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Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une notification au
fabricant et à l'autorité compétente.
D.
Généralités
Il convient de ne pas utiliser les appareils de communication portatif RF (y compris les
périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) plus près de 30cm (12
pouces) de toute partie de SYNSYS, y compris le câble du chargeur. Dans le cas contraire, les
performances de SYNSYS pourraient être altérées. Risque d'interférences causant une
modification du comportement de la prothèse (ex : résistance du genou), pouvant provoquer
une chute. La prothèse peut également perturber le fonctionnement d'autres appareils
électroniques proches.
Il convient d'éviter d'utiliser cet appareil à côté d'autres appareils ou empilé avec ces
derniers parce que cela peut occasionner un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation est
nécessaire, il convient d'observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le
fonctionnement normal.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou
fournis par le fabricant de cet appareil peut provoquer une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité de cet appareil et occasionner un
fonctionnement inapproprié.
Liste des câbles et accessoire : chargeur 1P700234-S (fabricant : PROTEOR) 155cm.
Émissions
Le dispositif médical est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique
décrit dans le tableau ci-dessous. L'utilisateur et l'orthoprothésiste devront donc s'assurer que
le dispositif médical est utilisé dans l'environnement décrit ci-dessous.
Test d'émission
Perturbation de rayonnement
électromagnétique (Emissions rayonnées)
(CISPR 11)
Tension perturbatrice aux bornes d'alimentation
(Emissions conduites) (CISPR 11)
Émission de courant harmoniques (IEC61000-3-
2)
Variations de tension, fluctuations de tension et
papillotement (IEC61000-3-3)
Compatibilité électro-magnétique
Environnement d'utilisation : SYNSYS est prévu pour une utilisation
à domicile et lieux « grand public ». Ne pas stationner à proximité de
sources magnétiques ou électriques importantes (Lignes haute
tension, émetteurs, transformateurs, IRM, scanner, détecteurs de
métaux, postes à souder), de zone ATEX (=atmosphère explosive,
riche en oxygène) ou de mélanges anesthésiques inflammables.
Dispositif non compatible avec les chocs de défibrillation.
Conformité
Groupe 1
Classe B
Classe A
Conforme
Environnement électromagnétique – remarques
Le dispositif médical utilise de l'énergie RF pour son
fonctionnement interne / externe.
Environnement de soins de santé à domicile et
environnement d'un établissement de soins de
santé professionnel.
FR - 18
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