Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. F-NTS
  6. Manuel d'utilisation

AMATECH F-NTS Manuel D'utilisation

Masquer les pouces
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Nissen Thigh Strap
Instructions for Use
Product No. F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK
80028223
Version B

Publicité

loading

Manuels Connexes pour AMATECH F-NTS

Sommaire des Matières pour AMATECH F-NTS

  • Page 1 Nissen Thigh Strap Instructions for Use Product No. F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................18 中文简体 ............................34 HRVATSKI ............................49 ČESKÝ ............................64 DANSK ............................79 NEDERLANDS ..........................94 EESTI ............................109 SUOMI ............................124 FRANÇAIS ........................... 139 DEUTSCH ............................. 155 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................171 MAGYAR ............................ 187 ITALIANO ............................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) 1. General Information ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice:................. 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 13 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 Product Specifications: ..................... 14 Sterilization Instruction: ....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............15 List of Applicable Standards: ................... 15 Page 5 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020...
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...
  • Page 10 Strap Section Buckle Section (7” wide by 31” long) Mounts Product Code and Description: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Page 10 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Not Applicable Not Applicable Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE Setup: a. Position the Strap Mount on the table rail adjacent to the patient’s thigh. Turn the locking knob clockwise to secure it to the rail. b. Pull the strap under and around the patient’s thigh. The pad must be between the thigh and the strap encircling the thigh.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected. d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place.
  • Page 15 The Nissen Thigh Strap is compatible with the following surgical table rail styles: Operating Room Table Compatibility F-NTS with US rail F-NTSE with EU Rail F-NTSUK with UK Rail Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and EN ISO 15223-1 information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - Part EN ISO 10993-1 1: Evaluation and testing within a risk management process Medical electrical equipment - Part 2-46:...
  • Page 17 Nissen Thigh Strap Инструкции за употреба Продуктов номер F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 18 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Обща информация ....................... 21 Съобщение за авторското право: ............... 21 Търговски марки: ...................... 21 Данни за контакт: ..................... 22 Съображения за безопасност: ................22 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ......22 1.4.2 Съобщение...
  • Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Поддръжка на изделието: ..................29 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........29 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ....29 Спецификации на продукта: ................30 Инструкция за стерилизиране: ................31 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............31 Списък...
  • Page 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента...
  • Page 22 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). Данни за контакт: За оплаквания или информация за поръчки, моля, свържете се с Вашия доставчик и направете справка с каталога. Всички модификации, надстройки или...
  • Page 23 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При съмнение потребителят на изделието трябва да се свърже първо с Вашия доставчик...
  • Page 24 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където yy указва двете последни EN ISO 15223-1 цифри на годината, а ddd указва деня от годината, например датата април 2019 г. ще бъде -ти...
  • Page 25 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Целеви популации: Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти, които не превишават теглото в полето за максимален товар за безопасна работа, посочено в спецификацията на продукта в раздел 4.2 1.5.3 Съответствие с регламентите за медицински изделия: Този...
  • Page 26 (7" ширина на 31" дължина) Монтажни елементи Код и описание на продукта: F-NTS – Nissen Thigh Strap F-NTSE – Nissen Strap (Европа) F-NTSUK – Nissen Thigh Strap, Обединеното кралство Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат...
  • Page 27 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Показание за употреба: Ремъкът Nissen се използва при различни хирургически процедури, включително, но не само, гинекологична, урологична, лапароскопска, обща и роботизирана хирургия при положение обратен Тренделенбург. Тези изделия могат да се използват при разнообразна пациентска популация съгласно решението на обгрижващото лице или институцията. Предназначение: Ремъкът...
  • Page 28 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА b. Издърпайте ремъка под и около бедрото на пациента. Подложката трябва да е между бедрото и ремъка, обгръщащ бедрото. c. Позиционирайте монтажния елемент на обтегача на 150 mm от монтажния елемент на ремъка върху релсата на масата откъм края за...
  • Page 29 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА c. Завъртете фиксиращата ръкохватка на монтажния елемент на секцията на ремъка обратно на часовниковата стрелка и отстранете Nissen Thigh Straps. Ръководство за отстраняване на неизправности: Това изделие няма ръководство за отстраняване на неизправности. За техническо обслужване потребителят на изделието трябва първо да се свърже със...
  • Page 30 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВНИМАНИЕ: a. За да предотвратите наранява на пациента и/или повреда на оборудването, не затягайте прекалено много ремъка и обтегача. b. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда на оборудването: всички модификации, надстройки или ремонти трябва...
  • Page 31 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Nissen Thigh Strap е съвместим със следните видове релси на хирургическа маса: Съвместимост на маса за F-NTS с релса за САЩ операционната зала F-NTSE с релса за ЕС F-NTSUK с релса за Обединеното кралство Забележка: Консултирайте се със съответната инструкция за употреба (IFU) за...
  • Page 32 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с приложимите стандарти: Сериен Стандарти Описание № Медицински изделия. Част 1: Използване на EN 62366-1 приложен инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на EN ISO 14971 управлението на риска при медицински изделия. Информация, предоставяна от EN 1041 производителя...
  • Page 33 Nissen Thigh Strap 使用说明 产品编号 F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 34 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗 • 方面的问题。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 34 Document Number：80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 35 使用说明 目录 Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) 一般信息 ..........................37 版权声明： ........................37 商标： ........................... 37 联系信息： ........................38 安全注意事项： ......................38 1.4.1 安全危险符号说明： ................... 38 1.4.2 设备误用声明： ....................38 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 38 1.4.4 安全处置： ......................38 操作系统： ........................39 1.5.1 适用符号：...
  • Page 36 使用说明 使用前： ........................42 安装： ........................... 43 设备控件和指示器： ..................... 44 存放、搬运和拆卸说明： ....................44 3.4.1 存放和搬运： ...................... 44 3.4.2 拆卸说明： ......................44 故障排除指南： ......................44 设备维护： ........................44 安全注意事项和一般信息：....................44 一般安全警告和警示： ....................44 产品规格： ........................45 灭菌说明： ........................46 清洁和消毒说明： ......................46 适用标准列表：...
  • Page 37 使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军 者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供 创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需 求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来 让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方...
  • Page 38 使用说明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。 请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。 如有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 38 Document Number：80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 39 使用说明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS  ，其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周  数。 （包括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码...
  • Page 40 使用说明 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要 MDR 2017/745 求 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户： 设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。 不适用于非专业人士。 目标群体： 本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：...
  • Page 41 （ 宽、 长） 18 cm [7"] 79 cm [31"] 安装件 产品代码和说明： F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK 第 41 Document Number：80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 42 使用说明 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的配件和组件。 配件名称 产品编号 不适用 不适用 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 。 使用适应症： Nissen Strap 可用于以头高脚低体位进行的各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹 腔镜、常规和机器人手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员 或医疗机构确定。 预期用途： Nissen Strap 设计用于在以头高脚低体位进行的各种外科手术中定位和支撑患者的大腿，包 括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、常规和机器人手术。这些设备应由医护人员在手术室环 境中使用。 设备安装和使用： 使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 第 42 Document Number：80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 43 使用说明 安装： a. 将 Strap Mount 置于患者大腿旁的手术台导轨上。顺时针转动锁定旋钮，将其固定到 导轨上。 b. 拉动患者大腿下方和周围的固定带。衬垫必须位于大腿与环绕大腿的固定带之间。 c. 将搭扣安装件置于手术台导轨上朝向手术台头端，距离固定带安装件 150 mm (6")。顺 时针转动锁定旋钮以将其固定。 d. 拉动固定带穿过搭扣，直至拉紧，并将患者固定在手术台上。 第 43 Document Number：80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 44 使用说明 e. 对另一个固定带重复相同的步骤。 设备控件和指示器： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存 放规格。 拆卸说明： 3.4.2 a. 从搭扣上松开固定带。 b. 通过逆时针转动旋钮取下搭扣部分安装件，松开患者大腿。 c. 逆时针转动固定带安装件的锁定旋钮，然后取下 Nissen Thigh Straps。 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和警示： 警告： 第 44 Document Number：80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 45 使用说明 a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。 应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。 如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并 牢固就位。仅将设备应用于美国标准侧轨。测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会 移动。 小心： a. 为防止患者受伤和/或设备损坏，请勿过度拉紧固定带和搭扣。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 122 cm x 11.4 cm x 2.5 cm (48" x 4.5" x 1") 铝、不锈钢、导电带、粘弹性泡沫、...
  • Page 46 使用说明 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 Nissen Thigh Strap 兼容以下类型的手术台导轨 ： 手术台兼容性 使用 US 导轨的 F-NTS 使用 EU 导轨的 F-NTS 使用 UK 导轨的 F-NTSUK 注：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 。 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致受伤或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。...
