Steeper Myo Kinisi Guide De L'utilisateur page 52

RETOURZENDINGEN
Als voorwerpen om wat voor reden dan ook geretourneerd moeten worden, neem dan
contact op met uw orthopedist.
KWALITEITSBORGING
Steeper/SteeperUSA werkt met een door UKAS goedgekeurd
kwaliteitsmanagementsysteem en voldoet volledig aan de eisen van BS EN ISO
13485:2016. Dit certificeert dat Steeper/SteeperUSA voldoet aan de juiste internationale
kwaliteitsnormen voor ontwerp, fabricatie en levering van orthopedische producten
Steeper is geregistreerd bij zowel de Medicines and Healthcare Regulatory Authority
in het VK, en de Food and Drugs Administration van de Verenigde Staten voor de
fabricatie en levering van orthopedische en orthotische producten.
MHRA-registratienummer: 0000006617
FDA-registratienummer: 9612243
Modelnummer: RP628
Dit apparaat voldoet aan de vereisten van de Regelgeving voor Medische Hulpmiddelen
MDR 2017/745.
Het ontwerp en de fabricage van Steeper-uitrusting en -onderdelen zijn onderworpen
aan een beleid van voortdurende herbeoordeling. De onderneming behoudt zich
daarom het recht voor om wijzigingen uit te voeren en producten terug te trekken
zonder voorafgaande verwittiging.
Dit apparaat is voorzien van het CE-keurmerk ter bevestiging dat het apparaat
conform is aan de EU wetgeving en voldoet aan de EU-voorschriften inzake
veiligheid, gezondheid en milieu. Dit CE-keurmerk kan vermeld zijn op de verpakking,
begeleidende documentatie of een behuizing in plaats van op het product zelf.
Dit toestel is voorzien van het UKCA-keurmerk ter bevestiging dat het apparaat
conform is aan de wetgeving van Groot-Brittannië en voldoet aan de voorschriften
inzake veiligheid, gezondheid en milieu. Dit UKCA-keurmerk kan vermeld zijn op de
verpakking, begeleidende literatuur of een behuizing in plaats van op het product zelf.
TESTCERTIFICERING
Het Apparaat en de bijbehorende onderdelen die in dit document worden genoemd,
zijn getest en gecertificeerd volgens de volgende norm en vereisten:
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Omvat het voldoen aan de eisen van ISO 14971:2019.
VERWIJDERING
De Myo Kinisi is een elektrisch apparaat en mag niet met algemeen
huishoudelijk afval worden weggegooid. Voor een juiste behandeling,
verwerking en recycling dient u dit product of deze producten naar de kliniek
te brengen waar het product is voorgeschreven of geplaatst voor advies ter
plaatse.
Door dit product op de juiste wijze te verwijderen, spaart u waardevolle
grondstoffen en voorkomt u eventuele potentiële negatieve gevolgen voor de
volksgezondheid en het milieu, die anders zouden kunnen ontstaan door een
onjuiste afvalverwerking.
Neem contact op met uw gemeente voor informatie over uw dichtstbijzijnde
inzamelpunt. Er kunnen boetes van toepassing zijn voor het onjuist verwijderen van het
afval, afhankelijk van landelijke wetgeving.
CERTIFICATIES
Het Apparaat en de bijbehorende onderdelen die in dit document worden genoemd,
zijn getest en gecertificeerd volgens de volgende norm en vereisten:
52