Thoratec HeartMate II Mode D'emploi page 29

Χειρουργικό εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II
HeartMate II της Thoratec
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Περιγραφή
Το χειρουργικό εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II της Thoratec (Κωδ. πρ. 102772)
είναι ένα χειρουργικό βοηθητικό εξάρτημα, το οποίο προορίζεται για τη διευκόλυνση της
εμφύτευσης της αντλίας HeartMate II (Κωδ. πρ. 102139 για την Ευρώπη και 1355 για τη Βόρεια
Αμερική), προσομοιάζοντας το μέγεθος και τη μορφή της κανονικής συσκευής. Δεν είναι
απαιτούμενο για τη χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης αντλίας HeartMate II. Προορίζεται για
την υποστήριξη της διεγχειρητικής τοποθέτησης της αντλίας και τον προσδιορισμό του μεγέθους
του θυλάκου. Επιπροσθέτως, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την υποβοήθηση στη βελτιστοποίηση
του υπολογισμού του μήκους του σωληνίσκου εκροής HeartMate II.
Τρόπος διάθεσης
Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II παρέχεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ και πρέπει να
καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από τη χρήση.
Ένδειξη χρήσης
Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II προορίζεται για χρήση με το σύστημα
HeartMate II της Thoratec.
Αντενδείξεις
Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II δεν είναι σχεδιασμένο, δεν πωλείται και
δεν προορίζεται για χρήση άλλη εκτός από αυτήν που ενδείκνυται.
Σημείωση:
Οι οδηγίες χρήσης (IFU) του χειρουργικού εργαλείου
προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II της Thoratec πρέπει
να χρησιμοοιούνται σε συνδυασμό με τις οδηγίες χρήσης
του συστήματος HeartMate II της Thoratec (Αρ. εγγράφου
103534 για την Ευρώπη και 103537 για τη Βόρεια
Αμερική).
Προσοχή:
Το προϊόν αυτό παρέχεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ και πρέπει να
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΑΙ πριν από τη χρήση.
Διαδικασία απολύμανσης και αποστείρωσης
Μέθοδος: Οι οδηγίες απολύμανσης και αποστείρωσης των επαναχρησιμοποιήσιμων συσκευών
που παρέχονται από την Thoratec παρακάτω πρέπει να χρησιμοποιούνται σε
συνδυασμό με τις οδηγίες χρήσης της συσκευής. Οι συγκεκριμένες συνιστώμενες
διαδικασίες προορίζονται ως γενικός οδηγός για τον καθαρισμό, την απολύμανση και
την αποστείρωση των επαναχρησιμοποιήσιμων συσκευών.
Χειρουργικό εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II
®
1
®
για το HeartMate II LVAS
®
για το σύστημα