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CARDIOVIT CS-104
Notice d'utilisation
1.1.4
Groupe de patients cible
Le CS-104 est conçu pour être utilisé chez les patients adultes et pédiatriques.
Les patients pédiatriques sont définis comme suit :
– Nouveau-nés : de la naissance jusqu'aux 28 premiers jours de vie
– Nourrissons : de 29 jours à moins de deux ans
– Enfants : de deux ans à moins de 12 ans
– Adolescents : de 12 à 21 ans (jusqu'au vingt-deuxième anniversaire, non com-
pris)
1.1.5
Régions corporelles affectées
Le CARDIOVIT CS-104 n'est pas en contact direct avec le patient. Le CS-104 est
en contact uniquement avec l'utilisateur.
1.1.6
Contexte d'utilisation
Le CS-104 est conçu pour une utilisation en intérieur, au sein d'un établissement
de soins de santé.
1.2
Limitation
Le CARDIOVIT CS-104 n'est pas destiné à :
– utilisation en milieu stérile
– utilisation dans des zones présentant un risque d'explosion ou en présence de
gaz inflammables, comme des agents anesthésiants
– application cardiaque directe
– utilisation en milieu IRM
– du matériel chirurgical HF actif
– usage en extérieur
– utilisation comme dispositif mobile ou à domicile
– utilisation comme moniteur physiologique des signes vitaux
– utilisation en tant qu'appareil d'urgence
1.3
Responsabilité de l'utilisateur
Seuls les médecins qualifiés et le personnel médical dûment formé sont autorisés
à utiliser le CARDIOVIT CS-104 avec l'enregistreur ECG ou le SpiroScout.
Les résultats numériques et graphiques obtenus, ainsi que tout message d'inter-
prétation de l'appareil, doivent être évalués en tenant compte de l'état clinique
général du patient et de la qualité des données générales enregistrées.
Il convient de veiller à ce que le personnel ait correctement lu et compris la pré-
sente notice d'utilisation, La présente section « Consignes de sécurité », notam-
ment, doit être lue et comprise.
L'utilisateur est tenu de respecter les réglementations en vigueur en matière de
sécurité et de prévention des accidents.
AVERTISSEMENT - La sécurité, la fiabilité et les performances de l'appareil ne
peuvent être garanties que si les intervalles de maintenance spécifiés au chapitre
19 Maintenance
Si un incident grave survient en relation avec le dispositif, il doit être signalé au
fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/
ou le patient sont établis.
sont respectés.
Consignes de sécurité
Limitation
1
1.2
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