para aplicar el kit de apósitos abdominales Invia, utilice técnicas limpias/asépticas o técnicas estériles de conformidad con el protocolo local.

  • Page 17: Indicaciones De Uso

    Indicaciones de uso El kit de apósitos abdominales Invia está indicado para puentes temporales de aberturas de la pared abdominal en las que el cierre primario no sea posible y/o cuando sea necesario repetir las entradas abdominales. Su uso previsto es en pacientes con heridas abdominales abiertas, con vísceras y órganos expuestos, incluidos, entre otros, los pacientes con síndrome compartimental abdominal.
  • Page 18 (PPA) antes, durante y después del tratamiento con NPWT abdominal Invia. Si se observa o se sospecha la presencia de hipertensión intraabdominal (HIA), apague el sistema de NPWT. Tras la expansión completa de la espuma, obtenga una nueva medición de la presión intraabdominal.
  • Page 19 – Las unidades de la terapia y los apósitos no deben usarse para prevenir, minimizar o detener un sangrado vascular. – No reanude el uso del sistema de tratamiento hasta que se haya conseguido una hemostasia adecuada y el paciente no esté en riesgo de sangrado continuo. Protección de vasos sanguíneos y órganos: –...
  • Page 20 Imágenes de Resonancia Magnética (IRM): – Unidad de terapia: los sistemas de NPWT Invia no deben usarse en un entorno de resonancia magnética (RM); no introduzca un dispositivo NPWT Invia en dicho entorno.
  • Page 21 El usuario debe disponer de los conocimientos necesarios de la aplicación médica específica para la que se usa el kit de apósitos abdominales Invia. – A la hora de tratar las heridas abdominales, la terapia se debería mantener de modo continuo a lo largo de todo el tratamiento.

  • Page 22: Aplicación Del Apósito

    Aplicación del apósito ADVERTENCIA Consulte toda la información sobre seguridad del kit de apósitos abdominales Invia antes de iniciar la preparación de la herida abdominal abierta. Asegúrese de que se haya obtenido una hemostasia adecuada antes de aplicar los apósitos (consulte el apartado Sangrado en ADVERTENCIAS).
  • Page 23 Paso 3: aplicación de espuma – Rasgue o corte la espuma en un tamaño adecuado de acuerdo con las dimensiones de la cavidad abdominal. – Coloque la espuma con cuidado en la cavidad abdominal. – Rellene suficientemente la cavidad sin utilizar una cantidad excesiva de material.
  • Page 24 Para evitar una activación excesivamente rápida de la alarma de «fuga del sistema», se puede seleccionar el modo de fuga alta en el menú del aspirador NPWT Invia Liberty. El nivel de presión debe ajustarse siempre conforme a las instrucciones de un profesional sanitario. A modo de orientación, el nivel de presión recomendado es...

  • Page 25: Cambios De Apósitos

    Cambios de apósitos – Los apósitos (capa de contacto con los órganos [OCL], espuma, película transparente y FitPad) se deben cambiar cada 48-72 horas, como muy tarde. – La frecuencia de los cambios de apósito debe basarse en una evaluación del estado del paciente y no en recomendaciones estándar.

  • Page 26: Signos Y Símbolos

    Signos y símbolos Este símbolo acompaña a un dispositivo Este símbolo indica el límite Este símbolo indica el fabricante. por prescripción. PRECAUCIÓN: de de temperatura de funcionamiento acuerdo con la legislación federal de y almacenamiento. Estados Unidos, la venta de este dispo- sitivo solo podrá...
  • Page 27 Signes et symboles ......................38 ATTENTION : la loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif à un médecin ou sur l’ordre d’un médecin. Utiliser uniquement en combinaison avec le dispositif médical de traitement des plaies par pression négative Invia...

  • Page 28: Description De L'appareil

    – Le film fin et transparent est en polyuréthane avec un adhésif acrylique qui permet de fixer le matériau de remplissage de la plaie et la fermeture sur la peau. – Invia FitPad est conçu pour répartir la pression négative sur la plaie et amener les exsudats de la cavité abdominale au bocal.

