Steeper Myo Kinisi Guide De L'utilisateur page 34

RETOURS
Si le renvoi d'un ou plusieurs éléments s'avère nécessaire, veuillez contacter
votre prothésiste.
ASSURANCE QUALITÉ
Steeper/SteeperUSA exploite un système de gestion de la qualité approuvé par l'UKAS
et entièrement conforme aux exigences de la norme BS EN ISO 13485:2016. Ceci certifie
que Steeper/SteeperUSA répond aux normes internationales de qualité appropriées
pour la conception, la fabrication et la fourniture de produits prothétiques.
Steeper est enregistré auprès de la Medicines and Healthcare Regulatory Authority au
Royaume-Uni, et la Food and Drugs Administration du gouvernement des États-Unis
pour la fabrication et la fourniture des produits prothétiques et orthopédiques.
Inscription auprès de la MHRA : no : 0000006617
Inscription auprès de la FDA : No. : 9612243
Modèle No. : RP628
Ce dispositif est conforme aux exigences de Réglementation des dispositifs médicaux
RDM 2017/745.
La conception et la fabrication des équipements et des composants Steeper sont
soumises à une politique de réévaluation continue. L'entreprise se réserve donc le droit
d'apporter des modifications aux produits et de retirer des produits sans préavis.
Le marquage CE est apposée sur ce dispositif afin de confirmer qu'il est conforme à la
législation de l'UE et répond aux exigences de l'UE en matière de sécurité, de santé et
de respect de l'environnement. Le marque CE peut être apposée sur l'emballage, sur
la documentation d'accompagnement ou sur une enveloppe, plutôt que sur le produit
lui-même.
Le marquage UKCA est apposée sur ce dispositif afin de confirmer qu'il est conforme
à la législation de la Grande-Bretagne et répond aux exigences en matière de sécurité,
de santé et de respect de l'environnement. Le marquage UCKA peut être apposée sur
l'emballage, sur la documentation d'accompagnement ou sur une enveloppe, plutôt
que sur le produit lui-même.
CERTIFICATION DES TESTS
Le Steeper Device et ses composants associés énumérés dans ce document ont été
testés et certifiés selon les normes et exigences suivantes :
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Inclut le respect des exigences inhérentes à la norme ISO 14971:2019.
MISE AU REBUT
La Myo Kinisi est un dispositif électronique et ne devrait pas être mis avec
les déchets ménagers. Pour un traitement, une récupération et un recyclage
appropriés, veuillez apporter ce produit à la clinique où il a été prescrit ou
ajusté pour obtenir des conseils locaux appropriés.
Le traitement adéquat de ce produit préservera des ressources précieuses
et préviendra des effets négatifs potentiels sur la santé humaine et sur
l'environnement, qui pourraient découler d'une mise en au rebut inappropriée.
Veuillez contacter les autorités locales pour plus de détails concernant le point de
collecte le plus proche. Des pénalités peuvent être appliquées en cas d'élimination
incorrecte de ces déchets, conformément à votre législation nationale.
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