Page 1 Thopaz + ™ Cardiothoracic Drainage Instructions for use Gebrauchsanweisung Mode d’emploi Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Instrucciones de uso Instruções de utilização Precious life, progressive care...
Page 3 Thopaz + University is designed to support you. Each video lasts no longer than 60 seconds and includes text bullet points and voice commentary. Thopaz + University can be found at www.medela.com via the “University” tab. It is available on all formats including desktop, smartphone and tablet. We recommend saving Thopaz + University as a shortcut on desktop, smartphone and tablets for even quicker access.
Page 4 Table of Contents Congratulations ..........................Warnings and safety instructions .
Page 5 Main display ..........................Reset fluid display .
Page 6 Congratulations With Thopaz + , you have acquired an innovative digital chest drainage system that sets new standards in therapy and chest drainage management. Thopaz + has an electronic measuring and monitoring system with optical and acoustic status indications. The device is a dry system, which means no fluids are necessary for operation. Important information regarding the course of therapy is indicated digitally and graphically on the display.
Page 7: Warnings And Safety Instructions
Indicating useful information about the safe use of the device. Thopaz + is approved exclusively for the use as described in these instructions for use. Medela can only guarantee the safe functioning of the system when Thopaz + is used in combination with the original Thopaz + accessories (canisters, tubings, carrying strap, mains adapter, docking station –...
Page 8 WARNINGS – “Pressure” generally implies “negative pressure” – Consult this manual prior to use. – Data transfer via USB is not allowed during therapy. – After each use, the parts that have been in contact with aspirated secretions are to be cleaned and disinfected or disposed.
Page 9 IEC 62353 (see Appendix B) is recommended to acquire the reference values. – Medela recommends to use the biggest possible connector size compatible for the catheter. – Use sample port of tubing to drain a sample. Therefore refer to chapter 11 – Taking a drainage sample.
Page 10 – If the device shows clear safety defects. – Thopaz + has no user serviceable parts inside. For safety reasons, it is required that Thopaz + is repaired throughout its service life strictly and exclusively by Medela authorised service centres.
Page 11: Power Supply And Battery Operation
Thopaz + does not run continuously but only switches on when the actual and nominal values differ. During continuous operation, Medela guarantees a minimum run-time of 4 hours in battery operation after the device has been fully charged. In practical operation the real battery run time results in >10 hours.
Page 12 Battery low Approximately 30 minutes before the battery is fully empty an acoustic signal sounds and the battery symbol [ ] starts to blink. The acoustic signal can be muted but the battery symbol continues to blink until the battery is empty. The set pressure is maintained but the battery should be recharged as soon as possible.
Page 13 3 Description Introduction Thopaz + is a high-quality digital chest drainage system. The compact system provides regulated negative pressure close to the patient’s chest. It monitors the air leak and the fluid collection. Thopaz + only applies vacuum required to maintain the negative pressure prescribed and set by the managing physician.
Page 14 4 Overview WARNINGS Do not touch the patient and the docking contacts simultaneously. Main elements of Thopaz + Light sensor Suction port Display Release button Canister (ill. 0.3 l) USB port Mains adapter port Carrying handle Vacuum port with seal Bed holder Standard rail holder Specification plate...
Page 15 Display Thopaz + is out of axis Patient number (fluid can currently not be measured) Not enough fluid for Therapy Action status of Thopaz + : valid fluid measurement time Thopaz + is on Standby USB connection Thopaz + is running Battery status Action bar Power on/off...
Page 16 Normal/small/large/single/double connector Tubings Material: PVC (medical grade) sterile, twofold packaging Length: 1.5 m Patient connector single / double Thopaz tubing double Sample port 079.0022 Tube clamp Connection to canister Patient tube Overflow / bacteria filter Connection to pump Measuring tube Patient tube inner diameter Connector outside diameter 2 Connector outside diameter 1...
Page 17 079.0026 Thopaz tubing single Thopaz tubing double 079.0021 079.0022 Thopaz tubing single, Thopaz tubing double, small connector small connector 079.0023 079.0024 Safety related tip Medela recommends to use the biggest possible connector size compatible for the catheter. | 17 Overview...
Page 18 Canisters With/without solidifier 0.3 l/0.8 l/2 l Material: Polypropylene, sterile Reading accuracy: +/- 2.5 % (in upright position) Solidifier: 0.3 l = 12 g / 0.8 l = 28 g / 2 l = 2 x 30 g Simethicone capsule: Supports reliability of digital fluid measurement (0.3 l = 720 mg / 0.8 l = 1440 mg / 2 l = 1440 mg Simethicone) Graduation...
Page 19: Additional Information
5 Additional information Definition of vacuum By the application of medical aspiration devices, vacuum is normally given as the difference (in absolute figures) between absolute pressure and atmospheric pressure or as negative values in kPa. In this document, the indication of -10 kPa for example always refers to a pressure range in kPa below atmospheric ambient pressure (according to EN ISO 10079:1999).
Page 20 Fluid measurement Thopaz + calculates the fluid amount from the fluid level in the canister and in regard to the attached canister size. The fluid level in the canister gets detected by capacitive coupling. For a valid fluid measurement Thopaz + needs to stay within a tolerance of 10 ° vertical (upright) and the canister must contain a minimal fluid amount of: Thopaz canister without solidifier Thopaz canister with solidifier...
Page 21 Overflow protection / bacteria filter A hydrophilic overflow protection/bacteria filter in the canister as well as in the tube sets (in the connector to Thopaz + ) protects Thopaz + from the entry of fluids and protects the environ- ment from contamination. Light sensor Thopaz + is equipped with a light sensor.
Page 22: Check Initial Delivery
Thopaz + /Liberty wall mains adapter/ charger 087.0059 Thopaz + CD 079.1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079.1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Instructions for use 200.6841 (for 079.1000) 200.6842 (for 079.1002) 200.6843/101034256 (for 079.1003) 22 | Installation...
Page 23: Initial Startup
Initial startup WARNINGS For use only by medically trained and qualified persons who have been adequately trained in the use of Thopaz + . CAUTIONS Before the first application in accordance with the intended use, an inspection according to IEC 62353 (see Appendix B) is recommended to acquire the reference values. Important: Do not connect the patient to the system yet! 1.1 Select plug.
Page 24 5.1 Press [ ] to switch Thopaz + off. 6.1 Disconnect Thopaz + from the fixed mains socket by pulling on the plug housing. Do not pull on the cable or the bend protection. Thopaz + is ready for preparation for use. 24 | Installation...
Page 25: Checks Before Use
7 Preparation for use/operating instructions WARNINGS – For use only by medically trained and qualified persons who have been adequately trained in the use of Thopaz + . Wear gloves for all operations. “Pressure” generally implies “negative pressure”. – Adapt pressure settings for pediatric patients. CAUTIONS –...
Page 26 Snap in canister 1.1 Unpack the canister. 1.2 Position the openings at the top and attach the bottom part of the canister to Thopaz + . 2.1 Push the canister into Thopaz + until you hear a click. 7.3.1 1.1 Unpack the canister. Using 2 l canister 1.2 Position the openings at the top and attach the...
Page 27: Switch Thopaz + On
Switch Thopaz + on Important: Do switch Thopaz + on before connecting the system to the patient. 1.1 Press [ ] to switch Thopaz + on. A selftest starts. 1.2 Check acoustic signal (beep). If the selftest is not successful, follow the troubleshooting instructions on the display and refer to chapter 12 –...
Page 28 Carry out functional 1.1 Seal off the conical check connector of the patient tubing with your thumb (through the packaging). The tubing must not be kinked otherwise the measuring tube will be closed. 2.1 Press “OK” Test passed: Thopaz + is ready for use. Test failed: Leak in the system: –...
Page 29: Check Therapy Progress
Check therapy progress 7.6.1 Main display The current size of the air leak (ml/min) is shown on the left side. The total amount of collected fluid (ml) during the therapy is shown on the right. According to your preference the air leak history of 12 h / 100 ml / min and two customized fluid parameters can be displayed in addition.
Page 30 7.6.2 Reset fluid display For an individual fluid management an additional fluid parameter can be set to zero at any given time. 1.1 Press [ ] for longer than 3 seconds. 2.1 The timer on the left side is giving you the time when the parameter was set to zero (in this case 12 minutes ago).
Page 31 – Thopaz + provides air leak history graphs and fluid history 7.6.3 History graphs. – For scrolling through the graphs press “Next”. – To get back to your main display press “Home”. Air leak history Press [ ] to get into the air leak history.
Page 32 Fluid history Press [ ] to get into the fluid history. – Three different fluid history graphs are available. 72 h/Autoscale, 24 h/100 ml and 6 h/Autoscale. – The fluid autoscale history graph shows the total collected fluid amount over the last 72 h. Pressure scale Fluid scale (in ml/h) Fluid amount (collected...
Page 33: Catheter Check
Catheter check Important: the catheter check works only with a patient catheter (drain) in the interpleural space. Press [ ] to get into the air leak history. Scroll to page 4/4 by pressing “Next” [ – The catheter check is only active if the air leak is 0 ml/min. –...
Page 34: Switching Thopaz + Off
Switching Thopaz + off 1.1 Clamp patient tubing with the tube clamp. 1.2 Clamp patient catheter (drain). 1.3 Press “Standby” for longer 3 sec. than 3 seconds to switch off the pressure. 2.1 Press [ ] to switch off Thopaz + . Release, remove and seal the canister by the canister seal.
Page 35: Transfering Data To Pc With Thopeasy
Transfering data to PC with ThopEasy + With ThopEasy + all stored data can be transferred to a PC as documentation, and for completion of the patient records. The data can be expanded with patient information, saved and printed. Operating instructions and the software can be found on the Thopaz + 079.1007 included in the scope of delivery.
Page 36: Replace Canister
8 Replace canister WARNINGS The canister is replaced on the basis of a visual check or according to the instructions on the Thopaz + display (warning signal). Wear gloves for all operations. CAUTIONS Canister changes shall be recorded for safety reasons. 1.
Page 37 7.1 Check canister matching: Detected canister size vs. attached canister. No match: Dispose canister. 7.2 Press “On”. Pressure is built up and unclamp the tube clamp. 8.1 Check credibility of air leak value. 9.1 Seal the used canister with the canister seal. 10.
Page 38 9 Changing pressure during operation WARNINGS The negative pressure may only be changed by the physician or on medical orders. Important: Thopaz + is running. Change pressure 1.1 Press [ ] and [ simultaneously. 1.2 Change pressure by pressing [ ] or [ and confirm with “OK”...
Page 39: Changing Settings
10 Changing settings Thopaz + is delivered with the following factory settings. 10.1 Factory settings These settings can be changed and saved as the new standard. Pressure: -2.0 kPa – Choose to max. -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg). Pressure unit: kPa –...
Page 40 10.2 Change settings WARNINGS The settings may only be changed by the physician or on medical orders. CAUTIONS Adapt pressure settings for pediatric patients. Important: Thopaz + is on Standby. 1.1 Press “Menu” [ 2.1 Choose the desired parameter by pressing 2.2 Confirm with “OK”...
Page 41: Taking A Drainage Sample
11 Taking a drainage sample WARNINGS To ensure Thopaz + can reduce the pressure, it is essential to wait 30 seconds between taking the sample from the sample port and unclamping the patient catheter (drain). 1. Before taking a drainage sample make sure that there is Sample fluid in the patient tube.
Page 42: Troubleshooting And Alarms
12 Troubleshooting and alarms Description Thopaz + distinguishes between warnings (yellow), alarms (red) and internal errors (red). If Thopaz + detects any of these situations, an acoustic signal sounds and a description of the problem appears on the display. By pressing the two selection buttons simultaneously, the acoustic alarms are suppressed for 60 seconds.
Page 43 Visible on display Error Problem Troubleshooting Remarks / Potential source of Pressure number description instructions error Canister full 1. Clamp tubing 2. Switch to Standby 3. Replace canister 4. Continue with “On” 5. Unclamp tubing Connect Thopaz + to mains Battery low Remaining time of battery approx.
Page 44 1. Switch Thopaz + off and on Internal error If error message repeats, again inform Medela Customer 2. Inform Medela Customer Service. Service Safety related tip The acoustic alarm “Leak in system – 301” is deactivated for approximately 6 minutes after Thopaz + is switched on.
Page 45: General Cleaning Guidelines
After each use, the parts that have been in contact with aspirated secretions are to be cleaned and disinfected or disposed. General notes – For detailed information refer to Medela Cleaning & Reprocessing Guide: 200.2391. – This cleaning guideline relates to the cleaning of the entire Thopaz + product ranges see Appendix A.
Page 46 1. Thorough cleaning of Thopaz + Thorough cleaning can either be done at the point of use with sterile cold water only or in dedicated health care facilities with the additional use of enzymatic detergents according the manufacturer’s instructions for use. 1.1 Disconnect the power plug from the power socket.
Page 47: Warranty, Maintenance And Checks
Medela products, we recommend the exclusive use of Medela accessories with our appliances. In no event shall Medela AG be liable for claims which exceed the scope of warranty described including liability for consequential damages, etc. The right to the replacement of faulty parts will not be recognized by Medela if any work has been carried out on Thopaz + by unauthorized persons.
Page 48 There are no prescribed or recommended safety checks to be carried out. Rationales – The engineering of the Medela Thopaz + has been verified by independent test institutes for compliance with the EN / IEC 60601-1 standard. Copies of such certificates may be obtained on request.
Page 49: Accessories
15 Disposal Thopaz + comprises metals and plastics and should be disposed of in accordance with the European directives 2011/65/EU and 2012/19/EU. Additional, local guidelines must also be observed. The electronic components must be disposed of separately, in accordance with the local regulations.
Page 50: Technical Specifications
17 Technical specifications low vacuum, Measured at 0 m, atmospheric pressure: -10 kPa/-75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013.25 hPa Tolerance: + /-15 % Please note: vacuum levels may vary depending on location (meters above sea level, atmospheric pressure and temperature). 5 l/min. ( + /-10 %) 1,0 kg/2.2 lbs Power supply Pump...
Page 51: Signs And Symbols
18 Signs and symbols This symbol indicates the compliance This symbol indicates the compliance This symbol indicates the legal with the essential requirements of the with additional USA and Canada specifications of the system. Council Directive 93/42/ EEC of safety requirements for medical 14 June 1993 concerning medical electrical equipment.
Page 52 unit This symbol indicates the atmospheric This symbol indicates do not use the This symbol indicates a specified pressure limitation for operation, device if package is damaged. amount of quantity. transport and storage. This symbol indicates to not dispose of This symbol indicates that the This symbol indicates a carton the device together with unsorted...
Page 53 Thopaz + University wurde speziell zu Ihrer Unterstützung geschaffen. Die Videos dauern nicht länger als 60 Sekunden und enthalten praktische Stichpunkte sowie gesprochene Kommentare. Die Thopaz + University finden Sie auf www.medela.com im Bereich „University“. Die Informationen sind mit allen Geräten kompatibel: Computer, Smartphone und Tablet.
Page 54 Inhaltsverzeichnis Herzlichen Glückwunsch! ....................... . . Warn- und Sicherheitshinweise .
Page 55 Hauptdisplay ..........................Flüssigkeitsanzeige zurücksetzen .
Page 56 Herzlichen Glückwunsch! Mit Thopaz + haben Sie ein innovatives digitales Thoraxdrainagesystem erworben, das neue Maßstäbe in der Therapie und in der Anwendung von Thoraxdrainagen setzt. Thopaz + verfügt über ein elektronisches Mess- und Überwachungssystem mit optischen und akustischen Statusanzeigen. Bei dem Gerät handelt es sich um ein trockenes System. Für den Betrieb sind also keine Flüssigkeiten erforderlich.
Page 57: Warn- Und Sicherheitshinweise
Weist auf nützliche Informationen zum sicheren Gebrauch des Geräts hin. Thopaz + ist ausschließlich zu der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Verwendung zugelassen. Medela kann die sichere Funktion des Systems nur gewährleisten, wenn Thopaz + in Kombination mit dem Thopaz + Originalzubehör verwendet wird (Behälter, Schläuche, Tragegurt, Netzadapter, Ladestation –...
Page 58 ACHTUNG – Mit „Druck“ ist in der Regel der „Unterdruck“ gemeint. – Lesen Sie vor dem Gebrauch diese Gebrauchsanweisung. – Die Datenübertragung via USB ist während der Therapie nicht erlaubt. – Nach jedem Gebrauch sind die Teile, die mit angesaugten Sekreten in Kontakt gekommen sind, zu reinigen und zu desinfizieren bzw.
Page 59 – Vor dem ersten bestimmungsgemäßen Einsatz wird eine Inspektion nach IEC 62353 (siehe Appendix B) empfohlen, um die Referenzwerte festzuhalten. – Medela empfiehlt die Verwendung der größtmöglichen Konnektorgröße, die mit dem Drainagekatheter kompatibel ist. – Sekretproben über die Probeentnahmestelle am Schlauchsystem entnehmen.
Page 60 Verwendung könnte zum Verlust der mechanischen, chemischen und/oder biologischen Eigenschaften führen. Die Wiederverwendung kann zu einer Kreuzkontamination führen. – Wenden Sie sich an Ihren Ansprechpartner von Medela vor Ort, der Sie bei der Anwendung des Produkts berät. – Der Patient ist gemäß krankenhausinternen Richtlinien regelmäßig zu überwachen.
Page 61 Thopaz + ab. Diese wird beeinflusst durch die Größe der Parenchymleckage und den eingestellten Druck. Thopaz + saugt nicht dauerhaft, sondern nur dann, wenn Ist- und Sollwert differieren. Im Dauerbetrieb garantiert Medela eine Mindestlaufzeit im Akkubetrieb von 4 Stunden, nachdem das Gerät voll aufgeladen wurde. Im tatsächlichen Betrieb beträgt die Akkulaufzeit mehr als 10 Stunden.
Page 62 Akku schwach Rund 30 Minuten bevor der Akku völlig leer ist, ertönt ein Signalton und das Akkusymbol [ beginnt zu blinken. Der Signalton kann stumm geschaltet werden, aber das Akkusymbol blinkt weiter, bis der Akku leer ist. Die Druckeinstellung bleibt erhalten, aber der Akku sollte so bald wie möglich aufgeladen werden.
Page 63: Beschreibung
3 Beschreibung Einleitung Thopaz + ist ein hochwertiges, digitales Thoraxdrainagesystem. Das kompakte System erzeugt einen kontrollierten Unterdruck bis zur Konnektionsstelle vom Drainagekatheter des Patienten. Es überwacht die Luftleckage und die aufgefangene Flüssigkeit. Thopaz + generiert nur so viel Vakuum wie nötig, um den vom behandelnden Arzt gewünschten und eingestellten Unterdruck aufrechtzuerhalten.
Page 64 4 Übersicht ACHTUNG Berühren Sie den Patienten und die Ladekontakte nicht gleichzeitig. Hauptbestandteile Lichtsensor von Thopaz + Schlauchanschluss Display Entriegelungstaste Behälter (Abb. 0,3 Liter) USB-Anschluss Netzadapteranschluss Tragegriff Vakuumanschluss mit Dichtung Betthalterung Normschienenhalterung Typenschild Ladekontakte 64 | Übersicht...