  • Page 29: Indications D'utilisation

    Indications d’utilisation Le kit de pansement abdominal Invia est conçu pour le pontage temporaire des ouvertures de la paroi abdominale lorsque la fermeture primaire n’est pas envisageable et/ou lorsqu’il est nécessaire d’accéder plusieurs fois à la cavité abdominale. Il est prévu pour être utilisé chez les patients présentant des plaies abdominales avec des viscères et des organes exposés, y compris, mais sans s’y limiter, les patients...
  • Page 30 – L’interface de contact avec l’organe doit recouvrir totalement tous les viscères exposés avant de remplir la plaie et d’activer ensuite le dispositif médical TPPN Invia Liberty. Positionnement de la mousse : – Ne déchirez pas ou ne coupez pas la mousse au-dessus de la cavité abdominale. Retirez tous les fragments des bords de la mousse pour protéger la cavité...
  • Page 31 – Les unités de traitement et les pansements ne doivent pas être utilisés pour prévenir, diminuer ou arrêter une hémorragie vasculaire. – Ne recommencez pas à utiliser le système de traitement tant que l’hémostase n’est pas adéquate et que le patient présente encore des risques d’hémorragie continue. Protection des vaisseaux et des organes : –...
  • Page 32 Adhésif acrylique : – Le film transparent Invia est doté d’un revêtement adhésif en acrylique qui peut présenter un risque de réaction indésirable pour les patients allergiques ou hypersensibles à cette matière.
  • Page 33 MISES EN GARDE Les mentions suivantes décrivent des situations dans lesquelles il convient de prendre des mesures spéciales afin de garantir une utilisation efficace et sans danger du kit de pansement abdominal Invia. – Patients non traités pour malnutrition. – Patients non coopératifs ou combatifs.

  • Page 34: Application De Pansements

    Application de pansements AVERTISSEMENT Lisez toutes les informations de sécurité du kit de pansement abdominal avant de commencer à préparer la plaie abdominale ouverte. Assurez-vous que l’hémostase soit suffisante avant d’appliquer le pansement (consultez la section Hémorragie de la partie AVERTISSEMENTS). Étape 1 : Préparez la plaie abdominale ouverte –...
  • Page 35 Étape 3 : Appliquez la mousse – Déchirez ou coupez la mousse à la taille appropriée, correspondant aux dimensions de la cavité abdominale. – Placer précautionneusement la mousse dans la cavité abdominale. – Remplissez suffisamment la cavité sans suremballer. Étape 4 : Appliquez le film transparent Nettoyez et séchez minutieusement la zone autour de la plaie.
  • Page 36 Afin d’éviter que l’alarme d’étanchéité du dispositif médical ne se déclenche trop tôt, vous pouvez sélectionner le mode de fuite élevée sur le menu de la pompe TPPN Invia Liberty. Le niveau de pression doit toujours être réglé en fonction des consignes du médecin.

  • Page 37: Changements De Pansement

    Changements de pansement – L’interface de contact avec l’organe des pansements, la mousse, le film transparent et FitPad doivent être changés toutes les 48 à 72 heures maximum. – Le pansement doit être remplacé aussi souvent que l’exige l’évaluation de l’état du patient et non en fonction des recommandations standard.

  • Page 38: Signes Et Symboles

    Signes et symboles Ce symbole indique un dispositif Ce symbole indique la limite Ce symbole fait référence sur prescription. ATTENTION : de température pour l’utilisation au fabricant. la loi fédérale américaine limite et le stockage du kit. la vente de ce dispositif à un médecin ou sur l’ordre d’un médecin (USA uniquement).
  • Page 39 Anlegen des Verbands ......................46 Verbandwechsel ........................49 Entfernen des Verbands ....................... 49 Zeichen und Symbole ......................50 VORSICHT: Nach US- Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von Ärzten oder auf deren Anweisung verkauft werden. Nur für den Gebrauch mit Invia Unterdruck-Wundtherapie Systemen...

  • Page 40: Gerätebeschreibung

    – Die Versiegelungsfolie ist eine dünne transparente Polyurethan-Folie mit Acrylkleber, die den Wundfüller befestigt und eine dichte Versiegelung zur Haut herstellt. – Das Invia FitPad verteilt den Unterdruck auf die Wunde und transportiert Exsudat aus der Bauchhöhle in den Behälter.

