Steeper Myo Kinisi Guide De L'utilisateur page 25

DEVOLUCIONES
Si los artículos se tienen que devolver por algún motivo, contacte con su protésico.
GARANTÍA DE CALIDAD
Steeper/SteeperUSA opera como un sistema de gestión de calidad aprobado por UKAS
y cumple absolutamente con los requisitos de BS EN ISO 13485:2016. Esto certifica que
Steeper/SteeperUSA cumple con los estándares de calidad internacionales pertinentes
en cuestión de diseño, fabricación y suministro de productos protésicos.
Steeper está registrado tanto por el Organismo regulador sanitario y de los
medicamentos de Reino Unido, como por el Organismo para el Control de Alimentos y
Medicamentos del Gobierno de Estados Unidos, para la fabricación y el suministro de
productos de prótesis y ortesis.
N.º de registro del MHRA: 0000006617
N.º de registro del FDA: 9612243
N.° de modelo: RP628
Este dispositivo cumple con los requisitos de la Normativa de Dispositivos Médicos
MDR 2017/745.
El diseño y fabricación de los equipos y componentes de Steeper están sujetos a una
política de revisión periódica. Por ello, la empresa se reserva el derecho de introducir
cambios y retirar productos sin aviso previo.
Este dispositivo presenta marcado CE para confirmar que respeta la legislación de
la Unión Europea y cumple con los requisitos de salud, de seguridad y del medio
ambiente. El marcado CE se puede aplicar al empaquetado, al prospecto incluido o a la
caja, más que al producto en sí mismo.
Este dispositivo presenta marcado UKCA para confirmar que respeta la legislación de
Gran Bretaña y cumple con los requisitos de salud, de seguridad y del medio ambiente.
El marcado UKCA se puede aplicar al empaquetado, al prospecto incluido o a la caja,
más que al producto en sí mismo.
CERTIFICACIÓN DE PRUEBA
El dispositivo y sus componentes asociados enumerados en este documento se han
probado y certificado conforme a las siguientes normas y exigencias:
CEI 60601-1:2005, AMD:2012
CEI 60601-1-11:2015
CEI 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Incluye el cumplimiento con las normas ISO 14971:2019.
ELIMINACIÓN
El Myo Kinisi es un dispositivo electrónico y no se debería mezclar con los
residuos domésticos generales. Para su tratamiento adecuado, recuperación
y reciclaje, lleve este producto a la clínica en la que se le prescribió y colocó
para que le asesoren adecuadamente.
Eliminar este producto correctamente ayudará a ahorrar recursos valiosos y
evitar potenciales efectos negativos en la salud humana y el medio ambiente,
que podrían ser la consecuencia de un tratamiento inadecuado de los residuos.
Contacte con su autoridad local para obtener más información en relación con
su punto de recogida más cercano. Podrían imponerse multas por la eliminación
incorrecta de estos residuos, conforme a su legislación nacional.
CERTIFICACIONES
El dispositivo y sus componentes asociados enumerados en este documento se han
probado y certificado conforme a las siguientes normas y exigencias:
CEI 60601-1:2005, AMD:2012
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