Table des Matières
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À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, ni retraiter, ni restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif est
susceptible de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son
dysfonctionnement, avec le risque de provoquer des blessures, des
maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner
la contamination du dispositif et/ou l'infection du patient, notamment la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
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Après utilisation, éliminer le produit et le conditionnement conformément au
règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
9. Informations sur l'utilisation par le médecin
9.1. Formation du médecin
ATTENTION : Toujours disposer d'une équipe de chirurgiens vasculaires
disponible pendant les procédures d'implantation ou de réintervention au cas
où une réparation chirurgicale ouverte serait nécessaire.
ATTENTION : Le stent-greffe abdominal Ovation Prime et l'endoprothèse
couverte iliaque Ovation iX doivent uniquement être utilisés par des médecins
et des équipes formés aux techniques d'intervention vasculaire et à
l'utilisation de ces dispositifs.
Les compétences/connaissances recommandées des médecins qui utilisent le
stent-greffe abdominal Ovation Prime et l'endoprothèse couverte iliaque Ovation iX
sont décrites ci-dessous. Pour toute question relative au produit ou à la taille
requise, contacter TriVascular à l'aide des informations au dos de ce manuel.
Sélection des patients :
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connaissances
abdominal (AAA), les comorbidités et les complications liées à la réparation
d'un AAA ;
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connaissances sur l'interprétation d'images radiographiques et sur le choix
d'un dispositif de modèle et de taille adéquats.
Une équipe multidisciplinaire qui possède l'expérience des procédures concernant :
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l'incision fémorale, le pontage artériel, l'artériotomie et la réparation ;
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les techniques d'accès et de fermeture par voie percutanée ;
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les techniques impliquant des guides et des cathéters sélectifs et non
sélectifs ;
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l'interprétation des images radioscopiques et angiographiques ;
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l'embolisation ;
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l'angioplastie ;
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la mise en place de stents endovasculaires ;
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les techniques impliquant des collets ;
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l'utilisation appropriée de produits de contraste radiographiques ;
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les techniques permettant de limiter l'exposition aux radiations ;
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l'expertise en matière de modalités de suivi nécessaire du patient.
9.2. Inspection avant l'utilisation
Inspecter le dispositif et l'emballage pour vérifier qu'ils n'ont pas été endommagés
pendant le transport. Ne pas utiliser le dispositif s'il est endommagé ou si la barrière
de stérilisation a été rompue ou endommagée. En cas de dommage, ne pas utiliser
le produit et contacter le représentant TriVascular pour obtenir des informations sur
le retour.
sur
les
antécédents
naturels
18
d'anévrysme
aortique
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