Steeper Myo Kinisi Guide De L'utilisateur page 70

ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА
В компании Steeper/SteeperUSA действует система управления качеством, которая полностью
соответствует требованиям стандарта качества BS EN ISO 13485:2106. Это означает, что компания
Steeper/SteeperUSA отвечает соответствующим международным стандартам качества в области
дизайна, производства и поставки ортопедической продукции.
Компания Steeper зарегистрирована в Агентстве по контролю оборота лекарств и медицинских
товаров Великобритании и в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных
средств США для производства и поставки протезов и ортопедических изделий.
Регистрационный номер Агентства по контролю оборота лекарств и медицинских товаров
Великобритании (MHRA): 0000006617
Регистрационный номер в реестре Управления по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных средств США (FDA): 9612243
Номер модели: RP628
Данное устройство отвечает требованиям Регламента о медицинских изделиях (MDR) 2017/745.
Дизайн и производство устройств Steeper и их компонентов регулярно проходят процедуру
пересмотра. Таким образом, компания оставляет за собой право вносить изменения и отзывать
продукцию без предварительного уведомления.
Данное устройство имеет маркировку CE, подтверждающую соответствие устройства
законодательству ЕС и требованиям ЕС по безопасности, охране здоровья и окружающей среды. Знак
CE может быть нанесен на упаковку, сопроводительную литературу или корпус, но не на само изделие.
Данное устройство имеет маркировку UKCA, подтверждающую соответствие устройства
законодательству Великобритании и требованиям по охране труда, технике безопасности и охране
окружающей среды. Знак UKCA может быть нанесен на упаковку, сопроводительную литературу или
корпус, но не на само изделие.
СЕРТИФИКАЦИЯ И ПРОВЕДЕННЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Устройство и связанные с ним компоненты, перечисленные в данном документе, прошли испытания и
были сертифицированы в соответствии со следующими стандартами и требованиями:
IEC 60601-1:2005, AMD:2012;
IEC 60601-1-11:2015;
IEC 60601-1-2:2014;
RTCA DO – 160G
(включая соответствие требованиям стандарта ISO 14971:2019).
УТИЛИЗАЦИЯ
Протез Myo Kinisi является электрическим прибором, его не следует выбрасывать
вместе с обычными бытовыми отходами. Для правильной обработки, восстановления
и переработки, а также для получения должных рекомендаций, пожалуйста, доставьте
это изделие(я) в клинику, в которой данное устройство было выписано или где была
произведена его подгонка.
Правильная утилизация данного изделия поможет сэкономить ценные ресурсы и
предотвратить возможные негативные последствия для здоровья и состояния окружающей среды,
которые могут возникнуть в результате ненадлежащего обращения с отходами.
Свяжитесь с вашим местным органом власти для получения более подробной информации о
ближайшем к вам пункте сбора, предназначенном для данных целей. За неправильную утилизацию
отходов в соответствии с вашим национальным законодательством могут быть применены штрафные
санкции.
СЕРТИФИКАЦИЯ
Устройство и связанные с ним компоненты, перечисленные в данном документе, прошли испытания и
были сертифицированы в соответствии со следующими стандартами и требованиями:
IEC 60601-1:2005, AMD:2012;
IEC 60601-1-11:2015;
IEC 60601-1-2:2014;
RTCA DO – 160G
(включая соответствие требованиям стандарта ISO 14971:2019).
70