Page 65 Display Thopaz + steht schief (Flüssigkeitsmenge Patientennummer kann nicht gemessen werden) Betriebszustand Nicht genug Flüssigkeit für von Thopaz + : Therapiedauer zutreffende Flüssigkeitsmessung USB-Verbindung Thopaz + ist im Standby Thopaz + befindet sich im Akku-Ladezustand laufendem Betrieb Aktionsleiste Anzeige der gesamten Ein-/Ausschalten Flüssigkeitsmenge Verlauf der...
Page 66 Schläuche Normales/kleines/großes/einfaches/doppeltes Verbindungsstück Material: PVC (medizinische Qualität) steril, doppelt verpackt Länge: 1,5 m Patientenkonnektor einfach/doppelt Thopaz Schlauch, doppelt Probeentnahmestelle 079.0022 Schlauchklemme Verbindungsstück zum Behälter Patientenschlauch Überlaufschutz / Bakterienfilter Konnektor zur Pumpe Messschlauch Patientenschlauch- Innendurchmesser Konnektor-Außendurchmesser 2 Konnektor-Außendurchmesser 1 079.0025/26: Patientenschlauch-Innendurchmesser: 5,5 mm Konnektor-Außendurchmesser 1: 9,5 mm Konnektor-Außendurchmesser 2: 16 mm 079.0021/22: Patientenschlauch-Innendurchmesser: 5,5 mm...
Page 67 Anschluss 079.0025 079.0026 Thopaz Schlauch, einfach Thopaz Schlauch, doppelt 079.0021 079.0022 Thopaz Schlauch, einfach, Thopaz Schlauch, doppelt, kleiner Anschluss kleiner Anschluss 079.0023 079.0024 Sicherheitshinweis Medela empfiehlt die Verwendung der größtmöglichen Anschlussgröße, die mit dem Katheter kompatibel ist. | 67 Übersicht...
Page 68 Behälter Mit/ohne Geliergranulat 0,3 Liter/0,8 Liter/2 Liter Material: Polypropylen, steril Ablesungsgenauigkeit: +/- 2,5 % (in aufrechter Position) Geliergranulat: 0,3 L = 12 g / 0,8 L = 28 g / 2 L = 2 x 30 g Simeticon-Kapsel: Verbessert die Verlässlichkeit digitaler Flüssigkeitsmessungen (0,3 l = 720 mg / 0,8 l = 1440 mg / 2 l = 1440 mg Simeticon) Graduierung...
Page 69: Weitere Informationen
5 Weitere Informationen Definition des Begriffes Vakuum In der Anwendung von medizinischen Absauggeräten wird das Vakuum normalerweise als Differenz (in absoluten Zahlen) zwischen absolutem Druck und atmosphärischem Druck oder als negativer Wert in kPa angegeben. In diesem Dokument bedeutet z. B. die Angabe von -10 kPa immer einen entsprechenden Druckbereich in kPa unter dem atmosphärischen Umgebungsdruck (nach EN ISO 10079:1999).
Page 70 Flüssigkeitsmessung Thopaz + berechnet die Flüssigkeitsmenge anhand des Füllstands im Behälter und entsprechend der Größe des angeschlossenen Behälters. Der Füllstand im Behälter wird durch kapazitive Kopplung erfasst. Für eine gültige Flüssigkeitsmessung muss Thopaz + innerhalb eines Toleranz- bereichs von 10° senkrecht (aufrecht) stehen und der Behälter mindestens folgende Flüssigkeits- mengen enthalten: Thopaz Behälter ohne Geliergranulat Thopaz Behälter mit Geliergranulat...
Page 71 Überlaufschutz / Bakterienfilter Ein hydrophiler Überlaufschutz/Bakterienfilter im Behälter sowie in den Schlauchsets (im Verbindungsstück zu Thopaz + ) schützt Thopaz + vor dem Eindringen von Flüssigkeiten und die Umgebung vor Kontamination. Lichtsensor Thopaz + ist mit einem Lichtsensor versehen. Der Sensor passt die Helligkeit des Displays den herrschenden Lichtverhältnissen an.
Page 72 200.6843/101034256 Thopaz + /Liberty Netzadapter/Ladegerät 087.0059 Thopaz + CD 079.1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079.1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Gebrauchsanweisung 200.6841 (für 079.1000) 200.6842 (für 079.1002) 200.6843/101034256 (für 079.1003) 72 | Installation...
Page 73 Erste Inbetriebnahme ACHTUNG Die Anwendung des Geräts sollte nur durch medizinisch ausgebildetes, qualifiziertes Personal durchgeführt werden, das in der Anwendung von Thopaz + entsprechend geschult wurde. VORSICHT Vor dem ersten bestimmungsgemäßen Einsatz wird eine Inspektion nach IEC 62353 (siehe Appendix B) empfohlen, um die Referenzwerte festzuhalten. Wichtig: Den Patienten noch nicht mit dem System verbinden! 1.1 Stecker wählen.
Page 74 5.1 [ ] drücken, um Thopaz + auszuschalten. 6.1 Thopaz + durch Ziehen am Steckergehäuse vom Stromnetz trennen. Nicht am Kabel oder Knickschutz ziehen. Thopaz + kann nun für den Einsatz vorbereitet werden. 74 | Installation...
Page 75: Vorbereiten Der Inbetriebnahme/Betriebsanweisungen
– Schläuche auf Risse bzw. spröde Stellen untersuchen und sicherstellen, dass die Verbindungsstücke korrekt eingesteckt sind. Falls nötig ersetzen. Schlauchset 1.1 Außenverpackung öffnen. anschließen 1.2 Aus hygienischen Gründen empfiehlt Medela, das Patienten- verbindungsstück bis zur Konnektion mit dem Drainagekatheter im inneren Beutel belassen. 2.1 Den kleineren der beiden Anschlüsse (Verbindung zur Pumpe) horizontal in Pfeilrichtung einführen.
Page 76 Behälter einklicken 1.1 Behälter auspacken. 1.2 Öffnungen nach oben positionieren und den unteren Teil des Behälters an Thopaz + einhängen. 2.1 Den Behälter in Thopaz + hineinschieben, bis Sie ein Klicken hören. 7.3.1 1.1 Behälter auspacken. Verwendung des 2-Liter-Behälters 1.2 Öffnungen nach oben positionieren und den unteren Teil des Behälters an Thopaz + einhängen.
Page 77: Thopaz + Einschalten
Thopaz + einschalten Wichtig: Thopaz + einschalten, bevor das System mit dem Patienten verbunden wird. 1.1 Drücken Sie [ ], um Thopaz + einzuschalten. Ein Selbsttest beginnt. 1.2 Auf den Signalton (Beep) achten. Ist der Selbsttest nicht erfolgreich, die Anweisungen zur Problembehebung im Display beachten und in Kapitel 12 „Problembehebung und Alarme“...
Page 78 Dichtigkeitstest 1.1 Das konische Verbind- durchführen ungsstück des Patienten- schlauchs mit dem Daumen verschließen (durch die Verpackung). Die Schläuche dürfen nicht geknickt werden, weil sonst der Messschlauch verschlossen wird. 2.1 „OK“ drücken Test bestanden: Thopaz + ist betriebsbereit. Test gescheitert: Leckage im System: –...
Page 79: Therapieverlauf Kontrollieren
Therapieverlauf kontrollieren 7.6.1 Hauptdisplay Die aktuelle Luftleckage (ml/min) wird auf der linken Seite angezeigt. Die Gesamtmenge der während der Therapie abgesaugten Flüssigkeit (ml) wird rechts angezeigt. Je nach Präferenz können zusätzlich der Luftleckage-Verlauf über 12h/100ml/min und zwei benutzerdefinierte Flüssigkeits- parameter angezeigt werden. (Informationen zum Ändern der Werkseinstellungen finden Sie in Kapitel 10 –...
Page 80 7.6.2 Flüssigkeitsanzeige Für individuelle Flüssigkeitsbilanzierungen kann der erste zurücksetzen patientenspezifische Flüssigkeitsparameter (Zeit der Flüssigkeit 1) auf Null zurückgesetzt werden. 1.1 [ ] mindestens 3 Sekunden drücken. 2.1 Der Timer auf der linken Seite zeigt an, wann der Parameter auf Null zurückgesetzt worden ist (in diesem Fall vor 12 Minuten).
Page 81 – Thopaz + bietet eine grafische Darstellung des Leckage- 7.6.3 Verlauf verlaufs und des Flüssigkeitsverlaufs. – Um durch die Grafiken zu blättern, drücken Sie „Weiter“. – Um zur Grundanzeige zurückzukehren, drücken Sie „Home“. Verlauf der ] drücken, um den Verlauf Luftleckage der Luftleckage zu öffnen.
Page 82 Flüssigkeitsverlauf ] drücken, um den Flüssigkeitsverlauf zu öffnen. – Drei verschiedene Grafiken des Flüssigkeitsverlaufs stehen zur Verfügung: 72 h/automatische Skala, 24 h/100 ml und 6 h/automatische Skala. – Die automatische Anpassung der Flüssigkeitsgrafik zeigt die gesamte innerhalb der letzten 72 Stunden gesammelte Flüssigkeitsmenge an.
Page 83 Katheterprüfung Wichtig: Die Katheterprüfung funktioniert nur, wenn der Drainagekatheter des Patienten im interpleuralen Bereich angebracht ist. ] drücken, um den Verlauf der Luftleckage zu öffnen. Durch Drücken von „weiter“ ] zu Seite 4/4 blättern. – Die Katheterprüfung funktioniert nur, wenn die Leckage 0 ml /min beträgt.
Page 84: Thopaz + Ausschalten
Thopaz + ausschalten 1.1 Patientenschlauch mit Schlauchklemme verschließen. 1.2 Drainagekatheter mit Schlauchklemme 3 Sek. verschließen. 1.3 „Standby“ mindestens 3 Sekunden drücken, um den Druck abzuschalten. 2.1 [ ] drücken, um Thopaz + auszuschalten. Behälter entriegeln, entfernen und mit den Verschluss- kappen verschließen.
Page 85: Daten Mit Thopeasy + Auf Pc Übertragen
Daten mit ThopEasy + auf PC übertragen Mit der Software ThopEasy + lassen sich sämtliche gespeicherte Daten auf einen PC zur Dokumentation und Ergänzung der Patientenakte übertragen. Die Daten können mit Patienteninformationen ergänzt, gespeichert und ausgedruckt werden. Die Bedienungs- anleitung und die Software sind auf der im Lieferumfang enthaltenen Thopaz + CD 079.1007 zu finden.
Page 86: Behälter Wechseln
8 Behälter wechseln ACHTUNG Der Behälter muss ausgewechselt werden, wenn er gemäß visueller Prüfung oder gemäß der Anzeige auf dem Display von Thopaz + (Warnsignal) voll ist. Bei allen Anwendungen Handschuhe tragen. VORSICHT Aus Sicherheitsgründen müssen Behälterwechsel dokumentiert werden. 1. Sterilen Behälter vorbereiten (mit/ohne Geliermittel). 2.
Page 87 7.1 Behälter überprüfen: Ermittelte Behältergröße entspricht angebrachtem Behälter? Keine Überein- stimmung: Behälter entfernen. 7.2 Drücken Sie „Ein“. Druck wird aufgebaut. Die Schlauchklemme lösen. 8.1 Überprüfen, ob der Leckagewert plausibel ist. 9.1 Den benutzten Behälter mit der Verschlusskappe verschließen. 10. Benutzten Behälter gemäß krankenhausinternen Richtlinien entsorgen.
Page 88 9 Änderung des Drucks im laufenden Betrieb ACHTUNG Der Unterdruck darf nur vom Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin verändert werden. Wichtig: Thopaz + befindet sich im laufenden Betrieb. Druck ändern 1.1 [ ] und [ gleichzeitig drücken. 1.2 Durch Drücken von [ oder [ ] den Druck ändern, dann mit „OK“...
Page 89: Einstellungen Ändern
10 Einstellungen ändern Thopaz + wird mit den folgenden Werkseinstellungen 10.1 Werkseinstellungen ausgeliefert. Diese Einstellungen können geändert und als neuer Standard gespeichert werden. Druck: -2,0 kPa – Wählbar bis max. -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg). Druckeinheit: kPa –...
Page 90 10.2 Einstellungen ändern ACHTUNG Die Einstellungen dürfen nur vom Arzt oder auf medizinische Anweisung verändert werden. Sicherheitshinweise Bitte beachten Sie, dass bei einer Drainagetherapie pädiatrischer Patienten die Standard Druckeinstellungen gegebenfalls angepasst werden müssen. Wichtig: Thopaz + ist im Standby. 1.1 „Menu“ [ ] drücken.
Page 91: Probeentnahme Aus Der Drainage
11 Probeentnahme aus der Drainage ACHTUNG Um sicherzustellen, dass Thopaz + den Druck reduzieren kann, ist es wichtig, nach der Entnahme der Probe aus der Drainage 30 Sekunden zu warten, bevor die Klemme am Drainagekatheter des Patienten gelöst wird. 1. Vor der Entnahme einer Probe aus der Drainage sicher- Probeentnahmestelle stellen, dass sich Flüssigkeit im Patientenschlauch befindet.
Page 92: Problembehebung Und Alarme
12 Problembehebung und Alarme Beschreibung Thopaz + unterscheidet zwischen Warnungen (gelb), Alarmen (rot) und internen Fehlern (rot). Erkennt Thopaz + eine dieser Situationen, ertönt ein akustisches Warnsignal und die Problem- beschreibung erscheint im Display. Durch gleichzeitiges Drücken der beiden seitlichen Wahltasten werden akustische Alarme für 60 Sekunden unterdrückt.
Page 93 Anzeige auf dem Display Fehler- Problem- Hinweise zur Bemerkungen/potenzielle Druck nummer beschreibung Störungsbehebung Fehlerquellen Behälter voll 1. Schlauch abklemmen 2. In Standby wechseln 3. Behälter wechseln 4. Weiter mit „Ein“ 5. Schlauchklemme öffnen Thopaz + mit dem Stromnetz Akku schwach Restlaufzeit Akku ca.
Page 94 Störungsbehebung Fehlerquellen 1. Thopaz + aus- und wieder Interner Fehler Bei wiederholter Fehler- einschalten meldung den Medela 2. Medela Kundendienst Kundendienst informieren. informieren Sicherheitshinweis Der Signalton für den Alarm „System undicht – 301“ ist nach dem Einschalten von Thopaz + für etwa 6 Minuten deaktiviert.
Page 95: Richtlinien Für Die Reinigung
Allgemeine Hinweise – Detaillierte Informationen finden Sie in der Reinigungs- & Wiederaufbereitungsanleitung von Medela: 200.2391. – Diese Reinigungsrichtlinien umfassen die Reinigung der gesamten Thopaz + Produktreihe, siehe Appendix A. – Elektrische Geräte, insbesondere Thopaz + und die Ladestation, niemals in Wasser oder andere Flüssigkeiten stellen.
Page 96 1. Gründliche Reinigung von Thopaz + Eine gründliche Reinigung kann entweder am Verwendungsort nur mit sterilem, kaltem Wasser erfolgen, oder in speziell dafür vorgesehenen medizinischen Anlagen mit enzymatischen Reinigungsmitteln gemäß den Herstellervorgaben. 1.1 Den Netzstecker aus der Steckdose ziehen. 1.2 Die Hände desinfizieren und Einweghandschuhe sowie angemessene Schutzausrüstung anziehen.
Page 97: Garantie, Wartung Und Kontrollen
14 Garantie, Wartung und Kontrollen Garantie Medela AG gewährleistet für einen Zeitraum von 2 Jahren ab Lieferdatum ab Werk, dass das Gerät frei von Material- und Verarbeitungsmängeln ist. Während der Garantiezeit wird fehler- haftes Material kostenlos ersetzt, sofern der Defekt nicht auf unsachgemäße Behandlung zurückzuführen ist.
Page 98 Es sind keine vorgeschriebenen oder empfohlenen Sicherheitsprüfungen durchzuführen. Begründungen – Die technischen Eigenschaften von Medela „Thopaz + “ wurden durch unabhängige Testinstitu- te auf ihre Übereinstimmung mit der Norm EN / IEC 60601-1 geprüft. Kopien der betreffenden Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich. Aufgrund der Bauweise des Gerätes erwartet Medela nicht, dass die elektrische Sicherheit des Produkts während der Lebensdauer des Produktes je...
Page 99: Entsorgung
15 Entsorgung Thopaz + besteht aus Metallen und Kunststoffen und ist gemäß den europäischen Richtlinien 2011/65/EG und 2012/19/EG zu entsorgen. Des Weiteren sind die örtlichen Richtlinien zu beachten. Die elektronischen Komponenten sind separat und gemäß den örtlichen Richtlinien zu entsorgen. Dieses Produkt enthält Lithium-Ionen-Akkus, von denen eine Brand-, Explosions- und Verbrennungsgefahr ausgeht.
Page 100: Technische Daten
17 Technische Daten Niedervakuum, Gemessen bei 0 m, atmosphärischer -10 kPa/-75 mmHg/100 cmH2O/mbar Druck: 1013.25 hPa. Toleranz: +/-15 % Bitte beachten: Die Vakuumstärke kann je nach Lage (Meter über Meeresspiegel, atmosphärischer Druck und Temperatur) variieren. 5 l/min. ( + /-10 %) 1,0 kg/2.2 lbs Stromversorgung Pumpe...
Page 101: Zeichen Und Symbole
18 Zeichen und Symbole Dieses Symbol zeigt die Übereinstim- Dieses Symbol zeigt die Übereinstim- Dieses Symbol zeigt die gesetzlichen mung mit wesentlichen Anforderungen mung mit zusätzlichen US-amerikani- Vorgaben der Pumpe an. der Richtlinie 93/42/EWG des Rates schen und kanadischen Sicherheits- vom 14.
Page 102 unit Dieses Symbol zeigt die Begrenzung Dieses Symbol zeigt an, dass das Dieses Symbol zeigt eine festgelegte des atmosphärischen Drucks für Gerät nicht verwendet werden darf, Menge an. Betrieb, Transport und Lagerung an. falls die Packung beschädigt ist. Dieses Symbol zeigt an, dass das Dieses Symbol zeigt an, dass das Dieses Symbol bedeutet Karton- Gerät nicht zusammen mit unsortier-...
Page 103 Thopaz + est conçu pour vous assister. Chaque vidéo ne dure pas plus de 60 secondes et comprend des listes à puces et des commentaires audio. Vous trouverez Thopaz + University sur le site www.medela.com sous l’onglet « University ». Le site est compatible avec tous les formats dont, notamment, les ordinateurs de bureau, les smartphones et les tablettes.
Page 104 Table des matières Félicitations ............................Avertissements et consignes de sécurité...
Page 105 Menu principal ......................... Réinitialisation de l’affichage des fluides .
