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SEMELLE SEMI-RIGIDE EN MATÉRIAUX COMPOSITES
Description/Destination
Le dispositif est destiné uniquement au traitement des indications listées et à des patients dont les mensurations
correspondent au tableau de tailles.
Ce dispositif est une semelle semi-rigide dynamique qui limite les mouvements excessifs de l'avant-pied.
Ce dispositif est disponible en version adulte et pédiatrique.
Ce dispositif doit être porté en association avec une semelle souple et uniquement dans une chaussure fermée.
Modèles droit ou gauche disponibles.
Composition
Fibre de carbone - Fibre de verre - Résine époxy.
Propriétés/Mode d'action
La semelle, composée de matériaux composites, se positionne sous le pied afin de limiter le mouvement.
La zone bleue translucide de la semelle est découpable.
Indications
Marche digitigrade idiopathique.
Arthrose de l'articulation métatarso-phalangienne (avant-pied).
Arthrose du médio-pied.
Lésions de grade I de la plaque plantaire de la première articulation métatarsienne.
Névrome de Morton*.
*Dans le cadre de cette indication, il est recommandé d'utiliser la semelle SpryStep
avec une semelle souple.
Contre-indications
Ne pas utiliser le produit en cas de diagnostic incertain.
Ne pas placer le produit directement en contact avec une peau lésée ou une plaie ouverte sans pansement
adapté.
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'un des composants.
Ne pas utiliser pour les patients dont le poids est > 135 kg.
Version pédiatrique : ne pas utiliser pour les patients dont le poids est > 60 kg.
Troubles sévères de la sensibilité du membre inférieur.
Cicatrices ou ulcères ouverts du pied.
Œdème modéré à sévère du pied.
Spasticité faible, modérée à sévère de la cheville et du pied.
Instabilité dans les trois plans.
Rétraction en flexion plantaire.
Déformations modérées à sévères de la cheville et du pied.
Instabilité modérée à sévère de la cheville.
Ne pas utiliser en cas de fracture instable.
Ne pas utiliser ce produit comme appareillage pour une amputation de Chopart.
Précautions
Vérifier l'intégrité du dispositif avant chaque utilisation.
Ne pas utiliser le dispositif s'il est endommagé.
Choisir la taille adaptée au patient en se référant au tableau des tailles.
Il est impératif qu'un professionnel de santé réalise l'adaptation et l'application initiales.
Version pédiatrique :
Il est recommandé qu'un adulte supervise l'application et l'utilisation du produit par un enfant.
Vérifier régulièrement la croissance du patient (changement de pointure, longueur pied-chaussure...).
Il est recommandé de renouveler le dispositif (taille supérieure) si la pointure (longueur du pied) de l'enfant
augmente de plus de 2 tailles.
Se conformer strictement à la prescription et au protocole d'utilisation préconisé par votre professionnel de
santé.
Vérifier quotidiennement l'état du membre affecté et l'état de la peau (avec une attention particulière pour les
patients ayant un déficit sensoriel).
⚠
ATTENTION. Pour les patients diabétiques, le dispositif doit être systématiquement porté avec une
semelle souple additionnelle d'une épaisseur minimum de 3 mm. Demander conseil à un professionnel
de santé.
En cas d'inconfort, de gêne importante, de douleur, de variation du volume du membre, de sensations anormales
ou de changement de couleur des extrémités, retirer le dispositif et consulter un professionnel de santé.
Pour des raisons d'hygiène, de sécurité et de performance, ne pas réutiliser le dispositif pour un autre patient.
En cas de modification des performances du dispositif, le retirer et consulter un professionnel de santé.
Ne pas utiliser le dispositif en cas d'application de certains produits sur la peau (crèmes, pommades, huiles,
gels, patchs...).
Ne pas utiliser le dispositif dans un système d'imagerie médicale.
La capacité à conduire un véhicule avec le dispositif doit être évaluée par un professionnel de santé et selon la
réglementation locale en vigueur.
L'usage systématique d'une chaussette et d'une semelle souple de protection est recommandé lors du
port du dispositif.
Ne pas exposer le produit à des températures extrêmes.
Ne pas chauffer, ce dispositif ne peut pas être thermoformé.
Ne pas se mettre sur les genoux avec le dispositif. Ⓐ
Effets secondaires indésirables
Ce dispositif peut entraîner des réactions cutanées (rougeurs, démangeaisons, brûlures, cloques...) voire des
plaies de sévérités variables.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à
l'autorité compétente de l'État Membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Mode d'emploi/Mise en place
Le dispositif doit être porté dans des chaussures avec les caractéristiques suivantes :
• Contreforts du talon rigides et suffisamment hauts pour bien contenir le pied et l'orthèse : hauteur
recommandée 7 - 7,5 cm Ⓑ ;
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Footplate en association
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