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• un site de destination iliaque distal non anévrysmal :
- avec une longueur d'au moins 10 mm,
- avec un diamètre intérieur de paroi compris entre 8 et 20 mm.
3.
Contre-indications
• Patients présentant une pathologie susceptible d'infecter l'implant.
• Patients présentant une sensibilité ou une allergie aux matériaux du dispositif.
4.
Avertissements et précautions
4.1. Généralités
• Une imagerie radioscopique précise est nécessaire pendant toutes les
procédures endovasculaires et pour le bon déploiement du dispositif.
L'implantation de ce dispositif doit être réalisée dans une salle d'opération, une
salle d'intervention endovasculaire, un laboratoire de cathétérisme ou tout autre
environnement stérile comparable, par du personnel correctement formé et avec
des équipements appropriés et du matériel d'imagerie.
• Ne pas utiliser ce dispositif s'il n'est pas possible d'examiner le patient au moyen
des équipements d'imagerie préopératoires et postopératoires requis.
• Lire attentivement toutes les instructions. Le non-respect des instructions,
avertissements et précautions est susceptible d'entraîner des conséquences et
des blessures graves pour le patient.
• Toujours disposer d'une équipe de chirurgiens qualifiés disponible pendant les
procédures d'implantation ou de réintervention au cas où une réparation
chirurgicale ouverte serait nécessaire.
• Le stent-greffe abdominal TriVascular Ovation doit uniquement être utilisé par
des médecins et des équipes formés aux techniques endovasculaires et à
l'utilisation de ce dispositif. Cette expérience doit inclure :
- les techniques d'accès vasculaire;
- les techniques impliquant des guides et des catheters;
- l'interprétation des images radioscopiques et angiographiques;
- l'embolisation;
- l'angioplastie;
- la mise en place de stents endovasculaires;
- l'utilisation appropriée de produits de contraste;
- les techniques permettant de limiter l'exposition aux radiations;
- l'expertise en matière de modalités de suivi du patient.
• Les performances à long terme de cet implant n'ont pas été établies. Tous les
patients traités au moyen de ce dispositif doivent subir des examens réguliers par
imagerie pour déterminer l'état du stent-greffe, la taille et la pulsatilité de
l'anévrysme, la migration et l'intégrité du dispositif, les fuites et l'occlusion de
vaisseaux dans la zone de traitement. En cas de croissance importante de
l'anévrysme, de signe d'écoulement à proximité de l'implant, d'apparition d'une
nouvelle endofuite, de changement de pulsatilité de l'anévrysme, de migration du
dispositif et/ou de réduction du débit sanguin à travers l'implant, des
investigations supplémentaires doivent être conduites rapidement en vue
d'adapter le traitement du patient.
• Tous les patients doivent être bien conseillés sur la nécessité d'un suivi à long
terme. Ce dispositif n'est pas recommandé chez les patients qui ne souhaitent
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