Page 106: Félicitations
Félicitations Le dispositif médical de drainage thoracique numérique Thopaz + que vous avez acquis est novateur et établit de nouvelles normes en matière de thérapie et de prise en charge du drainage thoracique. Le dispositif médical Thopaz + dispose d’un mécanisme électronique de mesure et de surveillance, avec indications optiques et sonores de sécurité.
Page 107: Avertissements Et Consignes De Sécurité
Ce document sert de directive générale pour l’utilisation du produit. Les problèmes médicaux doivent être traités par un médecin. Medela n’assume la responsabilité des effets du dispositif médical Thopaz + sur la SÉCURITÉ DE BASE et n’assure la fiabilité et les performances de l’appareil qu’à partir du moment où celui-ci est utilisé...
Page 108 AVERTISSEMENTS – Le terme « pression » est généralement employé comme synonyme de « pression négative ». – Lisez ce manuel avant utilisation. – Le transfert de données via USB n’est pas autorisé en cours de traitement. – Après chaque utilisation, les éléments ayant été en contact avec les sécrétions aspirées doivent être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou éliminés.
Page 109 à la norme CEI 62353 (reportez-vous à l’Appendix B) est recommandé afin d’acquérir les valeurs de référence. – Medela recommande d’utiliser le connecteur le plus grand compatible avec le drain. – Utilisez l’orifice de prélèvement de la tubulure pour effectuer un prélèvement des fluides Reportez-vous au chapitre 11 –...
Page 110 – Thopaz + ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Pour des raisons de sécurité, Thopaz + doit être réparé tout au long de sa durée de service strictement et exclusivement par les centres de service agréés Medela. – Éloignez le cordon d’alimentation des surfaces chaudes.
Page 111: Alimentation Électrique Et Fonctionnement Sur Batterie
Le dispositif médical Thopaz + ne fonctionne pas en continu ; il est activé uniquement lorsque les valeurs réelles et nominales diffèrent. En cas de fonctionnement continu, Medela garantit au moins 4 heures de batterie active si celle-ci a été chargée à 100 %. Dans la pratique, la durée de fonctionnement de la batterie est supérieure à...
Page 112 Batterie faible Environ 30 minutes avant que la batterie ne soit totalement déchargée, un signal sonore retentit et le symbole de la batterie [ ] se met à clignoter. Il est possible de mettre le signal sonore en sourdine, mais le symbole de la batterie continue à clignoter jusqu’à ce que la batterie soit déchargée.
Page 113: Contre-Indications
3 Description Introduction Thopaz + est un dispositif médical de drainage thoracique numérique de grande qualité. Ce dispositif médical compact applique une pression négative régulée à proximité de la cage thoracique du patient. Il contrôle la fuite parenchymateuse et la collecte des fluides. Thopaz + n’applique que l’aspiration requise pour maintenir la pression négative prescrite et définie par le médecin traitant.
Page 114 4 Aperçu AVERTISSEMENTS Ne touchez pas en même temps le patient et les ergots de la station d’accueil. Principaux éléments Capteur de lumière du dispositif médical Thopaz + Embout d’aspiration Écran Touche de déverrouillage Bocal (ici, capacité de 0,3 l) Port USB Port de l’adaptateur secteur Poignée de transport...
Page 115 Écran Thopaz + n’est pas dans l’axe Numéro du patient (mesure du fluide indisponible) État du dispositif Fluide insuffisant pour effectuer des Heure du médical Thopaz + : mesures valides traitement Prise USB Thopaz + est en mode Veille Thopaz + fonctionne État de la batterie Barre d’actions Interrupteur marche/arrêt...
Page 116 Tuyaux d’aspiration Connecteur normal/petit/grand/simple/double Matériau : PVC (à usage médical) stérile, conditionnement double Longueur : 1,5 m Orifice patient simple/double Tuyau double Thopaz Orifice pour échantillons 079.0022 Clamp Raccord au bocal Protection antidébordement/ Tuyau patient filtre antibactérien Raccord à l’aspirateur Tube de mesure Diamètre intérieur du tuyau patient Diamètre extérieur du connecteur 2...
Page 117 Tubulure simple Thopaz Tubulure double Thopaz 079.0021 079.0022 Tubulure simple Thopaz, Tubulure double Thopaz, petit connecteur petit connecteur 079.0023 079.0024 Conseil de sécurité Medela recommande d’utiliser la plus grande taille de connecteur possible compatible avec le cathéter. | 117 Aperçu...
Page 118 Bocaux Avec/Sans agent solidifiant 0,3 l/0,8 l/2 l Matériau : Polypropylène, stérile Précision de lecture : +/- 2,5 % (en position verticale) Agent solidifiant : 0,3 l = 12 g / 0,8 l = 28 g / 2 l = 2 x 30 g Capsule de siméticone : assure la fiabilité des mesures numériques de liquide (0,3 l = 720 mg / 0,8 l = 1 440 mg / 2 l = 1 44 0 mg de siméticone) Graduation...
Page 119: Informations Complémentaires
5 Informations complémentaires Définition du vide Lorsqu’elle porte sur des dispositifs médicaux d’aspiration, l’indication du vide se fait normale- ment sous forme de différence (en chiffres absolus) entre la pression absolue et la pression atmosphérique ou comme valeurs négatives exprimées en kPa. Dans ce document, l’indication -10 kPa, par exemple, fait toujours référence à...
Page 120 Mesure du fluide Le dispositif médical Thopaz + calcule le niveau de fluide du bocal utilisé en fonction de la taille de ce dernier. Le dispositif médical Thopaz + détecte le volume de fluide dans le bocal grâce à un capteur de niveau.
Page 121 Protection antidébordement/filtre antibactérien Une protection antidébordement/un filtre antibactérien hydrophiles présents dans le bocal ainsi que dans les tubes (raccord au dispositif médical Thopaz + ) protègent le système contre l’entrée de liquides et préviennent la contamination de l’environnement. Capteur de lumière Thopaz + est équipé...
Page 122: Contrôler L'appareil
Liberty au réseau électrique 087.0059 CD Thopaz + 079.1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079.1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Mode d’emploi 200.6841 (pour 079.1000) 200.6842 (pour 079.1002) 200.6843/101034256 (pour 079.1003) 122 | Installation...
Page 123 Démarrage initial AVERTISSEMENTS Vous ne devez faire fonctionner le dispositif médical Thopaz + que par du personnel médical compétent et spécialement formé à son utilisation. AVERTISSEMENTS Avant la première application en accord avec l’usage prévu, un contrôle de la conformité à...
Page 124 5.1 Appuyez sur [ pour arrêter le dispositif médical Thopaz + . 6.1 Débranchez le dispositif médical Thopaz + de la prise secteur en tirant sur le boîtier de fiche. Ne tirez pas sur le câble ni sur la protection antipincement. La préparation à...
Page 125: Vérifications Avant Utilisation
7 Préparation en vue de l’utilisation/ mode d’emploi AVERTISSEMENTS – Vous ne devez faire fonctionner le dispositif médical Thopaz + que par du personnel médical compétent et spécialement formé à son utilisation. Portez des gants lors de chaque utilisation. Le terme « pression » est généralement employé comme synonyme de «...
Page 126 Bocal intégrable 1.1 Déballez le bocal. 1.2 Placez les ouvertures en haut et fixez la partie inférieure sur le dispositif médical Thopaz + . 2.1 Poussez le bocal à l’intérieur du dispositif médical Thopaz + jusqu’à ce qu’il s’enclenche. 7.3.1 1.1 Déballez le bocal.
Page 127: Précisez Si Le Dispositif
Important : N’allumez pas le dispositif médical Thopaz + Allumage du dispositif médical avant d’avoir relié le dispositif médical au patient. Thopaz + 1.1 Appuyez sur [ ] pour allumer le dispositif médical Thopaz + . Le dispositif médical lance alors un autotest. 1.2 Vérifiez le signal sonore (bip).
Page 128 Procéder à 1.1 Obturez le connecteur à un contrôle de l’extrémité du tube du fonctionnement. patient avec votre pouce (à travers l’emballage). Le tuyau ne doit pas être tordu, sans quoi le tube de mesure ne sera pas accessible. 2.1 Appuyez sur « OK » Test réussi : Le dispositif médical Thopaz + est prêt à...
Page 129: Évaluation De L'avancement Du Traitement
Évaluation de l’avance- ment du traitement 7.6.1 Menu principal Le volume actuel de la fuite parenchymateuse (ml/min) s’affiche à gauche. Le volume total (en ml) de fluide collecté pendant le traitement s’affiche à droite. Si vous le souhaitez, vous pouvez afficher l’historique de la fuite d’air présenté...
Page 130: Réinitialisation
7.6.2 Réinitialisation Pour une gestion individualisée des fluides, un paramètre de l’affichage personnalisé supplémentaire relatif aux fluides peut être à des fluides tout moment réglé sur zéro. 1.1 Appuyez sur [ pendant plus de 3 secondes. 2.1 Le compteur situé à gauche vous indique l’heure à...
Page 131: Historique
– Thopaz + affiche des schémas représentant la fuite 7.6.3 Historique parenchymateuse et l’historique de la collecte de fluide. – Appuyez sur « Suivant » pour faire défiler les schémas. – Pour revenir vers l’écran principal, appuyer sur la touche « Accueil ». Historique Appuyez sur [ ] pour de la fuite...
Page 132 Historique du fluide Appuyez sur [ ] pour accéder à l’historique du fluide. – Il est possible d’afficher trois schémas de l’historique du fluide. 72 h/échelle auto, 24 h/100 ml et 6 h/échelle auto. – Le graphique de l’historique fluidique échelle auto indique le volume total de fluide collecté...
Page 133 Vérification Important : la vérification du cathéter ne peut être effectuée du cathéter que pour les patients dont le cathéter se trouve dans le médiastin. Appuyez sur [ ] pour accéder à l’historique de la fuite parenchymateuse. Allez à la dernière page (4/4) en appuyant sur « Suivant »...
Page 134: Arrêt Du Dispositif
Arrêt du dispositif 1.1 Pincez le tuyau patient médical Thopaz + avec le clamp. 1.2 Clampez le cathéter (drain) du patient. 1.3 Appuyez sur « Veille » 3 sec. pendant plus de 3 sec- ondes afin de stopper la pression (mode Veille). 2.1 Appuyez sur [ pour arrêter le dispositif médical Thopaz + .
Page 135: Transfert Des Données Vers Un Pc Avec Thopeasy
Transfert des données vers un PC avec ThopEasy + ThopEasy + permet de transférer toutes les données stockées vers un PC dans le but de les inclure dans les dossiers patient. Ces données peuvent être complétées par des informations relatives aux patients, enregistrées et imprimées. Le logiciel ainsi que son mode d’emploi sont fournis sur le CD Thopaz + 079.1007 qui est joint au colis livré.
Page 136: Remplacement Du Bocal
8 Remplacement du bocal AVERTISSEMENTS Le bocal est remplacé en se basant sur un contrôle visuel ou sur les consignes affichées à l’écran du dispositif médical Thopaz + (signal d’avertissement). Portez des gants lors de chaque utilisation. AVERTISSEMENTS Pour des raisons de sécurité, il faut enregistrer tout changement de bocal. 1.
Page 137 7.1 Vérifiez le volume du bocal : le volume de bocal détecté correspond-il au volume du bocal installé ? S’il ne correspond pas : Jetez le bocal. 7.2 Appuyez sur « marche ». La pression monte ; desserrez le clamp sur le tuyau. 8.1 Vérifiez si la valeur de la fuite parenchymateuse est plausible.
Page 138: Modification De La Pression Pendant Le Fonctionnement
9 Modification de la pression pendant le fonctionnement AVERTISSEMENTS La pression négative ne peut être changée que par le médecin ou sur ordre du personnel médical. Important : Thopaz + fonctionne. Modification de la pression 1.1 Appuyez simultanément sur [ ] et [ 1.2 Modifiez la pression avec la touche [...
Page 139: Modification Des Réglages
10 Modification des réglages Le dispositif médical Thopaz + est livré avec la configuration 10.1 Configuration usine usine suivante. Ces réglages peuvent être modifiés et les nouveaux choix enregistrés pour une application permanente. Pression : -2,0 kPa – Choisissez au maximum -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg).
Page 140 10.2 Modification des réglages AVERTISSEMENTS Les réglages ne peuvent être changés que par le médecin ou sur ordre du personnel médical. Mises en garde Adaptez les réglages de la pression pour les patients en pédiatrie. Important : Thopaz + est en mode Veille. 1.1 Appuyez sur « Menu »...
Page 141: Prélèvement D'un Échantillon De Drainage
11 Prélèvement d’un échantillon de drainage AVERTISSEMENTS Pour veiller à ce que le dispositif médical Thopaz + puisse réduire la pression, vous devez laisser s’écouler 30 secondes entre le prélèvement de l’échantillon depuis l’orifice pour échantillons et le retrait du cathéter (drain) du patient. 1.
Page 142: Dépannage Et Alarmes
12 Dépannage et alarmes Description Le dispositif médical Thopaz + fait la distinction entre les avertissements (en jaune), les alarmes (en rouge) et les erreurs internes (en rouge). S’il détecte l’une de ces situations, un signal sonore retentit et une description du problème est affichée. Appuyez simultanément sur les deux touches de sélection pour supprimer l’alarme sonore pendant 60 secondes.
Page 143 Visibles sur l’écran Numéro Description Instructions de Remarques/cause Pression d’erreur du problème dépannage potentielle de l’erreur Bocal plein 1. Serrer la tubulure 2. Activer Standby 3. Remplacer le bocal 4. Continuer avec « Marche » 5. Desserrer la tubulure Brancher Thopaz + sur Batterie faible Autonomie restante de la le secteur...
Page 144 Si le message d’erreur s’affiche Thopaz + . à nouveau, contactez le service 2. Informer le service après-vente de Medela. après-vente de Medela. Conseil de sécurité La fonction d’alarme sonore « Fuites dans le système – 301 » demeure désactivée pendant environ 6 minutes après le démarrage du Thopaz + .
Page 145: Consignes Générales De Nettoyage
être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou éliminés. Remarques générales – Pour obtenir des informations détaillées, consultez le Guide de nettoyage, désinfection et de Medela. 200.2391. stérilisation – Ces Consignes générales de nettoyage traitent de la gamme complète des produits Thopaz + . Voir l’Appendix A.
Page 146 1. Nettoyage approfondi du dispositif médical Thopaz + Le nettoyage approfondi peut être effectué sur le lieu d’utilisation exclusivement avec de l’eau stérile et froide ou dans des services de santé dédiés en ajoutant des détergents enzymatiques conformément au mode d’emploi du fabricant. 1.1 Débranchez la prise de la source d’alimentation.
Page 147: Garantie, Maintenance Et Contrôles
Medela, nous recommandons d’utiliser exclusivement des accessoires Medela avec nos appareils. La responsabilité de Medela AG ne saurait être engagée en cas de plainte dépassant le champ d’application de la présente garantie, notamment en cas de dommage indirect, etc. Medela refusera le remplacement des pièces défectueuses s’il s’avère que des manipulations ont été...
Page 148 La méthode de construction adoptée justifie que Medela ne doute à aucun moment de la sécurité électrique du produit, à condition que le dispositif médical Thopaz + soit réparé tout au long de sa durée de vie strictement et exclusive- ment par les centres de service agréés Medela et qu’il soit utilisé...
Page 149: Mise Au Rebut
15 Mise au rebut Le dispositif médical Thopaz + intègre des pièces en métal et en plastique qu’il convient de mettre au rebut conformément aux directives européennes 2011 / 65 / CE et 2012 / 19 / CE. Observez les réglementations locales complémentaires.
Page 150: Spécifications Techniques
17 Spécifications techniques vide léger, Mesure à 0 m ; pression atmosphérique : -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013,25 hPa. Tolérance : +/-15 % Remarque : les niveaux de vide peuvent varier en fonction de la situation géographique (nombre de mètres au-dessus du niveau de la mer, pression atmosphérique et température).
Page 151: Signes Et Symboles
18 Signes et symboles Ce symbole indique que l’appareil Ce symbole signifie que l’appareil Ce symbole correspond aux est conforme aux clauses élémentaires est conforme aux normes de sécurité spécifications légales du dispositif de la directive 93/42/CEE du Conseil établies par les États-Unis et le médical.
Page 152 unit Ce symbole indique la limite de Ce symbole indique de ne pas utiliser Ce symbole désigne une quantité pression atmosphérique à prendre en le dispositif si l’emballage est abîmé. spécifiée. compte pour l’utilisation, le transport et le stockage de l’appareil. Ce symbole précise que l’appareil Ce symbole signifie que l’équipement Ce symbole indique un emballage en...
Page 153 Thopaz + University è un sito web progettato per fornire un supporto agli utenti. Ogni filmato dura meno di 60 secondi e include elenchi testuali e commenti audio. È possibile accedere alla Thopaz + University dal sito www.medela.com attraverso la scheda «University». È disponibile in tutti i formati incluso desktop, smartphone e tablet. Consigliamo di salvare Thopaz + University come collegamento su desktop, smartphone e tablet per un accesso ancora più...
Page 154 Indice Congratulazioni ..........................Avvertenze e istruzioni di sicurezza .
Page 155 Display principale ........................Resettare il display .
Page 156 Congratulazioni Thopaz + è un innovativo sistema digitale di drenaggio toracico che detta nuovi standard per la terapia e la gestione del drenaggio toracico. Thopaz + è dotato di un sistema elettronico di misurazione e di monitoraggio con indicazioni acustiche e visive dello stato. Il dispositivo è un sistema a secco, ossia non sono necessari liquidi per il suo funzionamento.
Page 157: Avvertenze E Istruzioni Di Sicurezza
è quindi responsabile della conformità del sistema ai requisiti per i sistemi elettromedicali. Si sottolinea che le legislazioni locali hanno la priorità sui requisiti summenziona- ti. In caso di dubbi, consultare il responsabile del Servizio Clienti Medela di zona o il reparto di assistenza tecnica.
Page 158 AVVERTENZE – «Pressione» in genere implica «pressione negativa». – Consultare il presente manuale prima dell’uso. – Il trasferimento di dati tramite USB non è possibile durante la terapia. – Dopo ogni utilizzo, le parti che sono state a contatto con le secrezioni aspirate devono essere pulite e disinfettate oppure smaltite.
Page 159 IEC 62353 (vedere Appendix B), al fine di rilevare i valori di riferimento. – Medela raccomanda di utilizzare la misura di connettore più grande possibile compatibile con il catetere – Utilizzare la porta di campionamento del tubicino per prelevare un campione. Quindi consultare il capitolo 11, Prelevare un campione di drenaggio.
Page 160 La rigenerazione può provocare la perdita di caratteristiche meccaniche, chimiche e/o biologiche. Il riutilizzo può causare una contaminazione crociata. – Contattare il responsabile del Servizio Clienti Medela di zona per ricevere assistenza sull’uso del prodotto. – Il paziente deve essere monitorato regolarmente in base alle linee guida interne dell’ospedale.
Page 161: Alimentazione Elettrica E Funzionamento A Batteria
Thopaz + non funziona in modo continuo, ma si attiva solo quando i valori effettivo e nominale differiscono. Durante il funzionamento continuo, Medela garantisce una durata minima di funzionamento della batteria di 4 ore dopo il completo caricamento del dispositivo. Nel funzionamento pratico la durata effettiva di funzionamento della batteria supera le 10 ore.
