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Schiller FRED PA-1 Notice D'utilisation

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FRED PA-1
Défibrillateur automatisé externe
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Manuels Connexes pour Schiller FRED PA-1

Sommaire des Matières pour Schiller FRED PA-1

  • Page 1  FRED PA-1 Défibrillateur automatisé externe Notice d’utilisation...
  • Page 2 Distribution et service après-vente SCHILLER dispose d'un réseau international de centres de distribution et de service après-vente. Contacter la filiale SCHILLER la plus proche pour connaître l'adresse d'un distributeur local. En cas de difficulté, une liste complète de tous les distributeurs et filiales est disponible sur notre site Internet : www.schiller.ch...

  • Page 3: Table Des Matières

    Construction ............... 15 2.2.1 Vue d'ensemble des paramètres configurables ....... 16 Éléments de commande et d'affichage ......17 2.3.1 Vue d’ensemble du FRED PA-1............17 2.3.2 Éléments de commande et d’affichage ..........18 Fonction ................19 Mise en service initiale ......20 Mise en place de la pile ............
  • Page 4 FRED PA-1 Défibrillation ..........25 Instructions et consignes de sécurité ......25 4.1.1 Instructions ..................25 4.1.2 Consignes de sécurité pour l’utilisation d’un DAE ......25 Pose des électrodes adhésives......... 27 4.2.1 Généralités..................27 4.2.2 Ouvrir l'emballage et appliquer les électrodes ......... 27 4.2.3...
  • Page 5 FRED PA-1 Notice d’utilisation Bibliographie............... 58 Glossaire ................58 Rapport d'inspection............59 Index ............60 Page 5...
  • Page 6 FRED PA-1 Page 6...

  • Page 7: Consignes De Sécurité

    Les prescriptions légales s'y rapportant doivent être absolument respec- tées.  Avant l’utilisation de l’appareil, un représentant de SCHILLER est tenu de faire une présentation sur le fonctionnement de l’appareil et sur les mesures de sé- curité, si le règlement local l’exige.

  • Page 8: Contre-Indications D'utilisation

     Informer immédiatement la personne compétente de toute modification compro- mettant la sécurité de l’appareil (y compris le comportement en service).  N'utiliser que des électrodes SCHILLER d'origine.  S'assurer que le boîtier de l'appareil et les branchements des électrodes ne sont pas endommagés.

  • Page 9: Utilisation Avec D'autres Appareils

     Pour garantir la sécurité du patient, utiliser uniquement des accessoires SCHIL- LER. L'utilisateur est responsable de l'utilisation d'accessoires tiers. Les dom- mages causés par l'utilisation d'accessoires ou de consommables autres que ceux commercialisés par la Société SCHILLER ne sont pas couverts par la pré- sente garantie. Connexion Internet Pour les appareils équipés d'un GSM, la connexion à...

  • Page 10: Autres Spécifications

    Aucune garantie expresse ou implicite dépassant les limites de la garantie spécifiée dans le présent document n'est accordée. SCHILLER n'octroie aucune garantie de qualité marchande et d'adéquation à un usage particulier du produit ou de ses pièces.

  • Page 11: Symboles/Indicateurs

    Consignes de sécurité FRED PA-1 Notice d’utilisation Symboles/Indicateurs 1.12 1.12 Symboles/Indicateurs 1.12.1 Symboles utilisés dans la présente notice Les niveaux de danger sont classés selon la norme ANSI Z535.6. Les symboles et pictogrammes utilisés dans cette notice sont expliqués ci-dessous.

  • Page 12: Symboles Utilisés Sur La Pile

    évitées en mettant l’appareil hors tension. L'utilisateur peut prendre les mesures suivantes pour résoudre ce problème : ® • Éloigner l’appareil dont le fonctionnement est perturbé du FRED PA-1 . Une distance d’au moins 20 cm doit pouvoir être maintenue entre l’appareil et tout stimulateur cardiaque.

  • Page 13: Symboles Utilisés Sur L'emballage D'électrodes

    Consignes de sécurité FRED PA-1 Notice d’utilisation Symboles/Indicateurs 1.12 Respecter la notice d'utilisation Date d'expiration de l'utilisation de la pile 1.12.4 Symboles utilisés sur l’emballage d’électrodes • Retirer les vêtements du patient • Ouvrir le sachet d'électrodes • Retirer la pellicule de protection Ne pas réutiliser...

