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Guide de l'utilisateur
Instructions
Maintenance, contrôle et essai
Stérilisation
Coordonnées du fabricant
Date de publication : juin 2024
Le fabricant du dispositif médical a validé les instructions qui précèdent et atteste qu'elles permettent de préparer un dispositif médical pour sa réutilisation .
Il relève toutefois de la responsabilité de la personne en charge du traitement de s'assurer que ce dernier, tel qu'il a été effectivement réalisé avec
l'équipement, le matériel et le personnel du laboratoire de traitement, donne le résultat attendu . Cela nécessite une vérification et/ou une validation ainsi
qu'une surveillance de routine de la procédure .
Contrôler et inspecter régulièrement le cordon d'alimentation, les tuyaux d'amenée d'eau, le filtre, la
pédale, la pièce à main, le joint torique de la pièce à main et le joint torique de l'insert pour s'assurer
qu'ils ne sont pas endommagés, usés ou encrassés . Les remplacer au besoin . Vérifier les connecteurs
aux deux extrémités du cordon pour s'assurer qu'ils sont bien en place .
Dent4You AG recommande de nettoyer et de désinfecter le système d'amenée d'eau avec un
traitement de choc en utilisant un détergent et un système de distribution pour le nettoyage de
conduites d'eau pour unité dentaire homologués par la FDA au moins une fois par semaine, puis
d'analyser l'eau pour s'assurer que les taux de bactéries sont acceptables . Ces produits doivent être
utilisés en suivant les consignes spécifiques du fabricant .
Vérifier le joint torique en caoutchouc sur la pièce à main pour s'assurer qu'il n'est pas abîmé et/ou
usé . L'usure et/ou la détérioration du joint torique peuvent être à l'origine de fuites .
Rechercher les saletés visibles sur les unités . S'il reste des saletés visibles, répéter le processus de
nettoyage .
Vérifier le joint torique de l'insert BioSonic pour s'assurer qu'il n'est pas usé . Le remplacer au besoin .
Inspecter la gaine à la recherche de fissures ou de tout autre signe de détérioration . En cas de
détérioration, la jeter et utiliser une gaine neuve .
Ne pas stériliser l'unité de base ni les accessoires . Seuls la gaine pour pièce à main et les inserts à
ultrasons peuvent être stérilisés .
Pré-vide : placer les inserts et gaines BioSonic nettoyés et séchés dans un sachet de stérilisation
homologué par la FDA . Stériliser les inserts et les gaines BioSonic ensachés avec un cycle de stérilisa-
tion à la vapeur avec pré-vide à 132 °C pendant 4 minutes et un temps de séchage de 30 minutes, ou
134 °C pendant 3 minutes et un temps de séchage de 30 minutes .
Ne pas utiliser la stérilisation à froid, la désinfection chimique ou d'autres méthodes de stérilisation, y
compris la vapeur chimique et la chaleur sèche, car ces méthodes pourraient gravement endomma-
ger l'insert et annuleraient la garantie .
service@coltene . c om
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