  • Page 47 使用说明 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验...
  • Page 48 Nissen Thigh Strap Upute za upotrebu Proizvod br. F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 49 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 50 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Opće informacije ......................52 Obavijest o autorskom pravu: .................. 52 Žigovi: ........................... 52 Pojedinosti o kontaktu: ....................53 Sigurnosne napomene: ..................... 53 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: ........... 53 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: .............
  • Page 51 UPUTE ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................59 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................59 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............59 Specifikacije proizvoda: .................... 60 Upute za sterilizaciju: ....................61 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................61 Popis važećih standarda: ....................62 Stranica 51 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020...
  • Page 52 UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.
  • Page 53 UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak. Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
  • Page 54 UPUTE ZA UPOTREBU Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se upotrebljavaju Opis Referenca Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 55 UPUTE ZA UPOTREBU Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suhi prirodni gumirani lateks Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod MDR 2017/745 sukladan s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute EN ISO 15223-1...
  • Page 56 Dio za kopču Jastučić (širina 7” x dužina 31”) Postolja Šifra proizvoda i opis: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Stranica 56 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 57 UPUTE ZA UPOTREBU Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Ime pribora Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Napomena: Pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici.
  • Page 58 UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje: a. Postavite Strap Mount na vodilicu stola blizu bedra pacijenta. Okrenite ručicu za blokadu u smjeru kazaljke na satu kako biste je pričvrstili na vodilicu. b. Povucite traku ispod i oko bedra pacijenta. Jastučić se mora nalaziti između bedra i trake koja okružuje bedro.
  • Page 59 UPUTE ZA UPOTREBU Kontrole i indikatori uređaja: Kontrole i indikatori ovog uređaja opisani su u sklopu Uputa za postavljanje. Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje.
  • Page 60 UPUTE ZA UPOTREBU c. Kako biste spriječili ozljede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, prije upotrebe provjerite ima li na uređaju i bočnim vodilicama kirurškog stola znakova oštećenja ili trošenja. Nemojte upotrebljavati uređaj ako su prisutna vidljiva oštećenja, ako nedostaju dijelovi ili uređaj ne funkcionira u skladu s očekivanjima.
  • Page 61 Opis Nissen Thigh Strap kompatibilan je sa sljedećim stilovima vodilica za kirurški stol: Kompatibilnost stola za operacijsku salu F-NTS with US rail F-NTSE with EU Rail F-NTSUK with UK Rail Napomena: Pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici.
  • Page 62 UPUTE ZA UPOTREBU Popis važećih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski proizvodi – dio 1: Primjena EN 62366-1 prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske proizvode. Informacije koje daje proizvođač medicinskih EN 1041 proizvoda Medicinski proizvodi –...
  • Page 63 Nissen Thigh Strap Návod k použití Č. výrobku F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 64 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 65 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Obecné informace ......................67 Informace o autorských právech: ................67 Ochranné známky: ....................67 Kontaktní údaje: ......................68 Bezpečnostní opatření: ..................... 68 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............. 68 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............68 1.4.3 Upozornění...
  • Page 66 NÁVOD K POUŽITÍ Údržba zařízení: ......................74 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 74 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ..........74 Specifikace produktu: ....................75 Pokyny ke sterilizaci: ....................76 Pokyny k čištění a dezinfekci: ................... 76 Seznam platných norem: ....................77 Strana 66 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020...
  • Page 67 NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování...
  • Page 68 NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
  • Page 69 NÁVOD K POUŽITÍ Obsluha systému: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický MDR 2017/745 prostředek Označuje výrobce zdravotnického EN ISO 15223-1 prostředku Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj. 118WWSSSSSSS, kde 18 představuje EN ISO 15223-1 rok 2018.
  • Page 70 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex EN ISO 15223-1 z přírodního kaučuku. Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití...
  • Page 71 Popruhová část Přezková část Podložka (šířka 7” a délka 31”) Držáky Kód a popis produktu: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Strana 71 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 72 NÁVOD K POUŽITÍ Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené...
  • Page 73 NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení: a. Umístěte držák popruhu na kolejnici stolu vedle stehna pacienta. Otočte aretační knoflík ve směru hodinových ručiček a zajistěte jej ke kolejnici. b. Protáhněte popruh pod stehnem pacienta a kolem něj. Podložka musí být mezi stehnem a popruhem obepínajícím stehno. c.
  • Page 74 NÁVOD K POUŽITÍ Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení. Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození.
  • Page 75 NÁVOD K POUŽITÍ c. Abyste předešli zranění pacienta nebo uživatele a/nebo poškození zařízení, zkontrolujte před použitím, zda zařízení a boční kolejnice chirurgického stolu nevykazují známky poškození nebo opotřebení. Nepoužívejte zařízení, pokud je viditelně poškozené, chybí některé součásti nebo nefunguje podle očekávání. d.
  • Page 76 Popruh Nissen Thigh Strap je kompatibilní s následujícími styly kolejnic chirurgických stolů: Kompatibilita stolů operačních sálů F-NTS s US kolejnicemi F-NTSE s EU kolejnicemi F-NTSUK s UK kolejnicemi Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené...
  • Page 77 NÁVOD K POUŽITÍ Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik EN ISO 14971 na zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem EN 1041 zdravotnických prostředků Značky pro štítky, označování...
  • Page 78 Nissen Thigh Strap Brugsanvisning Varenr. F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 79 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 80 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Generelle oplysninger ....................... 82 Ophavsret: ........................82 Varemærker: ......................82 Kontaktoplysninger: ....................83 Sikkerhedsovervejelser: ....................83 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........83 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............83 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
  • Page 81 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: .................. 89 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........89 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........89 Produktspecifikationer: ....................90 Steriliseringsanvisninger: .................... 91 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............91 Liste over relevante standarder: ..................91 Side 81 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 82 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
  • Page 83 BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
  • Page 84 BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk MDR 2017/745 udstyr Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
  • Page 85 BRUGSANVISNING Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturgummilatex Angiver den autoriserede EN ISO 15223-1 repræsentant i Den Europæiske Union Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING MDR 2017/745 (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør EN ISO 15223-1...
  • Page 86 Stropsektion Spændesektion Polstring (7" bred x 31" lang) Monteringsbeslag Produktkode og beskrivelse: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Side 86 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B...
  • Page 87 BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer Ikke relevant Ikke relevant Navn på forbrugsmateriale Varenummer Ikke relevant Ikke relevant Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
  • Page 88 BRUGSANVISNING Opsætning: a. Placer stropmonteringsbeslaget på lejets skinne ved siden af patientens lår. Drej låseknappen med uret for at fastgøre til skinnen. b. Træk stroppen under og omkring patientens lår. Polstringen skal være placeret mellem låret og den strop, der går omkring låret. c.
  • Page 89 BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper indikatorer beskrevet opsætningsvejledningen. Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a.
  • Page 90 BRUGSANVISNING c. For at forhindre skader på patienten og/eller brugeren og/eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden på det kirurgiske leje undersøges for mulig beskadigelse eller slitage før brug. Enheden må ikke anvendes, hvis der er synlige skader, hvis dele mangler, eller hvis enheden ikke fungerer som forventet. d.
  • Page 91 Beskrivelse Nissen Thigh Strap er kompatibel med følgende typer skinner på operationslejer: Kompatibilitet med leje på F-NTS with US rail operationsstue F-NTSE with EU Rail F-NTSUK with UK Rail Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
  • Page 92 BRUGSANVISNING SL.-nr. Standarder Beskrivelse Oplysninger leveret af fabrikanten af EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Symboler til mærkning af EN ISO 15223-1 medicinsk udstyr samt tilhørende information - Del 1: Generelle krav Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 1: EN ISO 10993-1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikoledelsessystem...
  • Page 93 Nissen Thigh Strap Gebruiksaanwijzing Productnr. F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 94 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 95 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Algemene informatie ......................97 Copyrightvermelding: ....................97 Handelsmerken: ......................97 Contactgegevens: ....................98 Veiligheidsoverwegingen: ..................98 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 98 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ......98 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
  • Page 96 GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: ................104 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............ 105 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ....105 Productspecificaties: ....................106 Instructies voor sterilisatie: ..................106 Instructies voor reinigen en desinfecteren: ............106 Lijst met relevante normen: .................... 107 Pagina 96 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020...
  • Page 97 GEBRUIKSAANWIJZING 1 Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...
  • Page 98 GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN HET MATERIAAL DEGRADATIE VERTOONT.
  • Page 99 GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt Beschrijving Referentie symbool Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.
  • Page 100 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing...
  • Page 101 Riemgedeelte Gespgedeelte Kussen (18 cm breed bij 79 cm lang) Bevestigingen Productcode en -beschrijving: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Europa) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap (VK) Pagina 101 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 102 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.
