Air Liquide MONNAL T60 Manuel Utilisateur page 103

IX.4. Performances et caractéristiques
IX.4.1. Exigences réglementaires
Directives
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
Directive 2012/19/UE relative aux déchets d' é quipements
électriques et électroniques (DEEE).
Directive 2006/66/CE relative aux piles et accumulateurs
ainsi qu' a ux déchets de piles et d' a ccumulateurs.
Date d' o btention du marquage
nal T60 : 2011.
Durée de vie du ventilateur Monnal T60 : 10 ans.
Normes
La conformité de Monnal T60 aux exigences essentielles
de la directive 93/42 s' a ppuie sur les normes suivantes :
ISO 14971 | Application de la gestion des risques aux dispo-
sitifs médicaux
CEI 60601-1 + A1 | Appareils électromédicaux - Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles
CEI 60601-1-2 | Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles - Norme collatérale : compatibilité élec-
tromagnétique - Exigences et essais
CEI 60601-1-6 : Appareils électromédicaux - Partie 1-6 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisa-
tion
CEI 60601-1-8 + A1 : Appareils électromédicaux - Partie 1-8 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles - Norme collatérale : Exigences géné-
rales, essais et guide pour les systèmes d' a larme des appa-
reils et des systèmes électromédicaux
ISO 80601-2-12 | Appareils électromédicaux - Partie 2-12 :
Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles des ventilateurs pulmonaires
pour utilisation en soins intensifs.
ISO 80601-2-55 | Appareils électromédicaux - partie 2-55 :
exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles des moniteurs de gaz respira-
toires.
EN 794-3 + A2 | Ventilateurs pulmonaires - Partie 3 : Pres-
criptions particulières pour les ventilateurs d'urgence et de
transport
EN 1789 + A1 | Véhicules de transport sanitaire et leurs équi-
pements - ambulances routières
EN 13718-1 | Véhicules sanitaires et leur équipement - Am-
bulances aériennes - Partie 1 : exigences pour les dispositifs
médicaux utilisés dans les ambulances aériennes
RTCA-DO160 - Environmental conditions and test proce-
dures for airborne equipment. Sections 7, 8, 20 et 21
EN 62304 - Logiciels de dispositifs médicaux - Processus
du cycle de vie du logiciel
EN 62366 - Application de l'ingénierie de l' a ptitude à l'utilisa-
tion aux dispositifs médicaux
du ventilateur Mon-
YL064100 — Ind. 7 — 2018-01
Description technique
103