Publicité
BRUGSANVISNING
1.5.2
Tilsigtet bruger og patientpopulation:
Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på
operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke
beregnet til brug af lægmand.
Tilsigtet population:
Denne enhed er beregnet til brug hos patienter, der ikke overstiger den vægt, der
er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med
produktspecifikationer
1.5.3
Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr:
Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er
CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1, i forordningen om medicinsk
udstyr (Forordning (EU) 2017/745)
Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC):
Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke relevante.
Document Number: 80028223
Version: B
Angiver, at enheden ikke indeholder
naturgummi eller tør naturgummilatex
Angiver den autoriserede
repræsentant i Den Europæiske Union
Angiver, at det medicinske udstyr
overholder kravene i FORORDNING
(EU) 2017/745
Angiver en advarsel
Har til hensigt at vise, hvornår man bør
se brugsanvisningen
Side 85
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 24 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