  • Page 103 GEBRUIKSAANWIJZING Instellen: a. Plaats de riembevestiging op de tafelrail naast de dij van de patiënt. Draai de vergrendelknop naar rechts om hem aan de rail vast te zetten. b. Trek de riem rond de dij van de patiënt. Het kussen moet zich tussen de dij en de riem bevinden die rond de dij is geplaatst.
  • Page 104 GEBRUIKSAANWIJZING Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen. Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
  • Page 105 GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als product zichtbaar beschadigd is. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.
  • Page 106 Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving De Nissen Thigh Strap is compatibel met de volgende typen operatietafelrails: Compatibiliteit operatiekamertafel F-NTS met VS-rail F-NTSE met EU-rail F-NTSUK met VK-rail Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd.
  • Page 107 GEBRUIKSAANWIJZING  Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes.  Plaats het hulpmiddel niet in water. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel.  Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie-/reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren. ...
  • Page 108 Nissen Thigh Strap Kasutusjuhend Tooted nr F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 109 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 110 KASUTUSJUHEND • Sisukord • Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Üldteave ........................... 112 Autoriõigus: ....................... 112 Kaubamärgid: ......................112 Kontaktandmed: ...................... 113 Ohutus: ........................113 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................113 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............113 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............. 113 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............
  • Page 111 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine: ..................... 119 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................119 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated:......119 Toote tehnilised andmed: ..................120 Steriliseerimisjuhised: ....................121 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: .............. 121 Kohaldatavad standardid: .................... 121 Lk 111 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 112 KASUTUSJUHEND 1 Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks...
  • Page 113 KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või see on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
  • Page 114 KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on MDR 2017/745 meditsiiniseadmega. Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et EN ISO 15223-1 seade valmistati aastal 2018.
  • Page 115 KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja EN ISO 15223-1 Euroopa Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab MDR 2017/745 määruse (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb EN ISO 15223-1 tutvuda kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: Kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.
  • Page 116 Rihm Pannal Polster (7” lai, 31” pikk) Kinnitused Toote kood ja kirjeldus: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, Ühendkuningriik Lk 116 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B...
  • Page 117 KASUTUSJUHEND Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Tarviku nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Kuluosa nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid.
  • Page 118 KASUTUSJUHEND b. Tõmmake rihm patsiendi jala alt läbi ja ümber selle. Polster peab olema reie ning reit ümbritseva rihma vahel. c. Paigaldage pandlakinnitus laua külgsiinile 150 mm kaugusele rihma kinnitusest peatsi poole. Kinnitamiseks keerake lukustusnuppu päripäeva. d. Tõmmake rihm läbi pandla, kuni see on pingul ja patsient püsib laua peal. e.
  • Page 119 KASUTUSJUHEND Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal kahjustada. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: a. Vabastage rihm pandlast. b. Eemaldage pandla kinnitus, keerates nuppu vastupäeva ja vabastades patsiendi reie.
  • Page 120 KASUTUSJUHEND d. Kontrollige, et seadme kinnitusklambrid oleksid täies ulatuses laua külgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal; see on vajalik patsiendi ja/või kasutaja kehavigastuste ja/või seadme kahjustuste vältimiseks. Kinnitage seade üksnes USA standardsete külgsiinide külge. Katsetage lukustusmehhanismi toimimist ning veenduge, et lukustus ei annaks kergitamisele ega lükkamisele järele. ETTEVAATUST! a.
  • Page 121 KASUTUSJUHEND Ühilduvusandmed Kirjeldus Nissen Thigh Strap ühildub järgmist tüüpi operatsioonilaudade külgsiinidega: Ühilduvus operatsioonilaudadega F-NTS, USA siiniga F-NTSE, EL-i siiniga F-NTSUK, Ühendkuningriigi siiniga Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid. Steriliseerimisjuhised: Seade ei ole steriliseeritav. See võib seadet kahjustada.
  • Page 122 KASUTUSJUHEND Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. EN ISO 10993-1 Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimise raames Elektrilised meditsiiniseadmed.
  • Page 123 Nissen Thigh Strap Käyttöohje Tuotenumero F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 124 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 125 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Yleistä tietoa ........................127 Tekijänoikeusilmoitus: ....................127 Tavaramerkit: ......................127 Yhteystiedot: ......................128 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................128 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ..... 128 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........ 128 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
  • Page 126 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: ......................134 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 134 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........134 Tuotteen tekniset tiedot: ..................135 Sterilointiohjeet: ......................136 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 136 Luettelo sovellettavista standardeista: ................. 136 Sivu 126 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B...
  • Page 127 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
  • Page 128 KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...
  • Page 129 KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen MDR 2017/745 laite. Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan. Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 EN ISO 15223-1 tarkoittaa vuotta 2018.
  • Page 130 KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on tarkistettava EN ISO 15223-1 käyttöohjeesta.
  • Page 131 Hihnaosa Solkiosa Pehmuste (leveys 7 tuumaa, pituus 31 tuumaa) Kiinnittimet Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Sivu 131 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 132 KÄYTTÖOHJE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero – – Kulutusosan nimi Tuotenumero – – Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Käyttöaihe: Nissen Strap -hihnaa käytetään monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologiassa, urologiassa,...
  • Page 133 KÄYTTÖOHJE Asennus: a. Aseta leikkauspöydän kiskossa oleva hihnan kiinnitin potilaan reiden kohdalle. Kiinnitä se tiukasti kiskoon kiertämällä lukitusnuppia myötäpäivään. b. Vedä hihna potilaan reiden ali ja ympäri. Pehmusteen on oltava reiden ja reiden ympärillä olevan hihnan välissä. c. Aseta soljen kiinnitin pääpuolen suuntaan...
  • Page 134 KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a. Löysää hihnaa soljen avulla. b.
  • Page 135 KÄYTTÖOHJE d. Varmista, että laitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan, jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteen vaurioilta vältytään. Laite voidaan kiinnittää vain Yhdysvaltain standardien mukaisiin sivukiskoihin. Testaa lukitusmekanismi varmistamalla, ettei se liiku nostettaessa tai työnnettäessä. HUOMIO: a.
  • Page 136 KÄYTTÖOHJE Yhteensopivuustiedot Kuvaus Nissen Thigh Strap on yhteensopiva seuraavien leikkauspöydän kiskojen kanssa: Leikkauspöydän yhteensopivuus F-NTS sopii US-kiskoon F-NTSE sopii EU-kiskoon F-NTSUK sopii UK-kiskoon Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua.
  • Page 137 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden EN ISO 10993-1 biologinen arviointi.
  • Page 138 Nissen Thigh Strap Instructions d'utilisation N° de produits F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 139 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 140 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Informations générales ....................142 Avis de droits d'auteur : ................... 142 Marques de commerce : ..................142 Coordonnées :......................143 Consignes de sécurité : ................... 143 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........ 143 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : .........
  • Page 141 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ..................... 149 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........150 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ......... 150 Spécifications du produit : ..................151 Instructions de stérilisation : ..................151 Instructions de nettoyage et de désinfection : ...........
  • Page 142 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Page 143 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 144 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
  • Page 145 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est MDR 2017/745 conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1...
  • Page 146 Section boucle Coussinet (7” de large sur 31” de long) Raccords Code produit et description : F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap (UK) Page 146 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 147 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Non applicable Non applicable Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Non applicable Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits...
  • Page 148 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : a. Placez la fixation de la section sangle sur le rail de la table adjacent à la cuisse du patient. Tournez le bouton de verrouillage dans le sens des aiguilles d'une montre pour le fixer au rail. b.
  • Page 149 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
  • Page 150 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...
  • Page 151 Description Le Nissen Thigh Strap est compatible avec les types de tables d'opération suivants : Compatibilité avec la table d'opération F-NTS avec rail US F-NTSE avec rail EU F-NTSUK avec rail UK Remarque consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.
  • Page 152 INSTRUCTIONS D'UTILISATION  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. ...
  • Page 153 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Normes de l'International Safe Transit ISTA Association pour les essais d'emballage Page 153 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 154 Nissen Thigh Strap Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 155 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 156 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Allgemeine Informationen ..................... 158 Urheberrechtsvermerk: .................... 158 Marken: ........................158 Kontaktinformationen: ..................... 159 Sicherheitshinweise: ....................159 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........159 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......159 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 157 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 165 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........166 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................166 Produktspezifikationen: ................... 167 Anweisungen für die Sterilisation: ................167 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 168 Liste der anwendbaren Normen: .................. 168 Seite 157 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 158 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...
  • Page 159 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Page 160 GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um MDR 2017/745 ein Medizinprodukt handelt. Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts. Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
  • Page 161 GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für EN ISO 15223-1 die.Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) MDR 2017/745 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis.