Page 162 Batteria bassa Circa 30 minuti prima che la batteria sia completamente scarica, si attiva un segnale acustico e il simbolo della batteria [ ] inizia a lampeggiare. Il segnale acustico può essere disattivato ma il simbolo della batteria continua a lampeggiare finché la batteria è completamente scarica. La pressione impostata è...
Page 163 3 Descrizione Introduzione Thopaz + è un sistema di drenaggio toracico digitale di alta qualità. Il sistema compatto fornisce una pressione negativa regolata in prossimità del torace del paziente. Monitora la perdita di aria e la raccolta dei fluidi. Thopaz + applica solo il vuoto richiesto per mantenere la pressione negativa prescritta e impostata dal medico curante.
Page 164 4 Panoramica AVVERTENZE Non toccare simultaneamente il paziente e i contatti di caricamento. Sensore per la luce Componenti principali di Thopaz + Attacco di aspirazione Display Pulsante di rilascio Contenitore (ill. 0,3 l) Porta USB Porta adattatore di rete Impugnatura Porta di vuoto con guarnizione Staffa per il letto...
Page 165 Display Thopaz + è fuori asse (non è al momento Numero possibile misurare il fluido) paziente fluido insufficiente per una Stato di Thopaz + : Durata della misurazione valida Thopaz + è terapia Collegamento USB in modalità Standby Thopaz + è in funzione Stato batteria Barra di funzionamento Quantità...
Page 166 Tubicini Connettore normale/piccolo/grande/singolo/doppio Materiale: PVC (grado medico) sterile, doppio imballaggio Lunghezza: 1,5 m Connettore paziente singolo/doppio Tubicino doppio Thopaz Porta di campionamento 079.0022 Morsetto del tubicino Connettore contenitore Protezione da troppo Tubicino paziente pieno/filtro antibatterico Connettore aspiratore Tubicino di misurazione Diametro interno del tubicino paziente Diametro esterno connettore 2...
Page 167 Tubicino singolo Thopaz Tubicino doppio Thopaz 079.0021 079.0022 Tubicino singolo Thopaz, Tubicino doppio Thopaz, connettore piccolo connettore piccolo 079.0023 079.0024 Suggerimento relativo alla sicurezza Medela raccomanda di utilizzare la misura di connettore più grande possibile compatibile con il catetere. | 167 Panoramica...
Page 168 Contenitori Con/senza solidificante 0,3 l/0,8 l/2 l Materiale: polipropilene, sterile Accuratezza di lettura: +/- 2,5 % (in posizione verticale) Solidificante: 0,3 l = 12 g / 0,8 l = 28 g / 2 l = 2 x 30 g Capsula di simeticone: consente un’affidabile misurazione digitale del liquido (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1440 mg/2 l = 1440 mg di simeticone) Graduazione...
Page 169: Informazioni Supplementari
5 Informazioni supplementari Definizione di vuoto Durante l’applicazione di apparecchi medicali di aspirazione, il vuoto viene creato generalmente per differenza (in cifre assolute) tra la pressione assoluta e la pressione atmosferica o come valori negativi in kPa. Nel presente documento l’indicazione di -10 kPa, ad esempio, è sempre riferita a un intervallo di pressione in kPa al di sotto della pressione atmosferica ambiente (conformemente alla norma EN ISO 10079:1999).
Page 170 Misurazione del fluido Thopaz + calcola la quantità di fluido in base al livello di fluido presente nel contenitore e in base alle dimensioni del contenitore stesso. Il livello di fluido nel contenitore viene rilevato mediante un connettore capacitivo. Affinché possa misurare correttamente la quantità di fluido, Thopaz + deve essere collocato in posizione verticale con una tolleranza di 10°...
Page 171 Protezione da troppo pieno/filtro antibatterico Una protezione idrofila da troppo pieno/filtro antibatterico nel contenitore nonché nei set di tubicini (nel connettore verso Thopaz + ) protegge Thopaz + dall’ingresso di fluidi e l’ambiente dalla contaminazione. Sensore per la luce Thopaz + è dotato di un sensore per la luce che regola la luminosità del display in funzione delle condizioni di illuminazione dell’ambiente.
Page 172: Verifica Iniziale Alla Consegna
Thopaz + /Liberty 087.0059 CD Thopaz + 079.1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079.1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Istruzioni per l’uso 200.6841 (per 079.1000) 200.6842 (per 079.1002) 200.6843/101034256 (per 079.1003) 172 | Installazione...
Page 173 Avvio iniziale AVVERTENZE L’apparecchio deve essere utilizzato solo da personale medico esperto e qualificato con competenze adeguate nell’uso di Thopaz + . ATTENZIONE Prima del primo utilizzo, in conformità all’uso previsto, si raccomanda di eseguire un’ispezione ai sensi dello standard IEC 62353 (vedere Appendix B), al fine di rilevare i valori di riferimento.
Page 174 5.1 Premere [ ] per spegnere Thopaz + . 6.1 Scollegare Thopaz + dalla presa elettrica a muro tirando la spina. Non tirare il cavo o la protezione anti-piegatura. Thopaz + è pronto alla preparazione per l’utilizzo. 174 | Installazione...
Page 175: Verifiche Prima Dell'utilizzo
7 Preparazione all’uso/istruzioni operative AVVERTENZE – L’apparecchio deve essere utilizzato solo da personale medico esperto e qualificato con competenze adeguate nell’uso di Thopaz + . Indossare i guanti per qualsiasi utilizzo. «Pressione» in genere implica «pressione negativa». – Adattare le impostazioni di pressione per i pazienti pediatrici. ATTENZIONE –...
Page 176 Far scattare in 1.1 Disimballare il contenitore. posizione il 1.2 Posizionare le aperture in contenitore alto e collegare la parte bassa del contenitore a Thopaz + . 2.1 Premere il contenitore in Thopaz + fino a farlo scattare in posizione. 7.3.1 1.1 Disimballare il contenitore.
Page 177: Accendere Thopaz
Accendere Thopaz + Importante: assicurarsi di accendere Thopaz + prima di collegare il sistema al paziente. 1.1 Premere [ ] per accendere Thopaz + . Si avvia il test automatico. 1.2 Verificare il segnale acustico (bip). Se il test automatico fallisce, seguire le istruzioni relative all’individuazione e risoluzione dei problemi sul display e consultare il capitolo 12, Risoluzione problemi e allarmi.
Page 178 Eseguire un controllo 1.1 Sigillare il connettore a funzionale forma conica del tubicino paziente con il pollice (attraverso l’imballaggio). Il tubicino non deve essere piegato altrimenti il tubicino di misurazione si chiuderà. 2.1 Premere «OK» Test superato: Thopaz + è pronto per l’utilizzo. Test non riuscito: Perdita nel sistema: –...
Page 179: Display Principale
Controllare il corso della terapia 7.6.1 Display principale L’entità corrente di perdita di aria (ml/min) è presentata sul lato sinistro. La quantità totale di fluido raccolto (ml) durante la terapia è presentata sulla destra. Inoltre, secondo le preferenze dell’operatore, è possibile visualizzare la cronologia della perdita di aria di 12 h/100 ml/ min.
Page 180 7.6.2 Resettare Per una gestione individuale del fluido è possibile in qualsiasi il display momento impostare un parametro supplementare su zero. 1.1 Premere [ ] per più di 3 secondi. 2.1 Il timer sul lato sinistro dello schermo indica da quanto tempo il parametro è...
Page 181 – Thopaz + fornisce grafici storici della perdita di aria e della 7.6.3 Cronologia rilevazione di fluido. – Per scorrere tra i grafici, premere «Avanti». – Per tornare al display principale, premere «Home». Cronologia perdite Premere [ ] per entrare di aria nella cronologia delle perdite di aria.
Page 182 Cronologia fluido Premere [ ] per entrare nella cronologia fluido. – Sono disponibili tre diversi grafici storici per il fluido. 72 h/Ridimensionamento automatico, 24 h/100 ml/min. e 6 h/Ridimensionamento automatico. – Il grafico storico relativo al ridimensionamento automatico del fluido mostra la quantità totale di fluido raccolto nelle ultime 72 h.
Page 183: Verifica Catetere
Verifica catetere Importante: la verifica del catetere funziona solo con un catetere (drenaggio) del paziente nello spazio interpleurico. Premere [ ] per entrare nella cronologia delle perdite di aria. Passare alla pagina 4/4 premendo «Avanti» [ – La verifica del catetere è attiva soltanto se la perdita di aria corrisponde a 0 ml/min.
Page 184 Spegnimento 1.1 Fissare il tubicino paziente di Thopaz + con il morsetto. 1.2 Clampare il catetere (drenaggio) del paziente. 1.3 Premere «Standby» 3 sec per più di 3 secondi per arrestare la pressione. 2.1 Premere [ ] per spegnere Thopaz + . Sganciare, rimuovere e chiudere il contenitore con l’apposito tappo.
Page 185: Trasferire I Dati Al Pc Con Thopeasy
Trasferire i dati al PC con ThopEasy + Grazie al software ThopEasy + , tutti i dati memorizzati possono essere trasferiti su un PC come documentazione e a completamento della cartella clinica del paziente. I dati possono essere integrati con le informazioni relative al paziente, quindi salvati e stampati. Le istruzioni operative e il software possono essere reperiti sul CD Thopaz + 079.1007, incluso nella confezione.
Page 186: Sostituire Il Contenitore
8 Sostituire il contenitore AVVERTENZE Il contenitore viene sostituito sulla base della valutazione visiva o secondo le istruzioni visualizzate sul display di Thopaz + (segnale di avvertenza). Indossare i guanti per qualsiasi utilizzo. ATTENZIONE Le sostituzioni del contenitore sono registrate per motivi di sicurezza. 1.
Page 187 7.1 Verificare la corrispondenza del contenitore: Dimensione rilevata del contenitore ris- petto a quella del contenitore effettivamente collegato. In caso di mancata corrispon- denza, scartare il contenitore. 7.2 Premere «Acceso». All’aumento della pressione, sbloccare il morsetto del tubicino. 8.1 Verificare la plausibilità della perdita di aria.
Page 188 9 Modifica della pressione durante il funzionamento AVVERTENZE La pressione negativa può essere modificata solo dal medico o su indicazione clinica. Importante: Thopaz + è in funzione. Modificare la pressione 1.1 Premere [ ] e [ contemporaneamente. 1.2 Modificare la pressione premendo [ ] o [ e confermare con «OK»...
Page 189: Modifica Delle Impostazioni
10 Modifica delle impostazioni Thopaz + viene fornito con le seguenti impostazioni di fabbrica. 10.1 Impostazioni di fabbrica Tali impostazioni possono essere modificate e salvate come nuovo valore standard. Pressione: -2,0 kPa – Scegliere un valore massimo di -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg).
Page 190: Modificare Le Impostazioni
10.2 Modificare le impostazioni AVVERTENZE Le impostazioni possono essere modificate solo dal medico o su indicazione clinica. ATTENZIONE Adattare le impostazioni di pressione per i pazienti pediatrici. Importante: Thopaz + è in modalità Standby. 1.1 Premere «Menu» [ 2.1 Scegliere il parametro desiderato premendo 2.2 Confermare con «OK»...
Page 191: Prelevare Un Campione Di Drenaggio
11 Prelevare un campione di drenaggio AVVERTENZE Per assicurarsi che Thopaz + possa ridurre la pressione è necessario aspettare 30 secondi tra il prelevamento del campione dalla porta di campionamento e la rimozione del clampaggio dal tubo paziente (drenaggio). 1. Prima di prelevare un campione di drenaggio accertarsi Porta di che ci sia del fluido nel tubicino paziente.
Page 192 12 Risoluzione problemi e allarmi Descrizione Thopaz + distingue tra avvisi (giallo), allarmi (rosso) ed errori interni (rosso). Se Thopaz + rileva una di queste situazioni, viene attivato un segnale acustico e sul display viene visualizzata una descrizione del problema. Premendo i due tasti di selezione simultaneamente, il segnale acustico viene soppresso per 60 secondi.
Page 193 Visualizzato sul display Numero Descrizione del Istruzioni per la risoluzione Annotazioni/possibile Pressione errore problema dei problemi causa dell’errore Contenitore pieno 1. Chiudere il tubicino Sì 2. Passare alla modalità Standby 3. Sostituire il contenitore 4. Procedere con «Acceso» 5. Riaprire il tubicino Collegare Thopaz + alla rete Batteria bassa Tempo restante della...
Page 194 2. Contattare il servizio servizio di assistenza di assistenza clienti Medela. Medela Suggerimento relativo alla sicurezza La funzione del segnale acustico per «Perdita nel sistema – 301» viene disattivata per circa 6 minuti dopo l’accensione di Thopaz + .
Page 195: Linee Guida Generali Per La Pulizia
Note generali – Per informazioni dettagliate vedere le linee Guida alla pulizia e alla rigenerazione di Medela: 200.2391. – Tali linee guida riguardano la pulizia di tutte le gamme di prodotti Thopaz + , consultare l’Appendix A.
Page 196 1. Pulizia accurata di Thopaz + Può essere ottenuta una pulizia accurata al momento dell’uso con sola acqua fredda sterile, oppure in strutture sanitarie dedicate mediante l’impiego supplementare di detergenti enzimatici, seguendo le istruzioni per l’uso del produttore. 1.1 Scollegare la spina di alimentazione dalla presa. 1.2 Disinfettare le mani e indossare guanti monouso e indumenti protettivi opportuni.
Page 197: Garanzia, Manutenzione E Controlli
Il diritto alla sostituzione delle parti difettose non sarà riconosciuto da Medela ove siano stati eseguiti lavori su Thopaz + da parte di personale non autorizzato. La presente garanzia è condizionata dalla restituzione dell’apparecchio al centro di assistenza Medela.
Page 198 Non sono prescritti o consigliati controlli di sicurezza da svolgere. Fondamenti logici – La realizzazione di Medela Thopaz + è stata verificata da istituti di verifica indipendenti per la certificazione della conformità allo standard CEI EN 60601-1. Le copie di tali certificati sono disponibili su richiesta.
Page 199: Smaltimento
15 Smaltimento Thopaz + comprende metalli e plastiche e deve essere smaltito in conformità alle direttive europee 2011/65/CE e 2012/19/CE. Anche le linee guida supplementari locali devono essere rispettate. Smaltire separatamente i componenti elettronici, in conformità alle normative locali. Questo prodotto contiene batterie a ioni di litio che possono causare incendi, esplosioni e ustioni se smaltite in modo improprio.
Page 200: Dati Tecnici
17 Dati tecnici livello di vuoto basso, Misurato a 0 m, pressione atmosferica: -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013,25 hPa Tolleranza: +/-15 % Nota bene: i livelli di vuoto possono variare in funzione della località (altitudine sul livello del mare, pressione atmosferica e temperatura).
Page 201: Segni E Simboli
18 Segni e simboli Questo simbolo indica la conformità Questo simbolo indica la conformità Questo simbolo indica le specifiche ai requisiti fondamentali della ai requisiti di sicurezza supplementari legali del sistema. Direttiva del Consiglio 93/42/CEE del di USA e Canada per le apparec- 14 giugno 1993 relativa ai dispositivi chiature elettromedicali.
Page 202 unit Questo simbolo indica i limiti di Questo simbolo indica di non Questo simbolo indica un pressione atmosferica per utilizzare l’apparecchio se la quantitativo specificato. funzionamento, trasporto e confezione è danneggiata. conservazione. Questo simbolo indica di non smaltire Questo simbolo indica che il Questo simbolo indica una il dispositivo nei rifiuti urbani materiale è...
Page 203 Thopaz + University is bedoeld om u te ondersteunen. De video’s zijn niet langer dan 60 seconden en bevatten tekstpunten en gesproken commentaar. U kunt Thopaz + University vinden via www.medela.com via het tabblad “University”. Het is beschikbaar in diverse formats o.a. voor uw desktop, smartphone of tablet.
Page 204 Inhoudsopgave Hartelijk gefeliciteerd ........................Waarschuwingen en veiligheidsinstructies .
Page 205 Hoofddisplay ..........................Reset weergave vloeistof .
Page 206: Hartelijk Gefeliciteerd
Hartelijk gefeliciteerd Met de Thopaz + heeft u een innovatief digitaal thoracaal drainagesysteem gekocht dat de nieuwe norm is voor therapie en thoracaal drainagemanagement. De Thopaz + heeft een elektronisch meet- en controlesysteem met optische en akoestische statusmeldingen. Het apparaat is een droog systeem, wat betekent dat er geen vloeistoffen nodig zijn voor gebruik.
Page 207: Waarschuwingen En Veiligheidsinstructies
Verwijst naar nuttige informatie over veilig gebruik van het apparaat. De Thopaz + is uitsluitend goedgekeurd voor de in deze gebruiksaanwijzing beschreven toepassingen. Medela kan het veilig functioneren van het systeem slechts garanderen als de Thopaz + wordt gebruikt in combinatie met originele Thopaz + -accessoires (opvangpotten, slangenset, draagriem, netstroomadapter, laadstation –...
Page 208 WAARSCHUWINGEN – Met “druk” wordt in het algemeen “negatieve druk” of “onderdruk” bedoeld. – Raadpleeg deze handleiding vóór het gebruik. – Gegevensoverdracht via USB is niet toegestaan wanneer het systeem op de patiënt is aangesloten. – Na elk gebruik dienen onderdelen die in contact zijn geweest met de afgezogen secreties te worden gereinigd en gedesinfecteerd of te worden afgevoerd.
Page 209 IEC 62353 (zie Appendix B) om de juiste referentiewaarden te verkrijgen. – Medela adviseert de grootst mogelijke connector te gebruiken die geschikt is voor de katheter. – Gebruik het afnamepunt van de slangen om een monster te nemen. Raadpleeg daarvoor hoofdstuk 11 –...
Page 210 Hergebruik kan de mechanische, chemische en/of biologische eigenschappen aantasten. Hergebruik kan kruisbesmetting veroorzaken. – Neem contact op met uw lokale Medela-vertegenwoordiger voor hulp bij het gebruik van de producten. – De patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd conform de interne richtlijnen van het ziekenhuis.
Page 211: Stroomvoorziening En Werking Op Accu
Bij continubedrijf in de accumodus garandeert Medela een minimale werkingstijd van 4 uur als de accu volledig is opgeladen. In de praktijk zal dit niet voorkomen en biedt de accu > 10 uur werkingstijd.
Page 212 Lage accuspanning Ongeveer 30 minuten voordat de accu volledig leeg is, klinkt er een geluidssignaal en gaat het accusymbool [ ] knipperen. Het geluidssignaal kan uitgeschakeld worden, maar het accu- symbool blijft knipperen tot de accu leeg is. De ingestelde onderdruk blijft behouden, maar de accu moet zo spoedig mogelijk worden opgeladen.
