Manuels Connexes pour Trivascular OVATION PRIME
Sommaire des Matières pour Trivascular OVATION PRIME
- Page 1 avec l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX™ Stent-greffe abdominal Mode d’emploi (810-0009-06-04) 810-0009-06-04 Rev B...
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Page 2: Table Des Matières
Table des matières Description du dispositif............. 3 1.1. Système de mise en place..........4 1.2. Kit de remplissage et auto-injecteur ........5 Indications d’emploi ..............6 Contre-indications ..............7 Avertissements et précautions ........... 7 4.1. Généralités ................. 7 4.2. Sélection du patient et du dispositif ........8 4.3. -
Page 3: Description Du Dispositif
• un kit de remplissage ; • un auto-injecteur. Figure 1. Schéma du stent-greffe abdominal TriVascular Ovation Prime avec l’endoprothèse couverte iliaque Ovation Prime ou Ovation iX déployée Le corps aortique est composé d’un stent proximal pour la fixation surrénale et d’un implant en PTFE à... -
Page 4: Système De Mise En Place
Figure 2. Stent-greffe abdominal TriVascular Ovation Prime dans l’aorte 1.1. Système de mise en place Pour faciliter l’introduction du dispositif dans le vaisseau d’accès, le corps aortique, les branches iliaques et les extensions iliaques sont préchargés dans des cathéters de mise en place, comme indiqué dans la Figure 3-5. Sur les cathéters de mise en place, une lumière permet d’utiliser un guide afin de faciliter l’accès et le... -
Page 5: Kit De Remplissage Et Auto-Injecteur
Les options du kit de remplissage sont illustrées aux Figures 6 et 7. La Figure 6 illustre le kit de polymère de remplissage TriVascular (robinets « une voie » ou « deux voies ») avec un temps de désolidarisation de 20 minutes, tandis que la Figure 7 illustre le kit CustomSeal TriVascular avec un temps de désolidarisation de... -
Page 6: Indications D'emploi
Robinet « une voie » Robinet « deux voies » Figure 6. Kit de polymère de remplissage TriVascular avec un temps de désolidarisation de 20 minutes Figure 7. Kit CustomSeal TriVascular avec un temps de désolidarisation de 14 minutes Figure 8. Auto-injecteur TriVascular 2. -
Page 7: Contre-Indications
4.1. Généralités • Le stent-greffe abdominal Ovation Prime et l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX sont conçus pour un usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, ni retraiter, ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif est susceptible de compromettre son intégrité... -
Page 8: Sélection Du Patient Et Du Dispositif
• Le stent-greffe abdominal Ovation Prime et l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX n’ont pas été évalués chez les patient(e)s qui : sont enceintes ou allaitantes ;... -
Page 9: Procédure D'implantation
Si l’héparine contre-indiquée, envisager recours à autre anticoagulant. • Ne pas trop plier ou enrouler le stent-greffe abdominal Ovation Prime ou l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX sous risque d’endommager le dispositif et/ou ses composants. - Page 10 • Toujours faire progresser le système de mise en place et surveiller l’implantation, le déploiement du dispositif et l’injection/le séchage du polymère de remplissage sous guidage radioscopique. • Manipuler et mettre le dispositif en place avec le plus grand soin afin d’empêcher la rupture des vaisseaux.
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Page 11: Événements Indésirables
• Des tests non cliniques ont démontré que le dispositif peut supporter une résonance magnétique sous certaines conditions. Il peut passer un scanner en toute sécurité dans des systèmes à résonance magnétique de 1,5 T et 3,0 T à l’aide des paramètres de test spécifiques indiqués à la Section 9.4, Informations sur l’IRM. -
Page 12: Déclaration Des Incidents
5.2. Déclaration des incidents Tous les incidents doivent être rapportés à TriVascular immédiatement. Pour signaler un événement, contacter le représentant local et/ou TriVascular au numéro de téléphone indiqué à la fin de ce document. 6. Sélection des patients et traitement 6.1. -
Page 13: Populations Spécifiques
S’assurer que le surdimensionnement du stent proximal à l’emplacement de son ancrage est adéquat. ATTENTION : Le choix de la taille du stent-greffe abdominal Ovation Prime et de l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX incombe au médecin. La taille appropriée du stent-greffe intègre le surdimensionnement du dispositif... -
Page 14: Conseils Au Patient
(notamment l’occlusion des membres, la croissance ou la rupture de l’anévrysme). TriVascular recommande au médecin de révéler au patient, par écrit, tous les risques associés au traitement avec le stent-greffe abdominal Ovation Prime et/ou l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX. - Page 15 Tableau 2. Tailles du corps aortique du stent-greffe Ovation Prime Diamètre Longueur Profil externe Longueur proximal du utile du du système de recouverte du stent-greffe, cathéter, mise en place, stent-greffe, Tableau 3. Tailles des branches iliaques du Ovation Prime Diamètre Diamètre...
- Page 16 Tableau 4. Tailles des branches iliaques du Ovation iX Diamètre Diamètre Longueur Profil Diamètre Longueur proximal distal du utile du externe interne du recouverte du stent- stent-greffe, cathéter, système de du stent- greffe, système mise en greffe, de mise place, place, F...
