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Schiller FRED PA-1 Notice D'utilisation

Défibrillateur automatisé externe (dae)
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FRED PA-1
Défibrillateur automatisé externe (DAE)
Notice d'utilisation

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Sommaire des Matières pour Schiller FRED PA-1

  • Page 1 FRED PA-1 Défibrillateur automatisé externe (DAE) Notice d’utilisation...
  • Page 2 F- 67160 Wissembourg E-mail : info@schiller.fr Site : www.schiller-medical.fr Sur le FRED PA-1 est apposée la marque CE-0459 (organisme notifié GMED), indiquant sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances de l’Annexe I de la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux quant à...
  • Page 3 Mise en service ........24 Informations d’ordre général et consignes de sécurité.. 24 Insertion de la pile .............. 25 Ajout d’étiquettes reprenant le numéro des urgences ... 25 Mise en marche et mise hors tension du FRED PA-1 ..25 Page 3...
  • Page 4 6.2.1 Détergents nettoyants..............49 6.2.2 Désinfection ..................49 6.2.3 Nettoyage et désinfection du FRED PA-1, du câble et du capteur .. 50 Informations de commande..........51 6.3.1 Informations de commande ............. 51 6.3.2 Consommables et autres informations de commande de pièces ..51 6.3.3...
  • Page 5 FRED PA-1 Notice d’utilisation Erreurs et dépannage............53 6.5.1 Messages d’erreur ................53 6.5.2 Erreurs générales et dépannage............54 Interférence électromagnétique ........55 6.6.1 Mesures de prévention des interférences électromagnétiques..55 6.6.2 Mesures complémentaires ............... 56 Données techniques ......57 Caractéristiques du système..........
  • Page 6 FRED PA-1 Page 6...
  • Page 7 (RCP) sur le FRED PA-1 peut utiliser le mode de fonctionnement DAE du FRED PA-1 en mode semi-automatique ou entièrement automatique. • Les novices formés au BLS et/ou au FRED PA-1 peuvent utiliser les modes de fonctionnement du DEA FRED PA-1 en mode semi-automatique ou entièrement automatique.
  • Page 8 • Mettre le matériau de conditionnement au rebut de façon appropriée et veiller à ce qu’il soit hors de la portée des enfants. • Le FRED PA-1 est un appareil d’urgence. Il doit être prêt à fonctionner à tout mo- ment et dans toutes les situations.
  • Page 9 Le FRED PA-1 prodigue des conseils pour la réanimation cardiopulmonaire de diverses façons en fonction de la configuration du dispositif : • Métronome. Le FRED PA-1 a émis un son régulier visant à guider le sauveteur lors d’une compression thoracique selon la fréquence recommandée par les direc- tives internationales.
  • Page 10 (ERC, AHA). Les performances générales liées à la RCP dépendent entièrement des compétences du sauveteur. Contre-indications d’utilisation  Le FRED PA-1 n’est pas destiné à un patient qui n’est pas en arrêt cardiaque : Mode DAE  Le défibrillateur ne peut être utilisé lorsque le patient : –...
  • Page 11 électromagnétiques). Éviter d’utiliser ces dispositifs ou veiller à s’en écarter suffisamment.  FRED PA-1 ne doit pas être utilisé en même temps que des appareils chirurgi- caux fonctionnant à haute fréquence.  Interférence avec d’autres dispositifs. Le chargement d’énergie et la transmis- sion de l’impulsion de défibrillation peuvent perturber d’autres dispositifs.
  • Page 12  La sécurité du réseau relève de la seule responsabilité de l’utilisateur.  Si le FRED PA-1 est intégré dans un réseau (LAN, WLAN, SIH, etc.), ou tout autre support de transmission/réception, ou s’il est connecté à Internet ou à...
