Jay J3 Manuel D'utilisation page 71

FRANÇAIS
Type:
Date:
XXX mm
XXX mm
Le système de gestion de SUNRISE MEDICAL est certifi é ISO 13485 et ISO 14001.
Chez SUNRISE MEDICAL, nous avons obtenu la certifi cation ISO-13485, qui atteste
de la qualité de nos produits à chaque étape, de la R&D à la production. Ce produit
est conforme aux exigences des réglementations de l'Union européenne et du
Royaume-Uni.
Les diff érentes variantes de montage du dossier, ainsi que les diff érents composants
de positionnement visant à off rir un soutien postural, la distribution de la pression,
la tolérance accrue de l'assise sont autant d'avantages répondant aux exigences et
indications de chaque utilisateur. Autrement dit, il peut être utilisé par une gamme
d'utilisateurs ayant des besoins et des indications de positionnement diff érents tels
que :
- Lésion Médullaire
- Profi l de maladies neurologique (hémiplégie, Parkinson)
- La diff ormité d'un membre
- Amputation
- Paralysie cérébrale
Aucune contre-indication n'est connue ou disponible.
REMARQUE : Conseil d'utilisation générale. Le non-respect des présentes instruc-
tions peut causer des blessures physiques, l'endommagement du matériel ou la
dégradation de l'environnement.
Dossier J3 106109
Désignation du
produit/Numéro
de SKU
LOT; défi ni par
Part Code
date julienne
Largeur du
siège
Profondeur
(maximale)
kg
Poids Max.
utilisateur
XXX kg
Marquage CE
Marquage
UKCA
Veuillez prendre
connaissance
des consignes
d'utilisation
- Sclérose en plaques
- Contracture articulaire
- Tétraplégie
- Dystrophie musculaire
Date de fabrication
XXXX-XX-XX
Référence de l'en-
semble
Ce symbole signifie
dispositif médical.
Coordonnée du
fabricant
Représentant
européen agréé
Personne
responsable au
Royaume-Uni
Adresse du
représentant en
Suisse
Adresse de
l'importateur
Avis aux utilisateurs et/ou patients : tout incident grave survenu en relation avec le
dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre
dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
En sa qualité de fabricant, SUNRISE MEDICAL, déclare que ce produit
sont conformes au règlement sur les dispositifs médicaux (2017/745).
Adaptations spéciales pour B4Me
Afi n de vous assurer que votre produit B4Me fonctionne de manière performante
comme prévu par le fabricant, Sunrise Medical vous recommande vivement de lire et
de comprendre toutes les informations utilisateur fournies avec votre produit B4Me
avant de l'utiliser pour la première fois. Sunrise Medical recommande également
que les informations utilisateur ne soient pas jetées après leur lecture, mais qu'elles
soient conservées en toute sécurité afi n d'être consultées ultérieurement.
Combinaison de dispositifs médicaux
Il est possible de combiner le présent dispositif médical avec un ou plusieurs autres
dispositifs ou produits. Vous trouverez sur www.Sunrisemedical.fr toutes les informa-
tions utiles sur les combinaisons possibles. Toutes les combinaisons présentées ont
été validées et sont conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de
performances énoncées dans le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Vous trouverez des conseils sur la combinaison, relatifs par exemple au montage,
sur www.SunriseMedical.fr
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ÉCHANTILLON
Part Code:
Date:
cm cm kg
Sunrise Medical (US) LLC
2842 Business Park Avenue
Fresno, California, 93727 USA
Sunrise Medical GmbH
Kahlbachring 2-4
EC REP
69254 Malsch / HD
Germany
Sunrise Medical Ltd.
Thorns Road, Brierley Hill
UK RP
West Midlands DY5 2LD
United Kingdom
Assembled in Mexico
60°C
106132 Rev. J
Rev.M