Vorgesehene Verwendung; Indikationen; Patientenpopulationen; Einsatzumgebung - Sophysa Sophy Notice D'utilisation

WARNHINWEIS
Vor dem Einstellen des Ventilarbeitsdrucks diese
Gebrauchsanweisung sorgfältig durchlesen.

1. Vorgesehene Verwendung

Das Sophy Einstell-Set wurde zum Ablesen und Einstellen
des Arbeitsdrucks eines Sophy-Ventils entwickelt und
ermöglicht es, den Arbeitsdruck an die jeweilige klinische
Situation des Patienten anzupassen.

2. Indikationen

Das Sophy Einstell-Set ist für Patienten indiziert, bei denen
ein Sophy-Ventil zur Behandlung von Hydrozephalus, sub-
arachnoidalen Zysten oder idiopathischer intrakranieller
Hypertonie (IIH), auch als Pseudotumor cerebri bezeichnet,
implantiert wurde.

3. Patientenpopulationen

Die Vorrichtung kann bei Patienten jeden Alters, einschließ-
lich Frühgeborenen, verwendet werden.

4. Einsatzumgebung

Die postoperative Nachsorge erfolgt im Krankenhaus (Kon-
sultation, Bildgebung, Notaufnahme), in der Klinik oder Arzt-
praxis.
Die Vorrichtung darf ausschließlich von Neurochirurgen ver-
wendet werden. Die Vorrichtung ist nicht für die Verwendung
bei Patienten zu Hause vorgesehen. Es wird von den Patien-
ten nicht erwartet, dass sie die Vorrichtung selber verwen-
den.

5. Kontraindikationen

Diese Vorrichtung ist zu keinem anderen als dem in der
Gebrauchsanweisung angegebenen Zweck bestimmt.

6. Beschreibung

Der Rotor des Sophy-Ventils ist mit einem patentierten, aus
zwei mobilen Mikromagneten bestehenden Magnet-Verriege-
lungssystem ausgestattet.
Die Einstellung des Arbeitsdrucks des Sophy-Ventils erfolgt
durch die Haut über ein Magnetfeld mittels des Einstell-Sets,
das aus 3 Teilen besteht:
– Lokalisierungsmodul (nachstehend als Lokator bezeich-
net),
– Kontrollmodul (nachstehend als Kompass bezeichnet),
– Einstellmodul (nachstehend als Magnet bezeichnet).
Zur Vereinfachung wird in dieser Gebrauchsanweisung der
„Ventilarbeitsdruck" nachfolgend als „Druck" bezeichnet.
Abbildung 1. Sophy Einstell-Set
Umfasst einen Magneten, einen Lokator zum Einstellen der
SM8-Ventile (SAK-LI-1), einen Kompass, die vorliegende
Gebrauchsanweisung und eine Schnellstartanweisung. Ein
zusätzlicher Lokator (SAK-LI-2) kann als Option zum Einstel-
len der SM3-Ventile erworben werden.
Das Sophy Einstell-Set (nachfolgend als SAK bezeichnet)
wurde speziell für die Einstellung des Drucks der Sophy-Ven-
tile entwickelt.
Er ist frei von natürlichem oder synthetischem Kautschuk.
Die Komponenten des SAK werden unsteril verpackt in einer
wiederverwendbaren Box mit magnetischer Abschirmung
geliefert.
VORSICHTSHINWEIS
SAK darf nicht in einer MRT-Umgebung verwendet wer-
den.
ZUR BEACHTUNG
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein wiederver-
wendbares Gerät und ist für den Mehrfachgebrauch
bestimmt. Er muss vor der ersten Verwendung sowie
vor jeder Verwendung bei einem neuen Patienten gerei-
nigt werden.

6.1. Lokator

Der Lokator dient zur Lokalisierung des Ventils durch die
Haut.
Er ist für die Verwendung mit Sophy-Ventilen vorgesehen,
unabhängig von deren Druckstufe (siehe Tabelle 1 oder
Tabelle 2 entsprechend des verwendeten Ventils).
In den Lokator werden abwechselnd der Kompass und der
Magnet eingesetzt.
Der Lokator ist die einzige Komponente, die beim Überprü-
fen oder Einstellen des Drucks kurzzeitig (einige Minuten) mit
der Haut des Patienten in Kontakt kommt. Er kann bei post-
operativer Verwendung weitaus seltener in Kontakt mit Nar-
bengewebe kommen, wobei die Narbe normalerweise durch
einen Wundverband geschützt ist.
Zwei Lokatoren sind erhältlich:
– SAK-LI-1 zur Einstellung von SM8-Ventilen,
– SAK-LI-2 zur Einstellung von SM3-Ventilen (optional).
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