  • Page 13 La possession ou l’acquisition du FRED PA-1 ne confère pas l’autorisation expresse ou implicite d’utiliser le FRED PA-1 avec des pièces de rechange qui, seules ou en combinaison avec le FRED PA-1, font l’objet d’un ou de plusieurs brevets portant sur le FRED PA-1.
  • Page 14 Organisme notifié pour la certification CE (GMED). Symbole pour la reconnaissance d’équipement électrique et électronique. • Le FRED PA-1 doit être déposé dans un point de collecte ou un centre de recy- clage agréé par la commune quand il n’est plus utilisé.
  • Page 15 1.12 Identification du fabricant Date de fabrication Respecter la notice d'utilisation Le FRED PA-1 est protégé contre les dépôts de poussière et les projections d’eau IP55 provenant de toutes les directions. Dispositifs avec connexion cellulaire Attention. Rayonnement électromagnétique non ionisant. Le FRED PA-1 contient un émetteur HF.
  • Page 16 Consignes de sécurité FRED PA-1 1.12 Symboles et indicateurs 1.12.3 Symboles utilisés sur les piles La pile est recyclable Pile primaire au lithium et au dioxyde de manganèse (Li-MnO ), non rechargeable. MM/AA Ne pas court-circuiter Ne pas jeter au feu Ne jamais ouvrir ni démonter...
  • Page 17 Consignes de sécurité FRED PA-1 Notice d’utilisation Symboles et indicateurs 1.12 1.12.4 Symboles utilisés sur l’emballage des électrodes Pour les symboles généralement utilisés, voir le chapitre 9 Annexe - Symboles • Retirer les vêtements du patient • Ouvrir l’emballage des électrodes •...
  • Page 18 Le FRED PA-1 est disponible en plusieurs langues. La configuration facultative per- met de régler 3 langues, à sélectionner après la mise en marche du FRED PA-1. Métronome Le FRED PA-1 émet un rythme sonore pour la RCP. La fréquence de la CPR peut être configurée. Page 18...
  • Page 19 à 25 °C, avec une bonne connexion GSM constante et sans antenne en itinérance : 3 ans avec autotests hebdomadaires) Autotest Pour s’assurer qu’il est prêt à être utilisé, le FRED PA-1 exécute un autotest quoti- dien, hebdomadaire et mensuel (voir la section 6.1 Intervalles de maintenance).
  • Page 20 FRED PA-1 Témoins d’état de service : • Modem Témoin prêt à l’emploi (RTU) • Pile • Service • Électrodes Pile L’ouverture du couvercle déclenche la mise en marche du FRED PA-1. Compartiment pour électrode supplémentaire Support mural Page 20...
  • Page 21 Connecteur d’électrode LanguesFRED PA-1 Dès l’ouverture de son couvercle, le FRED PA-1 émet des invites sonores dans la langue configurée par défaut. Les deux autres langues peuvent être sélectionnées en tout temps durant la procédure de défibrillation, en appuyant sur la touche située au- dessus du signe de drapeaux.
  • Page 22 Immédiatement après l’insertion d’une pile, le FRED PA-1 effectue un autotest des composants et de la pile. Si ce test est réalisé avec succès, le témoin RTU clignote et tous les témoins de service sont éteints, ce qui indique que le FRED PA-1 n’a dé- tecté aucune erreur.
  • Page 23 Le FRED PA-1 fonctionne en mode semi-automatique Cela signifie que le choc doit être délivré par l’utilisateur. Quand le FRED PA-1 est allumé, l’utilisateur est invité à poser les électrodes sur le patient. Le message sui- vant demande à...
  • Page 24 Elle ne doit être retirée qu'au moment d'utiliser la pile.  Ne pas exposer le FRED PA-1 directement à la lumière du soleil, ni à une cha- leur ou à un froid intense. Une température ambiante supérieure à 25 °C affecte la durée de vie de la pile.