  • Page 14: Structure Et Fonctionnement

    Les DAE sont des défibrillateurs semi-automatiques ou entièrement automatiques. ® Les réglementations locales régissant l’utilisation d’un DAE comme le FRED PA-1 et la formation à un tel appareil varient d’un pays à l’autre. Il convient de respecter strictement les lois et réglementations régissant l'utilisation des défibrillateurs auto- matiques.

  • Page 15: Construction

    Construction ® Défibrillateur Le FRED PA-1 est un défibrillateur comportant l’option de courbe biphasique tron- quée exponentielle (BTE). Les chocs de défibrillation sont délivrés à l’aide d’électro- des à usage unique. Le signal ECG est analysé à l’aide de ces mêmes électrodes.

  • Page 16: Vue D'ensemble Des Paramètres Configurables

     Ces modifications doivent être enregistrées dans la documentation de l'appareil et tous les utilisateurs doivent en être informés. Le service après-vente de SCHILLER peut configurer les paramètres suivants : Paramètres configurables • Sélection de la langue par défaut lors de la mise en marche de l'appareil.

  • Page 17: Éléments De Commande Et D'affichage

    Structure et fonctionnement FRED PA-1 Notice d’utilisation Éléments de commande et d'affichage Éléments de commande et d'affichage 2.3.1 Vue d’ensemble du FRED PA-1 Témoins d’état de service : • Modem Témoin principal • Pile • Service • Électrodes Pile L'ouverture du couvercle déclenche la mise en...

  • Page 18: Éléments De Commande Et D'affichage

    Structure et fonctionnement FRED PA-1 Éléments de commande et d'affichage 2.3.2 Éléments de commande et d’affichage Outre les indications sonores relatives à la défibrillation, les étapes de réanimation sont indiquées à l’aide de pictogrammes, et l’étape actuelle est indiquée par un té- moin clignotant.

  • Page 19: Fonction

    • Si une alarme est en cours (visuelle et/ou sonore), l'autonomie de la pile diminue. • Par ailleurs, l'appareil effectue un autotest quotidien ou hebdomadaire (ce para- mètre ne peut être configuré que par le personnel de service autorisé par Schiller). • Une alarme (visuelle et/ou sonore) ne peut être reconfigurée qu'après avoir retiré...

  • Page 20: Mise En Service Initiale

    Elle ne doit être retirée qu'au moment d'utiliser la pile. ®  Ne pas exposer le FRED PA-1 directement à la lumière du soleil, ni à une cha- leur ou à un froid intense. Une température ambiante supérieure à 25 °C affecte la durée de vie de la pile.

  • Page 21: Ajout D'étiquettes Comportant Les Numéros D'urgence

    Effectuer un mouvement rotatif jusqu'à ce que la pile soit bien insérée dans l'ap- pareil. ® Dès qu'une pile est mise en place, le FRED PA-1 effectue un autotest pour vé- rifier l'état de l'appareil et de la pile. Pendant le test, le témoin du modem s’allume tandis que le témoin des électrodes clignote.

  • Page 22: Dispositif De Surveillance De La Pile

     L'ancienne pile doit être recyclée selon les prescriptions locales en vigueur. 3.2.1 Capacité suffisante ® Lorsque le témoin d’état principal (vert) du FRED PA-1 clignote, cela signifie que la pile dispose d’une capacité suffisante pour effectuer le protocole de réanimation. 3.2.2 Indication de capacité...
  • Page 23 Mise en service initiale FRED PA-1 Notice d’utilisation Dispositif de surveillance de la pile Pile à plat pendant l’autotest • Un signal sonore est émis, le témoin d'état principal (1) s'éteint et le témoin de ser- vice (2) clignote jusqu'à ce que la pile soit remplacée.

  • Page 24: Remplacement Des Électrodes « Préconnectées

    Remplacement des électrodes « préconnectées » Remplacement des électrodes « préconnectées » ® Le FRED PA-1 est fourni avec des électrodes « préconnectées ». Si les électrodes doivent être remplacées après utilisation ou que la date d'expiration est dépassée, procéder en suivant les instructions ci-dessous: ...

