Steeper Myo Kinisi Guide De L'utilisateur page 43

introdurre modifiche e ritirare prodotti senza preavviso.
La vita utile del dispositivo Myo Kinisi è di cinque anni. Al di fuori di questo caso, il
protesista deve contattare il rappresentante Steeper di zona per eventuali interventi di
assistenza e riparazione.
RESI
Se gli articoli devono essere restituiti per qualsiasi motivo, si prega di contattare il
proprio protesista.
GARANZIA DI QUALITÀ
Steeper/SteeperUSA implementa un sistema di gestione della qualità approvato da
UKAS ed è pienamente conforme ai requisiti di BS EN ISO 9001:2015. Questo certifica
che Steeper/SteeperUSA soddisfa gli opportuni standard internazionali di qualità per la
progettazione, la produzione e la fornitura di prodotti protesici.
Steeper è registrata sia presso la Medicines and Healthcare Regulatory Authority nel
Regno Unito, sia presso la Food and Drugs Administration del governo degli Stati Uniti
per la produzione e la fornitura di prodotti protesici e ortesici.
Numero di registrazione MHRA: 0000006617
Numero di registrazione FDA: 9612243
Numero di modello: RP628
Questo dispositivo è conforme ai requisiti dei regolamenti sui dispositivi medici MDR
2017/745.
La progettazione e la produzione di apparecchiature e componenti Steeper sono
soggette a una politica di continua rivalutazione. L'azienda si riserva quindi il diritto di
introdurre modifiche e ritirare prodotti senza preavviso.
Questo dispositivo ha il marchio CE per confermare che il dispositivo è conforme alla
legislazione UE e soddisfa i requisiti UE di sicurezza, salute o ambiente. Il marchio CE
può essere applicato sull'imballaggio, sulla documentazione di accompagnamento o su
un involucro, piuttosto che sul prodotto stesso.
Questo dispositivo è marcato UKCA per confermare che il dispositivo è conforme alla
legislazione della Gran Bretagna e soddisfa i requisiti di salute, sicurezza o ambientali.
Il marchio UKCA può essere applicato sulla confezione, sulla documentazione di
accompagnamento o su un involucro, anziché sul prodotto stesso.
CERTIFICAZIONE DEI TEST
Il dispositivo e le sue componenti associate elencate nel presente documento sono
state testate e certificate secondo i seguenti standard e requisiti:
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Comprende il soddisfacimento dei requisiti di ISO 14971:2019.
SMALTIMENTO
Il dispositivo Myo Kinisi è un dispositivo elettrico e non dovrebbe essere
mescolato con i rifiuti domestici generici. Per eseguire in modo corretto
le operazioni di smaltimento, recupero e riciclaggio si prega di portare
questo(i) prodotto(i) presso la clinica dove è(sono) stato(i) prescritto(i) o
montato(i) per ricevere una consulenza locale appropriata.
Lo smaltimento corretto di questo prodotto aiuterà a risparmiare risorse
preziose e a prevenire qualsiasi potenziale effetto negativo sulla salute umana e
sull'ambiente, che potrebbe altrimenti derivare da una gestione inappropriata dei rifiuti.
Si prega di contattare la propria autorità di zona per ulteriori dettagli in merito al
punto di raccolta designato più vicino. In caso di smaltimento scorretto di questi rifiuti,
potrebbero essere applicate delle sanzioni in conformità con la propria legislazione
nazionale.
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