Thoratec HeartMate II Mode D'emploi

Masquer les pouces Voir aussi pour HeartMate II:

Mode d'emploi (572 pages)

Manuel du patient (324 pages)

page de 52

/ 52
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

ATE II ® SURGICAL SIZER

EART

FOR

EART

ATE II LVAS

English

Česky

Dansk

Nederlands

Français

Deutsch

Ελληνικά

Íslenska

Italiano

Español

Svenska

INSTRUCTIONS FOR USE

Thoratec Corporation

6035 Stoneridge Drive

Pleasanton, California 94588

U.S.A.

(925) 847-8600

Facsimile: (925) 847-8574

Document #102831.E

Sommaire des Matières pour Thoratec HeartMate II

Page 1 ATE II ® SURGICAL SIZER EART EART ATE II LVAS English Česky Dansk Nederlands Français Deutsch Ελληνικά Íslenska Italiano Español Svenska INSTRUCTIONS FOR USE Thoratec Corporation 6035 Stoneridge Drive Pleasanton, California 94588 U.S.A. (925) 847-8600 Facsimile: (925) 847-8574 Document #102831.E...
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE Description The Thoratec HeartMate II Surgical Sizer (P/N 102772) is a surgical accessory that is intended to facilitate implantation of the HeartMate II pump (P/N 102139 for Europe and 1355 for North America) by simulating the size and shape of the actual device. It is not required for the HeartMate II pump implantation surgical procedure.
Page 4 Surgical Sizer for HeartMate II LVAS INSTRUCTIONS Point of Use The HeartMate II Sizer is a reusable device. Clean and sterilize using the procedures listed below Thorough cleaning and rinsing should begin as soon as possible after use of the device.
Page 5 132ºC (270ºF) 3 minutes 50 minutes (wrapped) The HeartMate II Sizer will require a cool-down of approximately 20 minutes after sterilization and prior to use. Storage Reusable devices that will be stored between cleaning and sterilization should be dried with a low-linting, non-abrasive soft cloth to prevent microbial contamination that could result from wet instruments.
Page 6 6. Remove the pump Sizer from the patient prior to implanting the actual device. Caution: The HeartMate II Sizer approximates the size and shape of the HeartMate II device and should not be considered an exact replica.
Page 7 Určené použití Zařízení HeartMate II Sizer je určeno k použití se systémem Thoratec HeartMate II. Kontraindikace Zařízení HeartMate II Sizer není navrženo, prodáváno či určeno k jinému použití, než je uvedeno. Poznámka: Návod k použití Thoratec HeartMate II Surgical Sizer musí...
Page 8 Žádné zvláštní požadavky. a testování Každé zařízení HeartMate II Sizer by mělo být po přijetí pečlivě zkontrolováno a před každým chirurgickým postupem zkontrolováno poškození ploch zařízení, které by mohlo ovlivnit jeho výkonnost nebo způsobit újmu během implantace. Mezi takové poškození mohou patřit promáčkliny, hluboké...
Page 9 3 minut 50 minut (zabaleno) Po sterilizaci a před použitím musí zařízení HeartMate II Sizer přibližně 20 minut chladnout. Uskladnění Opětovně použitelná zařízení, která budou mezi čištěním a sterilizací uložena, by měla být sušena jemnou nedrsnou tkaninou nepouštějící chlupy, abyste předešli mikrobiologickému znečištění, ke kterému by mohlo dojít v důsledku mokrých zařízení.
Page 10 (podle obrázku) za účelem stanovení příslušné délky odtokového implantátu. 6. Před implantací skutečného zařízení vyjměte simulační zařízení z pacienta. Pozor: Zařízení HeartMate II Sizer napodobuje velikostí a tvarem zařízení HeartMate II a nemělo by být považováno za jeho přesnou repliku.
Page 11 Thoratec HeartMate II kirurgisk dimensionsmåler (artikelnr. 102772) er kirurgisk tilbehør, der er beregnet til at lette implantation af HeartMate II pumpen (artikelnr. 102139 for Europa og 1355 for Nordamerika) ved at simulere den faktiske anordnings størrelse og form. Den er ikke påkrævet til den kirurgiske implantationsprocedure for HeartMate II pumpen.