  • Page 25 éteints, ce qui indique que le FRED PA-1 n’a détecté aucune erreur. Fig. 3.1 Insertion de la pile Si le FRED PA-1 est utilisé sur un patient, ce test peut être annulé en ouvrant le cou- vercle. Ajout d’étiquettes reprenant le numéro des urgences Si le numéro ne correspond pas au numéro des urgences de votre pays, il suffit d’ap-...
  • Page 26 également l’autotest) pendant plusieurs années (à une température comprise entre 15 et 25 °C), à condition que le FRED PA-1 n’ait pas été utilisé. • La durée de vie d’une pile dépend de l’utilisation du FRED PA-1 et des conditions ambiantes.
  • Page 27 être remplacée. Pile plate pendant l’utilisation Le FRED PA-1 invitera l’utilisateur à remplacer la pile et à effectuer la RCP. Un signal sonore est émis. Le témoin RTU est éteint et le témoin de la pile orange clignote jusqu’à ce que la pile soit remplacée.
  • Page 28 7. Insérer la pile après avoir fermé le couvercle. 8. Le FRED PA-1 est prêt à l’utilisation quand le témoin RTU clignote et quand les témoins de service sont éteints. 9. Si nécessaire, ajouter un ensemble d’électrodes de rechange dans le comparti- ment situé...
  • Page 29 Instructions et consignes de sécurité 4.1.1 Instructions • Le FRED PA-1 est un appareil de thérapie à haute tension qui ne doit être utilisé que par des personnes autorisées par la législation locale en vigueur. Toute utilisation in- correcte peut être mortelle.
  • Page 30 Défibrillation FRED PA-1 Instructions et consignes de sécurité Danger d’électrocution pour l’utilisateur et les secouristes  Le patient doit être étendu sur une surface peu déformable et isolée électrique- ment.  Veiller à ce qu’il n’y ait pas de lien conducteur entre le patient et d’autres per- sonnes pendant une analyse ECG et une défibrillation.
  • Page 31 • Toujours utiliser des électrodes pour enfants pour défibriller des enfants de moins de 25 kg ou de moins de 8 ans à l’utilisation du FRED PA-1. Les électrodes pour enfants sont identifiables grâce à l’emballage des électrodes et à leur connecteur Électrode...
  • Page 32 Les électrodes pédiatriques au connecteur jaune doivent être utilisées pour les en- fants de moins de 8 ans ou de moins de 25 kg. Le FRED PA-1 fait automatiquement la distinction entre les électrodes pour adultes et les électrodes pour enfants. Le ré- glage de l’énergie est automatiquement réduit si des électrodes pour enfants sont...
  • Page 33 être utilisées pour des enfants de moins de 25 kg ou de moins de 8 ans. Le FRED PA-1 fait automatiquement la distinction entre les électrodes pour adultes et les électrodes pour enfants. Le réglage de l’énergie est automatiquement réduit quand des électrodes pour enfants sont branchées.
  • Page 34 électrodes. 4.2.4 Vérification des électrodes Si la résistance (impédance) atteint des valeurs inacceptables, le FRED PA-1 s’inter- rompt et invite l’utilisateur à vérifier l’application des électrodes. En outre, le voyant vert clignote. Cela peut arriver si : – Le câble est déconnecté du FRED PA-1 –...
  • Page 35 Fig. 4.4 Analyse en cours, ne pas toucher le patient Si le FRED PA-1 détecte une FV ou une TV d’une fréquence cardiaque dépassant 150 bat./min., Étape 3 Délivrance du choc suit. Dans le cas contraire, passer à...
  • Page 36 Quand l’énergie est chargée, le bouton Choc clignote et l’utili- sateur est invité à déclencher le choc en appuyant sur le bouton Choc. Une fois le choc délivré, le FRED PA-1 invite l’utilisateur à procéder immédiatement à la RCP : Fig. 4.5 Bouton de délivrance du choc...
  • Page 37 Étape 4 Effectuer une RCP • Si l’option FreeCPR est activée, le FRED PA-1 invite le secouriste à ajuster la fré- quence des compressions thoraciques. • Le FreeCPR permet de mesurer le taux de compression basé sur la mesure de l'impédance effectuée à...
