Steeper Myo Kinisi Guide De L'utilisateur page 61

A vida útil do Myo Kinisi é de cinco anos. Para além disso, o seu ortoprotésico deve
entrar em contacto com o representante local da Steeper para obter possibilidades
relacionada com a assistência e reparação.
DEVOLUÇÕES
Se os artigos precisarem de ser devolvidos por qualquer motivo, entre em contacto
com o seu ortoprotésico.
GARANTIA DE QUALIDADE
A Steeper/SteeperUSA opera um sistema de gestão de qualidade aprovado pelo UKAS
e cumpre integralmente os requisitos da BS EN ISO 13485:2016. Isto certifica que a
Steeper/SteeperUSA cumpre os padrões de qualidade internacionais apropriados para
o design, fabrico e fornecimento de produtos protéticos.
A Steeper está registada na Medicines and Healthcare Regulatory Authority do Reino
Unido e na Food and Drugs Administration do Governo dos Estados Unidos para o
fabrico e fornecimento de produtos protéticos e ortopédicos.
N.º de registo MHRA: 0000006617
N.º de registo FDA: 9612243
N.º de modelo: RP628
Este dispositivo está em conformidade com os requisitos dos Regulamentos de
Dispositivos Médicos MDR 2017/745.
A criação e o fabrico de equipamentos e componentes Steeper estão sujeitos a uma
política de reavaliação contínua. Por conseguinte, a empresa reserva-se o direito de
introduzir alterações e retirar os produtos sem aviso prévio.
Este dispositivo possui a marcação CE para confirmar que está em conformidade com
a legislação da UE e cumpre os requisitos de segurança, saúde ou ambientais da UE. A
marcação CE pode ser aplicada na embalagem, nos documentos que acompanham ou
num invólucro, e não no próprio produto.
Este dispositivo possui a marcação UKCA para confirmar que está em conformidade
com a legislação da Grã-Bretanha e cumpre os requisitos de saúde, segurança ou
ambientais. A marcação UKCA pode ser aplicada na embalagem, nos documentos que
acompanham ou num invólucro, e não no próprio produto.
CERTIFICAÇÃO DE TESTE
O dispositivo e os seus componentes associados enunciados neste documento foram
testados e certificados de acordo com as seguintes normas e requisitos:
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Inclui o cumprimento dos requisitos da ISO 14971:2019.
ELIMINAÇÃO
O Myo Kinisi é um dispositivo elétrico e não deve ser misturado com o lixo doméstico
comum. Para o tratamento, recuperação e reciclagem adequados, leve este(s)
produto(s) à clínica onde foi(ram) prescrito(s) ou ajustado(s) para aconselhamento
local apropriado.
A eliminação correta deste produto ajudará a poupar recursos valiosos e a evitar
quaisquer potenciais efeitos negativos para a saúde humana e o ambiente, que
poderiam de outra forma decorrer do tratamento inadequado de resíduos.
Entre em contacto com a sua autoridade local para obter mais detalhes relativos
ao ponto de recolha designado mais próximo. Podem ser aplicadas sanções pela
eliminação incorreta destes resíduos, de acordo com a legislação nacional.
CERTIFICAÇÕES
O dispositivo e os seus componentes associados enunciados neste documento foram
testados e certificados de acordo com as seguintes normas e requisitos:
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