Sicurezza Del Funzionamento Ecompatibilità Con Procedimenti Diagnostici; Effetti Collaterali E Interazioni; Sterilizzazione; Requisiti Della Mdd (Reg 93/42/Cee) - MIETHKE proGAV 2.0 Mode D'emploi

proGAV 2.0
SICUREZZA DEL FUNZIONAMENTO E
COMPATIBILITÀ CON PROCEDIMENTI
DIAGNOSTICI
I prodotti medicali sono stati progettati per
funzionare a lungo in modo preciso e affida-
bile. Non si può tuttavia garantire che non si
renda necessario sostituire i prodotti medicali
per motivi tecnici o medici. I prodotti medicali
sono in grado di resistere in sicurezza alle
pressioni negative e positive che si presen-
tano durante e dopo l'operazione, fino a 200
cmH O. I prodotti medicali vanno conservati
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sempre in luogo asciutto e pulito.
I pazienti possono essere sottoposti ad inda-
gini mediante risonanza magnetica nucleare
con intensità di campo fino a 3 Tesla
nonché a tomografia computerizzata senza
alcun rischio di pregiudicare il funzionamento
della valvola. La valvola è condizionatamente
sicura per la risonanza magnetica. I cateteri
forniti sono condizionatamente sicuri per la
risonanza magnetica, i vasi, i deflettori o i con-
nettori sono condizionatamente sicuri per la
risonanza magnetica.
AVVERTENZA
Se in presenza di un campo magnetico viene
esercitata una pressione sulla valvola, non
è possibile escludere eventuali regolazioni
errate della stessa. Nella tomografia a riso-
nanza magnetica la proGAV 2.0 genera arte-
fatti più grandi della valvola stessa.
AVVERTENZA
Avvertenza per portatori di pacemaker: l'in-
nesto di una proGAV 2.0 può influire sul fun-
zionamento del pacemaker.
ISTRUZIONI PER L'USO | IT

EFFETTI COLLATERALI E INTERAZIONI

Come descritto nella letteratura, nella terapia
dell'idrocefalo con shunt possono verificarsi
le seguenti complicazioni: Infezioni, ostruzioni
causate dalla presenza di proteine /o sangue
nel liquido, drenaggio eccessivo/insufficiente
o, in rari casi, generazione di rumori. L'in-
tegrità del sistema shunt può essere messa
a rischio da violenti urti esterni (incidente,
caduta ecc.).
La proGAV 2.0 non deve essere utilizzata in
combinazione con valvole idrostatiche, poiché
potrebbe verificarsi un aumento non fisiolo-
gico della pressione ventricolare. In caso di
dubbi rivolgersi ai consulenti in prodotti medi-
cali della Christoph Miethke GmbH & Co. KG.

STERILIZZAZIONE

I prodotti vengono sterilizzati con vapore sotto
stretti controlli. Il doppio confezionamento in
sacchetti sterili garantisce una sterilità di cin-
que anni. La data di scadenza è indicata sulla
confezione. Se la confezione è danneggiata,
non utilizzare in nessun caso i prodotti. Non è
possibile fornire alcuna garanzia riguardo alla
sicurezza di funzionamento dei prodotti riste-
rilizzati.

REQUISITI DELLA MDD (REG 93/42/CEE)

La direttiva sui prodotti medicali impone una
documentazione completa del luogo in cui
sono conservati i prodotti medicali che tro-
vano applicazione nelle persone, in partico-
lare per gli impianti. Per tale motivo è pre-
feribile annotare il codice specifico dell'im-
pianto nella cartella clinica e nella scheda
paziente per garantirne una tracciabilità com-
pleta. La traduzione di queste istruzioni
per l'uso in altre lingue è disponibile nel
nostro sito web (https://www.miethke.com/en/
products/downloads/).
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