Page 12 HeartMate II LVAS INSTRUKTIONER Brugspunkt HeartMate II dimensionsmåleren er en genbrugsanordning. Den skal rengøres og steriliseres ved brug af procedurerne angivet nedenfor Omhyggelig rengøring og skylning starter så snart som muligt efter brug af anordningen. Indeslutningsanordninger rengøres adskilt fra instrumenterne, og der gælder derfor separate rengøringsmetoder.
Page 13 132ºC (270ºF) 3 minutter 50 minutter (indpakket) HeartMate II dimensionsmåleren kræver nedkøling i cirka 20 minutter efter sterilisering og før brug. Opbevaring Genbrugsanordninger, der skal opbevares mellem rengøring og sterilisering, skal tørres med en minimalt fnuggende, blød klud uden slibevirkning for at forhindre mikrobiel kontaminering som et resultat af våde instrumenter.
Page 14 HeartMate II kirurgisk dimensionsmåler til HeartMate II LVAS Brugsanvisning HeartMate II dimensionsmåleren er ikke påkrævet til implantation af HeartMate II pumpen. Kirurger kan vælge at anvende anordningen som et hjælpemiddel ved fastsættelse af den passende pumpeorientering, lommestørrelse og længde på...
Page 15 De kalibrator is niet vereist voor de chirurgische procedure voor de implantatie van de HeartMate II-pomp. De kalibrator is een hulpmiddel om de plaatsing van de pomp tijdens de operatie en het bepalen van de afmetingen van de implantaatholte te ondersteunen.
Page 16 INSTRUCTIES Kanttekening De HeartMate II-kalibrator is een herbruikbaar apparaat. Reinig en steriliseer het apparaat bij gebruik volgens de hieronder aangegeven procedures. Zorg dat u het apparaat zo snel mogelijk na het gebruik grondig reinigt en afspoelt.
Page 17 Elke HeartMate II-kalibrator moet na ontvangst en vóór elke chirurgische ingreep zorgvuldig worden geïnspecteerd op schade aan de oppervlakken die gevolgen kunnen hebben voor de werking van het apparaat of schade kunnen veroorzaken tijdens de implantatie. Bij schade moet u onder meer denken aan deuken, diepe krassen, scheuren en ruwe randen die kunnen leiden tot scheuren in weefsels.
Page 18 Gebruiksinstructies De HeartMate II-kalibrator is niet vereist voor de implantatie van de HeartMate II-pomp. Het is aan de verantwoordelijke chirurg om te bepalen of hij/zij het apparaat als hulpmiddel gebruikt voor het bepalen van de juiste plaatsingsrichting van de pomp, de grootte van de implantaatholte en de lengte van de uitstroomcanule.
Page 19 HeartMate II. Conditionnement Le calibreur HeartMate II est fourni NON STÉRILE et doit être nettoyé et stérilisé avant l'emploi. Indications d'utilisation Le calibreur HeartMate II est conçu pour être utilisé avec le système HeartMate II de Thoratec.
Page 20 HeartMate II INSTRUCTIONS Point d’utilisation Le calibreur HeartMate II est un appareil réutilisable. Nettoyez et stérilisez en suivant les procédures ci-dessous. Nettoyez et rincez soigneusement l’appareil dès que possible après son utilisation. Les appareils de confinement sont nettoyés séparément des instruments et sont donc soumis à...
Page 21 Cycle pré-vide (emballé) 132 ºC 3 minutes 50 minutes Après la stérilisation et avant l'emploi, laissez refroidir le calibreur HeartMate II pendant environ 20 minutes. Entreposage Les appareils réutilisables qui sont entreposés entre le nettoyage et la stérilisation doivent être séchés avec un tissu doux non pelucheux, non abrasif afin d'éviter toute contamination microbienne pouvant provenir d'instruments mouillés.
Page 22 6. Retirez le calibreur de pompe du patient avant d'implanter l'appareil lui-même. Précaution : Le calibreur HeartMate II simule la dimension et la forme de l'appareil HeartMate II et ne doit pas être considéré comme sa réplique exacte.
Page 23 Dimensionierung der Tasche zu erleichtern. Darüber hinaus kann der Sizer zur Längenoptimierung der HeartMate II-Auslasskanüle dienen. Auslieferung Der HeartMate II Sizer wird UNSTERIL geliefert und muss vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Indikation Der HeartMate II-Sizer ist für die Verwendung mit dem Thoratec HeartMate II-System vorgesehen.
Page 24 Lebensdauer endet normalerweise, wenn sie abgenutzt sind oder im Einsatz beschädigt wurden. ANLEITUNG Nach dem Der HeartMate II Sizer ist ein wiederverwendbares Instrument. Es muss mithilfe der folgenden Gebrauch Verfahren gereinigt und sterilisiert werden. Das Instrument muss unmittelbar nach dem Gebrauch gründlich gereinigt und gespült werden.
