Steeper Myo Kinisi Guide De L'utilisateur page 53

IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Omvat het voldoen aan de eisen van ISO 14971:2019.
In dit gedeelte wordt de wettelijke certificeringsstatus van BGM220S-modules in
verschillende regio's beschreven, die is opgenomen in de Myo Kinisi BT (Bluetooth). De
gebruikte module is ook bekend onder de modelnaam BGM220S12A.
Het adres van de modulefabrikant en certificeringsaanvrager is:
SILICONENLABORATIES FINLAND OY
Alberga Business Park, Bertal Jungin aukio 3,
02600 Espoo, Finland
EU en VK – CE en UKCA
De Myo Kinisi BT heeft voldaan aan de radio-EMC-tests volgens ETSI 301 489-x
Relevante standaarden en bevat geen afwijkingen in de PSD-, EIRP- en stoor-
emissiemetingen, zoals gedefinieerd in de ETSI 300 328-standaard.
De BGM220S-modules zijn getest aan de hand van de relevante geharmoniseerde /
aangewezen normen en zijn in overeenstemming met de essentiële
vereisten en andere relevante vereisten van de Richtlijn radioapparatuur (RED)
(2014/53/EU) en van de Regeling radioapparatuur (RER) (S.I. 2017/1206).
De modules mogen de CE- en UKCA-markeringen dragen en een formele
conformiteitsverklaring (DoC) is beschikbaar op de website van het
product die bereikbaar is vanaf https://www.silabs.com/.
Amerikaanse FCC
De Myo Kinisi BT voldoet aan Deel 15 van de FCC-regels. De werking is onderworpen
aan de volgende twee voorwaarden.
1. Dit apparaat mag geen schadelijke storing veroorzaken en
2. Dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die
een ongewenste werking kan veroorzaken.
Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door het onderdeel
dat verantwoordelijk is voor naleving, kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om de
apparatuur te bedienen ongeldig maken.
Deze apparatuur voldoet aan de FCC-limieten voor blootstelling aan straling die zijn
vastgesteld voor een ongecontroleerde omgeving. Eindgebruikers dienen de specifieke
bedieningsinstructies te volgen om te voldoen aan de vereisten inzake blootstelling aan
RF-straling.
Deze zender mag niet op dezelfde plaats worden geplaatst of worden gebruikt in
combinatie met een andere antenne of zender, behalve in overeenstemming met de
FCC
productprocedures met meerdere zenders.
Deze zender voldoet aan de mobiele vereisten op een afstand van 20 cm en meer van
het menselijk lichaam, in overeenstemming met de limiet(en) die zijn blootgesteld in de
RF-blootstellingsanalyse.
Deze zender voldoet ook aan de draagbare vereisten op afstanden die gelijk zijn
aan of groter zijn dan de afstanden die gemakshalve zijn vermeld in Minimale
scheidingsafstanden voor vrijstelling van SAR-evaluatie (BGM220S12A)
Het eindproduct is voorzien van een label waarop staat 'bevat FCC ID: QOQ-BGM220S'.
ISED Canada
De module is gecertificeerd voor integratie in de Kinisi Bluetooth als:
• De antenne is zo geïnstalleerd dat er te allen tijde een minimale scheidingsafstand
zoals hierboven vermeld wordt aangehouden tussen de zender (antenne)
en alle personen.
53