Jay J3 Manuel D'utilisation page 82

ITALIANO
Type:
Date:
XXX mm
XXX mm
kg
XXX kg
Il sistema di gestione di SUNRISE MEDICAL è certifi cato secondo gli standard
EN ISO 13485 e ISO 14001.
SUNRISE MEDICAL ha ottenuto la certifi cazione ISO-13485 che certifi ca la
qualità dei suoi prodotti in ogni fase del loro processo di realizzazione, dalla
ricerca e sviluppo alla produzione. Questo prodotto è conforme agli standard
defi niti dalle regolamenti UE e nel Regno Unito.
Le diverse varianti dello schienale, così come i componenti per il posizion-
amento per il supporto posturale, per la distribuzione della pressione, per
aumentare la tolleranza alla posizione seduta, sono stati tutti sviluppati in
base alle esigenze e alle indicazioni degli utenti; questo signifi ca che possono
essere utilizzati da vari tipi di utente con diverse esigenze di posizionamento:
- Lesioni del midollo spinale
- Patologie neurologiche (emiplegia, malattia di Parkinson)
- Difetti/Deformità degli arti inferiori
- Contratture articolari
- Tetraplegia
- Distrofi a muscolare
Non sono noti né sono disponibili dati su eventuali controindicazioni.
NOTA: Avvertenza generale per l'utente. La mancata osservanza di queste
istruzioni potrebbe causare lesioni fisiche, danneggiare il prodotto o
l'ambiente!
Schienale J3 106109
Nome del
prodotto/codice
XXXX-XX-XX
articolo
Lotto (defi nito
dalla data
Part Code
giuliana)
Larghezza
seduta
Profondità
(massima)
Portata mas-
sima
Marchio CE
Marchio UKCA
Consultare le
istruzioni per
l'uso
- Sclerosi multipla
- Amputazione
- Paralisi cerebrale
Data di produzione
Codice prodotto
Part Code:
Date:
Questo simbolo
cm
significa dispositivo
medico
Indirizzo del
produttore
EC REP
Rappresentante Au-
torizzato Europeo
UK RP
Responsabile di
riferimento nel
Regno Unito
60°C
Indirizzo del
rappresentante in
106132 Rev. J
Svizzera
Indirizzo
dell'importatore
In caso di incidente grave all'utente e/o al paziente riconducibile all'uso di
questo dispositivo si deve inviare una comunicazione al fabbricante e alle
Autorità competenti dello Stato membro di residenza dell'utente e/o del
paziente.
In quanto fabbricante, SUNRISE MEDICAL dichiara che questo
prodotto sono conformi a quanto previsto dal Regolamento
Dispositivi medici (2017/745).
Personalizzazioni B4Me
Per garantire il corretto funzionamento del prodotto personalizzato B4Me,
Sunrise Medical raccomanda vivamente di leggere con attenzione, prima del
primo utilizzo, tutte le istruzioni ricevute con il prodotto B4Me. Sunrise Medical
raccomanda inoltre di conservare in modo sicuro le istruzioni ricevute, per
eventuale riferimento futuro.
Combinazione di più dispositivi medici
Questo dispositivo medico può essere utilizzato in combinazione con altri
dispositivi medici o altri prodotti. Informazioni sul possibile utilizzo di più
dispositivi in combinazione sono disponibili sul sito www.Sunrisemedical.
it. Tutte le combinazioni elencate sono state convalidate per soddisfare i
Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazioni, Sezione 14.1 del Regolamento
Dispositivi Medici 2017/45.
Sul sito www.SunriseMedical.it sono disponibili le informazioni relative alle
combinazioni possibili, come ad esempio le istruzioni per il montaggio.
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CAMPIONE
kg
cm
Sunrise Medical (US) LLC
2842 Business Park Avenue
Fresno, California, 93727 USA
Sunrise Medical GmbH
Kahlbachring 2-4
69254 Malsch / HD
Germany
Sunrise Medical Ltd.
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West Midlands DY5 2LD
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Assembled in Mexico
Rev.M