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PLANTARE SEMI-RIGIDO IN MATERIALI COMPOSITI
Descrizione/Destinazione d'uso
Il dispositivo è destinato esclusivamente al trattamento delle patologie elencate e ai pazienti le cui misure
corrispondono a quelle riportate nella relativa tabella.
Questo dispositivo è un plantare semi-rigido dinamico che limita i movimenti eccessivi dell'avampiede.
Questo dispositivo è disponibile in versione per adulto e pediatrica.
Questo dispositivo deve essere indossato insieme a una soletta morbida e solo in una scarpa chiusa.
Modelli destro o sinistro disponibili.
Composizione
Fibra di carbonio - Fibra di vetro - Resina epossidica.
Proprietà/Modalità di funzionamento
Il plantare, composto di materiali compositi, va posizionato sotto il piede per limitarne il movimento.
La zona blu traslucida della soletta è ritagliabile.
Indicazioni
Deambulazione digitigrada idiopatica.
Artrosi dell'articolazione metatarso-falangea (avampiede).
Artrosi del mesopiede.
Lesioni di grado I della placca plantare della prima articolazione metatarsale.
Neuroma di Morton*.
*Per questa indicazione, si consiglia di utilizzare il plantare SpryStep
Controindicazioni
Non utilizzare il prodotto in caso di incertezza della diagnosi.
Non mettere il prodotto a contatto diretto con la pelle lesa o con una ferita aperta senza adeguata medicazione.
Non utilizzare in caso di allergia nota a uno dei componenti.
Non utilizzare su pazienti di peso superiore a 135 kg.
Versione pediatrica: Non utilizzare su pazienti di peso superiore a 60 kg.
Disturbi gravi della sensibilità dell'arto inferiore.
Cicatrici o ulcere aperte del piede.
Edema del piede da moderato a grave.
Lieve spasticità, da moderata a grave, della caviglia e del piede.
Instabilità nei tre piani.
Retrazione in flessione plantare.
Deformazioni da moderate a gravi della caviglia e del piede.
Instabilità da moderata a grave della caviglia.
Non utilizzare in caso di frattura instabile.
Non utilizzare questo prodotto come protesi per un'amputazione di Chopart.
Precauzioni
Prima di ogni utilizzo, verificare l'integrità del dispositivo.
Non utilizzare il dispositivo se danneggiato.
Scegliere la taglia adatta al paziente consultando la relativa tabella.
L'adattamento e l'applicazione iniziale devono essere tassativamente effettuati da un professionista sanitario.
Versione pediatrica:
Si raccomanda la supervisione di un adulto in caso di applicazione e utilizzo del prodotto da parte di un bambino.
Controllare regolarmente la crescita del paziente (cambiamento del numero di scarpa, lunghezza piede-
calzatura...).
Si raccomanda di sostituire il dispositivo (taglia superiore) se il numero di scarpa (lunghezza del piede) del
bambino aumenta di più di 2 misure.
Rispettare scrupolosamente le indicazioni e il protocollo di utilizzo indicato dal medico/terapista/tecnico
ortopedico.
Verificare quotidianamente lo stato dell'arto interessato e lo stato della pelle (con particolare attenzione ai
pazienti con deficit sensoriale).
⚠
ATTENZIONE. I pazienti diabetici devono sistematicamente indossare il dispositivo con una soletta
morbida aggiuntiva dello spessore minimo di 3 mm. Chiedere consiglio a un professionista sanitario.
In caso di fastidio, disagio importante, dolore, variazione del volume dell'arto, sensazioni anomale o cambio di
colore delle estremità, rimuovere il dispositivo e rivolgersi a un professionista sanitario.
Per ragioni di igiene, sicurezza ed efficacia del prodotto, non riutilizzare il dispositivo su un altro paziente.
Se le prestazioni del dispositivo risultano alterate, rimuoverlo e consultare un professionista sanitario.
Non utilizzare il dispositivo se sulla pelle vengono applicati determinati prodotti (creme, unguenti, oli, gel, patch, ecc.).
Non utilizzare il dispositivo in un sistema di diagnostica per immagini.
La capacità di guidare un veicolo con il dispositivo deve essere valutata da un professionista sanitario e deve
rispettare la regolamentazione locale vigente.
Durante l'utilizzo del dispositivo si consiglia di usare sistematicamente una calza e una soletta morbida di
protezione.
Non esporre il prodotto a temperature estreme.
Non riscaldare, questo dispositivo non è termoformabile.
Non inginocchiarsi con il dispositivo. Ⓐ
Effetti indesiderati secondari
Questo dispositivo può provocare reazioni cutanee (rossori, prurito, bruciori, bolle, ecc.) o addirittura ferite di
gravità variabile.
Qualsiasi incidente grave legato al dispositivo dovrà essere notificato al fornitore e all'autorità competente dello
Stato membro nel quale risiede l'utilizzatore e/o il paziente.
Istruzioni d'uso/Posizionamento
Il dispositivo deve essere indossato all'interno di calzature con le seguenti caratteristiche:
• Contrafforti rigidi e sufficientemente alti da contenere bene il piede e l'ortesi: altezza consigliata 7 - 7,5 cm Ⓑ ;
• Tacco basso (< 2 cm; 1,1 – 1,3 cm più alto dell'avampiede) Ⓒ ;
• Sistema di chiusura della calzatura: autoadesivi o lacci.
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Footplate insieme a una soletta morbida.
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