  • Page 162 Gepolsterter Bereich Riemenbereich Schnallenbereich (7 Zoll breit x 31 Zoll lang) Halterungen Artikelnummer und -beschreibung: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Seite 162 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 163 GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
  • Page 164 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung: a. Positionieren Sie die Riemenhalterung auf der Tischschiene neben dem Oberschenkel des Patienten. Drehen Sie den Verriegelungsknauf im Uhrzeigersinn, um ihn an der Schiene zu befestigen. b. Ziehen Sie den Gurt unter und um den Oberschenkel des Patienten. Das Polster muss sich zwischen dem Oberschenkel und dem den Oberschenkel umgebenden Riemen befinden.
  • Page 165 GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
  • Page 166 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
  • Page 167 Beschreibung Der Nissen Thigh Strap ist mit den Schienen folgender Operationstische kompatibel: Kompatibilität mit Operationstischen F-NTS mit US-Schiene F-NTSE mit EU-Schiene F-NTSUK mit UK-Schiene Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
  • Page 168 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
  • Page 169 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-2-46 einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der International ISTA Safe Transit Association Seite 169 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 170 Nissen Thigh Strap Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 171 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 172 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Γενικές πληροφορίες ....................... 174 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 174 Εμπορικά σήματα: ....................175 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................175 Θέματα ασφάλειας: ....................175 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 175 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ........175 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 173 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............182 Συντήρηση συσκευής: ..................... 182 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 182 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......182 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................183 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................184 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: .............. 184 Λίστα...
  • Page 174 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...
  • Page 175 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας και...
  • Page 176 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...
  • Page 177 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του EN ISO 15223-1 έτους και το ηηη υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η ημερομηνία 4 Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως 19094.
  • Page 178 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...
  • Page 179 (7” πλάτος επί 31” μήκος) Σημεία στερέωσης Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Ευρώπη) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, Ην. Βασίλειο Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να...
  • Page 180 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ενδείξεις χρήσης: Ο ιμάντας Nissen χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών, λαπαροσκοπικών, γενικών και ρομποτικών επεμβάσεων σε αντίστροφη θέση Trendelenburg. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών, κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος. Προβλεπόμενη...
  • Page 181 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Τραβήξτε τον ιμάντα κάτω και γύρω από τον μηρό του ασθενούς. Η επένδυση πρέπει να βρίσκεται μεταξύ του μηρού και του ιμάντα που περιβάλλει τον μηρό. c. Τοποθετήστε τη βάση στερέωσης κουμπώματος σε απόσταση 150 mm από τη βάση...
  • Page 182 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Γυρίστε το περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης του τμήματος στερέωσης ιμάντα προς τα αριστερά και αφαιρέστε τα Nissen Thigh Straps. Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνεί με τον προμηθευτή...
  • Page 183 Το Nissen Thigh Strap είναι συμβατό με τους παρακάτω τύπους ράγας χειρουργικής τράπεζας: Συμβατότητα χειρουργικής τράπεζας F-NTS με ράγα ΗΠΑ F-NTSE με ράγα ΕΕ F-NTSUK με ράγα Ην. Βασιλείου Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις...
  • Page 184 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.
  • Page 185 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στο EN ISO 10993-1 πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης Ιατρικός...
  • Page 186 Nissen Thigh Strap Használati útmutató Termékszám: F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 187 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 188 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Általános tájékoztató ...................... 190 Szerzői jogok: ......................190 Védjegyek: ........................ 190 Elérhetőségek: ......................191 Biztonsági szempontok: ................... 191 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: ....................191 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ....................
  • Page 189 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4.2 Eltávolítási utasítások: ..................197 Hibakeresési útmutató:.................... 197 Eszköz karbantartása: ....................197 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató:..........197 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: .......... 197 Termék műszaki adatai:................... 198 Sterilizálási utasítások: ....................199 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ................ 199 Vonatkozó...
  • Page 190 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
  • Page 191 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
  • Page 192 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt szimbólum Magyarázat Hivatkozás Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai MDR 2017/745 eszköz Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 193 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz EN ISO 15223-1 természetes gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az (EU) 2017/745 MDR 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati...
  • Page 194 Hevederrész Csatrész Párna (17,78 cm széles és 78,74 cm hosszú) Tartók Termékkód és megnevezés: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen (EU) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap (UK) 194. oldal Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B...
  • Page 195 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. Segédanyag neve Cikkszám Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban.
  • Page 196 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Beállítás: a. Pozicionálja a hevedertartót az asztalsínen, a beteg combja mellett. A sínhez való rögzítéshez forgassa el a reteszelőgombot az óramutató járásával megegyező irányban. b. Húzza a hevedert a beteg combja alá és köré. A párna a comb és a combot körülvevő...
  • Page 197 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz vezérlői és jelzései: Az eszköz vezérlőinek és jelzőfényeinek leírása a Beállítási utasításokban található. Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben. 3.4.2 Eltávolítási utasítások: a.
  • Page 198 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ c. A beteg és/vagy a felhasználó és/vagy a berendezés sérülésének megelőzése érdekében használat előtt ellenőrizze az eszközt és a műtőasztal oldalsínjeit, hogy nincs-e rajtuk sérülés vagy kopás. Ne használja az eszközt, ha láthatóan sérült, ha alkatrészei hiányoznak, vagy nem a várt módon működik. d.
  • Page 199 Kompatibilitási jellemzők Magyarázat A Nissen Thigh Strap combheveder a következő műtőasztal-síntípusokkal kompatibilis: Műtőasztal-kompatibilitás F-NTS, US Rail típussal F-NTSE, EU Rail típussal F-NTSUK, UK Rail típussal Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban. Sterilizálási utasítások: Ez az eszköz nem alkalmas a sterilizálásra. A berendezés károsodása következhet Tisztítási és fertőtlenítési utasítások:...
  • Page 200 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Magyarázat Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által HU 1041 megadott tájékoztatás Orvostechnikai eszközök.
  • Page 201 Nissen Thigh Strap Istruzioni per l'uso N. prodotto F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 202 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 203 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Informazioni generali ....................... 205 Nota sul copyright: ....................205 Marchi commerciali: ....................205 Dettagli di contatto: ....................206 Considerazioni sulla sicurezza:................206 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........206 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Page 204 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................212 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............213 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 213 Specifiche del prodotto: ..................213 Istruzioni per la sterilizzazione: ................. 214 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................214 Elenco degli standard applicabili: ................
  • Page 205 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
  • Page 206 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
  • Page 207 ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.
  • Page 208 ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato EN ISO 15223-1 nella Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745.
  • Page 209 Fibbia Imbottitura (7" di larghezza x 31" di lunghezza) Supporti Codice prodotto e descrizione: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Pagina 209 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 210 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile...
  • Page 211 ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: a. Posizionare lo Strap Mount sulla barra laterale del tavolo in prossimità della coscia del paziente. Ruotare la manopola di blocco in senso orario per fissarla alla barra. b. Tirare la cinghia sotto e intorno alla coscia del paziente. L'imbottitura deve trovarsi tra la coscia e la cinghia che circonda la coscia.
  • Page 212 ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
  • Page 213 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.
  • Page 214 Nissen Thigh Strap è compatibile con i seguenti tipi di barre per tavoli chirurgici: Compatibilità con i tavoli operatori F-NTS con barra US F-NTSE con barra EU F-NTSUK con barra UK Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
  • Page 215 ISTRUZIONI PER L'USO  Non immergere il dispositivo in acqua. La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all'apparecchiatura.  Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo.  Leggere e seguire le indicazioni del produttore per un basso livello di igienizzazione.
  • Page 216 Nissen Thigh Strap 使用説明書 製品番号 F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 217 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 217 ページ Document Number：80028223 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 218 使用説明書 目次 Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) 一般的な情報........................220 著作権情報： ......................220 商標： ......................... 220 連絡先： ........................221 安全上の配慮： ......................221 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............221 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................221 1.4.3 使用者および患者への通知： ................221 1.4.4 安全な廃棄： ....................221 システムの操作： ....................... 222 1.5.1 適用される記号：...
  • Page 219 使用説明書 トラブルシューティングガイド： ................227 機器の保守： ......................227 安全上の注意および一般的な情報： ................. 227 一般的な安全上の警告および注意： ................. 227 製品仕様： ........................228 滅菌の手順： ......................229 清掃と消毒の手順： ....................229 適用規格一覧： ........................229 219 ページ Document Number：80028223 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 220 使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc. は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界有数の製造・供 給業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含...
