Table des Matières
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complications au niveau du site d'insertion et d'autres sites d'accès
vasculaire telles qu'infection, dissection, réaction fébrile transitoire,
hémorragie, douleur, cicatrisation retardée, formation d'abcès, hématome,
déhiscence, sérome, cellulite, lésion nerveuse, neuropathie, névralgie,
réaction vasovagale, pseudoanévrysme, faux anévrysme anastomotique,
fistule artérioveineuse ;
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impuissance/troubles sexuels ;
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complications lymphatiques et problèmes ultérieurs éventuels tels que
lymphocèle, fistule lymphatique ;
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défaillance multisystémique ;
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néoplasme ;
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hémorragie peropératoire et postopératoire, coagulopathie ;
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paralysie (temporaire ou permanente) telle que paraplégie, monoplégie,
parésie, ischémie de la moelle épinière, hémiplégie, incontinence intestinale
ou urinaire ;
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péricardite ;
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pneumothorax ;
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infection de l'appareil urinaire, systémique ou localisée, à l'intérieur de
l'implant ;
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événements pulmonaires/respiratoires et problèmes ultérieurs éventuels tels
qu'insuffisance pulmonaire, pneumonie, dépression ou défaillance respiratoire,
œdème pulmonaire, embolie pulmonaire, atélectasie, épanchement pleural ;
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lésion par irradiation, complication maligne tardive ;
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sepsie ;
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sérome ;
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choc ;
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déficit neurologique rachidien ;
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nécessité d'une réparation chirurgicale ouverte ;
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spasme
endommagement des vaisseaux sanguins et des tissus environnants, ulcère
athéroscléreux, dissection ou perforation de vaisseau, dissection de plaque,
sténose, pseudoanévrysme, occlusion des vaisseaux, embolie, ischémie,
perte de tissu ou de membre, maladie gangréneuse, claudication nouvelle
ou aggravée, œdème, fistule, hémorragie, rupture, décès.
5.2. Déclaration des incidents
Tous les incidents doivent être rapportés à TriVascular immédiatement. Pour
signaler un événement, contacter le représentant local et/ou TriVascular au numéro
de téléphone indiqué à la fin de ce document.
6. Sélection des patients et traitement
6.1. Traitement individualisé
Le stent-greffe abdominal TriVascular Ovation Prime et l'endoprothèse couverte
iliaque Ovation iX doivent être sélectionnés dans une taille adaptée à l'anatomie du
patient. Le choix de la taille incombe au médecin. Les options de taille du dispositif
sont détaillées dans le Tableau 1. Informations sur la taille en fonction du patient.
vasculaire
ou
lésion/traumatisme
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vasculaire,
notamment
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