Page 25 Inspektion und Überprüfung Jeder Each HeartMate II Sizer muss nach dem Auspacken und vor jedem chirurgischen Eingriff auf Beschädigungen an der Oberfläche untersucht werden, die die Funktion beeinträchtigen oder während der Implantation zu Problemen führen können. Dazu gehören Grate, tiefere Kerben und Kratzer, Sprünge und raue Kanten, die während des Gebrauchs zu Geweberissen...
Page 26 Mindestandforderungen an den Sterilisationsgrad erfüllt werden. Gebrauchsanleitung Der HeartMate II Sizer ist für die Implantation der HeartMate II-Pumpe nicht erforderlich. Der Operateur kann dieses Hilfsmittel verwenden, um die geeignete Lage und Ausrichtung der Pumpe, die Größe der Tasche und die Länge der Auslasskanüle zu bestimmen.
Page 27 ® HeartMate II Surgical Sizer für das HeartMate II-Linksherzunterstützungssystem (LVAS) Der HeartMate II Sizer ist in Größe und Form dem HeartMate II-Gerät angenähert. Es darf nicht vorausgesetzt werden, dass die Maße von Sizer und Pumpe exakt übereinstimmen.
Page 28 ® HeartMate II Surgical Sizer für das HeartMate II-Linksherzunterstützungssystem (LVAS)
Page 29 είναι ένα χειρουργικό βοηθητικό εξάρτημα, το οποίο προορίζεται για τη διευκόλυνση της εμφύτευσης της αντλίας HeartMate II (Κωδ. πρ. 102139 για την Ευρώπη και 1355 για τη Βόρεια Αμερική), προσομοιάζοντας το μέγεθος και τη μορφή της κανονικής συσκευής. Δεν είναι...
Page 30 επανεπεξεργασία ΟΔΗΓΙΕΣ Σημείο χρήσης Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II είναι μια επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή. Καθαρίστε και αποστειρώστε χρησιμοποιώντας τις διαδικασίες που παρατίθενται παρακάτω Ο σχολαστικός καθαρισμός και έκπλυση θα πρέπει να αρχίζουν όσο το δυνατό πιο σύντομα μετά από τη χρήση της συσκευής.
Page 31 επιθεώρηση και έλεγχος Κάθε εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά κατά την παραλαβή του και πριν από κάθε χειρουργική επέμβαση για τυχόν ύπαρξη ζημιάς στις επιφάνειες της συσκευής, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την απόδοση της συσκευής...
Page 32 αποστείρωσης που διαθέτουν, ώστε να διασφαλίσουν ότι επιτυγχάνονται οι συνιστώμενες ελάχιστες παράμετροι. Οδηγίες χρήσης Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II δεν είναι απαιτούμενο για την εμφύτευση της αντλίας HeartMate II. Οι χειρουργοί μπορεί να επιλέξουν να χρησιμοποιήσουν τη συσκευή για την υποβοήθηση στον καθορισμό του κατάλληλου προσανατολισμού της αντλίας, του...
Page 33 ® Χειρουργικό εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II για το HeartMate II LVAS Προσοχή: Το εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II έχει κατά προσέγγιση το μέγεθος και το σχήμα της συσκευής HeartMate II και δεν θα πρέπει να θεωρείται ένα ακριβές αντίγραφο.
Page 34 ® Χειρουργικό εργαλείο προσδιορισμού μεγέθους HeartMate II για το HeartMate II LVAS...
Page 35 Thoratec HeartMate II Surgical Sizer (P/N 102772) er hjálpartæki til skurðlækninga sem er ætlað til að auðvelda ígræðslu HeartMate II dælu (P/N 102139 fyrir Evrópu og 1355 fyrir Bandaríkin) með því að líkja eftir stærð og lögun dælunnar. Tækið er ekki nauðsynlegt við...
Page 36 15 mínútur 70 mínútur Skyndilota (Flash) 132ºC (270ºF) 10 mínútur Ekki tiltækt (ópakkað) Forlofttæmislota (pakkað) 132ºC (270ºF) 3 mínútur 50 mínútur HeartMate II Sizer verður að kólna í um það bil 20 mínútur eftir sæfingu áður en það er notað.
Page 37 ® HeartMate II Surgical Sizer fyrir HeartMate II LVAS Geymsla Endurnotanleg tæki sem á að geyma milli hreinsunar og sæfingar skal þurrka með klút sem ekki kemur ló úr og rispar ekki, til að koma í veg fyrir örverumengun vegna blautra tækja.
Page 38 (sjá mynd) til að ákvarða hæfilega lengd útstreymisgræðlings. 6. Fjarlægið dælumótið úr sjúklingnum áður en dælunni sjálfri er komið fyrir. Varúð: HeartMate II Sizer er svipað HeartMate II dælunni að stærð og lögun en ekki ætti að álíta það nákvæma eftirmynd.
