Manuels Connexes pour Trivascular Ovation
Sommaire des Matières pour Trivascular Ovation
- Page 1 Stent-greffe abdominal Ovation Mode d’emploi (810-0005-06-01) 0 0 5 0 0 0 5 0 810-0005-06-01 Rev C...
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Page 2: Table Des Matières
Populations spécifiques ..............10 Conseils au patient ................10 Présentation ..................10 8.1. Stent-greffe Ovation et systèmes de mise en place ......11 8.2. Kit de polymère de remplissage et auto-injecteur ......12 Informations sur l’utilisation par le médecin ..........12 9.1. -
Page 3: Description Du Dispositif
Description du dispositif Le stent-greffe abdominal TriVascular Ovation™ est un dispositif endovasculaire mis en place au moyen d’un cathéter de petit calibre pour traiter les anévrysmes aortiques abdominaux (AAA). Le stent-greffe est conçu pour « manchonner » le système vasculaire lésé. -
Page 4: Polymère De Remplissage
Figure 3. Schéma du cathéter de mise en place des branches/extensions iliaques du stent-greffe abdominal TriVascular Ovation Le stent-greffe abdominal TriVascular Ovation est conçu pour s’adapter à diverses anatomies aortiques, notamment en termes de diamètre du collet aortique dans les parties proximale et distale, et à... -
Page 5: Composants
1.3. Composants annexes Figure 5. Auto-injecteur TriVascular Indications d’emploi Le stent-greffe abdominal TriVascular Ovation est indiqué pour les patients chez qui un anévrysme de l’aorte abdominale a été diagnostiqué si leur morphologie vasculaire est adaptée à la réparation endovasculaire, notamment : •... -
Page 6: Contre-Indications
• Le stent-greffe abdominal TriVascular Ovation doit uniquement être utilisé par des médecins et des équipes formés aux techniques endovasculaires et à l’utilisation de ce dispositif. Cette expérience doit inclure : - les techniques d’accès vasculaire;... -
Page 7: Sélection Du Patient Et Du Dispositif
Si l’héparine est contre-indiquée, envisager le recours à un autre anticoagulant. • Ne pas plier ou enrouler le stent-greffe abdominal Ovation sous risque d’endommager le dispositif et/ou ses composants. • Toujours faire progresser le système de mise en place et surveiller l’implantation et le déploiement du dispositif sous guidage radioscopique. - Page 8 • croissance ou rupture de l’anévrysme; • événements sanguins ou hémorragiques tels qu’anémie, hémorragie gastrointestinale, hémorragie rétropéritonéale; • événements intestinaux tels qu’ischémie ou nécrose intestinale, ischémie du colon, iléus paralytique ou adynamique, obstruction, fistule; • événements cardiaques et problèmes ultérieurs éventuels tels qu’insuffisance cardiaque congestive, surcharge volumique, arythmie, infarctus du myocarde, gêne thoracique ou angine, hausse du taux de créatinine phosphokinase (CPK), hypotension, hypertension;...
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Page 9: Déclaration Des Incidents
œdème, fistule, hémorragie, rupture, décès. 5.2. Déclaration des incidents Tous les incidents doivent être rapportés à TriVascular immédiatement. Pour signaler un événement, contacter le représentant local et/ou le représentant agréé au numéro de téléphone indiqué à la fin de ce document. -
Page 10: Populations Spécifiques
Pendant la planification de l’intervention, TriVascular peut être amené à consulter des médecins afin de déterminer la taille appropriée du stent-greffe. 6.2. Populations spécifiques Le stent-greffe abdominal Ovation n’a pas été évalué chez les patient(e)s qui : • sont enceintes ou allaitantes ; • souffrent d’une lésion traumatique de l’aorte ;... -
Page 11: Stent-Greffe Ovation Et Systèmes De Mise En Place
18 mm 14 F 22 mm 8.1. Stent-greffe Ovation et systèmes de mise en place Ces éléments sont fournis STÉRILES et apyrogènes après un traitement à l’oxyde d’éthylène. • Inspecter le dispositif et l’emballage pour vérifier qu’ils n’ont pas été... -
Page 12: Kit De Polymère De Remplissage Et Auto-Injecteur
ATTENTION : Le stent-greffe abdominal Ovation doit uniquement être utilisé par des médecins et des équipes formés aux techniques d’intervention vasculaire et à l’utilisation de ce dispositif. -
Page 13: Inspection Avant L'utilisation
Ne pas utiliser le dispositif s’il est endommagé ou si la barrière de stérilisation a été rompue ou endommagée. En cas de dommage, ne pas utiliser le produit et contacter le représentant TriVascular pour obtenir des informations sur le retour. -
Page 14: Matériel Requis
Branches iliaques (2) du stent-greffe abdominal TriVascular Ovation préchargées dans leur système de mise en place Extensions iliaques du stent-greffe abdominal TriVascular Ovation préchargées dans leur système de mise en place Kit de polymère de remplissage TriVascular Minuteur ou horloge Auto-injecteur TriVascular Matériel d’imagerie avec capacité... -
