Steeper Myo Kinisi Guide De L'utilisateur page 16

Falls Ihr Lieferant in Ihrem Namen einen Garantieanspruch geltend macht, muss dieser
Anspruch durch entsprechende Unterlagen belegt werden. Möglicherweise werden Sie
von Ihrem Garantieanbieter gebeten, Fotos von fehlerhaften Produkten zu machen.
Bitte senden Sie fehlerhafte Batterien nicht an Steeper zurück.
Die Garantie für alle Systemkomponenten wird dann ungültig, wenn Komponenten
missbräuchlich verwendet, modifiziert, vernachlässigt, absichtlich oder versehentlich
beschädigt, einer höheren als die für das Produkt zulässigen Belastung ausgesetzt oder
von einer nicht zertifizierten Person repariert oder gewartet wurden.
Der Entwurf und die Herstellung von Ausstattungen und Zubehörteilen der Firma Steeper
unterliegen einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle. Das Unternehmen behält sich daher
vor, Produktänderungen einzuführen und auch Produkte unangekündigt vom Markt zu
nehmen.
Die Nutzungsdauer der Myo Kinisi-Mechanik beträgt fünf Jahre. Darüber hinaus sollte
sich Ihr Orthopädie-Techniker bezüglich Service- und Reparaturmöglichkeiten an seinen
örtlichen Steeper-Vertreter wenden.
RÜCKGABE
Kontaktieren Sie bei eventuellen Rückgaben bitte Ihren Orthopädietechniker.
QUALITÄTSSICHERUNG
Steeper/SteeperUSA betreibt ein UKAS-genehmigtes Qualitätsmanagementsystem
und entspricht den Anforderungen der Norm BS EN ISO 13485:2016 vollumfänglich.
Hiermit wird bestätigt, dass Steeper/SteeperUSA den jeweiligen internationalen
Qualitätsstandards für Design, Fertigung und Lieferung von Prothesen entspricht.
Steeper ist bei der Medicines and Healthcare Regulatory Authority im Vereinigten
Königreich und der US-Behörde Food and Drugs Administration für die Fertigung und
Lieferung von Prothesen und Orthesen registriert.
MHRA Registrierungsnr.: 0000006617
FDA Registrierungsnr.: 9612243
Modellnr.: RP628
Dieses Gerät entspricht den Anforderungen laut Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte.
Der Entwurf und die Herstellung von Ausstattungen und Zubehörteilen der Firma Steeper
unterliegen einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle. Das Unternehmen behält sich daher
vor, Produktänderungen einzuführen und auch Produkte unangekündigt vom Markt zu
nehmen.
Als Bestätigung dafür, dass dieses Gerät dem EU-Gesetz und den EU-Anforderungen
hinsichtlich Sicherheit, Gesundheit und Umwelt entspricht, trägt es die CE-
Kennzeichnung. Anstelle des eigentlichen Produkts kann die CE-Kennzeichnung auf der
Verpackung, der beiliegenden Dokumentation oder einer Umhüllung vermerkt werden.
Als Bestätigung dafür, dass dieses Gerät dem britischen Gesetz und den Anforderungen
hinsichtlich Sicherheit, Gesundheit und Umwelt entspricht, trägt es die UKCA-
Kennzeichnung. Anstelle des eigentlichen Produkts kann die UKCA-Kennzeichnung
auf der Verpackung, der beiliegenden Dokumentation oder einer Umhüllung vermerkt
werden.
PRÜFBESCHEINIGUNG
Das Gerät und die damit verbundenen und in diesem Dokument beschriebenen
Bestandteile wurden unter Berücksichtigung der folgenden Normen und Anforderungen
geprüft:
IEC 60601-1:2005, AMD:2012
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2014
RTCA DO – 160G
Schließt die Erfüllung der Anforderungen von ISO 14971:2019 mit ein.
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