Publicité
KASUTUSJUHEND
1.5.2
Sihtkasutajad ja -patsiendid:
Sihtkasutajad: Kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes
osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud
koduseks kasutamiseks.
Sihtpatsiendid:
Seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote
tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust.
1.5.3
Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele:
See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade. Süsteem kannab
CE-märgist kooskõlas meditsiiniseadmete määruse (määrus (EL)
2017/745) VIII lisa 1. reegliga.
EMÜ-ga seotud kaalutlused:
See ei ole elektromehaaniline seade. Seega pole EMÜ deklaratsiooni vaja.
Document Number: 80028223
Version: B
Tootja volitatud esindaja
Euroopa Ühenduses
Näitab, et meditsiiniseade vastab
määruse (EL) 2017/745 nõuetele.
Tähistab hoiatust.
Näitab, et enne kasutamist tuleb
tutvuda kasutusjuhendiga
Lk 115
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 24 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
