(Sak); Uso Previsto; Indicazioni; Popolazioni Di Pazienti - Sophysa Sophy Notice D'utilisation

AVVERTENZA
Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso prima di
procedere alla regolazione della pressione di esercizio
della valvola.

1. Uso previsto

Il Kit di regolazione Sophy è progettato per la rilevazione e la
regolazione della pressione di esercizio di una valvola Sophy
al fine di adattarla alle esigenze e all'evoluzione clinica del
paziente.

2. Indicazioni

Il Kit di regolazione Sophy è indicato per i pazienti che hanno
ricevuto l'impianto di una valvola Sophy per il trattamento di
idrocefalo, cisti subaracnoidee o ipertensione intracranica
idiopatica (IIH), chiamata anche Pseudotumor cerebri.

3. Popolazioni di pazienti

Il dispositivo può essere utilizzato su pazienti di tutte le età,
compresi i neonati pretermine.

4. Ambiente di utilizzo

Il follow-up post-operatorio viene effettuato presso l'ospeda-
le (consulenza, servizio di imaging, pronto soccorso), la clini-
ca o lo studio medico.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo da un neurochirurgo.
Non è destinato all'uso a domicilio del paziente. I pazienti
non devono mai usare il dispositivo da soli.

5. Controindicazioni

Questo dispositivo non è destinato a un uso diverso da quelli
indicati nelle presenti Istruzioni per l'uso.

6. Descrizione

Il rotore della valvola Sophy è dotato di un sistema brevettato
di bloccaggio magnetico composto da due micromagneti
mobili.
La modifica della pressione di esercizio della valvola Sophy
si effettua per via percutanea tramite un campo magnetico,
utilizzando un kit di regolazione composto da 3 parti:
– Strumento di localizzazione (in seguito denominato Selet-
tore),
– Strumento di rilevazione (in seguito denominato Bussola),
– Strumento di regolazione (in seguito denominato Magne-
te).
Per semplicità, nel resto delle presenti Istruzioni per l'uso, la
"pressione di esercizio della valvola" sarà denominata "pres-
sione".
Figura 1. Kit di regolazione Sophy
Contiene un Magnete, un Selettore per regolare le valvole
SM8 (SAK-LI-1), una Bussola, le presenti Istruzioni per l'uso
e una Guida rapida. È possibile acquistare facoltativamente
un Selettore aggiuntivo (SAK-LI-2) per regolare le valvole
Il Kit di regolazione Sophy (in seguito denominato SAK) è
specificamente progettato per regolare la pressione delle val-
vole Sophy.
Non è realizzato con lattice naturale o sintetico.
I componenti del SAK sono confezionati, non sterili, in un
contenitore riutilizzabile con schermatura magnetica.
ATTENZIONE
Il SAK non deve essere utilizzato in ambiente di risonan-
za magnetica.
NOTA
Questo prodotto è un dispositivo riutilizzabile, non è de-
stinato al monouso. Deve essere pulito prima del primo
utilizzo e tra un paziente e l'altro.

6.1. Selettore

Il Selettore è utilizzato per localizzare la valvola attraverso la
cute.
È progettato per funzionare con le valvole Sophy indipenden-
temente dalla gamma di pressioni di queste ultime (vedere
Tabella 1 o Tabella 2, a seconda della valvola utilizzata).
Può alloggiare sia la Bussola che il Magnete.
Il Selettore è l'unico componente a contatto con la cute del
paziente per un tempo limitato (alcuni minuti) durante il con-
trollo o la regolazione della pressione. Più raramente, può
anche essere a contatto con il tessuto cicatriziale quando
viene utilizzato in fase post-operatoria, anche se la cicatrice
è di solito protetta con una medicazione.
Sono disponibili due Selettori:
– SAK-LI-1 per la regolazione delle valvole SM8,
– SAK-LI-2 per la regolazione delle valvole SM3 (facoltativo).
SM3.
Pagina 41 di 76