Table des Matières
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souffrent d'hypercoagulabilité, de diathèse hémorragique ou de
coagulopathie ;
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souffrent d'une maladie occlusive de l'artère mésentérique et/ou
cœliaque et d'une artère mésentérique inférieure dominante perméable ;
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souffrent d'une affection du tissu conjonctif ou d'une collagénose
dégénérative congénitale, telle qu'un syndrome de Marfan ;
présentent des artères iliaques ectatiques nécessitant l'exclusion
bilatérale du débit sanguin hypogastrique.
•
Une calcification et/ou une plaque irrégulières peuvent compromettre la
fixation et/ou l'étanchéification des sites d'implantation.
•
Les éléments anatomiques clés susceptibles d'affecter l'exclusion de
l'anévrysme comprennent une angulation sévère du collet proximal (> 60°),
un site de destination iliaque distal < 10 mm et/ou un diamètre intérieur de la
paroi aortique/iliaque inadéquat pour le stent-greffe.
•
Une sélection inappropriée des patients peut conduire à des performances
du dispositif de faible qualité ou non conformes aux spécifications.
•
Ce dispositif n'est pas recommandé chez les patients qui présentent ou sont
suspectés de présenter une infection systémique active, ne tolèrent pas les
produits de contraste nécessaires à l'imagerie de suivi peropératoire et
postopératoire et/ou sont sensibles ou allergiques aux matériaux du stent-
greffe, aux antiagrégants ou aux anticoagulants, présentent un taux de
créatinine > 2,0 mg/dl, ont souffert d'une angine instable et/ou d'un infarctus
du myocarde (IM) ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les
3 mois précédant l'implantation, présentent un excès de poids et/ou une
taille supérieure aux limites fixées pour l'imagerie.
4.3. Procédure d'implantation
•
Consulter la Section 10. Mode d'emploi pour connaître les avertissements et
mises en garde spécifiques des étapes d'implantation du stent-greffe
abdominal Ovation Prime et de l'endoprothèse couverte iliaque Ovation iX.
•
Une planification préopératoire relative à l'accès et au positionnement doit
être réalisée avant d'ouvrir l'emballage du dispositif.
•
Des études indiquent que le risque de micro-embolisation augmente avec la
durée de la procédure.
•
Des complications rénales peuvent survenir suite à un usage excessive de
produits de contraste et/ou à un stent-greffe embolique ou mal positionné.
•
Avant l'emploi du dispositif, inspecter soigneusement l'emballage et le
dispositif lui-même à la recherche de dommages ou de défauts. En cas de
dommage, de défaut ou de rupture prématurée de la barrière stérile, ne pas
utiliser le dispositif.
•
Limiter la manipulation du stent-greffe compressé dans le cathéter de mise
en place pendant la préparation et l'insertion afin de réduire le risque de
contamination et d'infection.
•
Aucun composant du stent-greffe abdominal Ovation Prime ou de
l'endoprothèse couverte iliaque Ovation iX ne doit être restérilisé.
•
L'anticoagulation systémique doit être utilisée pendant la procédure
d'implantation selon le protocole privilégié par l'hôpital et le médecin. Si
l'héparine
anticoagulant.
•
Ne pas trop plier ou enrouler le stent-greffe abdominal Ovation Prime ou
l'endoprothèse couverte iliaque Ovation iX sous risque d'endommager le
dispositif et/ou ses composants.
est
contre-indiquée,
envisager
le
9
recours
à
un
autre
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