Table des Matières
Publicité
•
un accès iliaque/fémoral adéquat, compatible avec les techniques (coupe
fémorale ou intervention percutanée), dispositifs et/ou accessoires d'accès
vasculaire,
-
•
un site de destination aortique proximal :
-
avec un diamètre intérieur de paroi compris entre 16 et 30 mm, 13 mm
en dessous de l'artère rénale inférieure, et
avec un angle aortique ≤ 60 degrés si le collet proximal est ≥ 10 mm et
≤ 45 degrés si le collet proximal est < 10 mm,
- avec une longueur d'au moins 10 mm et
•
- avec un diamètre intérieur de paroi compris entre 8 et 25 mm.
un site de destination iliaque distal :
3. Contre-indications
•
Patients présentant une pathologie susceptible d'infecter l'implant.
•
Patients présentant une sensibilité ou des allergies connues aux matériaux
du dispositif (notamment le polytétrafluoroéthylène [PTFE], les polymères à
base de polyéthylène glycol [PEG], l'éthylène-propylène perfluoré [FEP] ou
le nitinol).
Tenir également compte des informations de la Section 4, Avertissements et
précautions.
4. Avertissements et précautions
ATTENTION : Lire attentivement toutes les instructions. Le non-respect des
instructions, avertissements et précautions est susceptible d'entraîner des
conséquences et des blessures graves pour le patient.
4.1. Généralités
•
Le stent-greffe abdominal Ovation Prime et l'endoprothèse couverte iliaque
Ovation iX sont conçus pour un usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser,
ni retraiter, ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
de ce dispositif est susceptible de compromettre son intégrité structurelle
et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, avec le risque de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action
risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection du patient,
notamment la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre.
La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
•
Une imagerie radioscopique précise est nécessaire pendant toutes les
procédures endovasculaires et pour le bon déploiement du dispositif.
L'implantation de ce dispositif doit être réalisée dans une salle d'opération,
une salle d'intervention endovasculaire, un laboratoire de cathétérisme ou
tout autre environnement stérile comparable, par du personnel correctement
formé et avec des équipements appropriés et du matériel d'imagerie.
•
Ne pas utiliser ce dispositif s'il n'est pas possible d'examiner le patient au
moyen des équipements d'imagerie préopératoires et postopératoires
requis.
•
Lire attentivement toutes les instructions. Le non-respect des instructions,
avertissements et précautions est susceptible d'entraîner des conséquences
et des blessures graves pour le patient.
7
Publicité
Table des Matières