  • Page 25: Défibrillation

    électrodes de défibrillation. • Une défibrillation peut échouer avec certains types de maladies. ® • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque — Le FRED PA-1 est doté d'un système électronique qui l'empêche de compter les impulsions des stimulateurs;...
  • Page 26 Défibrillation FRED PA-1 Instructions et consignes de sécurité Risque d'électrocution — pour l'utilisateur et les secouristes  Le patient doit être étendu sur une surface peu déformable et isolée électrique- ment.  Veiller à ce que le patient n'ait pas de lien conducteur avec d'autres personnes pendant une analyse ECG et une défibrillation.

  • Page 27: Pose Des Électrodes Adhésives

    ; ouvrir le couvercle pour y accéder.  Un emballage d'électrodes de réserve (pour enfants ou adultes) se trouve dans ® le compartiment situé sous le FRED PA-1 4.2.2 Ouvrir l'emballage et appliquer les électrodes  Risques pour l'utilisateur et pour le patient — Le sachet des électrodes précon- nectées est soudé...

  • Page 28: Appliquer Les Électrodes Sur Le Thorax Du Patient

    Défibrillation FRED PA-1 Pose des électrodes adhésives 4.2.3 Appliquer les électrodes sur le thorax du patient  Une peau recouverte d'eau salée, de sable ou enduite de crème solaire, de crème de soin pour la peau ou de produit de soin corporel peut nuire au bon contact des électrodes ou empêcher la bonne adhérence de celles-ci.

  • Page 29: Vérification Des Électrodes

    Défibrillation FRED PA-1 Notice d’utilisation Pose des électrodes adhésives 4.2.4 Vérification des électrodes Si la résistance des électrodes (impédance) atteint des valeurs inacceptables, l'appa- reil s'interrompt et demande à l'utilisateur de vérifier l'application des électrodes; en outre, le voyant vert clignote.

  • Page 30: Défibrillation Semi-Automatique

    Défibrillation FRED PA-1 Défibrillation semi-automatique Défibrillation semi-automatique Risques pour le patient — Respecter impérativement les consignes mentionnées en 4.1 Instructions et consignes de sécurité. Défibrillation semi-automatique En fonction de la configuration de l'appareil, les instructions fournies par l'appareil peuvent être abrégées.
  • Page 31 Défibrillation FRED PA-1 Notice d’utilisation Défibrillation semi-automatique Étape 3 Délivrance du choc Dès que la charge d’énergie est terminée, l’appareil demande à l’utilisateur de déclen- cher le choc en appuyant sur le bouton orange clignotant Risque d'électrocution !  Ne toucher en aucun cas le patient pendant la délivrance du choc.

  • Page 32: Défibrillation Automatique

    Défibrillation FRED PA-1 Défibrillation automatique Défibrillation automatique Les lois et réglementations pour l’utilisation d’un défibrillateur automatique varient se- lon les pays. Tandis que dans certains pays, les novices sans formation particulière sont autorisés à utiliser un tel appareil, d'autres pays ne le permettent qu'à des am- bulanciers ou à...
  • Page 33 Défibrillation FRED PA-1 Notice d’utilisation Défibrillation automatique Défibrillation automatique Étape 1 Mise en marche et préparation de l'appareil Ouvrir le couvercle pour mettre l'appareil en marche. – Si le couvercle n’est plus sur l’appareil, retirer la pile et la réinsérer pour mettre l’appareil en marche.
  • Page 34 Défibrillation FRED PA-1 Défibrillation automatique Étape 3 Délivrance du choc automatique Dès que la charge de l’énergie est terminée, l’appareil délivre automatiquement le choc, sans intervention de l’utilisateur. Un décompte sonore démarre et la touche orange clignote jusqu'à ce que le choc soit délivré.

  • Page 35: Décharge De Sécurité Interne

    Défibrillation FRED PA-1 Notice d’utilisation Décharge de sécurité interne Décharge de sécurité interne  Si le comportement de l'appareil est différent de celui décrit dans cette notice d'utilisation, c'est qu'il est défectueux et doit être réparé. Une décharge de sécurité interne fait en sorte que l’énergie emmagasinée est dé- chargée dans l’appareil à...

  • Page 36: Remplacement De La Pile

    Défibrillation FRED PA-1 Remplacement de la pile Remplacement de la pile 1. Fermer le couvercle de l'appareil. 2. Appuyer sur les deux extrémités du verrou de la pile, tel qu'indiqué ci-contre. 3. Insérer une nouvelle pile (voir 3.1 Mise en place de la pile page 20)

  • Page 37: Communication

    Récupération des données d'intervention 5.1.1 Pour appareil standard avec carte SD  Utiliser uniquement une carte SD standard SCHILLER (ne pas utiliser de cartes SD mini ou micro). • Pour consulter les données d'intervention, utiliser le logiciel SCHILLER prévu à cet effet.