  • Page 38 Consignes de sécurité pour la défibrillation automatique Risques pour le patient, les utilisateurs et les secouristes  Une fois le FRED PA-1 mis en marche en ouvrant le couvercle et les électrodes posées, l’analyse ECG est lancée automatiquement et un choc est délivré auto- matiquement en cas de rythme nécessitant un choc.
  • Page 39 Fig. 4.8 Analyse en cours, ne pas toucher le patient Si le FRED PA-1 détecte une FV ou une TV d’une fréquence cardiaque dépassant 150 bat./min., Étape 3 Délivrance automatique du choc suit. Dans le cas contraire, passer à...
  • Page 40 Étape 4 Effectuer une RCP • Si l’option FreeCPR est activée, le FRED PA-1 invite le secouriste à ajuster la fré- quence des compressions thoraciques. • Le FreeCPR permet de mesurer le taux de compression basé sur la mesure de l'impédance effectuée à...
  • Page 41 Décharge de sécurité interne Décharge de sécurité interne  Si le FRED PA-1 se comporte différemment de ce qui est décrit dans la présente notice d’utilisation, il est défectueux et doit être réparé. Une décharge de sécurité interne veille à ce que l’énergie emmagasinée soit déchar- gée dans le FRED PA-1 à...
  • Page 42 FRED PA-1 Remplacement de la pile Remplacement de la pile 1. Fermer le couvercle du FRED PA-1. 2. Pour retirer la pile, appuyer sur les deux extrémités du verrou de la pile (1) tel qu’indiqué. 3. Insérer une nouvelle pile (voir 3.2 Insertion de la...
  • Page 43 Récupération des données d’intervention 5.1.1 Pour FRED PA-1 standard avec carte SD • Utiliser uniquement une carte SD standard SCHILLER (ne pas utiliser de cartes SD mini ou micro). • Pour consulter les données d’intervention, utiliser le logiciel SCHILLER adéquat.
  • Page 44 5.1.2 Pour le FRED PA-1 doté d’un réseau cellulaire • Le FRED PA-1 doté d’un réseau cellulaire est fourni avec une carte SIM embar- quée qui ne doit pas être retirée. • Une fois l’utilisation sur un patient terminée, les données d’intervention sont direc- tement envoyées au SCHILLER Server après l’autotest suivant (10 minutes après...
  • Page 45 6 Maintenance Intervalles de maintenance • Puisque le FRED PA-1 est un appareil d’urgence, il convient de procéder à cer- taines vérifications, telles que prescrites dans le tableau suivant afin de veiller à ce que le FRED PA-1 reste opérationnel, accessoires inclus. Les résultats de test doivent être enregistrés et comparés aux valeurs qui accompagnent les docu-...
  • Page 46 Le FRED PA-1 peut créer automatiquement un fichier sur son état actuel afin d’aider à la maintenance. Le fichier d’état du dispositif est créé chaque fois que le FRED PA-1 est allumé et lors de chaque autotest si une carte SD est insérée.
  • Page 47 Intervalles de maintenance 6.1.2 Entretien et conservation FRED PA-1 Le FRED PA-1 a une durée de vie définie de 10 ans si les intervalles de maintenance ont été effectués conformément à la section 6.1 Intervalles de maintenance et à la di- rective CEI/EN 62353.
  • Page 48 Maintenance FRED PA-1 Intervalles de maintenance Pour de plus amples informations, voir la section 6.5.1 Messages d’erreur. Témoins d’état de service : • Modem Témoin RTU • Pile • Service • Électrodes 6.1.5 Maintenance de la pile Li/MnO non rechargeable Important •...
  • Page 49 6.2.2 Désinfection Pour désinfecter le FRED PA-1, utiliser des désinfectants conçus pour les cliniques, le milieu hospitalier et les cabinets médicaux disponibles dans le commerce. La dé- sinfection au chiffon permet d'éliminer certaines bactéries et virus. Se référer aux in- formations fournies par le fabricant.