Page 213 3 Beschrijving Inleiding De Thopaz + is een hoogwaardig digitaal thoracaal drainagesysteem. Het compacte systeem biedt gereguleerde negatieve druk dicht bij de thorax van de patiënt. Het controleert de luchtlekkage en vloeistofopvang. Thopaz + past slechts het vereiste vacuüm toe om de door de arts voorgeschreven en ingestelde negatieve druk te behouden.
Page 214 4 Overzicht WAARSCHUWINGEN Raak de patiënt en de laadcontacten niet gelijktijdig aan. Hoofdonderdelen Lichtsensor van de Thopaz + Afzuigpoort Display Ontgrendelknop Opvangpot (ill. 0,3 l) USB-poort Poort netstroomadapter Handvat Vacuümpoort met afdichting Bedhouder Standaard railhouder Typeplaatje Laadcontacten 214 | Overzicht...
Page 215 Display De Thopaz + staat niet rechtop Patiëntnummer (vloeistofniveau kan momenteel niet worden gemeten) Actiestatus van de Thopaz + Onvoldoende vloeistof Therapieduur voor geldige meting USB-aansluiting De Thopaz + staat op Standby De Thopaz + werkt Accustatus Actiebalk Totale hoeveelheid Stroomvoorziening aan/uit opgevangen vloeistof Luchtlekkagehistorie/...
Page 216 Slangen Normale/kleine/grote/enkele/dubbele connector Materiaal: PVC (van medische kwaliteit) steriel, tweevoudige verpakking Lengte: 1,5 m Patiëntverbinding enkel/dubbel Thopaz-slang dubbel Monsterpoort 079.0022 Slangklem Verbinding met de opvangpot Patiëntslang Overloopbeveiliging/bacteriefilter Verbinding met de pomp Meetslang Patiëntslang binnendiameter Connector buitendiameter 2 Connector buitendiameter 1 079.0025/26: Patiëntslang binnendiameter: 5,5 mm Connector buitendiameter 1: 9,5 mm Connector buitendiameter 2: 16 mm...
Page 217 079.0025 079.0026 Thopaz-slang enkel Thopaz-slang dubbel 079.0021 079.0022 Thopaz-slang enkel, Thopaz-slang dubbel, kleine connector kleine connector 079.0023 079.0024 Veiligheidstip Medela beveelt aan de grootst mogelijke connector te gebruiken die geschikt is voor de katheter. | 217 Overzicht...
Page 218 Opvangpotten Met/zonder solidifier 0,3 l/0,8 l/2 l Materiaal: polypropyleen, steriel Leesnauwkeurigheid: +/- 2,5 % (in rechtopstaande positie) Solidifier: 0,3 l = 12 g / 0,8 l = 28 g / 2 l = 2 x 30 g Simethicone-capsule: ondersteunt de betrouwbaarheid van digitale vloeistofmeting (0,3 l = 720 mg / 0,8 l = 1440 mg / 2 l = 1440 mg simethicone) Gradatie...
Page 219: Aanvullende Informatie
5 Aanvullende informatie Definitie van vacuüm Voor medische aspiratieapparatuur wordt vacuüm gewoonlijk weergegeven als het verschil (in absolute cijfers) tussen de absolute druk en de atmosferische druk of als negatieve waarde in kPa. In dit document verwijst een waarde van -10 kPa bijvoorbeeld altijd naar een negatief drukbereik in kPa ten opzichte van de atmosferische omgevingsdruk (conform EN ISO 10079:1999).
Page 220 Vloeistofmeting Thopaz + berekent de hoeveelheid vloeistof op basis van het vloeistofniveau in de opvangpot en de bevestigde maat opvangpot. Het vloeistofniveau in de opvangpot wordt gedetecteerd door een capacitieve koppeling. Voor een geldige vloeistofmeting moet de Thopaz + binnen een tolerantie van 10°...
Page 221 Overloopbeveiliging/bacteriefilter Een hydrofiele overloopbeveiliging/bacteriefilter in de opvangpot en in de slangensets (in de connector met de Thopaz + ) beschermen de Thopaz + tegen het indringen van vloeistoffen en het milieu tegen vervuiling. Lichtsensor De Thopaz + is uitgerust met een lichtsensor, die de helderheid van het display aanpast aan de lichtomstandigheden in de omgeving.
Page 222: Installatie
Thopaz + /Liberty universele netstroom- adapter/oplader 087.0059 Thopaz + -cd 079.1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079.1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Gebruiksaanwijzing 200.6841 (voor 079.1000) 200.6842 (voor 079.1002) 200.6843/101034256 (voor 079.1003) 222 | Installatie...
Page 223 Eerste ingebruikname WAARSCHUWINGEN Uitsluitend voor gebruik door medisch getraind personeel dat gedegen is opgeleid inzake het gebruik van de Thopaz + . ATTENTIE Voorafgaand aan het eerste gebruik voor de beoogde toepassing is het aan te bevelen een inspectie uit te voeren conform IEC 62353 (zie Appendix B) om de juiste referen- tiewaarden te verkrijgen.
Page 224 5.1 Druk op [ ] om de Thopaz + uit te schakelen. 6.1 Haal de stekker van de Thopaz + uit de wandcon- tactdoos om deze van de netstroom los te koppelen. Trek niet aan het snoer of de knikbescherming. De Thopaz + kan nu op het gebruik worden voorbereid.
Page 225: Voorbereidingen Voor Het Gebruik/ Gebruiksinstructies
7 Voorbereidingen voor het gebruik/ gebruiksinstructies WAARSCHUWINGEN – Uitsluitend voor gebruik door medisch getraind personeel dat gedegen is opgeleid inzake het gebruik van de Thopaz + . Draag handschoenen voor alle verrichtingen. Met “druk” wordt in het algemeen “negatieve druk” of “onderdruk” bedoeld. –...
Page 226 Opvangpot 1.1 Pak de opvangpot uit. vastklikken 1.2 Plaats de openingen boven en bevestig het onderste deel van de opvangpot op de Thopaz + . 2.1 Duw de opvangpot in de Thopaz + tot u een klik hoort. 7.3.1 1.1 Pak de opvangpot uit. Opvangpot 2 l gebruiken 1.2 Plaats de openingen...
Page 227 De Thopaz + Belangrijk: Schakel de Thopaz + eerst in, voordat u inschakelen het systeem op de patiënt aansluit. 1.1 Druk op [ ] om de Thopaz + in te schakelen. Er wordt nu een zelftest uitgevoerd. 1.2 Controleer of u een geluidssignaal hoort (piep).
Page 228 Functiecontrole 1.1 Sluit met uw duim (door de uitvoeren verpakking heen) de conische aansluiting van de patiëntslang af. De slangenset mag niet geknikt zijn, omdat de meetslang dan wordt afgesloten. 2.1 Druk op “OK” Test geslaagd: De Thopaz + is klaar voor gebruik.
Page 229: Therapieverloop Controleren
Therapieverloop controleren 7.6.1 Hoofddisplay De huidige omvang van de luchtlekkage (ml/min.) wordt aan de linkerkant weergegeven. De totale hoeveelheid tijdens de therapie opgevangen vloeistof (ml) wordt aan de rechterkant weergegeven. U kunt de luchtlekkagehistorie van 12 u./100 ml/min. en twee instelbare vloeistofparameters naar eigen voorkeur aanvullend weergeven.
Page 230 7.6.2 Reset weergave Voor persoonlijk vloeistofbeheer kan een aanvullende vloeistof vloeistofparameter op elk gewenst moment op nul worden gesteld. 1.1 Druk op [ ] langer dan 3 seconden. 2.1 De timer links geeft het tijdstip aan waarop de parameter op nul is gesteld (in dit geval 12 minuten geleden).
Page 231 – De Thopaz + genereert historische luchtlekkagegrafieken 7.6.3 Historie en historische vloeistofgrafieken. – Druk op “Volgende” om door de grafieken te bladeren. – Druk op “Home” om naar uw hoofddisplay terug te keren. Luchtlekkage- Druk op [ ] om de historie luchtlekkagehistorie te openen.
Page 232 Vloeistofhistorie Druk op [ ] om de vloeistofhistorie te openen. – Er zijn drie verschillende vloeistofgrafieken beschikbaar. 72 u./autoschaal, 24 u./100 ml en 6 u./autoschaal. – De historische vloeistofgrafiek met automatische schaalaan- passing geeft de totale hoeveelheid opgevangen vloeistof in de laatste 72 uur weer.
Page 233 Kathetercontrole Belangrijk: de kathetercontrole werkt alleen als er een patiënt- katheter (drain) in de interpleurale holte is aangebracht. Druk op [ ] om de luchtlekk- agehistorie te openen. Blader naar pagina 4/4 door op “Volgende” [ ] te drukken. – De kathetercontrole is alleen actief als de luchtlekkage 0 ml/min.
Page 234 De Thopaz + 1.1 Sluit de patiëntslang uitschakelen af met een slangklem. 1.2 Klem de patiëntkatheter (drain) af. 1.3 Druk langer dan 3 sec. 3 seconden op “Standby” om de onderdruk uit te schakelen. 2.1 Druk op [ ] om de Thopaz + uit te schakelen.
Page 235: Gegevensoverdracht Naar Een Pc Met Thopeasy
Gegevensoverdracht naar een pc met ThopEasy + Met de software ThopEasy + kunnen alle opgeslagen gegevens naar een pc worden verzonden als documentatie of ter aanvulling van het patiëntendossier. Het is ook mogelijk de gegevens uit te breiden met patiëntgegevens, op te slaan en af te drukken. De gebruiksaanwijzing en de software staan op de Thopaz + -cd 079.1007 die u bij het systeem heeft ontvangen.
Page 236: Opvangpot Vervangen
8 Opvangpot vervangen WAARSCHUWINGEN De opvangpot wordt vervangen na een visuele controle of op instructie van het Thopaz + -display (alarmsignaal). Draag handschoenen voor alle verrichtingen. ATTENTIE Het vervangen van opvangpotten moet om veiligheidsredenen worden geregistreerd. 1. Bereid een steriele opvangpot voor (met/zonder solidifier). 2.
Page 237: Opvangpot Met Solidifier: Activeren Van Het Verdikkingsproces
7.1 Controleer de maat van de opvangpot: de gedetecteerde opvangpot moet overeenko- men met de bevestigde opvangpot. Komt niet overeen: gooi de opvangpot weg. 7.2 Druk op “aan”. De druk wordt opgebouwd; verwijder de slangklem. 8.1 Controleer of de luchtlekkagewaarde plausibel is.
Page 238 9 De druk wijzigen tijdens de werking WAARSCHUWINGEN De negatieve druk mag alleen worden gewijzigd door de arts of volgens medische instructies. Belangrijk: de Thopaz + is ingeschakeld. Druk wijzigen 1.1 Druk tegelijkertijd op [ en op [ 1.2 Wijzig de druk door op ] of [ ] te drukken.
Page 239: Instellingen Wijzigen
10 Instellingen wijzigen De Thopaz + wordt geleverd met de volgende fabrieksinstellin- 10.1 Fabrieks- instellingen gen. Het is mogelijk deze instellingen te wijzigen en op te slaan als de nieuwe standaardinstellingen. Druk: -2,0 kPa – Kies tot max. -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg).
Page 240 10.2 Instellingen wijzigen WAARSCHUWINGEN De instellingen mogen alleen worden gewijzigd door de arts of volgens medische instructies. Attentie Pas de drukinstellingen aan voor pediatrische patiënten. Belangrijk: De Thopaz + staat op Standby. 1.1 Druk op “Menu” [ 2.1 Kies de gewenste parameterwaarde door op [ ] te drukken.
Page 241: Een Drainmonster Nemen
11 Een drainmonster nemen WAARSCHUWINGEN Om te garanderen dat de Thopaz + de druk kan verlagen, moet u na het verwijderen van de klem van de patiëntkatheter (drain) 30 seconden wachten voor u een drainmonster uit de monsterpoort neemt. 1. Voordat u een drainmonster neemt, moet u eerst Monsterpoort controleren of er vloeistof in de patiëntslang aanwezig is.
Page 242: Problemen Oplossen En Alarmen
12 Problemen oplossen en alarmen Beschrijving De Thopaz + maakt onderscheid tussen waarschuwingen (geel), alarmen (rood) en interne fouten (rood). Als de Thopaz + een van deze situaties constateert, klinkt er een geluidssignaal en verschijnt er op het display een beschrijving van het probleem. Door het gelijktijdig indrukken van de twee selectieknoppen wordt het geluidsalarm gedurende 60 seconden onderdrukt.
Page 243 Weergegeven op display Fout- Probleem- Instructies voor Opmerkingen/mogelijke Druk nummer omschrijving probleemoplossing oorzaak van de fout Opvangpot vol 1. Klem de slang af 2. Schakel naar standby 3. Vervang de opvangpot 4. Ga verder met “Aan” 5. Verwijder slangklem Thopaz + op het elektriciteits- Lage De accu kan nog ongeveer accuspanning...
Page 244 1. Zet Thopaz + uit en weer Interne fout Neem contact op met de Medela-klantenservice als 2. Medela-klantenservice de foutmelding zich herhaalt. op de hoogte stellen Veiligheidstip Het geluidsalarm “Lek in systeem – 301” wordt gedurende ongeveer 6 minuten na het inschakelen van de Thopaz + gedeactiveerd.
Page 245: Algemene Richtlijnen Voor Het Reinigen
Na elk gebruik dienen onderdelen die in contact zijn geweest met de afgezogen secreties te worden gereinigd en gedesinfecteerd of te worden afgevoerd. Algemene opmerkingen – Raadpleeg voor gedetailleerde informatie de Medela Handleiding reiniging en hergebruik: 200.2391. – Deze reinigingsrichtlijn heeft betrekking op het reinigen van de gehele Thopaz + -productserie, zie Appendix A.
Page 246 1. Grondige reiniging van Thopaz + Een grondige reiniging kan worden uitgevoerd ofwel net voor het gebruik met steriel koud water ofwel in speciale zorgfaciliteiten met aanvullend gebruik van enzymatische reinigings- middelen conform de gebruiksinstructies van de fabrikant. 1.1 Haal de stekker van het elektriciteitssnoer uit de contactdoos. 1.2 Desinfecteer uw handen en draag handschoenen voor eenmalig gebruik en een geschikte veiligheidsuitrusting.
Page 247: Garantie, Onderhoud En Controles
Medela voor onze apparaten te gebruiken. Medela AG is in geen geval aansprakelijk voor claims die buiten het bereik van de garantie- voorwaarden vallen, zoals gevolgschade, enz. Het recht op vervanging van defecte onderdelen door Medela komt te vervallen indien er door ongeautoriseerde personen werkzaamheden aan de Thopaz + zijn uitgevoerd.
Page 248 Er zijn geen voorgeschreven of aanbevolen veiligheidscontroles die moeten worden uitgevoerd. Werkingsprincipes – De conformiteit van het ontwerp van de Medela Thopaz + met de norm EN/IEC 60601-1 is getest door onafhankelijke testinstituten. U kunt de kopieën van de testcertificaten bij ons aanvragen.
Page 249 15 Afvoer De Thopaz + bevat onderdelen van metaal en kunststof en moet worden afgevoerd conform de Europese richtlijnen 2011/65/EG en 2012/19/EG. Daarnaast moet ook aan de lokale voorschriften worden voldaan. De elektronische componenten moeten overeenkomstig de lokale voorschriften afzonderlijk worden afgevoerd. Dit product bevat lithium-ionbatterijen die een risico geven van brand, ontploffing en brandwonden, indien ze op onjuiste wijze worden afgevoerd.
Page 250: Technische Specificaties
17 Technische specificaties laag vacuüm, Gemeten bij 0 m, atmosferische druk: -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013,25 hPa Tolerantie: +/-15 % Let op: vacuümniveaus kunnen afhankelijk van de locatie variëren (aantal meter boven zeeniveau, atmosferische druk en temperatuur). 5 l/min. (+/-10 %) 1,0 kg/2.2 lbs Stroomvoorziening Pomp...
Page 251: Pictogrammen En Symbolen
18 Pictogrammen en symbolen Dit symbool geeft aan dat het Dit symbool wijst op het naleven van Dit symbool geeft de wettelijke hulpmiddel voldoet aan de essentiële aanvullende veiligheidsvoorschriften specificaties van het systeem aan. voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG voor medische elektrische van de Raad van 14 juni 1993 inzake apparatuur in de VS en Canada.
Page 252 unit Dit symbool geeft de grenswaarde Dit symbool waarschuwt ervoor het Dit symbool geeft een specifieke aan voor de atmosferische druk hulpmiddel niet te gebruiken indien hoeveelheid aan. tijdens bedrijf, transport en opslag. de verpakking beschadigd is. Dit symbool geeft aan dat het Dit symbool wijst erop dat het Dit symbool wijst op een kartonnen hulpmiddel niet met het ongesorteer-...
Page 253 Thopaz + University har utformats för att stödja dig. Varje video varar i högst 60 sekunder och omfattar punktlistor med text och röstkommentarer. Du hittar Thopaz + University via fliken ”University” på www.medela.com. Webbplatsen är tillgänglig för alla format inklusive dator, smarttelefon och surfplatta. Vi rekommenderar att du sparar Thopaz + University som en genväg på...
Page 254 Innehållsförteckning Gratulerar ............................Varningar och säkerhetsanvisningar .
Page 255 Huvuddisplay ......................... . . Återställ vätskedisplayen .
Page 256 Gratulerar Thopaz + är ett innovativt, digitalt system för thoraxdränage som sätter nya standarder för behandling och hantering av thoraxdränage. Thopaz + har ett elektroniskt mät- och övervakningssystem med optiska och akustiska statusindi- kationer. Systemet är ett torrt system, vilket innebär att inga vätskor behövs vid användning. Viktig information gällande behandlingsförloppet visas både digitalt och grafiskt på...
Page 257: Varningar Och Säkerhetsanvisningar
Anger värdefull information om säker användning av apparaten. Thopaz + är enbart godkänd för sådan användning som beskrivs i dessa instruktioner. Medela kan endast garantera att systemet fungerar säkert när Thopaz + används i kombination med Medelas originaltillbehör till Thopaz + (behållare, slangar, bärremmar, nätadapter, dockningsstation –...
Page 258 VARNINGAR – Med ”tryck” menas i allmänhet ”negativt tryck”. – Läs denna bruksanvisning före användning. – Dataöverföring via USB är inte tillåtet under behandling. – Efter varje användning ska de delar som varit i kontakt med uppsuget sekret rengöras, desinficeras, eller kasseras. –...
Page 259 – Innan den första användningen rekommenderar vi inspektion i enlighet med IEC 62353 (se Appendix B) för att få referensvärden. – Medela rekommenderar att den största möjliga anslutningsstorleken som är kompatibel med katetern används. – Använd slangens provtagningsport för att ta ett prov. Se kapitel 11 – Ta ett dränage- prov.
Page 260 – Observera att sterila engångsprodukter inte får återanvändas. Återanvändning kan medföra att mekaniska, kemiska och/eller biologiska egenskaper går förlorade. Återanvändning kan orsaka korskontaminering. – Kontakta din lokala Medela-representant för hjälp och rådgivning kring användning av utrustningen. – Patienten bör övervakas regelbundet enligt sjukhusets interna rutiner.