  • Page 38: Pour Appareil Équipé D'un Gsm

    • La communication GSM est active pendant que la transmission au serveur LifeDa- taNet G2 est en cours. Ceci est indiqué par le témoin clignotant du modem (1), voir image ci-dessus. Gestionnaire d’appareils Les appareils équipés d'un module GSM sont gérés par le SCHILLER Server LifeDa- taNet G2. ® Le FRED PA-1 achemine l'information automatiquement au serveur pour s'assurer qu'il est fonctionnel.

  • Page 39: Maintenance

    être réparé.  Si l'appareil est utilisé de manière intensive, SCHILLER recommande de réaliser les contrôles à intervalles plus rapprochés.

  • Page 40: Exemption De L'inspection De Sécurité Technique

    – ne pas installer sur un mur susceptible d'être soumis à des vibrations (par ex. près des murs   ou fenêtres) Exemption de l’inspection de sécurité technique du FRED PA-1 si tous les critères sont sa- Oui  Non  tisfaits.

  • Page 41: Durée De Vie

    Maintenance FRED PA-1 Notice d’utilisation Fréquence de maintenance 6.1.2 Durée de vie Appareil L'appareil a une durée de vie définie de 10 ans si le service et les intervalles de maintenance ont été effectués en fonction des directives citées dans la section 6.1 Fréquence de maintenance...

  • Page 42: Témoin Principal

    Maintenance FRED PA-1 Fréquence de maintenance 6.1.4 Témoin principal En cas de défaut ou de dysfonctionnement détectés par l’appareil lors du dernier au- totest, l’appareil doit être remis en état avant utilisation. Si un problème est détecté au cours de ces vérifications: •...

  • Page 43: Nettoyage Et Désinfection

    Maintenance FRED PA-1 Notice d’utilisation Nettoyage et désinfection Nettoyage et désinfection Risque d’électrocution — Retirer la pile avant de commencer le nettoyage de l’appa- reil. Cela évitera la mise en marche de l'appareil par inadvertance pendant le net- toyage. Il y a danger de mort ! Déconnecter les électrodes de défibrillation de l'appareil avant le nettoyage.

  • Page 44: Accessoires Et Consommables

    Accessoires et consommables Dommages corporels, endommagement de l'appareil — Utiliser exclusivement des pièces et des consommables SCHILLER ou des produits qui sont agréés par SCHIL- LER. Le non-respect de cette consigne peut mettre la vie de personnes en danger et/ ou entraîner l’annulation de la garantie.

  • Page 45: Recyclage

    être recyclé comme un quelconque appareil électronique. Conformément à la législation nationale, la pile doit être déposée dans une station d’élimination ou ren- voyée à la société SCHILLER. Selon la législation européenne, cet appareil est considéré comme déchet industriel électronique.

  • Page 46: Dépannage

    Maintenance FRED PA-1 Dépannage Dépannage • S'il n'est pas possible de remettre en service l'appareil dans un délai raisonnable, continuer la réanimation cardiopulmonaire (RCP) jusqu'à l'arrivée des services de secours. Procédure d’arrêt forcé • Si l'appareil ne peut être éteint en suivant les procédures de mise hors tension (fer- meture du couvercle), retirer la pile et la réinsérer.

  • Page 47: Dépannage

    Maintenance FRED PA-1 Notice d’utilisation Dépannage 6.5.2 Dépannage Procédure d’arrêt forcé Si l'appareil ne peut être éteint en suivant les procédures de mise hors tension, reti- rer la pile et la réinsérer. Erreur constatée Causes possibles Solution Le témoin d'état ne clignote ...

  • Page 48: Mesures De Prévention Des Perturbations Électromagnétiques

    Il est toutefois impossible de garantir l’absence totale d’interférence dans une  ® installation donnée. Au cas où le FRED PA-1 devait causer des interférences, celles-ci peuvent être évitées en mettant l'appareil hors tension. Mesures supplémentaires pour prévenir les perturbations électromagnétiques : Pour éviter les interférences d'origine électromagnétiques, l'utilisateur peut prendre...