Page 39 Indicazioni di utilizzo Il misuratore HeartMate II è destinato all'uso con il sistema Thoratec HeartMate II. Controindicazioni Il misuratore HeartMate II non è progettato, venduto o destinato a usi diversi da quelli indicati. Nota: Le istruzioni per l'uso del misuratore chirurgico...
Page 40 Misuratore chirurgico per sistema LVAS HeartMate II ISTRUZIONI Punto d'uso Il misuratore HeartMate II è un dispositivo riutilizzabile. Pulirlo e sterilizzarlo in base alle procedure descritte di seguito. La pulizia e il risciacquo approfonditi dovrebbero iniziare immediatamente dopo l'utilizzo del dispositivo.
Page 41 132ºC (270ºF) 3 minuti 50 minuti confezionati) Dopo la sterilizzazione e prima dell'uso, il misuratore HeartMate II deve essere lasciato raffreddare per circa 20 minuti. Conservazione I dispositivi riutilizzabili che saranno conservati tra la pulizia e la sterilizzazione dovrebbero essere asciugati con un panno morbido, non abrasivo, che non rilasci residui per prevenire la contaminazione microbica che potrebbe verificarsi a causa di strumenti bagnati.
Page 42 6. Rimuovere il misuratore della pompa dal paziente prima di impiantare la pompa. Attenzione: Il misuratore HeartMate II è simile per dimensioni e forma al dispositivo HeartMate II ma non va considerato una replica esatta di esso.
Page 43 Indicaciones de uso El calibrador HeartMate II se ha diseñado para utilizarlo con el sistema Thoratec HeartMate II. Contraindicaciones El calibrador HeartMate II no se diseña ni comercializa para usos distintos al indicado, ni está previsto para ellos. Nota: Las instrucciones de uso del calibrador quirúrgico...
Page 44 útil viene determinado normalmente por el desgaste y los daños debidos al uso. INSTRUCCIONES Punto de uso El calibrador HeartMate II es un dispositivo reutilizable. Límpielo y esterilícelo siguiendo los procedimientos que se indican a continuación. Debe realizarse una limpieza y un aclarado minuciosos tan pronto como sea posible después del uso del dispositivo.
Page 45 132 ºC (270 ºF) 3 minutos 50 minutos (envuelto) El calibrador HeartMate II necesitará unos 20 minutos para enfriarse después de la esterilización y antes de su uso. Almacenamiento Los dispositivos reutilizables que se vayan a almacenar entre los procedimientos de limpieza y esterilización deben secarse con un paño suave y no abrasivo que suelte poca pelusa para...
Page 46 Instrucciones de uso El calibrador HeartMate II no es obligatorio para el procedimiento de implantación de la bomba HeartMate II. Los cirujanos pueden optar por utilizarlo como ayuda para determinar la orientación de la bomba, el tamaño de la bolsa y la longitud del injerto de salida.
Page 47 Indikationer för användning HeartMate II attrapp är avsedd för användning tillsammans med Thoratec HeartMate II-systemet. Kontraindikationer HeartMate II attrapp är inte utformad för, säljs inte för och är inte avsedd för annan användning än den indicerade. Obs!: Bruksanvisningen för Thoratec HeartMate II kirurgisk attrapp måste användas enligt bruksanvisningen för...
Page 48 Alla HeartMate II-attrapper ska inspekteras noga vid mottagningen och före varje kirurgisk procedur för att undvika skada på enhetens ytor vilket skulle kunna påverka enhetens funktion eller ge upphov till skada under implantationen. Sådan skada kan vara bucklor, djupa skråmor, sprickor och grova kanter som skulle kunna riva vävnaden under användning.
Page 49 Prevakuumcykel (inslagen) 132 ºC (270 ºF) 3 minuter 50 minuter HeartMate II attrapp kräver en nedkylning på cirka 20 minuter efter steriliseringen och före användning. Förvaring Återanvändbara enheter som förvaras mellan rengöring och sterilisering bör torkas med en luddfri, ej slipande mjuk duk för att förhindra mikrobiell kontamination som kan uppstå...
Page 50 6. Avlägsna pumpattrappen från patienten före implantering av den faktiska enheten. Viktigt: HeartMate II-attrappen har ungefär den storlek och form som HeartMate II-enheten och ska inte betraktas som en exakt kopia.