  • Page 41: Indikationen

    Das Invia Abdominal-Verbandset ist zur temporären Versorgung einer Laparotomie indiziert, wenn ein primärer Verschluss nicht möglich ist und/oder eine Relaparotomie erforderlich sein könnte. Das Invia Abdominal-Verbandset ist für die Behandlung von Patienten mit offenen Abdominalwunden und freiliegenden Organen bestimmt, einschließlich Patienten mit abdominalem Kompartmentsyndrom.
  • Page 42 Beobachtung des intraabdominellen Drucks: – Es wird empfohlen, den intraabdominellen Druck (IAP) und/oder den abdominalen Perfusionsdruck (APP) vor, während und nach der Behandlung mit Invia Abdominal NPWT regelmäßig nach dem Standardverfahren zu prüfen. Falls eine intraabdominale Hypertension (IAH) beobachtet oder ver- mutet wird, das NPWT System abschalten.
  • Page 43 lassen den Verband angelegt, treffen Maßnahmen zur Blutstillung und ziehen unverzüglich einen Arzt hinzu. – Die Geräte und Verbände sollten nicht verwendet werden, um Gefäßblutungen zu verhindern, einzudämmen oder zu stillen. – Verwenden Sie das Gerät nicht weiter, bis die Blutung ausreichend gestillt ist und der Patient nicht mehr Gefahr läuft, anhaltend zu bluten.
  • Page 44 Energie und/oder die Wiederbelebung des Patienten behindert werden. Magnetresonanztomographie (MRT): – Therapiegerät: Die Invia NPWT Systeme sind nicht für die Verwendung im MRT geeignet, deshalb sollte ein Invia NPWT Gerät nicht in eine MR-Umgebung mitgenommen werden. – Verbände: Nach Diskonnektion vom Invia NPWT System können die Verbände normalerweise gefahrlos in einer MR-Umgebung am Patienten verbleiben (alle Bestandteile sind elektrisch nichtleitende und nichtmagnetische Teile).
  • Page 45 VORSICHT Unter den nachfolgend beschriebenen Bedingungen können besondere Maßnahmen für die sichere und wirksame Anwendung des Invia Abdominal-Verbandsets erforderlich sein. – Patienten mit unbehandelter Unterernährung. – Patienten, die bei der Behandlung nicht mit- bzw. dagegen arbeiten. – Wunden mit enterischen Fisteln.

  • Page 46: Anlegen Des Verbands

    Anlegen des Verbands ACHTUNG Lesen Sie zuerst alle Sicherheitsinformationen zum Invia Abdominal-Verbandset, bevor Sie mit der Vorbereitung einer offenen abdominalen Wunde beginnen. Stellen Sie sicher, dass die Hämostase vor dem Anbringen des Verbands ausreichend erzielt wurde (siehe Abschnitt „Blutungen“ unter ACHTUNG).
  • Page 47 Schritt 3: Schaumstoff auflegen – Den Schaumstoff anhand der Ausmaße der Bauchhöhle in die richtige Größe reißen oder schneiden. – Den Schaumstoff vorsichtig in die Bauchhöhle legen. – Die Höhle ausreichend füllen, ohne zu überladen. Schritt 4: Versiegelungsfolie auflegen Die Wundumgebung gründlich reinigen und trocknen. Die Verwendung eines vorbereitenden Hautpro- duktes wird empfohlen, um die Haut im Wundbereich vor Feuchtigkeit und Klebstoffen zu schützen.
  • Page 48 – Der fertige Verband sollte sich fest anfühlen. Um ein vorzeitiges Auslösen des Alarms „Systemleckage“ zu vermeiden, kann der Modus für hohe Luftleckagen im Menü der Invia Liberty NPWT Pumpe ausgewählt werden. Der Druckwert ist immer gemäß den Anweisungen des verschreibenden medizinischen Fachpersonals einzustellen.

  • Page 49: Verbandwechsel

    Verbandwechsel – Wundverbände, Organschutzschicht, Schaumstoff, Versiegelungsfolie und FitPad sollten mindestens alle 48–72 Stunden gewechselt werden. – Die Häufigkeit der Verbandwechsel sollte auf einer Beurteilung des Patientenzustands basieren und nicht auf Standardempfehlungen. – Bei hoher Drainagemenge, Sediment im Drainagesekret oder infizierten Wunden muss der Verband eventuell häufiger gewechselt werden.

  • Page 50: Zeichen Und Symbole

    Zeichen und Symbole Dieses Symbol zeigt ein Dieses Symbol zeigt die Dieses Symbol zeigt rezeptpflichtiges Gerät an. Temperaturbeschränkung den Hersteller an. VORSICHT: Nach US-Bundesgesetz für Betrieb und Lagerung an. darf dieses Gerät nur von Ärzten oder auf deren Anweisung verkauft werden (gilt nur für die USA).
  • Page 51 Indice Descrizione del dispositivo ....................52 Utilizzo previsto e informazioni sulla sicurezza terapeutica ............ 52 Indicazioni per l’uso ......................53 Controindicazioni ......................... 53 Avvertenze e istruzioni di sicurezza ..................53 Applicazione della medicazione .................... 58 Sostituzione della medicazione ..................... 61 Rimozione della medicazione ....................

