•
Des tests non cliniques ont démontré que le dispositif peut supporter une
résonance magnétique sous certaines conditions. Il peut passer un scanner
en toute sécurité dans des systèmes à résonance magnétique de 1,5 T et
3,0 T à l'aide des paramètres de test spécifiques indiqués à la Section 9.4,
Informations sur l'IRM.
•
Les patients présentant des réactions d'hypersensibilité pendant la
procédure doivent être traités conformément aux recommandations
standard de traitement des patients souffrant d'allergies à l'agent de
radiocontraste (par ex. antihistaminiques, corticostéroïdes, adrénaline).
5. Événements indésirables
5.1. Événements indésirables potentiels
Ce dispositif peut être associé à certains événements indésirables et/ou nécessiter
une intervention, notamment :
•
dysfonctionnement
insuffisance rénale, occlusion d'une artère rénale, intoxication au produit de
contraste ;
•
réaction allergique et/ou réponse anaphylactoïdes au colorant de
radiographie, au traitement anti-plaquettaire, aux matériaux du dispositif ;
•
complications durant l'anesthésie et problèmes ultérieurs éventuels
(aspiration) ;
•
croissance ou rupture de l'anévrysme ;
•
événements sanguins ou hémorragiques tels qu'anémie, hémorragie
gastrointestinale, hémorragie rétropéritonéale ;
•
événements intestinaux tels qu'ischémie ou nécrose intestinale, infarctus,
ischémie du colon, iléus paralytique ou adynamique, obstruction, fistule ;
•
événements
qu'insuffisance cardiaque congestive, surcharge volumique, arythmie,
infarctus du myocarde, gêne thoracique ou angine, hausse du taux de
créatinine phosphokinase (CPK), hypotension, hypertension ;
•
événements cérébraux (locaux ou systémiques) et problèmes ultérieurs
éventuels tels qu'altération de l'état mental, accident cérébrovasculaire
(hémorragique ou embolique), déficit neurologique ischémique réversible,
lésion nerveuse, accident ischémique transitoire, paraplégie, paraparésie,
paralysie ;
•
décès ;
•
événements liés au dispositif tels que défaillance du déploiement ou du
dispositif, fracture du stent, perte d'intégrité d'un composant du stent-greffe,
torsion et/ou enroulement de la greffe, usure du matériel de la greffe,
dilatation, érosion, perforation, occlusion à l'intérieur de l'implant, migration,
déplacement, endofuite ;
•
événements emboliques et thrombotiques (avec infarctus ou ischémie
permanente ou transitoire) tels que thrombose veineuse profonde,
thromboembolie, microembolie, thrombophlébite, phlébothrombose, embolie
gazeuse ;
•
gêne générale liée à la procédure ;
•
réaction inflammatoire généralisée pouvant être associée à des taux élevés
de médiateurs systémiques de l'inflammation, température élevée ;
•
complications génito-urinaires et problèmes ultérieurs éventuels tels
qu'ischémie, érosion, fistule, incontinence, hématurie, infection ;
•
insuffisance hépatique ;
rénal
aigu
cardiaques
et
et
chronique,
problèmes
ultérieurs
11
microembolie
éventuels
rénale,
tels