Publicité
TALİMAT KILAVUZU
1.5.2
Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu:
Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar,
Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları. Meslekten olmayan kişilere yönelik
değildir.
Hedef Popülasyonlar:
Bu cihaz, ürün spesifikasyonu bölüm 4.2'de belirtilen güvenli çalışma yükü alanındaki
ağırlığı aşmayan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır
1.5.3
Tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk:
Bu ürün, non-invazif Sınıf I Tıbbi Cihazdır. Bu sistem; Tıbbi Cihaz
Düzenlemeleri [2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB)], Ek VIII, Kural 1 uyarınca
CE işaretlidir
EMC hususları:
Bu cihaz, elektromekanik bir cihaz değildir. Dolayısıyla EMC Beyanları geçerli
değildir.
Document Number: 80028223
Version: B
Cihazın doğal kauçuk veya kuru doğal
kauçuk lateks içermediğini gösterir
Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini
gösterir
Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı
DÜZENLEME (AB) ile uyumlu olduğunu
gösterir
Uyarıyı gösterir
Kullanım için ne zaman Talimat
Kılavuzuna başvurulması gerektiğini
gösterme amaçlıdır
Sayfa 436
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 24 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