Page 261: Strömförsörjning Och Batteridrift
Thopaz + arbetar inte kontinuerligt utan slås enbart på när de faktiska värdena avviker från de nominella. Vid kontinuerlig drift garanterar Medela en batteridrift på minst fyra timmar när apparaten är fulladdad. I praktiken motsvarar batteridriften > 10 timmar.
Page 262: Låg Batterikapacitet
Låg batterikapacitet Ungefär trettio minuter innan batteriet är urladdat hörs en signal och batterisymbolen [ börjar blinka. Signalen kan stängas av men batterisymbolen fortsätter att blinka tills batteriet är urladdat. Det inställda trycket bibehålls men batteriet måste laddas omgående. Tryck samtidigt för att kvittera ett akustiskt larm och följ anvisningarna på...
Page 263 3 Beskrivning Inledning Thopaz + är ett högkvalitativt, digitalt system för thoraxdränage. Det kompakta systemet tillhandahåller reglerat negativt tryck nära patientens bröstkorg. Systemet övervakar luftläckaget och vätskeuppsamlingen. Thopaz + använder endast det sug som krävs för att bibehålla det negativa tryck som föreskrivits och ställts in av ansvarig läkare. Den digitala färgdisplayen tillhandahåller objektiva data i realtid samt en historisk graf, vilket gör det enkelt att följa behandlingsutvecklingen.
Page 264 4 Översikt VARNINGAR Vidrör inte patienten och dockningskontakterna samtidigt. Thopaz + viktigaste delar Ljussensor Suganslutning Display Frigöringsknapp Behållare (bild, 0,3 liter) USB-port Port till nätadapter Bärhandtag Vakuumport med packning Sänghållare Skenhållare, standard Specifikationsskylt Dockningskontakter 264 | Översikt...
Page 265 Display Thopaz + står inte i en tillräckligt upprätt Patientnummer position (vätskenivån kan inte mätas) För lite vätska för giltig Thopaz + status: Behandlingstid mätning av vätskenivå USB-anslutning Thopaz + är i standbyläge Thopaz + är igång Batteristatus Statusruta Strömbrytare Total insamlad vätskemängd Knapp för val/historik för luftläckage...
Page 266 Slangar Normal/liten/stor/enkel-/dubbelanslutning Material: Dubbla, sterila förpackningar i PVC (medicinsk kvalitet) Längd: 5 mm/1,5 m Enkel-/dubbelanslutning, patient Dubbel Thopaz-slang Provtagningsport 079.0022 Slangklämma Anslutning till behållare Patientslang Överströmningsskydd/bakteriefilter Anslutning till pump Mätslang Patientslangens inre diameter Anslutningens diameter 2 Anslutningens diameter 1 079.0025/26: Patientslangens inre diameter: 5,5 mm Anslutningens diameter 1: 9,5 mm Anslutningens diameter 2: 16 mm 079.0021/22: Patientslangens inre diameter: 5,5 mm...
Page 267 Thopaz dubbelslang, stor anslutning stor anslutning 079.0025 079.0026 Thopaz enkelslang Thopaz dubbelslang 079.0021 079.0022 Thopaz enkelslang, Thopaz dubbelslang, liten anslutning liten anslutning 079.0023 079.0024 Säkerhetstips Medela rekommenderar att den största möjliga anslutningsstorleken som är kompatibel med katetern används. | 267 Översikt...
Page 268 Behållare Med/utan förtjockningsmedel 0,3 l/0,8 l/2 l Material: Polypropylen, steril Avläsningsnoggrannhet: +/- 2,5 % (i upprätt läge) Förtjockningsmedel 0,3 l = 12 g / 0,8 l = 28 g / 2 l = 2 x 30 g Simetikonkapsel: Förbättrar tillförlitligheten för digital mätning av vätska (0,3 l = 720 mg/0,8 l = 1440 mg/2 l = 1440 mg simetikon) Gradering Överströmningsskydd/bakteriefilter...
Page 269: Övrig Information
5 Övrig information Definition av vakuum I samband med användning av medicinsk sugutrustning, anges vakuum normalt som skillnad (i absoluta tal) mellan absolut tryck och atmosfäriskt tryck eller som negativa värden i kilopascal kPa. I detta dokument avser exempelvis uppgiften -10 kPa alltid ett tryckområde i kPa under det atmosfäriska omgivningstrycket (i enlighet med SS-EN ISO 10079-1).
Page 270 Mätning av vätska Thopaz + beräknar vätskemängden utifrån vätskenivån i behållaren och med hänsyn till den använda behållarstorleken. Vätskenivån i behållaren detekteras med hjälp av kapacitiv koppling. För att vätskemätningen ska bli korrekt måste Thopaz + vara upprätt med en maximal lutning på...
Page 271 Överströmningsskydd/bakteriefilter Ett hydrofobiskt överströmningsskydd/bakteriefilter i behållaren samt i slangarna (i anslutningen till Thopaz + ) skyddar Thopaz + mot inträngande vätska och omgivningen mot kontaminering. Ljussensor Thopaz + är utrustad med en ljussensor. Den anpassar skärmens ljusstyrka efter omgivningens ljus. På så sätt störs inte patienten under sömnen av en starkt lysande display. | 271 Övrig information...
Page 272: Kontroll Av Leverans
Nätadapter/laddare för Thopaz + /Liberty 087.0059 Thopaz + CD Thopaz + 079.1007 ™ Cardiothoracic drainage 079.1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Bruksanvisning 200.6841 (för 079.1000) 200.6842 (för 079.1002) 200.6843/101034256 (för 079.1003) 272 | Installation...
Page 273 Första idrifttagning VARNINGAR Får endast användas av medicinskt utbildad personal som fått fullgod utbildning i hur Thopaz + ska användas. FÖRSIKTIGHET Innan den första användningen rekommenderar vi inspektion i enlighet med IEC 62353 (se Appendix B) för att få referensvärden. Viktigt: Anslut inte patienten till systemet ännu.
Page 274 5.1 Tryck på [ ] för att slå ifrån Thopaz + . 6.1 Koppla ur Thopaz + från vägguttaget genom att dra i kontakten. Dra inte i kabeln eller vridskyddet. Thopaz + är färdig att användas. 274 | Installation...
Page 275: Förberedelse För Användning/Instruktioner
7 Förberedelse för användning/instruktioner VARNINGAR – Får endast användas av medicinskt utbildad personal som fått fullgod utbildning i hur Thopaz + ska användas. Bär alltid handskar då du hanterar utrustningen. Med ”tryck” menas i allmänhet ”negativt tryck”. – Anpassa tryckinställningarna för pediatriska patienter. FÖRSIKTIGHET –...
Page 276 Fästa behållaren 1.1 Packa upp behållaren. 1.2 Placera öppningarna upptill och sätt fast behållarens underdel på Thopaz + . 2.1 Tryck på behållaren på Thopaz + tills du hör att det klickar. 7.3.1 1.1 Packa upp behållaren. Använda tvålitersbehållaren 1.2 Placera öppningarna upptill och sätt fast behållarens underdel på...
Page 277: Slå På Thopaz
Slå på Thopaz + Viktigt: Slå på Thopaz + innan du ansluter patienten till systemet. 1.1 Tryck på [ ] för att slå på Thopaz + . Ett självtest startas. 1.2 Kontrollera signalen (pipljud). Om självtestet inte lyckas, följ anvisningar om problem- sökning på...
Page 278 Utför 1.1 Stäng den koniska funktionskontroll anslutningen på patient- slangen med tummen (genom förpackningen). Slangen får inte krökas eftersom mätslangen då stängs. 2.1 Tryck på ”OK” Test lyckades: Thopaz + är nu klar för användning. Test misslyckades: Läckage i systemet: –...
Page 279 Kontrollera behandlingsförloppet 7.6.1 Huvuddisplay På vänster sida visas det aktuella luftläckaget (ml/min). Den totala mängden insamlad vätska (ml) under behandlingen visas till höger. Beroende på önskemål kan dessutom historiken för luftläckage för 12 h/100 ml/min och två valfria vätskeparametrar visas. (För att ändra fabriksinställningarna, se kapitel 10 –...
Page 280 7.6.2 Återställ För en noggrannare vätskemätning kan ytterligare en vätskedisplayen vätskeparameter nollställas när som helst. 1.1 Håll in [ ] längre än 3 sekunder. 2.1 Timern på vänster sida visar tiden när parametern nollställdes (i detta fall för 12 minuter sedan). Värdet på...
Page 281 – Thopaz + tillhandahåller grafer över luftläckage- och 7.6.3 Historik vätskehistorik. – Klicka på ”Nästa” för att bläddra igenom graferna. – Tryck på ”Hem” för att komma tillbaka till huvuddisplayen. Historik för Tryck på [ ] för att öppna luftläckage luftläckagehistoriken.
Page 282 Vätskenivåhistorik Tryck på [ ] för att se vätskenivåhistoriken. – Det finns tre olika grafer som visar vätskenivåhistoriken. 72 h/autoskalning, 24 h/100 ml och 6 h/autoskalning. – Grafen för vätskenivåhistoriken med autoskalning visar den totala mängden uppsamlad vätska under de senaste 72 h. Tryckskala Vätskeskala (i ml/min) Vätskemängd (insamlad...
Page 283 Kateterkontroll Viktigt: Kateterkontrollen fungerar endast med en patient- kateter (dränage) i det intrapleurala rummet. Tryck på [ ] för att öppna luftläckagehistoriken. Bläddra till sida 4/4 genom att trycka på ”Nästa” [ – Kateterkontrollen är endast aktiv om luftläckaget är mindre än 0 ml/min.
Page 284 Slå av Thopaz + 1.1 Stäng patientslangen med slängklämman. 1.2 Stäng patientkatetern (dränage). 1.3 Håll in ”Standby” i mer 3 sek. än 3 sekunder för att slå från trycket. 2.1 Tryck kort på [ ] för att slå av Thopaz + . Koppla loss, ta bort och förslut behållaren med korkarna.
Page 285 Överföra data till en dator med ThopEasy + Med ThopEasy + kan alla sparade data överföras till en dator för dokumentation och journalföring. Data kan kompletteras med patientinformation samt sparas och skrivas 079.1007 från Thopaz + som ut. Instruktioner och programvaran finns på CD-skivan ingår i leveransen.
Page 286: Byta Behållare
8 Byta behållare VARNINGAR Behållaren byts ut baserat på en visuell kontroll eller enligt instruktionerna på Thopaz + display (varningssignal). Bär alltid handskar då du hanterar utrustningen. FÖRSIKTIGHET Av säkerhetsskäl ska byte av behållare dokumenteras. 1. Förbered en steril behållare (med/utan förtjockningsmedel). 2.
Page 287 7.1 Kontrollera behållarnas storlek: jämför registrerad behållare med ansluten behållare. Matchar ej: Kassera behållaren. 7.2 Tryck på ”På”. Trycket byggs upp. Öppna slangklämman. 8.1 Kontrollera att det uppmätta värdet för luftläckaget är rimligt. 9.1 Stäng den använda behållaren med korkarna. 10.
Page 288 9 Ändra tryck under drift VARNINGAR Det negativa trycket får endast ändras av läkaren eller på läkarens begäran. Viktigt: Thopaz + är igång. Ändra tryck 1.1 Tryck på [ ] och [ samtidigt. 1.2 Ändra önskad parameter genom att trycka på [ eller [ ] och bekräfta med ”OK”...
Page 289: Ändra Inställningar
10 Ändra inställningar Thopaz + levereras med följande fabriksinställningar. 10.1 Fabriksinställningar Dessa inställningar kan ändras och sparas som nya standard- inställningar. Tryck: -2,0 kPa – Välj max -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg). Tryckenhet: – Välj mellan kPa, cmH2O, mmHg, mbar. Uppmätt Dölj tryck:...
Page 290 10.2 Ändra inställningar VARNINGAR Inställningarna får endast ändras av läkaren eller på läkarens begäran. Försiktighet Anpassa tryckinställningarna för pediatriska patienter. Viktigt: Thopaz + är i standbyläge. 1.1 Tryck på ”Meny” [ 2.1 Ställ in önskad parameter genom att trycka på [ 2.2 Bekräfta med ”OK”...
Page 291: Ta Ett Dränageprov
11 Ta ett dränageprov VARNINGAR För att säkerställa att Thopaz + kan reducera trycket är det viktigt att vänta i 30 sekunder från det att provet tagits från provtagningsporten tills det att patientkatetern (dränage) klampas av. 1. Innan du tar ett dränageprov ska du kontrollera att det finns Provtagningsport vätska i patientslangen.
Page 292: Felsökning Och Larm
12 Felsökning och larm Beskrivning Thopaz + skiljer mellan varningar (gult), larm (rött) och interna fel (rött). Om Thopaz + registrerar någon av dessa situationer ljuder en varningssignal och en beskrivning av felet syns på displayen. Genom att trycka på de två valknapparna samtidigt så avaktiveras det akustiska larmet under 60 sekunder.
Page 293 Visas på displayen Felkod Problembeskrivning Anvisningar för felsökning Anmärkningar/möjlig felorsak Tryck Behållare full 1. Kläm åt slangen 2. Ändra till standbyläge 3. Byt behållaren 4. Fortsätt med ”På” 5. Lossa slangklämman Anslut Thopaz + till elnätet Låg batterikapacitet Återstående batteritid ca 30 min.
Page 294 Visas på displayen Felkod Problembeskrivning Anvisningar för Anmärkningar/möjlig felorsak Tryck felsökning Internt fel 1. Slå av och på Om felmeddelandet visas Thopaz + igen, kontakta Medelas 2. Informera Medelas kundservice. kundservice Säkerhetstips Den akustiska larmfunktionen ”Läckage i system – 301” avaktiveras i ca 6 minuter efter att Thopaz + slås på.
Page 295: Riktlinjer För Rengöring
13 Riktlinjer för rengöring VARNINGAR Efter varje användning ska de delar som varit i kontakt med uppsuget sekret rengöras, desinficeras, eller kasseras. Allmänna anmärkningar – För detaljerad information, se Medelas Anvisningar för rengöring och rekonditionering 200.2391. – Dessa rengöringsinstruktioner gäller för rengöring av alla produkter i Thopaz + -sortimentet (se Appendix A).
Page 296 1. Grundlig rengöring av Thopaz + En grundlig rengöring kan göras antingen vid användningsstället endast med hjälp av sterilt, kallt vatten eller på särskilda sjukvårdsinrättningar där enzymatiska rengöringsmedel används enligt tillverkarens anvisningar för användning. 1.1 Lossa kontakten från spänningskällan. 1.2 Desinficera dina händer och använd engångshandskar och lämplig skyddsutrustning. 1.3 Separera alla individuella delar.
Page 297: Garanti, Underhåll Och Kontroller
14 Garanti, underhåll och kontroller Garanti Medela AG garanterar att apparaten är fri från defekter i material och konstruktion under 2 år från leveransdatum. Defekt material ersätts utan kostnad under den här perioden om det inte har uppkommit på grund av felaktig användning. Garantin omfattar inte delar som är utsatta för slitage.
Page 298 Det finns inga föreskrivna eller rekommenderade säkerhetskontroller som ska utföras. Motiveringar – Konstruktionen av Medela Thopaz + har godkänts av oberoende testinstitut i enlighet med standarden EN/IEC 60601-1. Kopior av certifikaten kan erhållas på begären. På grund av konstruktionsmetoden förväntar sig Medela inte att den elektriska säkerheten ska påverkas under apparatens livslängd –...
Page 299 15 Avfallshantering I Thopaz + ingår metaller och plaster som ska avfallshanteras i enlighet med de europeiska direktiven 2011/65/EG och 2012/19/EG. Dessutom måste även lokala riktlinjer iakttas. De elektroniska komponenterna ska avfallshanteras i enlighet med lokala föreskrifter. Produkten innehåller litiumjonbatterier som medför risk för brand, explosion och brännskador om de avfallshanteras felaktigt.
Page 300: Tekniska Specifikationer
17 Tekniska specifikationer lågt vakuum, Uppmätt vid 0 m, atmosfäriskt tryck: -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013,25 hPa. Tolerans: +/-15 % Observera: Vakuumnivåerna kan variera beroende på plats (meter över havet, atmosfäriskt tryck och temperatur). 5 l/min. (+/-10 %) 1,0 kg/2.2 lbs Strömförsörjning Pump Modell: MSA-C2500IS12.0-30C-ZZ...
Page 301: Skyltar Och Symboler
18 Skyltar och symboler Symbolen anger att apparaten Symbolen anger att apparaten Symbolen anger systemets rättsliga uppfyller de grundläggande kraven uppfyller säkerhetsbestämmelser specifikationer. i Rådets direktiv 93/42/EEG av den som gäller i USA och Kanada för 14 juni 1993 om medicinsk utrustning. medicinsk utrustning.
Page 302 unit Symbolen anger de atmosfäriska Symbolen anger att apparaten inte Symbolen anger en specifik mängd. tryckbegränsningarna för drift, ska användas om förpackningen är transport och förvaring. skadad. Symbolen anger att apparaten inte får Symbolen anger att materialet är en Symbolen anger en kartongförpack- avfallshanteras som hushållsavfall del av en återvinningsprocess.
Page 303 Thopaz + University ha sido diseñado para ayudarle. Los vídeos tienen una duración máxima de 60 segundos e incluyen puntos destacados con texto y comentarios narrados. Puede acceder a Thopaz + University desde la página www.medela.com a través de la pestaña «University». Está disponible en todos los formatos, incluidos escritorio, smartphone y tablet.
Page 304 Índice Enhorabuena ........................... Advertencias e instrucciones de seguridad .
Page 305 Pantalla principal ........................Restablecer la visualización de líquidos .
Page 306 Enhorabuena Con Thopaz + , ha adquirido un innovador sistema de drenaje cardiotorácico digital que establece nuevos estándares en la gestión de drenajes cardiotorácicos y terapias. Thopaz + dispone de un sistema de medición y supervisión electrónico con indicaciones de estado ópticas y acústicas.
Page 307: Advertencias E Instrucciones De Seguridad
Tenga en cuenta que la legislación local prevalece sobre los requisitos antes mencionados. En caso de duda, consulte con su represen- tante local del servicio de Atención al Cliente de Medela o con el departamento de servicio técnico.
Page 308 ADVERTENCIAS – «Presión» generalmente implica «presión negativa». – Consulte este manual antes de utilizar el producto. – La transferencia de información mediante USB no está permitida durante la terapia. – Después de cada uso, las partes que hayan estado en contacto con las secreciones aspiradas deben limpiarse, desinfectarse o desecharse.
Page 309 CEI 62353 (consulte el Appendix B) para obtener los valores de referencia. – Medela recomienda usar el tamaño de conector más grande compatible con el catéter. – Utilice el puerto de muestra del tubo para drenar una muestra. Para ello, consulte el capítulo 11, Toma de una muestra de drenaje.
Page 310 – Thopaz + no contiene ninguna pieza dentro que el usuario pueda reparar. Por motivos de seguridad, la reparación de Thopaz + será llevada a cabo estricta y exclusivamente por los centros de servicio técnico autorizados de Medela. – Aleje el cable de alimentación de superficies calientes.