Page 15: Informations Sur L'irm
- Champ magnétique à gradient spatial maximum de 720 Gauss/cm Échauffement lié à l’IRM Lors de tests non cliniques, le stent-greffe abdominal Ovation a produit la hausse de température suivante pendant une IRM de 15 minutes (par séquence d’impulsions) dans des systèmes à résonance magnétique de 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. -
Page 16: Mode D'emploi
La qualité de l’imagerie par résonance magnétique risque d’être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même région que le stent-greffe abdominal Ovation ou si elle est relativement proche de sa position. Par conséquent, il peut s’avérer nécessaire d’optimiser les paramètres de l’IRM pour compenser la présence de ce dispositif. -
Page 17: Instructions De Déploiement
10.3. Instructions de déploiement Accès vasculaire Établir un accès bilatéral à l’aide d’une technique d’intervention standard. Placer un cathéter angiographique en position surrénale depuis le côté controlatéral et procéder à une évaluation angiographique du système vasculaire du patient. Identifier les positions de référence des artères rénales. Insérer un guide de 0,89 mm (0,035 po) sur le côté... - Page 18 place. Déployer le premier segment du stent proximal : tourner le premier bouton de libération du stent d’un quart de tour dans le sens anti-horaire, puis ôter d’un mouvement continu le bouton et le guide de la poignée. Orienter l’arceau pour aligner les spires du repère d’implantation afin d’obtenir une vue orthogonale.
- Page 19 Injection du polymère de remplissage AVERTISSEMENT : NE PAS pousser ni tirer le système de mise en place après le déploiement complet du stent proximal pour éviter de détacher accidentellement le connecteur de remplissage du polymère de l’implant. Retirer le bouchon de remplissage vert de l’orifice d’injection du polymère situé sur la poignée.
- Page 20 Sous contrôle radioscopique continu, insérer le système de mise en place de la branche iliaque dans le système vasculaire jusqu’à ce que les repères radio-opaques proximaux de la branche iliaque soient alignés avec la demi-bague du corps aortique (la bague la plus proximale).
- Page 21 Bien qu’ils ne soient pas requis dans la procédure d’implantation, des ballonnets d’angioplastie de taille appropriée (diamètre équivalent à celui du vaisseau) peuvent être utilisés pour faciliter l’exclusion de l’anévrysme ou pour améliorer le passage du stent-greffe. AVERTISSEMENT : Il est important de choisir la bonne taille de ballonnet et de ne pas le surgonfler dans le stent-greffe.
- Page 22 Pour utiliser une branche iliaque comme extension, voir le tableau ci-dessous. En fonction du diamètre distal de la branche iliaque et de la longueur d’extension requise, sélectionner la longueur du composant d’extension appropriée. Diamètre distal de la Longueur d’extension Longueur du composant branche iliaque (mm) requise (mm) d’extension (mm)
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Page 23: Recommandations De Suivi Par Imagerie
11. Recommandations de suivi par imagerie TriVascular recommande le planning d’imagerie suivant pour les patients traités avec le stent-greffe abdominal Ovation. Tableau 6. Planning d’imagerie recommandé pour les patients Tomodensitométrie Radiographies spiralée améliorée par abdominales** contraste* Avant l’intervention (référence) Avant la sortie À... - Page 24 Protocole minimum Protocole haute résolution (recommandé) Produit de Standard conformément aux Standard conformément aux contraste procédures du service de procédures du service de radiologie radiologie Volume 80 ml de produit de contraste 80 ml de produit de contraste avec rinçage par 40 ml de sérum avec rinçage par 40 ml de physiologique ou volume de sérum physiologique ou volume...
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Page 25: Symboles
12. Symboles Code du lot Date de péremption Contenu Apyrogène PYROGEN PYROGEN Consulter le mode d’emploi www.trivascular.com/IFU e-IFU www.trivascular.com/IFU Résonance magnétique sous réserve Limite supérieure de température pour des excursions pendant le transport seulement Ne pas réutiliser Ne pas restériliser... - Page 26 Fabricant...
- Page 27 Fabricant : TriVascular, Inc. 3910 Brickway Blvd. Santa Rosa, CA 95403 (+1) 707.543.8800 Représentant agréé : MediTech Strategic Consultants B.V. Maastrichterlaan 127-129 6291 EN Vaals, NL T. : +31.43.306.3320 F. : +31.43.306.3338 © 2016 TriVascular, Inc. Tous droits réservés. Juin 2012...