Table des Matières
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•
Toujours disposer d'une équipe de chirurgiens qualifiés disponible pendant
les procédures d'implantation ou de réintervention au cas où une réparation
chirurgicale ouverte serait nécessaire.
•
Le stent-greffe abdominal TriVascular Ovation Prime et l'endoprothèse
couverte iliaque Ovation iX doivent uniquement être utilisés par des
- des connaissances sur les antécédents naturels d'AAA, les comorbidités
médecins et des équipes formés aux techniques endovasculaires et à
l'utilisation de ces dispositifs. Cette expérience doit inclure :
- les techniques d'accès vasculaire ;
- les techniques impliquant des guides et des cathéters sélectifs et non
courantes et les complications liées à la réparation d'un AAA ;
- l'interprétation
sélectifs ;
- l'embolisation ;
- l'angioplastie ;
angiographiques ;
- la mise en place de stents endovasculaires ;
- les techniques impliquant des collets ;
- l'utilisation appropriée de produits de contraste radiographiques ;
- les techniques permettant de limiter l'exposition aux radiations ;
- l'expertise en matière de modalités de suivi du patient.
•
Les performances à long terme de cet implant n'ont pas été établies. Tous
les patients traités au moyen de ce dispositif doivent subir des examens
réguliers par imagerie pour déterminer l'état et la position du stent-greffe, la
taille et la pulsatilité de l'anévrysme, les endofuites possibles et/ou
l'occlusion de vaisseaux dans la zone de traitement. En cas de croissance
importante de l'anévrysme, d'endofuite persistante, d'apparition d'une
nouvelle endofuite, de changement de pulsatilité de l'anévrysme, de
migration du dispositif, de réduction du débit sanguin à travers l'implant
et/ou de dégradation des fonctions rénales dues à une occlusion dans une
artère rénale, des investigations supplémentaires doivent être conduites
rapidement en vue d'adapter le traitement du patient, notamment à l'aide
d'une nouvelle intervention ou d'une réparation chirurgicale. Un suivi par
imagerie supplémentaire doit être réalisé sur les patients dont les dispositifs
présentent des problèmes d'efficacité.
•
Tous les patients doivent être bien conseillés sur la nécessité d'un suivi à
long terme. Ce dispositif n'est pas recommandé chez les patients qui ne
souhaitent pas ou ne sont pas capables de respecter les instructions de la
section « Recommandations de suivi par imagerie ».
4.2. Sélection du patient et du dispositif
•
Le diamètre du vaisseau d'accès, la morphologie du vaisseau et le diamètre
du système de mise en place doivent être compatibles avec les techniques
d'accès vasculaire (coupe fémorale ou intervention percutanée). Les
vaisseaux trop calcifiés, occlus, tortueux ou recouverts d'un thrombus
peuvent empêcher la mise en place du dispositif.
•
-
Le stent-greffe abdominal Ovation Prime et l'endoprothèse couverte iliaque
-
Ovation iX n'ont pas été évalués chez les patient(e)s qui :
-
sont enceintes ou allaitantes ;
ont moins de 18 ans ;
souffrent d'une lésion traumatique de l'aorte, d'une rupture d'anévrysme,
-
d'un anévrysme en attente de rupture ou qui requièrent un autre
traitement d'urgence de l'aorte/d'un anévrysme ;
souffrent d'un anévrysme surrénal, thoraco-abdominal, ilio-fémoral,
juxta-rénal, para-rénal, mycotique, inflammatoire ou d'un pseudo-
anévrysme ;
des
images
8
radioscopiques,
fluoroscopiques
et
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