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MANUAL DE UTILIZAÇÃO
1.5.2
Utilizadores previstos e população de pacientes:
Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de
saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o
dispositivo. Não se destina a leigos.
Populações pretendidas:
Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no
campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2. de
especificações do produto.
1.5.3
Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos:
Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo.
Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do
anexo VIII
(REGULAMENTO [UE] 2017/745)
Document Number: 80028223
Version: B
Indica a necessidade de o utilizador
consultar o manual de utilização para
obter informações preventivas
importantes, tais como avisos e
precauções
Indica que o dispositivo não contém
borracha natural ou látex de borracha
natural seca
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
Indica que o dispositivo médico está
em conformidade com o
REGULAMENTO (UE) 2017/745
Indica um aviso
Indica que deve consultar o
manual de utilização para
proceder à utilização do produto
dos
regulamentos
Página 314
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
relativos
a
dispositivos
Issue Date: 24 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
médicos
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