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Page 17: Informations Sur La Stérilité
F Tableau 5. Tailles des extensions iliaques du Ovation Prime Diamètres Longueur Profil externe Longueur proximal et distal utile du du système recouverte du du stent-greffe, cathéter,... -
Page 18: Informations Sur L'utilisation Par Le Médecin
Ovation Prime et l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX sont décrites ci-dessous. Pour toute question relative au produit ou à la taille requise, contacter TriVascular à l’aide des informations au dos de ce manuel. Sélection des patients : •... -
Page 19: Matériel Requis
TriVascular Ovation Prime préchargé dans son système de mise en place Branches iliaques (2) du stent- greffe abdominal TriVascular Ovation Prime ou de l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX préchargées dans leur système de mise en place Extensions iliaques du stent-greffe abdominal TriVascular Ovation Prime ou de l’endoprothèse... -
Page 20: Informations Sur L'irm
Ovation iX a été qualifié comme pouvant supporter une résonance magnétique sous certaines conditions. Des tests non cliniques applicables au stent-greffe abdominal Ovation Prime avec l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX ont démontré que le dispositif peut supporter une résonance magnétique sous certaines conditions. Un patient équipé... -
Page 21: Mode D'emploi
La qualité de l’imagerie par résonance magnétique risque d’être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même région que le stent-greffe abdominal Ovation Prime avec l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX ou si elle est relativement proche de sa position. Par conséquent, il peut s’avérer nécessaire d’optimiser les paramètres de l’IRM pour compenser la présence de ce dispositif. -
Page 22: Précautions Générales Liées À La Procédure D'implantation
TriVascular Ovation Prime et de l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX dans le système vasculaire. 10.2. Précautions générales liées à la procédure d’implantation •... - Page 23 Rincer la gaine de mise en place avec du sérum physiologique hépariné à travers l’orifice de rinçage dédié. ATTENTION : Pour le corps aortique, s’assurer que le tube de remplissage du polymère ne contient pas de liquide après avoir rincé la gaine. Le cas échéant, remplacer le cathéter du corps aortique du stent-greffe.
- Page 24 Si l’injection du polymère de remplissage n’est pas réalisée moins de 3 minutes après le mélange en cas d’utilisation du kit de polymère de remplissage TriVascular ou si elle n’est pas réalisée moins de 2 minutes après le mélange en cas d’utilisation du kit CustomSeal, jeter le polymère de remplissage.
- Page 25 Injection du polymère de remplissage AVERTISSEMENT : NE PAS pousser ni tirer le système de mise en place après le déploiement complet du stent proximal pour éviter de détacher accidentellement le connecteur de remplissage du polymère de l’implant. AVERTISSEMENT : Pour assurer l’adaptation du stent-greffe à l’anatomie du patient en cas d’angulation importante, vérifier qu’aucun guide extra rigide n’est présent à...
- Page 26 Désolidarisation et retrait du cathéter du corps aortique Pour le kit de polymère de remplissage TriVascular, au moins 20 minutes après avoir fini le mélange du polymère de remplissage, déconnecter l’auto-injecteur de la seringue, en le maintenant fermement afin de maîtriser sa force une fois qu’il est détaché...
- Page 27 Le corps aortique peut être remodelé au moyen d’un ballon jusqu’à 40 minutes maximum après la réalisation du mélange de polymères du kit CustomSeal. ATTENTION : Avec le kit de polymère de remplissage TriVascular, il est recommandé d’attendre au moins 20 minutes...
- Page 28 après la fin du dernier mélange du polymère avant d’introduire un ballonnet. Sinon, les bagues d’étanchéité risquent d’être endommagées. Avec le kit CustomSeal, il est recommandé d’attendre au moins 14 minutes après la fin du dernier mélange du polymère avant d’introduire un ballonnet.
- Page 29 Pour utiliser une branche iliaque comme extension, voir le tableau ci- dessous. En fonction du diamètre distal de la branche iliaque et de la longueur d’extension requise, sélectionner la longueur du composant d’extension appropriée. Diamètre distal Longueur Longueur du de la branche d’extension composant iliaque (mm)
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Page 30: Recommandations De Suivi Par Imagerie
11. Recommandations de suivi par imagerie TriVascular recommande le planning d’imagerie suivant pour les patients traités avec le stent-greffe abdominal Ovation Prime et/ou l’endoprothèse couverte iliaque Ovation iX. Les modalités d’imagerie et d’imagerie de suivi appropriées pour les patients particuliers incombent au médecin. -
Page 31: Échographie Duplex
Des information spécifiques sur l’IRM sont fournies à la Section 9.4, Informations sur l’IRM. TriVascular recommande d’utiliser des données tomodensitométriques spiralées améliorées par contraste pour la reconstruction. Les paramètres requis sont indiqués dans le Tableau 9. - Page 32 Protocole minimum Protocole haute résolution (recommandé) Limite inférieure Préopératoire : Petit Préopératoire : Petit de l’AAA trochanter des fémurs trochanter des fémurs pour pour inclure les inclure les bifurcations bifurcations fémorales fémorales Postopératoire : À au Postopératoire : À au moins 2 cm moins 2 cm distalement de distalement de la...
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Page 33: Symboles
14 minutes au moins après le mélange du polymère de remplissage et avant la désolidarisation du cathéter du corps aortique Représentant agréé pour la Communauté européenne Fabricant Pour les informations relatives aux brevets, voir www.TriVascular.com Diamètre interne du système de mise en place... - Page 34 Fabricant : TriVascular, Inc. 3910 Brickway Blvd. Santa Rosa, CA 95403 (+1) 707.543.8800 Représentant agréé : MediTech Strategic Consultants B.V. Maastrichterlaan 127-129 6291 EN Vaals, NL T. : +31.43.306.3320 F. : +31.43.306.3338 © 2016 TriVascular, Inc. Tous droits réservés. Décembre 2015...
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