  • Page 221 使用説明書 www.hill-rom.com/patents をご覧ください。 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照して ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼くださ い。 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項 に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 221 ページ Document Number：80028223 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 222 使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 EN ISO 15223-1 年を表しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の 製造週を示します （先行ゼロあ り）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 21 CFR 830 医療機器の国際取引商品コード（Global Trade Item Number）を示します。...
  • Page 223 使用説明書 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要 EN ISO 15223-1 があることを示します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者： 機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU）...
  • Page 224 （ インチ）、長さ （ インチ）） 18 cm 79 cm マウント 製品コードおよび説明： F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK 224 ページ Document Number：80028223 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 225 使用説明書 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 該当なし 該当なし 消耗品名 製品番号 該当なし 該当なし 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 使用目的： Nissen Strap は、逆トレンデレンブルグ体位での婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般お よびロボット外科手術を含むさまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者また は施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 用途： Nissen Strap は、逆トレンデレンブルグ体位での婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般お よびロボット外科手術などを含むさまざまな外科処置において、患者の上腿を位置決め し、サポートするよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を 目的としています。 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： a. テーブルレール上の Strap Mount を患者の大腿付近に位置決めします。これをレー ルに固定するために、ロックノブを時計回りに回します。 225 ページ Document Number：80028223 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B...
  • Page 226 使用説明書 b. ストラップを引いて、患者の大腿の下と周囲に取り回します。パッドは、大腿と大腿 を囲んでいるストラップの間になければなりません。 c. バックルマウントをテーブルレール上のストラップマウントからテーブルの頭部側へ 150 mm（6 インチ）移動させます。これを固定するために、ロックノブを時計回り に回します。 d. ストラップをバックルに通して、ストラップがぴんと張り、患者がテーブル上に固定 されるまでストラップを引きます。 e. もう一方のストラップに対しても同じ手順を繰り返します。 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 226 ページ Document Number：80028223 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 227 使用説明書 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. バックルからストラップを緩めます。 b. ノブを反時計回りに回してバックル部マウントを取り外し、患者の大腿を開放しま す。 c. ストラップマウント部のロックノブを反時計回りに回して、Nissen Thigh Strap を取り 外します。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場 合は、まず供給元にご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、 Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。...
  • Page 228 使用説明書 d. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器の取り付け用クランプが手術台 のサイドレールに完全に接触し、しっかりと締められていることを確認してくださ い。装置は米国の標準サイドレールのみに取り付けてください。ロック機構をテスト し、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください。 注意： a. 患者の負傷や機器の損傷を防ぐため、ストラップとバックルをきつく締めすぎないよ うにしてください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 製品仕様： 機械仕様 説明 122 cm x 11.4 cm x 2.5 cm（48 インチ x 4.5 製品寸法 インチ x 1 インチ） アルミニウム、ステンレススチール、伝導性 ストラップ、粘弾性フォーム、Fusion 3（ブ 材料 ラック）、レクトロライト（2 色、ブラッ...
  • Page 229 使用説明書 Nissen Thigh Strap は、次のレール式外科手術 台と適合しています： 手術台との適合性 US Rail 付き F-NTS EU Rail 付き F-NTSE UK Rail 付き F-NTSUK 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 清掃と消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が 生じるおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくださ い。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 ...
  • Page 230 使用説明書 シリアル 規格 説明 番号 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験 医用電気機器 - 第 2-46 部：手術台の基礎安全及び IEC 60601-2-46 基本性能に関する特定要求事項 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ISTA 230 ページ Document Number：80028223 Issue Date：24 MAR 2020 Version：B...
  • Page 231 Nissen Thigh Strap 사용 지침 제품 번호 F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 232 사용 지침 중요 고지 사항 사용 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 지침 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 233 사용 지침 목차 Nissen Thigh Strap(F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) 일반 정보 ..........................235 저작권 고지: ........................ 235 상표: ..........................235 연락처 정보: ........................ 236 안전 고려 사항: ......................236 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................236 1.4.2 장비 오용 고지: ....................236 1.4.3 사용자...
  • Page 234 사용 지침 문제 해결 가이드: ....................... 242 장치 유지 관리: ......................242 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 242 일반 안전 경고 및 주의 사항: ..................242 제품 사양: ........................243 멸균 지침: ........................244 청소 및 소독 지침: ...................... 244 해당...
  • Page 235 사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, 제조업체이자 공급사인 Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의...
  • Page 236 사용 지침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
  • Page 237 사용 지침 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS로 부호화됩니다.  YY는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS에서 18은 2018년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.  WW는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를...
  • Page 238 사용 지침 IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 EN ISO 15223-1 경우에 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상...
  • Page 239 인치 18cm(7 79cm(31 장착 제품 코드 및 설명: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap(Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명...
  • Page 240 사용 지침 해당 없음 해당 없음 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 사용 지침: Nissen Strap은 역트렌델렌버그 자세에서 진행되는 산부인과, 비뇨기과, 복강경 검사, 일반 수술 및 로봇 수술을 포함한 다양한 수술 과정에서 사용되지만 이에 국한되지 않습니다. 이 장치는...
  • Page 241 사용 지침 b. 환자의 허벅지 아래와 허벅지를 둘러싼 스트랩을 당깁니다. 패드는 허벅지와 허벅지를 감싸는 스트랩 사이에 있어야 합니다. c. 버클 마운트를 테이블 레일의 스트랩 마운트에서 150mm(6") 떨어진 위치에 머리 방향 테이블 끝 쪽으로 놓습니다. 잠금 손잡이를 시계 방향으로 돌려 고정합니다. d.
  • Page 242 사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a. 버클에서 스트랩을 푸십시오. b. 손잡이를 시계 반대 방향으로 돌리고 환자의 허벅지에서 풀어 버클 섹션 마운트를 분리하십시오.
  • Page 243 사용 지침 d. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 클램프를 장착하는 장치가 수술대 측면 레일에 완전히 닿아 제자리에 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오. 미국 표준 측면 레일에만 장치를 사용하십시오. 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오. 주의: a.
  • Page 244 사용 지침 Nissen Thigh Strap은 다음과 같은 수술대 레일 스타일과 호환됩니다. 수술대 호환성 F-NTS with US Rail F-NTSE with EU Rail F-NTSUK with UK Rail 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다.
  • Page 245 사용 지침 Sl. no 표준 설명 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 - Part 1: 일반 요구 EN ISO 15223-1 사항 의료 기기의 생물학적 평가 - Part 1: 위험 관리 EN ISO 10993-1 프로세스...
  • Page 246 Nissen Thigh Strap Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 247 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 248 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Nissen Thigh Strap(F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Vispārīga informācija ...................... 250 Autortiesību paziņojums ..................250 Preču zīmes ....................... 250 Kontaktinformācija ....................251 Drošības apsvērumi ....................251 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 251 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........251 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
  • Page 249 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope ......................257 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............... 257 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........257 Izstrādājuma specifikācijas ..................258 Sterilizācijas instrukcijas .................... 259 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............259 Piemērojamo standartu saraksts ................... 259 249.
  • Page 250 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...
  • Page 251 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.
  • Page 252 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē...
  • Page 253 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju EN ISO 15223-1 vai sausu dabiskās gumijas lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst Regula (ES) 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Parāda, kad jāskata Instrukciju EN ISO 15223-1 rokasgrāmata...
  • Page 254 Sprādzes daļa Paliktnis (7 collas plats, 31 collu garš) Stiprinājumi Izstrādājuma kods un apraksts F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK 254. lpp. Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 255 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem.
  • Page 256 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iestatīšana a. Novietojiet Strap Mount uz galda sliedes blakus pacienta augšstilbam. Pagrieziet bloķēšanas pogu pulksteņrādītāja kustības virzienā, lai to nostiprinātu pie sliedes. b. Pavelciet siksnu zem pacienta augšstilba un ap to. Paliktnim jābūt starp augšstilbu un augšstilbu apņemošo siksnu. c.
  • Page 257 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās. Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas a.
  • Page 258 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA c. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumas un/vai aprīkojuma bojājumus, pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīces un operāciju galda sānu sliedes nav bojātas vai nolietotas. Neizmantojiet ierīci, ja ir redzams bojājums, trūkst detaļu vai tā nedarbojas, kā paredzēts. d. Lai nepieļautu pacienta un/vai lietotāja traumas un/vai aprīkojuma bojājumus, pārbaudiet, vai ierīces stiprināšanas skavas pilnībā...
  • Page 259 Saderības specifikācijas Apraksts Nissen Thigh Strap ir saderīga ar šiem operāciju galda sliežu veidiem: Operāciju zāles galda saderība F-NTS ar ASV sliedi F-NTSE ar ES sliedi F-NTSUK ar AK sliedi Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem. Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt.
  • Page 260 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Standarti Apraksts Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā EN 1041 informācija Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija. 1. daļa: Vispārīgās prasības Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. EN ISO 10993-1 1. daļa: Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā...