  • Page 50 PA-1, ce dernier ne doit être réutilisé qu’après vérification par un technicien de maintenance.  Ne pas immerger le FRED PA-1, le câble ou le capteur dans du liquide et ne pas les stériliser.  Ne pas appliquer de tension sur le câble du capteur.
  • Page 51 équipement, et entraîner un dysfonctionnement. Votre représentant local dispose de tous les consommables et accessoires pour le FRED PA-1. Pour obtenir une liste complète de tous les représentants SCHILLER, consulter le site Web de SCHILLER (www.schiller.ch). En cas difficulté, contacter SCHILLER.
  • Page 52 Si de tels lieux ne sont pas disponibles, il est possible de retourner le FRED PA-1 au distributeur ou au fabricant pour une élimination appropriée. Ceci contribue ainsi au recyclage et aux autres formes d'utilisation des vieux équipements électriques et...
  • Page 53 Procédure d’arrêt forcé • Si le FRED PA-1 ne peut être éteint en suivant la procédure de mise hors tension classique (fermeture du couvercle), retirer la pile et l’insérer à nouveau. 6.5.1 Messages d’erreur...
  • Page 54 État du FRED PA-1 normal. Le FRED PA-1 est pleinement opérationnel. Un choc de défibrillation peut être délivré. État du FRED PA-1 restreint Le FRED PA-1 n’est pas en mesure de charger le condensateur HV et de délivrer un choc de défibrillation. Il indique uniquement d'ef- fectuer une RCP.
  • Page 55 à la distance minimale requise entre les appareils de télécommunication HF portables Rayonnement électromagnétique non ionisant et mobiles (émetteurs) et le FRED PA-1. La distance minimale de 0,3 mètre a été tes- tée conformément à la norme CEI 60601-1-2 pour une vaste gamme d’équipements de télécommunication, comme indiqué...
  • Page 56 • Tourner le FRED PA-1 pour modifier l’angle de rayonnement. • Utiliser uniquement les accessoires d'origine (en particulier les câbles patient). • Ne pas utiliser le FRED PA-1 posé sur ou trop près d’autres appareils. • Respecter les intervalles d’entretien, tel qu’indiqué dans 6.1 Intervalles de mainte-...
  • Page 57 Durée de vie de la batterie 4 heures et 30 minutes avec une charge intermittente ou plus de 140 chocs à énergie maximale si le FRED PA-1 est stocké/utilisé dans des conditions de température op- timales entre 15 et 25 °C.
  • Page 58 Classe et normes de sécurité Normes Le FRED PA-1 répond aux exigences de la norme CEI 60601-2-4. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601-2-4, le FRED PA-1 est un ap- pareil à utilisation peu fréquente. Consulter le chapitre 7 Données techniques Conformité...
  • Page 59 Paramètres d’énergie par défaut • Les niveaux d'énergie peuvent être configurés par le service d'assistance tech- nique de SCHILLER à la place des valeurs standard : – 90 – 120 – 150 – 200 joules (adultes) – 30 – 50 – 70 joules (enfants) (adaptation automatique si des électrodes pour enfants sont branchées)
  • Page 60 • Le choc n’est pas délivré dans les 20 secondes qui suivent la charge. • Il y a un défaut d'électrode. • La tension de la pile est insuffisante. • Le FRED PA-1 est défectueux. • Le FRED PA-1 est éteint. Raccordement des électrodes de défibrillation...
  • Page 61 [0,05 à 125 Hz]. La largeur de bande des appareils ayant enregistré les signaux est supérieure à celle du FRED PA-1. Toutefois, quand les signaux analogues de la base de données passent par le FRED PA-1 via le connecteur d’électrode, les FRED PA-1caractéristiques de traitement des signaux du détecteur de rythme sont appliquées.
