GETINGE Maquet Axcel AXL 5001 Manuel D'utilisation page 5

Eclairage Interventionnel
Surgical Light System
Müdahale aydınlatması
AVERTISSEMENTS
Pour éviter tout risque de choc
électrique, les appareils de classe I
électrique doivent être raccordés uni-
quement à un réseau d'alimentation
équipé d'une terre de protection.
Débrancher les batteries lors d'un
stockage d'une durée estimée supé-
rieure à 3 mois
Conformité aux normes de qualité
Certification du système qualité de MAQUET
SAS
Le LNE/G-MED certifie que le système
qualité développé par MAQUET SAS pour la
conception, la réalisation, la vente, l'installation
et le service après-vente
opératoires est conforme aux exigences des
normes internationales :
- ISO 9001 version 2000
- NF EN ISO 13485 version 2004
Marquage CE
La conformité aux exigences de la Directive
93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux a été évaluée selon l'Annexe VII de
la Directive. La gamme d'éclairage opératoire
AXCEL appartient à la Classe I selon l'Annexe
TM
IX de la Directive 93/42/CEE.
Marquage CE apposé en 2007.
Identification des produits marqués CE :
AXCEL simple plafonnier (AXL 5001) ou mural
(AXL 5002) ainsi que double plafonnier (AXL
5501) : Eclairages mineurs de diagnostic post-
interventionnel, de spécialité et d'examen.
Nota : Suivant les règles d'installation décrits dans
L'IEC 60 601-2-41, les configurations AXCEL ne
pourront pas être utilisées dans les Salles où il
est nécessaire d'avoir un secours 24 V continue,
en cas de défaillance secteur.
Manuel d'utilisation / User's manual / Kullanım kılavuzu
To avoid any risk of an electric shock,
class I devices must be connected
to a power supply system which is
earthed.
Disconnect the batteries if the device
is not scheduled to be used for more
than three months.
Quality compliance
Certification of MAQUET SAS quality system
LNE/G-MED certifies that the quality system
created by MAQUET SAS for the design,
manufacturing, marketing, installation and
d'éclairages customer servicing of its surgical lights meets
the requirements of the following international
standards:
- ISO 9001:2000
- ISO 13485:2004
CE Marking
Compliance with the requirements of Directive
93/42/EEC dated of June 14th 1993, relating
to medical devices has been assessed in
accordance with Annex VII of this Directive.
This AXCEL
TM
device in accordance with Annex IX of Directive
93/42/EEC.
EC Marking affixed in 2007.
CE Marking products recognition :
AXCEL surgical light in single (ceiling mount AXL
5001 or wall mount AXL 5002) or double version
(ceiling mount AXL 5501) for minor surgery,
emergency, recovery, speciality, examination...
NOTE : With reference to installation rules
complying with IEC 60 601-2-41 standard, in
case of mains failure, AXCEL configurations can
not be used in rooms where it is necessary to
have emergency 24 V Direct current.
WARNINGS
Surgical lights range is a class I
0125104
UYARILAR
Her türlü elektrik şoku riskinden ka-
çınmak için, sınıf I cihazları bir top-
rak koruması ile donatılı bir besleme
şebekesine bağlı olmalıdır.
3 ayı aşacağı tahmin edilen bir depo-
lama halinde bataryaları çıkartın
Kalite standartlarına uygunluk
MAQUET SAS kalite sistemi onayı
LNE/G-MED, ameliyat aydınlatmaları tasarımı,
gerçekleştirilmesi, satışı, kurulumu ve satış
sonrası servisi için MAQUET SAS tarafından
geliştirilen kalite sisteminin uluslararası standart
gerekliliklerine uygun olduğunu onaylar:
- ISO 9001 versiyon 2000
- NF EN ISO 13485 versiyon 2004
CE işaretleme
Tıbbi donanımlarla ilgili 14 Haziran 1993 tarihli
93/42/CEE Yönetmeliği gerekliliklerine uygunluk,
Yönetmeliğin Ek VII'sine göre hazırlanmıştır.
A X C E L a m e l i y a t a y d ı n l a t m a g a m ı ,
T M
93/42/CEE Yönetmeliğini IX ekine göre I sınıfına
girmektedir.
CE işareti atıldı 2007.
CE işaretli ürünlerin tanımlanması :
AXCEL tek tavan tipi (AXL 5001) veya duvar
tipi (AXL 5002) ve çift duvar tipi (AXL 5501):
Müdahale sonrası, uzmanlık ve araştırma
diyagnostik aydınlatmaları.
Not: UEK 60 601-2-41 içerisinde belirtilen kurulum
kurallarına göre, AXCEL konfigürasyonları
sadece elektrik kesintisi olması durumunda
sürekli 24 V yedek akımın olması gereken
Salonlarda kullanılabilecektir.
5