Utilização Prevista; Indicações; Populações De Doentes; Ambiente De Utilização - Sophysa Sophy Notice D'utilisation

AVISO
Leia atentamente as Instruções de Utilização antes de
ajustar a pressão de funcionamento da válvula.
1. Utilização prevista
O Kit de Ajuste Sophy destina-se a ler e alterar a pressão de
funcionamento de uma válvula Sophy a fim de a adaptar à
necessidade clínica e evolução do doente.
2. Indicações
O Kit de Ajuste Sophy é indicado para doentes implantados
com uma válvula Sophy para o tratamento de hidrocefalia,
cistos subaracnoides ou hipertensão intracraniana idiopática
(IIH), conhecida também como pseudotumor cerebral.
3. Populações de doentes
O dispositivo pode ser usado em doentes de todas as ida-
des, incluindo em crianças nascidas antes do tempo.
4. Ambiente de utilização
O acompanhamento pós-operatório é feito em hospital (con-
sulta, serviço de imagiologia, serviço de urgência), clínica ou
consultório médico.
O dispositivo só pode ser utilizado por um neurocirurgião.
Não está previsto para ser utilizado no domicílio do doente.
Não está prevista a utilização pelos próprios doentes.
5. Contraindicações
Este dispositivo não está previsto para utilizações diferentes
das indicadas nestas Instruções de Utilização.
6. Descrição
O rotor da válvula Sophy está equipado com um sistema pa-
tenteado de bloqueio magnético composto por dois microí-
mans móveis.
A alteração da pressão de funcionamento da válvula Sophy
é realizada através da pele, por meio de um campo magnéti-
co usando um kit de ajuste composto por 3 partes:
– Instrumento de Localização (doravante denominado Loca-
lizador);
– Instrumento de Leitura (doravante denominado Bússola);
– Instrumento de Configuração (doravante denominado
Íman).
Para simplificar, no restante destas Instruções de Utilização,
a "pressão de funcionamento da válvula" será referida como
"pressão".
Figura 1. Kit de Ajuste Sophy
Contém um Íman, um Localizador para ajustar as válvulas
SM8 (SAK-LI-1), uma Bússola, as presentes Instruções de
Utilização e um Guia de Início Rápido. Um Localizador adici-
onal (SAK-LI-2) pode ser adquirido como opção para ajustar
as válvulas SM3.
O Kit de Ajuste Sophy (doravante referido como SAK) foi
projetado especificamente para ajustar a pressão das válvu-
las Sophy.
Não é fabricado com látex natural ou sintético.
Os componentes do SAK são embalados, não esterilizados,
numa caixa reutilizável com blindagem magnética.
ATENÇÃO
O SAK não pode ser utilizado num ambiente de RM.
NOTA
Este produto é um dispositivo reutilizável, e não se des-
tina a uma única utilização. Deve ser limpo antes da pri-
meira utilização e entre cada paciente.

6.1. Localizador

O Localizador é usado para localizar a válvula através da pe-
le.
Foi projetado para funcionar com válvulas Sophy indepen-
dentemente da sua gama de pressão (consulte Tabela 1 ou
Tabela 2 de acordo com a válvula utilizada).
Contém a Bússola ou o Íman.
O Localizador é o único componente que fica em contacto
com a pele do doente por um período limitado (alguns minu-
tos) ao verificar ou ajustar a pressão. Mais raramente, tam-
bém pode ficar em contacto com o tecido cicatrizado quan-
do usado no pós-operatório, embora a cicatriz geralmente
fique protegida com um penso.
Estão disponíveis dois Localizadores:
– SAK-LI-1 para o ajuste de válvulas SM8;
– SAK-LI-2 para o ajuste de válvulas SM3 (opcional).
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