  • Page 62 Incorporating New Waveforms and Enhancing Safety; Circulation, 1997; 95 :1677-1682. [3]: Norme CEI 2010 60601-2-4, éd. 3. Le test SAS du FRED PA-1 a été effectué à l’aide d’une base de données de valida- tion comptant 2 475 couples d’ECG et de cardiographies d’impédance transthora- cique (ICG) provenant d’interventions concernant des arrêts cardiaques extrahospi-...
  • Page 63 • Activation du filtre coupe-bande (50 à 60 Hz) • Activation du filtre 16,7 Hz – Le filtre 16,7 Hz doit être activé lorsque le FRED PA-1 est installé dans des trains ou des gares ferroviaires. • Activation de la notification visuelle en cas d’intervalle de maintenance expiré...
  • Page 64 Interférences électromagnétiques Interférences électromagnétiques Le FRED PA-1 est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagné- tique tel que précisé ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du FRED PA-1 doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement conforme à ces exigences. 7.6.1 Émissions électromagnétiques...
  • Page 65 émetteurs HF fixes, une mesure électromagnétique doit être réalisée sur le site. Si l’intensité de champ mesuré dépasse le niveau de conformité HF, il convient de vérifier si le FRED PA-1 peut être utilisé dans cet environnement. Si un comportement anormal est détecté, des mesures supplémentaires doivent être prises, notamment la ré- orientation ou le déplacement du FRED PA-1.
  • Page 66 7.6.3 Distances minimales recommandées Le FRED PA-1 est destiné à être utilisé dans des environnements électromagné- tiques dans lesquels il est possible de contrôler les interférences HF émises. L’utili- sateur du FRED PA-1 peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant toujours une distance minimale entre les appareils de communication HF portables/ mobiles (émetteurs) et le FRED PA-1.
  • Page 67 Données techniques FRED PA-1 Notice d’utilisation Bibliographie Bibliographie Conseil européen de réanimation - Guidelines 2015 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular European Resuscitation Council Care American Heart Association Guidelines 2015 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Glossaire ABCD L'ABCD primaire A = Airways (voies aériennes) (vérifier si les voies aériennes sont dégagées)
  • Page 68     éteints (voir la section 6.1.4 Témoin RTU)  Inspection visuelle du FRED PA-1 et des accessoires  Le boîtier du FRED PA-1 est intact  Pas d’encrassement ou de dommage excessif     ...
  • Page 69 Données techniques FRED PA-1 Notice d’utilisation Rapport d’inspection Page 69...
  • Page 70 Index FRED PA-1 8 Index Accessoires..........51 Nettoyage............49 Annexe Accessoires requis ........ 51 Bibliographie ......... 67 Pile Glossaire ..........67 Capacité suffisante ........26 Listes des fournitures ......66 Élimination de la pile ......52 Rapport d’inspection ......68 Insertion de la pile........24 La pile est plate........27...
  • Page 71 Annexe - Symboles 9 Annexe - Symboles Cette annexe énumère tous les symboles généraux qui peuvent être présents sur l’appareil, l’étiquette et les accessoires. Ces symboles ne sont pas nécessairement tous présents sur votre appareil. Cette annexe a son propre numéro d’article, qui est indépendant du numéro d’article de la notice d’utilisation.
  • Page 72 Annexe - Symboles Marquage CE, qui atteste de sa conformité aux normes européennes Marque de conformité réglementaire pour les normes australiennes L’appareil est recyclable. Symbole pour la reconnaissance d’équipement électrique et électro- nique. L’appareil ne peut être mise au rebut avec les ordures ména- gères.
  • Page 73 Annexe - Symboles Conserver au sec (à conserver dans un endroit sec) Conserver à l’abri des rayons du soleil (Protéger de la lumière di- recte du soleil) Fragile – manipuler avec précaution À transporter en position debout (vers le haut) Ne pas utiliser de crochets.
  • Page 74 Annexe - Symboles...