  • Page 261 Nissen Thigh Strap Naudojimo instrukcija Gaminio nr. F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 262 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 263 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Nissen Thigh Strap(F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Bendroji informacija ......................265 Autorių teisės apsaugos ženklas ................265 Prekių ženklai......................265 Kontaktinė informacija: ................... 266 Saugos aspektai ....................... 266 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas ............266 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ........266 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
  • Page 264 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra ..................... 272 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............. 272 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ............... 272 Gaminio specifikacijos .................... 273 Sterilizavimo instrukcijos ................... 274 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ..............274 Galiojančių standartų sąrašas ..................274 264 psl. Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B...
  • Page 265 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių...
  • Page 266 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kontaktinė informacija: Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus modifikavimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. Saugos aspektai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...
  • Page 267 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...
  • Page 268 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo įgaliotąjį atstovą EN ISO 15223-1 Europos Bendrijoje Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.
  • Page 269 Sagties dalis Pagalvėlė (7 col. pločio ir 31 col. ilgio) Laikikliai Gaminio kodas ir aprašymas F-NTS - „Nissen Thigh Strap“ F-NTSE - „Nissen Strap (Euro)“ F-NTSUK - „Nissen Thigh Strap, UK“ 269 psl. Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 270 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris Netaikoma Netaikoma Vienkartinio gaminio pavadinimas Gaminio numeris Netaikoma Netaikoma Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija.
  • Page 271 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Parengimas a. Padėkite dirželio laikiklį ant stalo bėgelio šalia paciento šlaunies. Pasukite fiksavimo rankeną pagal laikrodžio rodyklę, kad pritvirtintumėte ją prie bėgelio. b. Patraukite dirželį po paciento šlaunimi ir apsukite aplink ją. Pagalvėlė turi būti tarp šlaunies ir šlaunį juosiančio dirželio. c.
  • Page 272 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Šio prietaiso valdikliai ir indikatoriai yra aprašyti parengimo instrukcijose. Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas gaminio specifikacijų skyriuje. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos a.
  • Page 273 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA c. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) sugadinta įranga, prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą ir chirurginio stalo šoninius bėgelius, ar nėra apgadinti. Nenaudokite prietaiso, jei matomi apgadinimai, trūksta dalių ar jis neveikia, kaip tikėtasi. d. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) naudotojas, ir (arba) nebūtų sugadinta įranga, patikrinkite, ar prietaiso tvirtinimo spaustuvai visiškai priglunda prie stalo šoninių...
  • Page 274 „Nissen Thigh Strap“ yra suderinamas su toliau nurodytais chirurginio stalo bėgelių tipais: Operacinės patalpos stalo suderinamumas F-NTS su JAV bėgeliu F-NTSE su ES bėgeliu F-NTSUK su JK bėgeliu Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija. Sterilizavimo instrukcijos Šis prietaisas nėra skirtas sterilizuoti.
  • Page 275 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Serijos nr. Standartai Aprašymas Gamintojo su medicinos priemonėmis EN 1041 pateikiama informacija. Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse, ženklinimo ir teiktinoje informacijoje EN ISO 15223-1 vartotini simboliai. 1 dalis: bendrieji reikalavimai. Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 EN ISO 10993-1 dalis: įvertinimas ir testavimas atliekant rizikos valdymo procesą.
  • Page 276 Nissen Thigh Strap Bruksanvisning Produktnr. F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 277 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 278 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Nissen Thigh Strap(F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Generell informasjon ....................... 280 Opphavsrettserklæring: ..................280 Varemerker: ......................280 Kontaktinformasjon: ....................281 Overveielser for sikkerhet: ..................281 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............281 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............281 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............281 1.4.4 Sikker kassering: ....................
  • Page 279 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: ..................... 287 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............287 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: .......... 287 Produktspesifikasjoner: .................... 288 Steriliseringsinstruksjoner: ..................289 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............289 Oversikt over anvendbare standarder: ................ 290 Side 279 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 280 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Page 281 BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Page 282 BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 283 BRUKSANVISNING Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten MDR 2017/745 samsvarer med REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese EN ISO 15223-1 bruksanvisningen før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
  • Page 284 Stroppdel Spennedel Pute (18 cm bred og 79 cm lang) Monteringsanretninger Produktkode og -beskrivelse: F-NTS – Nissen Thigh Strap F-NTSE – Nissen Strap (EU) F-NTSUK – Nissen Thigh Strap, Storbritannia Side 284 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 285 BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke anvendbar Ikke anvendbar Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke anvendbar Ikke anvendbar Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
  • Page 286 BRUKSANVISNING Oppsett: a. Plasser stroppanretningen på bordskinnen ved siden av pasientens lår. Vri låseknotten med klokken for å feste den til skinnen. b. Før stroppen under og rundt pasientens lår. Puten må befinne seg mellom låret og stroppen. c. Plasser spenneanretningen 150 mm fra stroppanretningen på bordskinnen mot hodeenden av bordet.
  • Page 287 BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon.
  • Page 288 BRUKSANVISNING c. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk. Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader, hvis det mangler deler, eller hvis den ikke fungerer som forventet. d.
  • Page 289 Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Nissen Thigh Strap er kompatibel med følgende kirurgiske bordskinnestiler: Kompabilitet for operasjonsrombordet F-NTS med amerikansk skinne F-NTSE med europeisk skinne F-NTSUK med britisk skinne Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
  • Page 290 BRUKSANVISNING Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041-1 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Page 291 Nissen Thigh Strap Instrukcja obsługi Nr produktu F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 292 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
  • Page 293 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Nissen Thigh Strap(F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Informacje ogólne ......................295 Informacja o prawach autorskich: ................ 295 Znaki towarowe: ....................... 295 Dane do kontaktu: ....................296 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............296 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......296 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
  • Page 294 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................302 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 303 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......303 Parametry techniczne produktu: ................304 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................304 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........305 Wykaz stosownych norm: ....................305 Strona 294 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020...
  • Page 295 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jak lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy...
  • Page 296 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
  • Page 297 INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
  • Page 298 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy lateksowej. Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie PN-EN ISO 15223-1 Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM (UE) MDR 2017/745 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności PN-EN ISO 15223-1...
  • Page 299 Podkładka (szerokość: 7 cali, długość: 31 cali) Elementy mocujące Kod i opis produktu: F-NTS — Nissen Thigh Strap F-NTSE — Nissen Strap (Europa) F-NTSUK — Nissen Thigh Strap (Wielka Brytania) Strona 299 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 300 INSTRUKCJA OBSŁUGI Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...
  • Page 301 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja: a. Umieścić element mocujący część z pasem na szynie stołu w okolicy uda pacjenta. Obrócić pokrętło blokady w prawo w celu przymocowania do szyny. b. Przeciągnąć pas pod udem pacjenta i owinąć je nim. Podkładka musi znajdować się między udem a pasem i otaczać udo. c.
  • Page 302 INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji. Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.
  • Page 303 INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać...
  • Page 304 Pas Nissen Thigh Strap jest zgodny z następującymi stylami szyn stołu operacyjnego: Zgodność ze stołem operacyjnym F-NTS z szyną USA F-NTSE z szyną UE F-NTSUK z szyną UK Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi.
  • Page 305 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem. ...
  • Page 306 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-46: Wymagania szczegółowe dotyczące PN-IEC 60601-2-46 bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych Normy organizacji International Safe Transit ISTA Association obejmujące testy opakowań Strona 306 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 307 Nissen Thigh Strap Manual de utilização N.º do produto: F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 308 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 309 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Nissen Thigh Strap(F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Informações gerais ......................311 Aviso de direitos de autor: ..................311 Marcas comerciais: ....................311 Detalhes de contacto: .................... 312 Considerações de segurança: ................312 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........312 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
  • Page 310 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Guia de resolução de problemas: ................ 318 Manutenção do dispositivo: .................. 318 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 319 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........319 Especificações do produto: ................... 319 Instruções de esterilização: ..................320 Instruções de limpeza e desinfeção: ..............
  • Page 311 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 312 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 313 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um MDR 2017/745 dispositivo médico Indica o fabricante do dispositivo EN ISO 15223-1 médico Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
  • Page 314 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e precauções Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1...
  • Page 315 Secção da fivela Almofada (7” de largura por 31” de comprimento) Suportes Código e descrição do produto: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Europa) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, RU Página 315 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 316 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Não aplicável Não aplicável Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável...
  • Page 317 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instalação: a. Coloque o suporte da correia na calha da mesa, adjacente à coxa do paciente. Rode o manípulo de bloqueio para a direita de modo a fixá-lo à calha. b. Puxe a correia por baixo e em volta da coxa do paciente. A almofada deve estar entre a coxa e a correia em volta da coxa.