  • Page 49: Données Techniques

    Données techniques FRED PA-1 Notice d’utilisation Caractéristiques du système 7 Données techniques Sauf mention contraire, les caractéristiques se rapportent à une température de 25 °C. Caractéristiques du système Fabriqué par SCHILLER MEDICAL Nom de l'appareil ® FRED PA-1 Dimensions 310 x 255 x 100 mm (h x l x p) Poids Env.

  • Page 50: Classe Et Normes De Sécurité

    Le système de gestion de la qualité SCHILLER est pleinement conforme à la norme internationale ISO 13485. Page 50...

  • Page 51: Impulsion De Défibrillation

    Précision à 50 Ω : ± 3 J ou ± 15 % (la valeur la plus élevée est prise en compte) Les niveaux d'énergie peuvent être configurés par le service d'assistance technique de SCHILLER à la place des valeurs standard : 90 –120 – 150 – 200 J (adultes) 30 –...

  • Page 52: Système De Conseil De Choc (Sas)

    [0,05- 125] Hz. La largeur de bande des appareils ayant enregistré les signaux est supérieure à celle du FRED PA-1®. Toutefois, quand les signaux analogues de la base de données passent par le PA-1 via le connecteur d’électrode, les caractéris- tiques de traitement des signaux du détecteur de rythme du PA-1 sont appliquées.
  • Page 53 Sensibilité > 95 % Conforme à [3] [3]: Norme CEI 2010 60601-2-4, éd. 3. Le test SAS du FRED PA-1 a été effectué à l’aide d’une base de données de valida- tion constituée de 2,475 couples d’ECG et de cardiographies d’impédance transtho- racique (ICG) provenant d’interventions concernant des arrêts cardiaques extrahos-...

  • Page 54: Télécommunication Gsm (Option)

    Données techniques FRED PA-1 Télécommunication GSM (option) Télécommunication GSM (option) Bande de fréquence Quadribande GSM/GPRS/EDGE 850/900/1800/1900 MHz UMTS/HSPA+ 850/900/AWS1700/1900/2100 MHz Cartes SIM prises en charge 3 et 1,8 V Transmission des données GPRS classe B Puissance de transmission max • UMTS/HSPA – Classe 3 (0.25 watt) •...

  • Page 55: Perturbations Électromagnétiques

    ® Le FRED PA-1 est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagné- ® tique tel que précisé ci-dessous. Le propriétaire ou l’utilisateur du FRED PA-1 doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un environnement conforme à ces exigences. 7.5.1 Émissions électromagnétiques Conformité...
  • Page 56 Données techniques FRED PA-1 Perturbations électromagnétiques Conformité Test d’interférence Niveau d’essai CEI 60601 Environnement électromagnétique - explications niveau Distances minimales recommandées Les appareils de télécommunication HF portables et mobiles doivent maintenir la distance minimum recommandée avec le ® FRED PA-1 et tous ses composants, y compris ses câbles...

  • Page 57: Distances Minimales Recommandées

    éviter les interférences électromagnétiques en mainte- nant toujours une distance minimale entre les appareils de communication HF ® portables/mobiles (émetteurs) et le FRED PA-1 . Les distances minimales recom- mandées sont répertoriées dans le tableau suivant, en fonction de la puissance d'émission maximale de l'émetteur.

  • Page 58: Bibliographie

    Données techniques FRED PA-1 Bibliographie Bibliographie Conseil européen de réanimation Guidelines 2015 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular (2015) Care American Heart Association (2015) Guidelines 2015 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Glossaire ABCD L'ABCD primaire A = Airways (voies aériennes) (vérifier si les voies aériennes sont dégagées)

  • Page 59: Rapport D'inspection

       Date : Effectué par :   En cas d'anomalie, contacter soit le service biomédical , votre distributeur SCHILLER local ou le service clientèle agréé pour  votre région Nom : ..............Tél. : ..............Page 59...

  • Page 60: Index

    Index FRED PA-1 8 Index Pile de sauvegarde interne ....43 Test............43 Accessoires..........44 Annexe Accessoires requis ........ 44 Bibliographie ......... 58 Nettoyage............43 Glossaire ..........58 Listes des fournitures ......57 Rapport d'inspection ......59 Autotest ............19 Paramètres configurables Niveaux d'énergie ........16 Pile Capacité...

Table des Matières