Table des Matières
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Table des matières
1.
Description du dispositif............................................................. 3
1.1. Système de mise en place................................................. 4
1.2. Kit de remplissage et auto-injecteur .................................. 5
2.
Indications d'emploi ................................................................... 6
3.
Contre-indications ...................................................................... 7
4.
Avertissements et précautions ................................................... 7
4.1. Généralités ......................................................................... 7
4.2. Sélection du patient et du dispositif ................................... 8
4.3. Procédure d'implantation ................................................... 9
5.
Événements indésirables ......................................................... 11
5.1. Événements indésirables potentiels ................................ 11
5.2. Déclaration des incidents................................................. 12
6.
Sélection des patients et traitement ......................................... 12
6.1. Traitement individualisé ................................................... 12
6.2. Populations spécifiques ................................................... 13
7.
Conseils au patient ................................................................... 14
8.
Présentation .............................................................................. 14
8.1. Informations sur la stérilité ............................................... 17
9.
Informations sur l'utilisation par le médecin ............................ 18
9.1. Formation du médecin ..................................................... 18
9.2. Inspection avant l'utilisation ............................................. 18
9.3. Matériel requis ................................................................. 19
9.4. Informations sur l'IRM ...................................................... 20
10.
Mode d'emploi .......................................................................... 21
10.1. Préparation du patient ..................................................... 21
d'implantation ................................................................... 22
de déploiement ................................................................ 22
11.
Recommandations de suivi par imagerie ................................. 30
11.1. Tomodensitométrie sans contraste .................................. 30
11.2. Échographie duplex ......................................................... 31
11.3. IRM ou ARM ..................................................................... 31
12.
Symboles ................................................................................. 33
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