  • Page 318 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.
  • Page 319 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.
  • Page 320 Compatibilidade da mesa de bloco operatório F-NTS com calha dos EUA F-NTSE com calha da UE F-NTRU com calha do RU Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.
  • Page 321 MANUAL DE UTILIZAÇÃO  Leia e siga as instruções do produto de limpeza. Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo.  Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco.  Certifique-se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente.
  • Page 322 Nissen Thigh Strap Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 323 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 324 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Informaţii generale ......................326 Notificare privind drepturile de autor: ..............326 Mărci comerciale: ....................326 Detalii de contact: ....................327 Consideraţii privind siguranţa: ................327 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....327 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 325 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................333 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 333 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........333 Specificaţii produs:....................334 Instrucţiuni de sterilizare: ..................335 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............... 335 Listă cu standardele aplicabile: ..................336 Pagina 325 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020...
  • Page 326 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Page 327 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
  • Page 328 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului EN ISO 15223-1 medical Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Page 329 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de EN ISO 15223-1 atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii. Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică...
  • Page 330 Pernuț ă (18 cm (7”) lățime x 79 cm (31”) lungime) Suporturi Cod produs şi descriere: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Pagina 330 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 331 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică...
  • Page 332 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurare: a. Poziț ionaț i suportul cu curea pe bara mesei, lângă coapsa pacientului. Rotiț i butonul de blocare în sens orar pentru a-l fixa pe bară. b. Trageț i cureaua pe sub ș i în jurul coapsei pacientului. Pernuț a trebuie să fie între coapsă...
  • Page 333 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
  • Page 334 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Pentru a preveni vătămarea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor.
  • Page 335 Produsul Nissen Thigh Strap este compatibil cu următoarele modele de bare pentru mesele chirurgicale: Compatibilitatea cu mesele chirurgicale F-NTS with US rail F-NTSE with EU Rail F-NTSUK with UK Rail Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.
  • Page 336 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de EN 1041 dispozitive medicale...
  • Page 337 Nissen Thigh Strap Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 338 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Page 339 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Общие сведения ......................341 Уведомление об авторских правах ..............341 Товарные знаки ....................... 342 Контактныеданные ....................342 Требования к безопасности ................342 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ......... 342 1.4.2 Сведения...
  • Page 340 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Руководство по устранению неполадок ............349 Техническое обслуживание устройства............349 Правила техники безопасности и общие сведения ..........350 Предупреждения и предостережения общего характера ......350 Характеристики изделия ..................351 Инструкции по стерилизации ................352 Инструкция по чистке и дезинфекции .............. 352 Перечень...
  • Page 341 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...
  • Page 342 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. Контактныеданные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
  • Page 343 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему...
  • Page 344 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Дата производства медицинского EN ISO 15223-1 устройства Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две EN ISO 15223-1 последние цифры года, а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будетпредставлено...
  • Page 345 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Категории пациентов Данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2, содержащем сведения о технических характеристиках изделия. 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством...
  • Page 346 ремня с пряжкой Накладка (7 x 31 дюйм) Крепления Код изделия и описание F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут...
  • Page 347 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Показания к применению Nissen Strap применяются в условиях проведения различных хирургических операций, в том числе в гинекологической, урологической, лапароскопической, общей и роботизированной хирургии при расположении пациента в обратном положении Тренделенбурга. При наличии соответствующего разрешения медперсонала или руководства медицинского учреждения...
  • Page 348 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ b. Пропустите ремень под бедром и оберните вокруг ноги пациента. Накладка должна располагаться между бедром пациента и ремнем и полностью охватывать бедро. c. Установите крепление свободного конца ремня с пряжкой на расстоянии 150 мм дюймов) от крепления свободного...
  • Page 349 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Элементы управления и индикаторы устройства Элементы управления и индикаторы для данного устройства описаны в инструкциях по установке. Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия».
  • Page 350 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Правила техники безопасности и общие сведения Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b. Перед использованием устройства ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации. Перед использованием изделия для пациента ознакомьтесь с его функциями. c.
  • Page 351 Набедренный ремень Nissen Thigh Strap совместим со следующими типами направляющих: Совместимость с операционными столами F-NTS с US Rail F-NTSE с EU Rail F-NTSUK с UK Rail Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации.
  • Page 352 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструкции по стерилизации Данное устройство не предназначено для стерилизации. Возможно повреждение оборудования. Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не используйте отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для  чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.  После...
  • Page 353 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ № Стандарты Описание Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на EN ISO 15223-1 медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 — Основные требования Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 — Оценка и EN ISO 10993-1 исследования...
  • Page 354 Nissen Thigh Strap Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 355 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 356 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Opšte informacije ......................358 Obaveštenje o autorskom pravu: ................358 Žigovi: ......................... 358 Kontaktni podaci: ....................359 Bezbednosne napomene: ..................359 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........359 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............359 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: .............
  • Page 357 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................365 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 365 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........365 Specifikacije proizvoda: ..................366 Uputstva za sterilizaciju: ................... 367 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ............... 367 Lista primenljivih standarda: ................... 368 Stranica 357 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020...
  • Page 358 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
  • Page 359 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.
  • Page 360 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ako korisnik ima nedoumica, potrebno je da se obrati dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad. Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski MDR 2017/745 uređaj Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 uređaja Označava serijski broj proizvođača.
  • Page 361 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici...
  • Page 362 Deo za kopču Umetak (širine 18 cm (7”) i dužine 79 cm (31”)) Pričvršćivači Šifra i opis proizvoda: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Stranica 362 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 363 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
  • Page 364 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: a. Postavite pričvršćivač za kaiš na šinu stola pored butine pacijenta. Okrenite dugme za blokiranje nadesno da biste ga pričvrstili na šinu. b. Izvucite kaiš odozdo i postavite oko butine pacijenta. Obloga mora da je između butine i kaiša koji je postavljen oko butine. c.
  • Page 365 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
  • Page 366 UPUTSTVA ZA UPOTREBU stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja, ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno. d. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, uverite se da su stezaljke za pričvršćivanje uređaja u potpunosti u kontaktu sa bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu.
  • Page 367 Uređaj Nissen Thigh Strap je kompatibilan sa sledećim stilovima šina za operacione stolove: Kompatibilnost sa operacionim stolovima F-NTS sa šinom za SAD F-NTSE sa šinom za EU F-NTSUK sa šinom za UK Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
  • Page 368 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Page 369 Nissen Thigh Strap Návod na použitie Číslo produktu F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 370 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 371 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Všeobecné informácie ....................373 Oznámenie o autorských právach: ..............373 Ochranné známky: ....................373 Kontaktné údaje: ..................... 374 Bezpečnostné informácie: ..................374 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........374 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........374 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 372 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................381 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........381 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........381 Technické údaje o produkte: ................. 382 Pokyny na sterilizáciu: ....................382 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................. 383 Zoznam príslušných noriem: ................... 383 Strana 372 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020...
  • Page 373 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
  • Page 374 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Page 375 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
  • Page 376 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený...
  • Page 377 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
  • Page 378 Čalúnenie (18 cm (7’’) široké a 79 cm (31’’) dlhé) Stojany Kód a opis produktu: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať...
  • Page 379 NÁVOD NA POUŽITIE Určené použitie: Popruh Nissen je navrhnutý na polohovanie a podporu hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie počas polohovania v obrátenej Trendelenburgovej polohe. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí...
  • Page 380 NÁVOD NA POUŽITIE d. Potiahnite popruh cez pracku, kým nebude napnutý a pacient nebude prichytený na stole. e. Rovnaké kroky zopakujte s druhým popruhom. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia:...
  • Page 381 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 382 Nissen (Nissen Thigh Strap) je kompatibilný s nasledujúcimi štýlmi držadiel chirurgických stolov: Kompatibilita stola do operačnej sály F-NTS with US rail F-NTSE with EU Rail F-NTSUK with UK Rail Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.
  • Page 383 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
  • Page 384 Nissen Thigh Strap Navodila za uporabo Št. izdelka F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 385 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 386 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Splošne informacije ......................388 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................388 Blagovne znamke: ....................388 Kontaktni podatki: ....................389 Varnostni vidiki: ......................389 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............389 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 387 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................395 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 395 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............395 Specifikacije izdelka: ....................396 Navodila za sterilizacijo: ..................397 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............397 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 397 Stran 387 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020...
  • Page 388 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 389 NAVODILA ZA UPORABO Izdelek je lahko zaščiten z enim patentom ali več. Seznam morebitnih patentov najdete na spletnem mestu www.hill-rom.com/patents. Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak.
  • Page 390 NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 391 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO (EU) MDR 2017/745 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1...
