Description Du Dispositif - Trivascular OVATION PRIME Mode D'emploi

1. Description du dispositif

Le système
l'endoprothèse couverte iliaque Ovation iX™ est un dispositif endovasculaire mis en
place au moyen d'un cathéter de petit calibre pour traiter les anévrysmes aortiques
abdominaux (AAA). Le stent-greffe est conçu pour « manchonner » le système
vasculaire lésé. Il crée ainsi une voie sanguine endovasculaire qui isole l'anévrysme
du flux sanguin haute pression et réduit le risque de rupture. Le stent-greffe se
présente dans une configuration modulaire comprenant un corps aortique, des
branches iliaques et, selon les besoins, des extensions iliaques (Figure 1).
Le stent-greffe abdominal TriVascular Ovation Prime avec l'endoprothèse couverte
iliaque Ovation iX comprend :
• un stent-greffe pour le corps aortique et son cathéter de mise en place ;
• des stent-greffes pour les branches iliaques et leurs cathéters de mise en place ;
• des stent-greffes pour les extensions iliaques et leurs cathéters de mise
en place, selon les besoins ;
• un kit de remplissage ;
• un auto-injecteur.
Figure 1. Schéma du stent-greffe abdominal TriVascular Ovation Prime avec
l'endoprothèse couverte iliaque Ovation Prime ou Ovation iX déployée
Le corps aortique est composé d'un stent proximal pour la fixation surrénale et d'un
implant en PTFE à faible perméabilité. Le stent est muni d'ancrages intégrés pour
permettre la fixation sur la paroi aortique. Pour faciliter la mise en place, le stent est
compressé dans le cathéter. Lorsqu'il est décompressé, le stent se déploie contre la
paroi vasculaire. Le stent en nitinol est radio-opaque. Il contient des repères radio-
opaques le long du bord proximal de la greffe. Ces repères radio-opaques aident à
la mise en place du dispositif de sorte qu'il n'obstrue pas les artères rénales.
L'implant possède un orifice de remplissage qui relie les bagues gonflables au
cathéter de mise en place. Pour étanchéifier l'extrémité proximale de l'implant et
servir de support aux ramifications du corps aortique dans lesquelles les branches
iliaques se déploient, le corps de l'implant contient un certain nombre de bagues
gonflables remplies d'un polymère liquide qui se solidifie pendant le déploiement. La
Figure 2 illustre le dispositif avec sa bague d'étanchéité dans l'aorte. En raison de
cette caractéristique du dispositif, les considérations relatives à la taille sont uniques
et sont décrites à la Section 6. Sélection des patients et traitement.
Les branches et les extensions iliaques sont formées d'un stent en nitinol encapsulé
dans du PTFE à faible perméabilité. Les branches iliaques sont déployées dans les
sections de ramification du corps aortique. Les repères radio-opaques permettent au
médecin de visualiser le chevauchement approprié de la branche iliaque et du corps
aortique ou de l'extension iliaque et de la branche iliaque pendant le déploiement à
travers le cathéter. La force radiale du stent assure la fixation et l'étanchéité de
l'interface entre le corps aortique et chaque branche iliaque, entre la branche et
l'extension iliaques et entre la branche/l'extension iliaque et son site de destination
dans l'artère iliaque.
stent-greffe abdominal TriVascular
3
Ovation Prime™ avec