Page 311: Gestión Y Funcionamiento De La Batería
En funcionamiento continuo, Medela garantiza una autonomía mínima de la batería de 4 horas una vez que esta se ha cargado completamente. En la práctica, la autonomía efectiva de la batería es de >10 horas.
Page 312 Batería baja Unos 30 minutos antes de que la batería se agote, suena una señal acústica y el símbolo de la batería [ ] empieza a parpadear. Esta señal se puede silenciar, pero el símbolo de la batería continuará parpadeando hasta que la batería se descargue. Aunque la presión establecida se mantiene, es recomendable recargar la batería lo antes posible.
Page 313 3 Descripción Introducción Thopaz + es un sistema de drenaje cardiotorácico digital de alta calidad. Este compacto sistema proporciona presión negativa regulada cerca del tórax del paciente. Supervisa la pérdida de aire y la recogida de líquidos. Thopaz + solo aplica el vacío necesario para mantener la presión negativa prescrita y establecida por el médico encargado del tratamiento.
Page 314 4 Resumen ADVERTENCIAS No toque al paciente y los contactos de carga simultáneamente. Componentes principales Sensor de luz de Thopaz + Puerto de succión Pantalla Botón liberador Recipiente (il. 0,3 l) Puerto USB Puerto del adaptador de red Asa de transporte Puerto de vacío con sello Soporte de cama...
Page 315 Pantalla Thopaz + está fuera de eje (el líquido no Número de se puede medir en estos momentos) paciente Estado de acción de Thopaz + : Cantidad de líquido insuficiente para Tiempo de una medición válida Thopaz + se encuentra terapia Conexión USB en modo standby...
Page 316 Tubos Normal/pequeño/grande/conector simple/doble Material: PVC (grado médico) estéril, embalaje doble Largo: 1,5 m Conector simple/ doble del paciente Tubo doble de Thopaz Puerto de la muestra 079.0022 Pinza del tubo Conexión al recipiente Protección antidesbordamiento/ Tubo del paciente filtro antibacterias Conexión al aspirador Tubo de medición Diámetro interior...
Page 317 Tubo simple de Thopaz Tubo doble de Thopaz 079.0021 079.0022 Tubo simple de Thopaz, Tubo doble de Thopaz, conector pequeño conector pequeño 079.0023 079.0024 Consejo de seguridad Medela recomienda usar el tamaño de conector más grande compatible con el tubo. | 317 Resumen...
Page 318 Recipientes Con/sin solidificador 0,3 l / 0,8 l / 2 l Material: Polipropileno, estéril Precisión de lectura: ± 2,5 % (en posición vertical) Solidificador: 0,3, l = 12 g / 0,8 l = 28 g / 2 l = 2 x 30 g Cápsula de simeticona: garantiza la fiabilidad de la medición digital de líquido (0,3 l = 720 mg / 0,8 l = 1440 mg / 2 l = 1440 mg de simeticona)
Page 319: Información Adicional
5 Información adicional Definición de vacío En la aplicación de dispositivos médicos de aspiración, el vacío normalmente se da como la diferencia (en valores absolutos) entre la presión absoluta y la presión atmosférica o como valores negativos en kPa. En este documento, la indicación de –10 kPa, por ejemplo, siempre se refiere a un intervalo de presión en kPa por debajo de la presión atmosférica ambiental (de acuerdo con la norma EN ISO 10079:1999).
Page 320 Medición de líquido Thopaz + calcula la cantidad de líquido a partir del nivel de líquido del recipiente y en relación con el tamaño del recipiente acoplado. El nivel de líquido del recipiente se detecta mediante un acoplamiento capacitivo. Para obtener una medición de líquido válida, Thopaz + debe estar situado dentro de una tolerancia de 10°...
Page 321 Protección antidesbordamiento/filtro antibacterias La protección hidrofílica antidesbordamiento o el filtro antibacterias del recipiente y de los kits de tubos (en el conector de Thopaz + ) protege Thopaz + de la entrada de líquidos y el entorno de una posible contaminación. Sensor de luz Thopaz + está...
Page 322 Thopaz + /Liberty 087.0059 CD de Thopaz + 079.1007 Thopaz + ™ Cardiothoracic drainage 079.1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Instrucciones de uso 200.6841 (para 079.1000) 200.6842 (para 079.1002) 200.6843/101034256 (para 079.1003) 322 | Instalación...
Page 323 Puesta en marcha inicial ADVERTENCIAS Solo deben usarlo personas formadas y cualificadas en el ámbito médico que hayan sido debidamente instruidas en el uso de Thopaz + . PRECAUCIÓN Antes de la primera aplicación, de acuerdo con el uso previsto, se recomienda realizar una inspección del producto conforme a la norma CEI 62353 (consulte el Appendix B) para obtener los valores de referencia.
Page 324 5.1 Pulse [ ] para apagar Thopaz + . 6.1 Desconecte Thopaz + de la toma de corriente tirando de la carcasa del enchufe. No tire del cable ni de la protección contra torsiones. Thopaz + está listo para la preparación previa a su uso. 324 | Instalación...
Page 325: Comprobaciones Previas Al Uso
7 Preparación para el uso/ instrucciones de uso ADVERTENCIAS – Solo deben usarlo personas formadas y cualificadas en el ámbito médico que hayan sido debidamente instruidas en el uso de Thopaz + . Utilice los guantes para todas las aplicaciones. «Presión» generalmente implica «presión negativa». –...
Page 326 Conexión del 1.1 Desembale el recipiente. recipiente 1.2 Sitúe las aberturas hacia arriba e inserte la parte inferior del recipiente en Thopaz + . 2.1 Empuje el recipiente contra Thopaz + hasta que oiga un clic. 7.3.1 1.1 Desembale el recipiente. Uso del recipiente de 2 l 1.2 Sitúe las aberturas hacia...
Page 327: Encendido De Thopaz
Importante: Encienda Thopaz + antes de conectar el sistema Encendido de Thopaz + al paciente. 1.1 Pulse [ ] para encender Thopaz + . Se iniciará una autocomprobación. 1.2 Compruebe la señal acústica (pitido). Si la autocomprobación no es satisfactoria, siga las instrucciones de resolución de problemas de la pantalla y el capítulo 12, «Resolución de problemas y alarmas».
Page 328 Realización del 1.1 Sellar el conector cónico control del del tubo del paciente con funcionamiento el pulgar (a través del embalaje). El tubo no debe estar doblado. De lo contrario, el tubo de medición se cerrará. 2.1 Pulse «OK» Comprobación superada: Thopaz + está...
Page 329: Pantalla Principal
Comprobación del progreso del tratamiento 7.6.1 Pantalla principal El tamaño actual de la pérdida de aire (ml/min) se muestra en el lado izquierdo. La cantidad total de líquido recogido (ml) durante la terapia se muestra en el lado derecho. Según su preferencia, también se pueden mostrar el historial de pérdida de aire de 12 h/100 ml/min y dos parámetros de líquido personalizados.
Page 330 7.6.2 Restablecer Para realizar el manejo de líquidos de forma individual, se la visualización puede establecer en cero un parámetro de líquido adicional de líquidos en cualquier momento. 1.1 Pulse [ ] durante más de 3 segundos. 2.1 El temporizador de la izquierda le muestra el momento en que el parámetro se estableció...
Page 331 – Thopaz + proporciona gráficos de historial de pérdida de 7.6.3 Historial aire y gráficos de historial de líquidos. – Para desplazarse por los gráficos, pulse «Next». – Para regresar a su pantalla principal, pulse «Inicio». Historial de Pulse [ ] para acceder al pérdida de aire historial de pérdida de aire.
Page 332 Historial de líquidos Pulse [ ] para acceder al historial de líquidos. – Están disponibles tres gráficos diferentes de historial de líquidos. 72 h/autoescala, 24 h/100 ml y 6 h/autoescala. – El gráfico de historial de autoescala de líquido muestra la cantidad total de líquido recogido en las últimas 72 horas.
Page 333: Comprobación Del Tubo
Comprobación Importante: la comprobación del tubo solo funciona con un del tubo tubo de paciente (drenaje) en el espacio interpleural. Pulse [ ] para acceder al historial de pérdida de aire. Pase a la página 4/4 pulsando «Next» [ – La comprobación del tubo solo se activa si la pérdida de aire es de 0 ml/min.
Page 334: Apagado De Thopaz
Apagado de Thopaz + 1.1 Cierre el tubo del paciente con la pinza del tubo. 1.2 Cierre el tubo del paciente (drenaje). 1.3 Para desactivar la presión, 3 segundos mantenga pulsado «Standby» durante más de 3 segundos. 2.1 Pulse [ ] brevemente para apagar Thopaz + .
Page 335: Transferencia De Datos Al Pc Con Thopeasy
Transferencia de datos al PC con ThopEasy + Con ThopEasy + , todos los datos almacenados se pueden transferir a un PC como documentación y para completar los registros del paciente. Esta información puede ampliarse con otra información del paciente, guardarse e imprimirse. Las instrucciones de uso y el software están incluidos en el CD de Thopaz + 079.1007 suministrado junto con el producto.
Page 336: Sustitución Del Recipiente
8 Sustitución del recipiente ADVERTENCIAS El recipiente se sustituye basándose en una inspección visual o siguiendo las instrucciones mostradas en la pantalla de Thopaz + (señal de advertencia). Utilice los guantes para todas las aplicaciones. PRECAUCIÓN Los cambios en el recipiente se tendrán que registrar por motivos de seguridad. 1.
Page 337 7.1 Compruebe que el recipiente sea el que corresponda: tamaño del recipiente detecta- do frente a recipiente acoplado. Sin correspondencia: deseche el recipiente. 7.2 Pulse «On». Se ha creado presión. Abra la pinza del tubo. 8.1 Compruebe la credibilidad del valor de pérdida de aire. 9.1 Selle el recipiente usado con el sello correspondiente.
Page 338 9 Cambio de la presión durante el funcionamiento ADVERTENCIAS La presión negativa solo puede ser modificada por el médico o por orden del mismo. Importante: Thopaz + está funcionando. Cambio de la presión 1.1 Pulse [ ] y [ simultáneamente. 1.2 Para cambiar la presión, pulse [ ] o [...
Page 339: Cambio De Los Ajustes
10 Cambio de los ajustes Thopaz + se suministra con los ajustes de fábrica indicados 10.1 Ajustes de fábrica a continuación. Estos ajustes se pueden modificar y guardar como el nuevo estándar. Presión: -2,0 kPa – Elija hasta el máximo de -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg).
Page 340 10.2 Cambio de los ajustes ADVERTENCIAS Los ajustes solo pueden ser modificados por el médico o por orden del mismo. Precaución Adapte los ajustes de presión a los pacientes pediátricos. Importante: Thopaz + debe encontrarse en modo standby. 1.1 Pulse «Menu» [ 2.1 Elija el parámetro deseado pulsando [ 2.2 Para cambiar el parámetro...
Page 341: Toma De Una Muestra De Drenaje
11 Toma de una muestra de drenaje ADVERTENCIAS Para garantizar que Thopaz + pueda reducir la presión, es fundamental esperar 30 segundos entre la toma de la muestra del puerto de muestra y la apertura del tubo del paciente con la pinza (drenaje). 1.
Page 342: Resolución De Problemas Y Alarmas
12 Resolución de problemas y alarmas Descripción Thopaz + distingue entre advertencias (amarillo), alarmas (rojo) y fallos internos (rojo). Si Thopaz + detecta alguna de estas situaciones, sonará una señal acústica y la descripción del problema aparecerá en la pantalla. Al pulsar los dos botones de selección simultáneamente, las alarmas acústicas se detienen durante 60 segundos.
Page 343 Se visualiza en la pantalla Número Descripción Instrucciones de Observaciones/ Presión de fallo del problema resolución del problema posible causa del fallo Recipiente lleno 1. Conecte el tubo. Sí 2. Cambie standby. 3. Sustituya el recipiente 4. Siga con «On». 5.
Page 344 Si el mensaje de error se Thopaz + repite, informe al servicio de 2. Informe al servicio de atención al cliente de Medela. Atención al Cliente de Medela Consejo de seguridad La alarma acústica «Fuga en el sistema – 301» se desactiva durante 6 minutos, aproximadamente, tras el encendido de Thopaz + .
Page 345: Instrucciones Generales De Limpieza
Después de cada uso, las partes que hayan estado en contacto con las secreciones aspiradas deben limpiarse, desinfectarse o desecharse. Notas generales – Para obtener información detallada, consulte guía de limpieza y reprocesamiento de Medela: 200.2391. – En estas instrucciones de limpieza se explica la limpieza de toda la gama de productos Thopaz + , consulte el Appendix A.
Page 346 1. Limpieza exhaustiva de Thopaz + La limpieza exhaustiva se puede realizar o bien solo en el lugar de uso con agua fría estéril o en centros médicos dedicados usando adicionalmente detergentes enzimáticos de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante. 1.1 Desconecte el enchufe de la fuente de alimentación.
Page 347: Garantía, Mantenimiento Y Controles
Control periódico Medela recomienda someter Thopaz + a un control periódico una vez al año. En el Appendix B de estas instrucciones se explica el trabajo que se debe realizar y se incluye un modelo de protocolo según EN CEI 62353:2008.
Page 348 No hay pruebas de seguridad prescritas o recomendadas que se deban realizar. Argumentos – La ingeniería de Thopaz + de Medela ha sido verificada por institutos de pruebas independi- entes en cumplimiento con la norma EN CEI 60601-1. Se pueden obtener copias de dichos certificados previa petición.
Page 349 15 Eliminación Thopaz + incluye metales y plásticos y debe desecharse según las directivas europeas 2011 / 65 / CE y 2012 / 19 / CE. Asimismo, también deben tenerse en cuenta las normativas locales. Los componentes electrónicos deben eliminarse de forma independiente, según la normativa local.
Page 350: Especificaciones Técnicas
17 Especificaciones técnicas vacío bajo, Presión atmosférica (medida a 0 m): -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013,25 hPa Tolerancia: +/-15 % Nota: los niveles de vacío pueden variar en función de la ubicación (metros sobre el nivel del mar, presión atmosférica y temperatura).
Page 351 18 Símbolos Este símbolo indica el cumplimiento Este símbolo muestra el cumplimiento Este símbolo indica las especificacio- de los requisitos esenciales de la de requisitos adicionales de nes legales del sistema. Directiva 93/42/CEE del Consejo de seguridad de EE. UU. y Canadá para 14 de junio de 1993 relativa a los los equipos eléctricos sanitarios.
Page 352 unit Este símbolo muestra los límites de Este símbolo indica que no se debe Este símbolo indica una cantidad presión atmosférica para el utilizar el dispositivo si el embalaje se específica. funcionamiento, el transporte y el encuentra dañado. almacenamiento. Este símbolo indica que el dispositivo Este símbolo indica que el material es Este símbolo acompaña a un no se debe desechar junto con los...
Page 353: Documentación Técnica
19 Documentación técnica ADVERTENCIA No utilice accesorios distintos de los recomendados o vendidos por el fabricante como piezas de sustitución de componentes internos. Esto podría causar un aumento de las emisiones o disminuir la inmunidad del aspirador Thopaz + . Compatibilidad electromagnética (CEM) El dispositivo Thopaz + ha superado las pruebas CEM según los requisitos de la norma CEI 60601-1-2:2007 y CEI 60601-1-2:2014, 4.ª...
Page 354: Emisiones Electromagnéticas
Compatibilidad electromagnética (CEM, CEI 60601-1-2:2007, 3.ª edición, y CEI 60601-1-2:2014, 4.ª edición, tabla 1) Emisiones electromagnéticas El Thopaz + está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del Thopaz + se debería asegurar que es use en dicho entorno Ensayo de emisiones Conformidad...
Page 355 Compatibilidad electromagnética (CEM, CEI 60601-1-2:2007 3.ª edición, Tabla 2) Emisiones electromagnéticas El Thopaz + está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del Thopaz + se debería asegurar que es use en dicho entorno.
Page 356 Compatibilidad electromagnética (CEM, CEI 60601-1-2:2007 3.ª edición, Tabla 4) Emisiones electromagnéticas El Thopaz + está previsto para el uso en un entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del Thopaz + se debería asegurar que es use en dicho entorno. Ensayo de Nivel de Nivel de...
Page 357 Compatibilidad electromagnética (CEM, CEI 60601-1-2:2007 3.ª edición, Tabla 6) Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el Thopaz + El Thopaz + está previsto para el uso en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones radiadas de RF.
Page 359 Thopaz + University foi concebido para lhe prestar apoio. Cada vídeo tem a duração máxima de 60 segundos e inclui textos por tópicos e comentários de voz. Thopaz + University pode ser encontrado em www.medela.com no separador «University». Encontra-se disponível em todos os formatos, incluindo para computadores pessoais, smartpho- nes e tablets.
Page 360 Índice Parabéns ............................Avisos e instruções de segurança .
Page 361 Ecrã principal ......................... . . Reiniciar o visor de fluidos .
Page 362 Parabéns Com Thopaz + , adquiriu um inovador sistema digital de drenagem torácica que estabelece novos padrões de terapia e gestão da drenagem torácica. Thopaz + possui um sistema eletrónico de medição e monitorização com indicações de estado ópticas e acústicas. O dispositivo é um sistema seco, o que significa que não são necessários fluidos para o seu funcionamento.
Page 363: Avisos E Instruções De Segurança
Thopaz + está aprovado exclusivamente para a utilização descrita nas presentes instruções de utilização. A Medela só pode garantir o funcionamento seguro do sistema quando o Thopaz + for utilizado em combinação com os acessórios originais Thopaz + (recipientes, tubagens, alça de transporte, transformador de corrente, estação de carga –...
Page 364 AVISOS – «Pressão» significa em geral «pressão negativa». – Antes da utilização, consulte este manual. – A transferência de dados via USB não é permitida durante uma terapia em curso. – Após cada utilização, as peças que estiveram em contacto com as secreções aspiradas devem ser limpas e desinfetadas ou eliminadas.
Page 365 IEC 62353 (ver Appendix B), para adquirir valores de referência. – A Medela recomenda a utilização de um conector com a maior dimensão possível compatível com o cateter. – Utilize a porta para amostragem dos tubos para drenar uma amostra. Consulte o capítulo 11 –...
Page 366 A reutilização pode causar contaminação cruzada. – Contacte o representante local de apoio ao cliente da Medela para obter assistência nas operações com o produto. – O paciente deve ser monitorizado regularmente de acordo com as orientações internas do hospital.
Page 367 O Thopaz + não funciona em contínuo, mas liga-se apenas quando os valores atual e nominal diferem. Em funcionamento contínuo, com a bateria completamente carregada, a Medela garante um tempo de funcionamento mínimo a bateria de 4 horas. Na prática, tal resulta resulta num funcionamento durante >...
Page 368 Bateria fraca Cerca de 30 minutos antes da bateria estar completamente esgotada, soa um sinal acústico e o símbolo da bateria [ ] começa a piscar. O sinal acústico pode ser silenciado, mas o símbolo da bateria a piscar permanece até que a bateria esteja esgotada. A pressão definida mantém- se, porém, a bateria deverá...