  • Page 52: Descrizione Del Dispositivo

    Descrizione del dispositivo Il Kit di medicazione addominale Invia si compone di uno Strato a contatto con gli organi (OCL), due tamponi in schiuma, quattro pellicole trasparenti e un’interfaccia di aspirazione (FitPad Invia). – Lo Strato a contatto con gli organi (OCL) è una pellicola ovale in poliuretano con fenestrature, destinata a proteggere il contenuto dell’addome e a consentire il drenaggio dei fluidi dall’addome.

  • Page 53: Indicazioni Per L'uso

    Indicazioni per l’uso Il Kit di medicazione addominale Invia è indicato per la chiusura temporanea della parete addominale aperta, laddove non sia possibile una chiusura primaria della ferita e/o siano necessari ingressi addominali ripetuti. È destinato ai pazienti con ferite addominali aperte che lasciano esposti visceri e organi, tra cui, a titolo puramente indicativo, i pazienti con sindrome compartimentale addominale.
  • Page 54 – Prima dell’applicazione del materiale di riempimento e della conseguente attivazione del sistema NPWT Invia Liberty, assicurarsi che tutti i visceri esposti siano completamente coperti dall’OCL. Applicazione della schiuma: – Non strappare né tagliare la schiuma sopra la cavità addominale. Rimuovere tutti i frammenti dalle estremità...
  • Page 55 – Qualora durante la terapia si verifichi improvvisamente un sanguinamento attivo o in quantità notevoli, oppure nei tubi o nel contenitore compaia sangue evidente (di colore rosso vivo), sospendere immediatamente la terapia, lasciare la medicazione in posizione, attuare interventi volti ad arrestare il sanguinamento e rivolgersi tempestivamente a un medico.
  • Page 56 Corso della terapia: – Le istruzioni della Terapia a pressione negativa delle ferite Invia consigliano 24 ore di terapia senza interruzioni. – Se la terapia viene sospesa per più di due ore, la medicazione deve essere sostituita e la terapia riavviata da un medico.
  • Page 57 ATTENZIONE La seguente sezione descrive le condizioni che possono richiedere un’attenzione particolare per un uso sicuro ed efficace del Kit di medicazione addominale Invia. – Pazienti non trattati per malnutrizione. – Pazienti non collaborativi o combattivi. – Ferite che comportano fistole enteriche.

  • Page 58: Applicazione Della Medicazione

    AVVERTENZA Prima di procedere alla preparazione di una ferita addominale aperta, consultare tutte le informazioni relative alla sicurezza del Kit di medicazione addominale Invia. Prima di applicare la medicazione, accertarsi di avere ottenuto una sufficiente emostasi (consultare la sezione Sanguinamento del paragrafo AVVERTENZE).
  • Page 59 Operazione 3: applicare la schiuma – Tagliare la schiuma in modo che si adatti alle dimensioni della cavità addominale. – Posizionare con cautela la schiuma nella cavità addominale. – Riempire la cavità in modo sufficiente ma non eccessivo. Operazione 4: applicare la pellicola trasparente Pulire e asciugare con cura l’area circostante la ferita.
  • Page 60 Al fine di evitare un innesco precoce dell’allarme per “perdita nel sistema”, è possibile selezionare la modalità perdita elevata sul menu dell’aspiratore NPWT Invia Liberty. Il livello di pressione deve essere sempre impostato secondo le istruzioni fornite dal medico. A titolo orientativo, il livello di pressione raccomandato è...

  • Page 61: Sostituzione Della Medicazione

    Sostituzione della medicazione – Le medicazioni Strato a contatto con gli organi (OCL), schiuma, pellicola trasparente e FitPad devono essere sostituite ogni 48 – 72 ore al massimo. – La frequenza di sostituzione della medicazione deve basarsi sulla valutazione delle condizioni del paziente piuttosto che su raccomandazioni standard.

  • Page 62: Segni E Simboli

    Segni e simboli Questo simbolo indica un dispositivo Questo simbolo indica i limiti Questo simbolo indica il produttore. soggetto a prescrizione medica. di temperatura per funzionamento ATTENZIONE: U.S. La legge federale e conservazione. statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su loro prescrizione (solo per USA).
  • Page 64 +49 89 31 97 59 99 contact@medela.ch www.medelahealthcare.com info@medela.de www.medela.ch www.medela.de Australia United Kingdom Medela Australia Pty Ltd, Netherlands & Belgium Medela UK Ltd. Medical Technology Medela Benelux BV Huntsman Drive 3 Arco Lane Uilenwaard 31 Northbank Industrial Park Heatherton, Vic 3202 5236 WB’s-Hertogenbosch...

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