  • Page 392 Del sponke Blazina (18 cm (7”) široka in 79 cm (31”) dolga) Nosilci Koda izdelka in opis: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Stran 392 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 393 NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za...
  • Page 394 NAVODILA ZA UPORABO Namestitev: a. Namestite nosilec traku na tirnico mize poleg pacientovega stegna. Obrnite gumb za zaklepanje v smeri urnega kazalca, da ga pritrdite na tirnico. b. Potegnite trak pod in okoli pacientovega stegna. Blazinica mora biti med stegnom in trakom, ki obkroža stegno. c.
  • Page 395 NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
  • Page 396 NAVODILA ZA UPORABO niso poškodovana ali obrabljena. Pripomočka ne uporabljajte, če je poškodovan, manjka njegov del ali če ne deluje, kot ste pričakovali. d. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, se prepričajte, da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene.
  • Page 397 Opis Nissen Thigh Strap je združljiv z naslednjimi slogi tirnic kirurške mize: Združljivost z operacijsko mizo F-NTS z US Rail F-NTS z EU Rail F-NTSUK z UK Rail Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
  • Page 398 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, EN ISO 15223-1 označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1.
  • Page 399 Nissen Thigh Strap Instrucciones de uso N.° de producto F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 400 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 401 INSTRUCCIONES DE USO Índice Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Información general ....................... 403 Aviso de copyright: ....................403 Marcas comerciales: ....................403 Información de contacto: ..................404 Consideraciones de seguridad: ................404 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........404 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 402 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................410 Precauciones de seguridad e información general: ..........410 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........410 Especificaciones del producto: ................411 Instrucciones de esterilización:................412 Instrucciones de limpieza y desinfección: ............412 Lista de normas aplicables: ...................
  • Page 403 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...
  • Page 404 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 405 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos aplicables: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitario Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
  • Page 406 INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco Indica el representante autorizado en...
  • Page 407 Almohadilla (7" de ancho por 31" de largo) Soportes de montaje Descripción y código del producto: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Europa) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, Reino Unido Página 407 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 408 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Nombre del consumible Número de producto No aplicable No aplicable...
  • Page 409 INSTRUCCIONES DE USO Configuración: a. Coloque el Strap Mount en el raíl de la mesa de operaciones, junto a los muslos del paciente. Gire la perilla de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj para fijarlo al raíl. b.
  • Page 410 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 411 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa quirúrgica por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.
  • Page 412 Compatibilidad de la mesa de operaciones F-NTS con raíl de EE. UU. F-NTSE con raíl de la UE F-NTSUK con raíl de Reino Unido Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.
  • Page 413 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
  • Page 414 Nissen Thigh Strap Bruksanvisning Produktnr F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 415 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 416 BRUKSANVISNING • Innehåll • Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Allmän information ......................418 Copyright-meddelande:..................418 Varumärken: ......................418 Kontaktinformation: ....................419 Säkerhetsöverväganden: ..................419 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......419 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......419 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Page 417 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: ....................... 425 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 425 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 425 Produktspecifikationer: .................... 426 Anvisning om sterilisering: ..................427 Anvisning om rengöring och desinficering: ............427 Lista över tillämpliga standarder: .................. 427 Sida 417 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 418 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...
  • Page 419 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 420 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en MDR 2017/745 medicinteknisk produkt Anger tillverkaren av den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
  • Page 421 BRUKSANVISNING Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i Europeiska EN ISO 15223-1 gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i MDR 2017/745 FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa EN ISO 15223-1 bruksanvisningen inför åtgärder...
  • Page 422 Vadderad sektion Spänne Dyna (7 tum bred och 31 tum lång) Fästen Produktkod och beskrivning: F-NTS – Nissen Thigh Strap F-NTSE – Nissen Strap (Euro) F-NTSUK – Nissen Thigh Strap, UK Sida 422 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 423 BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Nissen-remmen används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän och robotkirurgi vid omvänd...
  • Page 424 BRUKSANVISNING Montering: a. Placera remmens fäste på bordsskenan intill patientens lår. Vrid låsratten medurs för att fästa det vid skenan. b. Dra remmen under och runt patientens lår. Dynan måste ligga mellan låret och den rem som går runt låret. c.
  • Page 425 BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a.
  • Page 426 Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Nissen Thigh Strap är kompatibel med följande skenmodeller för operationsbord: Kompatibilitet med operationsbord F-NTS med skena, US F-NTSE med skena, EU F-NTSUK med skena, UK Sida 426 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B...
  • Page 427 BRUKSANVISNING Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten.
  • Page 428 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – symboler som ska användas tillsammans med etiketter för EN ISO 15223-1 medicintekniska produkter, märkning och information som ska tillhandahållas – del 1: Allmänna krav Biologisk utvärdering av medicintekniska EN ISO 10993-1 produkter – del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess Elektrisk utrustning för medicinskt bruk –...
  • Page 429 Nissen Thigh Strap Talimat Kılavuzu Ürün No. F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK 80028223 Version B...
  • Page 430 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürünle ilgili bilgi sahibi olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 431 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Nissen Thigh Strap (F-NTS, F-NTSE, F-NTSUK) Genel Bilgiler ........................433 Telif Hakkı Bildirimi: ....................433 Ticari Markalar: ......................433 İletişim Bilgileri: ......................434 Güvenlik Hususları: ....................434 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ............434 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ............... 434 1.4.3 Kullanıcı...
  • Page 432 TALİMAT KILAVUZU Cihaz Bakımı: ......................440 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................440 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........440 Ürün Spesifikasyonları: ....................441 Sterilizasyon Talimatı: ....................442 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ................ 442 Geçerli Standart Listesi: ....................443 Sayfa 432 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020...
  • Page 433 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 434 TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 435 TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 EN ISO 15223-1 yılını...
  • Page 436 TALİMAT KILAVUZU Cihazın doğal kauçuk veya kuru doğal EN ISO 15223-1 kauçuk lateks içermediğini gösterir Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini EN ISO 15223-1 gösterir Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) ile uyumlu olduğunu MDR 2017/745 gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması...
  • Page 437 Toka Bölümü [18 cm (7”) genişlik x 79 cm (31”) uzunluk] Montaj Aparatları Ürün Kodu ve Açıklaması: F-NTS - Nissen Thigh Strap F-NTSE - Nissen Strap (Euro) F-NTSUK - Nissen Thigh Strap, UK Sayfa 437 Document Number: 80028223 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 438 TALİMAT KILAVUZU Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün Numarası Geçerli değil Geçerli değil Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Geçerli değil Geçerli değil Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. Kullanım endikasyonu: Nissen Strap, Ters Trendelenburg konumlandırması...
  • Page 439 TALİMAT KILAVUZU Kurulum: a. Strap Mount'u hastanın uyluğuna bitişik olarak masa rayı üzerinde konumlandırın. Kilitleme düğmesini saat yönünde çevirerek raya sabitleyin. b. Kayışı hastanın uyluğunun altından ve etrafından çekin. Ped, uyluk ile uyluğu saran kayış arasında olmalıdır. c. Toka montaj aparatını masa rayındaki kayış montaj aparatından 150 mm (6") mesafede olacak şekilde masanın baş...
  • Page 440 TALİMAT KILAVUZU Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Bu cihazın kontrolleri ve göstergeleri, Kurulum talimatlarında açıklanmıştır. Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir. Ürün Spesifikasyonu bölümünde Saklama Spesifikasyonları kısmına bakın.
  • Page 441 TALİMAT KILAVUZU olası hasar ve aşınma durumuna karşı kontrol edin. Cihaz hasarlı görünüyorsa, parçaları eksikse veya beklendiği şekilde çalışmıyorsa cihazı kullanmayın. d. Hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasını ve/veya cihaza hasar gelmesini önlemek için cihaz tutturma klamplarının masanın yan korkuluklarına tam olarak tutturulduğundan ve sıkıca yerine oturtulduğundan emin olun.
  • Page 442 Uyumluluk Spesifikasyonları Açıklama Nissen Thigh Strap, aşağıdaki ameliyat masası ray stilleriyle uyumludur: Ameliyat Masası Uyumluluğu US Rail içeren F-NTS EU Rail içeren F-NTSE UK Rail içeren F-NTSUK Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. Sterilizasyon Talimatı: Bu cihaz, sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Ekipman hasarı oluşabilir.
  • Page 443 TALİMAT KILAVUZU Geçerli Standart Listesi: Seri no. Standartlar Açıklama Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için EN 62366-1 kullanılabilirlik teknikleri uygulaması Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlar için risk yönetimi EN ISO 14971 uygulaması. Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler EN 1041 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, etiketlemede ve verilecek bilgilerde...

Ce manuel est également adapté pour:

F-ntseF-ntsuk