Page 369 3 Descrição Introdução O Thopaz + é um sistema de drenagem torácica digital de alta qualidade. O sistema compacto proporciona uma pressão negativa regulada no tórax do paciente. Monitoriza a fuga de ar e a recolha de fluido. Thopaz + só aplica o vácuo necessário para manter a pressão negativa prescrita e definida pelo médico assistente.
Page 370: Descrição Geral
4 Descrição geral AVISOS Não toque simultaneamente no paciente e nos contactos de carga. Componentes principais Sensor de luz do Thopaz + Porta de sucção Ecrã Botão de libertação Recipiente (ill. 0,3 L) Porta USB Porta do transformador de corrente Pega de transporte Porta de vácuo com vedação...
Page 371 Ecrã O Thopaz + está desalinhado Número do (não é possível medir fluido de momento) paciente Estado de atividade do Thopaz + : Fluido insuficiente para Tempo medição de fluido válida O Thopaz + encontra-se de terapia Ligação USB em modo Standby O Thopaz + está...
Page 372 Tubagem Conector normal/pequeno/grande/simples/duplo Material: PVC (grau médico) estéril, em embalagem dupla Comprimento: 1,5 m Conector ao paciente simples/duplo Tubagem Thopaz dupla Porta para amostragem 079.0022 Gancho da tubagem Ligação ao recipiente Proteção contra transbordo/ Tubagem do paciente filtro antibacteriano Ligação ao aspirador Tubo de medição Diâmetro interior da tubagem do paciente...
Page 373 Tubagem Thopaz dupla 079.0021 079.0022 Tubagem Thopaz simples, Tubagem Thopaz dupla, conector pequeno conector pequeno 079.0023 079.0024 Sugestão de segurança A Medela recomenda a utilização de um conector com a maior dimensão possível compatível com o cateter. | 373 Descrição geral...
Page 374 Recipientes Com/sem solidificante 0,3 L/0,8 L/2 L Material: Polipropileno, estéril Exatidão da leitura: +/- 2,5 % (na posição vertical) Solidificante: 0,3 L = 12 g / 0,8 L = 28 g / 2 L = 2 x 30 g Cápsula de simeticona: Contribui para a fiabilidade da medição digital do fluido (0,3 l = 720 mg / 0,8 l = 1440 mg / 2 l = 14 40 mg de simeticona) Graduação...
Page 375: Informações Adicionais
5 Informações adicionais Definição de vácuo Na aplicação de dispositivos de aspiração médica, o vácuo é normalmente indicado como a diferença (em números absolutos) entre a pressão absoluta e a pressão atmosférica, ou como valores negativos em kPa. Neste documento, a indicação de -10kPa, por exemplo, refere-se a um intervalo de pressão em kPa abaixo da pressão atmosférica ambiente (em conformidade com a norma EN ISO 10079:1999).
Page 376 Medição de fluido O Thopaz + calcula a quantidade de fluido com base no nível de fluido no recipiente e em função do tamanho do recipiente ligado. O nível de fluido no recipiente é detetado por acoplamento capacitivo. Para uma medição válida do fluido, o Thopaz + precisa de se manter dentro de uma tolerância de 10 °...
Page 377 Proteção contra transbordo/filtro antibacteriano Uma proteção contra transbordo/filtro antibacteriano hidrófilo no recipiente e também nos conjuntos de tubagens (no conector ao Thopaz + ) protege o Thopaz + da entrada de fluidos e protege o ambiente de contaminação. Sensor de luz O Thopaz + está...
Page 378: Instalação
Thopaz + /Liberty 087.0059 CD Thopaz + Thopaz + 079.1007 ™ Cardiothoracic drainage 079.1007 Medela AG Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Instruções de utilização 200.6841 (para 079.1000) 200.6842 (para 079.1002) 200.6843/101034256 (para 079.1003) 378 | Instalação...
Page 379 Colocação em funcionamento inicial AVISOS Para utilização apenas por pessoal com formação médica e pessoal qualificado que tenha sido instruído nos procedimentos de utilização do Thopaz + . NOTAS DE PRECAUÇÃO Antes da primeira aplicação em conformidade com a utilização prevista, recomenda-se a realização de uma inspeção de acordo com a norma IEC 62353 (ver Appendix B), para adquirir valores de referência.
Page 380 5.1 Prima [ ] para desligar o Thopaz + . 6.1 Desligue o Thopaz + da tomada elétrica fixa puxando pela estrutura da ficha. Não puxe pelo cabo nem pela proteção contra dobragem. O Thopaz + está pronto para ser preparado para utilização. 380 | Instalação...
Page 381: Verificações Antes Da Utilização
7 Preparação para utilização/ instruções de operação AVISOS – Para utilização apenas por pessoal com formação médica e pessoal qualificado que tenha sido instruído nos procedimentos de utilização do Thopaz + . Utilize luvas em todas as operações. «Pressão» significa em geral «pressão negativa». –...
Page 382 Engate o recipiente 1.1 Desembale o recipiente. 1.2 Oriente as aberturas no cimo e prenda a parte inferior do recipiente ao Thopaz + . 2.1 Empurre o recipiente para dentro do Thopaz + até ouvir um clique. 7.3.1 1.1 Desembale o recipiente. Utilização do recipiente de 2 L 1.2 Oriente as aberturas no...
Page 383 Ligar o Thopaz + Importante: Ligue o Thopaz + antes de ligar o sistema ao paciente. 1.1 Prima [ ] para ligar o Thopaz + . Inicia-se um auto-teste. 1.2 Verifique a emissão do sinal acústico (bip). Caso o auto-teste não seja bem sucedido, consulte as instruções de resolução de problemas no ecrã...
Page 384 Execute uma 1.1 Tape o conector cónico verificação funcional da tubagem do paciente com o polegar (através da embalagem). A tubagem não deve encontrar-se dobrada, senão o tubo de medição estará fechado. 2.1 Prima «OK» O teste passou: O Thopaz + está pronto para ser utilizado.
Page 385: Ecrã Principal
Verificação do progresso da terapia 7.6.1 Ecrã principal A dimensão atual de fuga de ar (mL/min) é mostrada no lado esquerdo. A quantidade total de fluido recolhido (mL) durante a terapia é mostrada no lado direito. De acordo com a sua preferência, é possível apresentar adicionalmente o histórico de fuga de ar de 12h/100ml/min e dois parâmetros de fluidos personalizados.
Page 386 7.6.2 Reiniciar o visor de Para uma gestão do fluido individual, é possível definir para fluidos zero um parâmetro de fluidos adicional em qualquer momento. 1.1 Prima [ ] durante mais de 3 segundos. 2.1 O temporizador no lado esquerdo indica o momento em que o parâmetro foi definido para zero (neste caso, há...
Page 387 – O Thopaz + disponibiliza gráficos históricos de fugas 7.6.3 Histórico de ar e gráficos históricos de fluidos. – Para percorrer os gráficos, prima «Avançar». – Para regressar ao ecrã principal, prima «Início». Histórico de Prima [ ] para aceder ao fugas de ar histórico de fugas de ar.
Page 388 Histórico de fluido Prima [ ] para aceder ao histórico de fluido. – Estão disponíveis três gráficos históricos de fluido diferentes. 72 h/Autoscale, 24 h/100 ml e 6 h/Autoscale. – O gráfico histórico de escala automática de fluido mostra a quantidade total de fluido recolhido nas últimas 72 h. Escala de pressão Escala de fluido (em mL/h) Quantidade de fluido (recolhido...
Page 389: Verificação Do Cateter
Verificação Importante: a verificação do cateter funciona apenas com um do cateter cateter do paciente (dreno) colocado no espaço interpleural. Prima [ ] para aceder ao histórico de fugas de ar. Avance para a página 4/4 premindo «Avançar» [ – A verificação do cateter só está ativa quando a fuga de ar é...
Page 390: Desligar O Thopaz
Desligar o Thopaz + 1.1 Bloqueie a tubagem do paciente com o gancho da tubagem. 1.2 Bloqueie com um gancho o cateter do paciente 3 seg. (dreno). 1.3 Prima «Standby» durante mais de 3 segundos para desligar a pressão. 2.1 Prima [ ] para desligar o Thopaz + .
Page 391 Transferência de dados para o computador com o ThopEasy + Com o ThopEasy + , todos os dados armazenados podem ser transferidos para um computador para documentação e para completar a ficha do paciente. Os dados podem ser expandidos com as informações do paciente, gravados e impressos. As instruções de operação e o software encontram-se no CD Thopaz + 079.1007 incluído no âmbito da entrega.
Page 392 8 Substituição do recipiente AVISOS O recipiente é substituído com base numa inspeção visual ou de acordo com as instruções apresentadas no ecrã do Thopaz + (sinal de aviso). Utilize luvas em todas as operações. NOTAS DE PRECAUÇÃO As substituições de recipientes devem ser registadas por razões de segurança. 1.
Page 393 7.1 Verificação da corre- spondência do recipiente: dimensão do recipiente detetado vs. recipiente ligado. Sem correspondên- cia: eliminar o recipiente. 7.2 Prima «Ligado». A pressão é acumulada e solte o gancho do tubo. 8.1 Verifique a credibilidade do valor de fuga de ar. 9.1 Vede o recipiente usado com o mecanismo de vedação do recipiente.
Page 394 9 Alteração da pressão durante o funcionamento AVISOS A pressão negativa só pode ser alterada pelo médico ou por ordem do médico. Importante: O Thopaz + está em funcionamento. Alterar a pressão 1.1 Prima simultaneamente ] e [ 1.2 Altere a pressão premin- do [ ] ou [ confirme com «OK»...
Page 395: Definições De Origem
10 Alteração das definições O Thopaz + é entregue com as seguintes definições de origem. 10.1 Definições de origem Estas definições podem ser alteradas e gravadas como o novo standard. Pressão: -2,0 kPa – Selecione para máx. -10 kPa (-100 cmH2O, -100 mbar, -80 mmHg).
Page 396 10.2 Alteração das definições AVISOS As definições apenas podem ser alteradas pelo médico ou por ordem do médico. Notas de Precaução Adapte as definições de pressão para pacientes pediátricos. Importante: O Thopaz + encontra-se em modo Standby. 1.1 Prima «Menu» [ 2.1 Escolha o parâmetro pretendido premindo 2.2 Confirme com «OK»...
Page 397 11 Recolha de uma amostra de fluido AVISOS Para garantir que o Thopaz consegue reduzir a pressão, é essencial aguardar 30 segundos entre a recolha de uma amostra da porta de amostragem e a libertação do gancho do cateter do paciente (dreno). 1.
Page 398: Resolução De Problemas E Alarmes
12 Resolução de problemas e alarmes Descrição O Thopaz + distingue entre avisos (amarelo), alarmes (vermelho) e erros internos (vermelho). Caso o Thopaz + detete qualquer destas situações, emite um sinal acústico e apresenta uma descrição do problema no ecrã. Premindo simultaneamente os dois botões de seleção, os alarmes acústicos são suprimidos durante 60 segundos.
Page 399 Visível no ecrã Número Descrição do Instruções de resolução Observações / Origem Pressão de erro problema do problema potencial do erro Recipiente cheio 1. Bloquear tubagem 2. Comutar para Standby 3. Substituir recipiente 4. Continuar com «Ligado» 5. Libertar tubagem Ligue o Thopaz + à...
Page 400 Caso a mensagem de erro se o Thopaz + repita, informe o Serviço de 2. Informar Serviço ao apoio ao cliente da Medela. Cliente Medela Sugestão de segurança O alarme acústico «Fuga no sistema – 301» fica desativado durante aproximadamente 6 minutos depois de o Thopaz + ser ligado.
Page 401: Orientações Gerais De Limpeza
Notas gerais – Para informações mais detalhadas, consulte o Guia de Limpeza e Reprocessamento da Medela: 200.2391. – Estas orientações de limpeza referem-se à limpeza de todas as gamas de produtos Thopaz + , consulte o Appendix A.
Page 402 1. Limpeza completa do Thopaz + A limpeza completa pode ser realizada no local de utilização utilizando água fria estéril, ou em instalações de cuidados de saúde dedicadas, com a utilização adicional de detergentes enzimáticos de acordo com as instruções de utilização do fabricante. 1.1 Desligue a ficha de alimentação da tomada de corrente.
Page 403: Garantia, Manutenção E Verificações
14 Garantia, manutenção e verificações Garantia A Medela AG garante que o dispositivo estará isento de defeitos nos materiais e de fabrico por um período de 2 anos a partir da data de entrega de fábrica. Durante esse período, o material com falhas será substituído gratuitamente se as mesmas não resultaram de uma utilização negligente ou de uma aplicação incorreta.
Page 404 Não existem verificações de segurança obrigatórias ou recomendadas a realizar. Fundamentação lógica – A engenharia do Thopaz + da Medela foi verificada por instituições de teste independentes relativamente à conformidade com a norma EN/IEC 60601-1. As cópias dos certificados podem ser obtidas quando solicitadas. Com base no método de construção utilizado, a Medela não prevê...
Page 405 15 Eliminação O Thopaz + contém metais e plásticos e deve ser eliminado de acordo com as Diretivas europeias 2011/65/CE e 2012/19/CE. Além disso, devem ser observados os regulamentos locais. Os componentes eletrónicos devem ser eliminados separadamente, de acordo com os regulamentos locais.
Page 406: Especificações Técnicas
17 Especificações técnicas vácuo ligeiro, Medido a 0 m, pressão atmosférica: -10 kPa/- 75 mmHg/100 cmH2O/mbar 1013.25 hPa Tolerância: +/-15 % Note: os níveis de vácuo podem variar em função da localização (metros acima do nível do mar, pressão atmosférica e temperatura). 5 L/min.
Page 407: Sinais E Símbolos
18 Sinais e símbolos Este símbolo indica a conformidade Este símbolo indica a conformidade Este símbolo indica as especificações com os requisitos essenciais da com os requisitos de segurança jurídicas do sistema. Diretiva 93/42/CEE do Conselho, adicionais dos EUA e do Canadá de 14 de Junho de 1993 relativa para equipamentos médicos a dispositivos médicos.
Page 408 unit Este símbolo indica a limitação da Este símbolo indica que o dispositivo Este símbolo indica uma quantidade pressão atmosférica para funciona- não deve ser utilizado se a especificada. mento, transporte e armazenagem. embalagem se apresentar danificada. Este símbolo indica que o dispositivo Este símbolo indica que o material Este símbolo indica uma embalagem não deve ser eliminado em conjunto...
Page 409: Documentação Técnica
19 Documentação técnica AVISOS Não utilize outros acessórios além dos especificados ou vendidos pelo fabricante como peças de substituição para componentes internos dado que tal pode resultar num aumento das emissões ou diminuição da imunidade do aspirador Thopaz + . O Thopaz + foi testado quanto à...
Page 410: Imunidade Eletromagnética
Compatibilidade eletromagnética (CEM, IEC 60601-1-2:2007 3.ª Edição, Tabela 2) Imunidade eletromagnética Thopaz + destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. cliente ou o utilizador do Thopaz + deve assegurar que este é usado em tal ambiente. Testes de IEC 60601 Nível de Ambiente eletromagnético –...
Page 411 Compatibilidade eletromagnética (CEM, IEC 60601-1-2:2007 3.ª Edição, Tabela 4) Imunidade eletromagnética Thopaz + destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. cliente ou o utilizador do Thopaz + deve assegurar que o Thopaz + é usado em tal ambiente. Testes de IEC 60601 Nível de...
Page 412 Compatibilidade eletromagnética (CEM, IEC 60601-1-2:2007 3.ª Edição, Tabela 6) Distância de separação recomendada entre equipamentos de comunicações RF portáteis e móveis e o Thopaz + Thopaz + destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético em que as perturba- ções RF irradiadas são controladas. O cliente ou o utilizador do Thopaz + pode ajudar a evitar interferências eletromagnéticas, mantendo a distância mínima entre os equipamentos de comunicações RF portáteis e móveis (transmissores) e o Thopaz + , conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do...
Page 413: Technical Documentation
19 Technical documentation WARNINGS Do not use other accessories than those specified or sold by the manufacturer as replacement parts for internal components as it may result in increased emissions or decreased immunity of the Thopaz + device. Thopaz + is EMC-tested in conformity with the requirements of IEC 60601-1-2:2007 and IEC 60601-1-2:2014 4th Edition according clause 7 and 8.9.
Page 414: Electromagnetic Emissions
Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007 3rd Edition and IEC 60601-1-2:2014 4th Edition, Table 1) Electromagnetic emissions Thopaz + is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Thopaz + should assure that they are used in such an environment.
Page 415: Electromagnetic Immunity
Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007 3rd Edition, Table 2) Electromagnetic immunity Thopaz + is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Thopaz + should assure that they are used in such an environment. Immunity Tests IEC 60601 Compliance...
Page 416 Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007 3rd Edition, Table 4) Electromagnetic immunity Thopaz + is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Thopaz + should assure that Thopaz + is used in such an environment.
Page 417 Electromagnetic compatibility (EMC, IEC 60601-1-2:2007 3rd Edition, Table 6) Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and Thopaz + Thopaz + is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of Thopaz + can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and Thopaz + as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Page 418 Appendix A Thopaz + digital cardiothoracic drainage system 079.1000 with Instruction for use 200.6841 Thopaz + digital cardiothoracic drainage system 079.1002 with Instruction for use 200.6842 Thopaz + digital cardiothoracic drainage system 079.1003 with Instruction for use 200.6843/101034256 Disposables 079.0011 Thopaz canister 0.3 l, antifoaming* 079.0012 Thopaz canister 0.3 l with solidifier, antifoaming*...
Page 419 Thopaz + CD 079.1007 Documents Medela AG 079.1007 Lättichstrasse 4b 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com © Medela AG/079.1007/2020-02/E Thopaz + Instr. for use (EN/DE/FR/IT/NL/SV/ES/PT) 200.6841 Thopaz + Instr. for use (EN/DA/FI/NO/CS/PL/SK/EL) 200.6842 Thopaz + ™ Cardiothoracic Drainage Thopaz + Instr. for use (EN/JA/KO/RU/TR) 200.6843...
Page 420 1 ______________ ❑ Thopaz + until the errors are 2 ______________ corrected. Send Thopaz + to Medela 3 ______________ Service Centre. Next test: __ __ / __ __ / __ __ __ __ Tester / Signature: Place / Date: 420 |...
Page 421 Notes | 421 Notes...
Page 422 Notes 422 | Notes...
Page 423 | 423 Notes...
Page 424 6340 Baar, Switzerland www.medelahealthcare.com International Sales Italy Spain & Portugal Medela AG Medela Italia Srl a socio unico Productos Medicinales Medela, S.L. Via Turrini, 13–15 – Loc. Bargellino C/ Llacuna, 22 4ª Planta Lättichstrasse 4b 6340 Baar 40012 Calderara di Reno (BO)

Medela Thopaz+ Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Dépannage

Manuels Connexes pour Medela Thopaz+

Sommaire des Matières pour Medela Thopaz+