Beoogd Gebruik; Indicaties; Patiëntenpopulaties; Gebruiksomgeving - Sophysa Sophy Notice D'utilisation

WAARSCHUWING
Lees de Gebruiksaanwijzing gebruiksaanwijzing zorg-
vuldig door voordat u de werkdruk van de klep afstelt.

1. Beoogd gebruik

De Sophy-afstelkit is bedoeld voor het meten en aanpassen
van de werkdruk van een Sophy-klep aan de klinische be-
hoefte en evolutie van de patiënt.

2. Indicaties

De Sophy-afstelkit is geïndiceerd voor patiënten die zijn ge-
implanteerd met een Sophy-klep voor behandeling van hy-
drocefalus, subarachnoïdale cysten of idiopathische intracra-
niële hypertensie (IIH), ook wel Pseudotumor cerebri ge-
noemd.
3. Patiëntenpopulaties
Het instrument kan worden gebruikt bij patiënten in alle leef-
tijdsgroepen, met inbegrip van vroeggeboren zuigelingen.

4. Gebruiksomgeving

Post-operatieve follow-up vindt plaats in het ziekenhuis (con-
sult, beeldvormingsservice, SEH-afdeling), de kliniek of de
artsenpraktijk.
Het instrument mag uitsluitend door een neurochirurg wor-
den gebruikt. Het is niet bedoeld voor thuisgebruik bij de pa-
tiënt. Patiënten worden nooit verondersteld het instrument
zelf te gebruiken.

5. Contra-indicaties

Dit instrument is niet bedoeld voor enig ander gebruik dan
datgene wat is geïndiceerd in deze gebruiksaanwijzing.

6. Beschrijving van het

De rotor van de Sophy-klep is voorzien van een gepaten-
teerd magnetisch vergrendelsysteem, bestaande uit twee
mobiele micromagneten.
Het wijzigen van de werkdruk van de Sophy-klep wordt uit-
gevoerd door de huid heen via een magnetisch veld met be-
hulp van een afstelkit die uit 3 onderdelen bestaat:
– Lokalisatie-instrument (hierna Lokalisator genoemd),
– Meetinstrument (hierna Kompas genoemd),
– Instelinstrument (hierna Magneet genoemd).
Gemakshalve wordt in het vervolg van deze gebruiksaanwij-
zing de "werkdruk van de klep" omschreven als "druk".
Afbeelding 1. Sophy-afstelkit
Bevat een Magneet, een Lokalisator voor het afstellen van
SM8-kleppen (SAK-LI-1), een Kompas, de huidige gebruiks-
aanwijzing en een snelstartgids. Een aanvullende lokalisator
(SAK-LI-2) kan als optie worden aangeschaft voor het afstel-
len van SM3-kleppen.
De Sophy-afstelkit (hierna aangeduid als SAK) is specifiek
ontworpen voor het instellen van de druk van de Sophy-klep-
pen.
Voor de fabricage ervan is geen natuurlijke of synthetische
latex gebruikt.
De onderdelen van de SAK zijn niet-steriel verpakt in een
herbruikbare doos met magnetische afscherming.
LET OP
De SAK mag niet in een MRI-omgeving worden ge-
bruikt.
OPMERKING
Dit product is een herbruikbaar apparaat en is niet be-
doeld voor eenmalig gebruik. Voorafgaand aan het eer-
ste gebruik en tussen iedere patiënt dient het te worden
gereinigd.

6.1. Lokalisator

De Lokalisator wordt gebruikt om de klep door de huid heen
te lokaliseren.
Hij is bedoeld voor gebruik in combinatie met Sophy-klep-
pen, ongeacht het drukbereik daarvan (zie Tabel 1 of Tabel 2,
afhankelijk van de gebruikte klep).
De Lokalisator bevat beurtelings het Kompas en de Mag-
neet.
De Lokalisator is de enige component die gedurende be-
perkte tijd (enkele minuten) in contact komt met de huid van
de patiënt tijdens het controleren of afstellen van de druk. In
zeldzame gevallen kan deze bij post-operatief gebruik ook in
contact komen met het littekenweefsel, hoewel het litteken
doorgaans met verband is afgedekt.
Er zijn twee Lokalisatoren beschikbaar:
– SAK-LI-1 voor het afstellen van SM8-kleppen,
– SAK-LI-2 voor het afstellen van SM3-kleppen (optioneel).
Pagina 53 van 76