B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 5

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Sistema S Occipital Cervical Thoracic
Finalidad de uso
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Los implantes del Sistema S Occipital Cervical Thoracic sirven para la esta-
bilización dorsal de uno o varios segmentos del paso occipitocervical y de la
columna vertebral dorsal cervical y superior.
Componentes del sistema
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El Sistema S Occipital Cervical Thoracic se compone de:
• Placas occipitales
• Varillas
• Minitornillos poliaxiales
• Tornillos de asentamiento
• Gancho
• Conectores transversales
• Otros conectores
Adicionalmente, se pueden utilizar los componentes de implante correspon-
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dientes del S SPINE System® (p. ej. varillas).
Existe instrumental especial para la implantación de estos elementos, así
como para la distracción, compresión y reducción de la columna vertebral
dorsal cervical y superior.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en el envase.
• Aleación forjable de titanio TiAl6V4 según ASTM F136 o bien ISO 5832-3
• Titanio puro según ASTM F67 o bien ISO 5832-2
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerza el proceso de cicatrización normal.
No deben reemplazar a las estructuras corporales normales ni, en caso de
curación incompleta o retrasada, soportar de forma duradera las cargas que
se hayan producido.
Utilizar en caso de:
• Inestabilidades degenerativas
• Inestabilidades postraumáticas
• Fracturas
• Tumores
Contraindicaciones
No aplicar en los siguientes casos:
• Fiebre
• Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sis-
témico
• Embarazo
• Osteopenia aguda
• Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
• Colaboración insuficiente por parte del paciente
• Rechazo a alguno de los materiales del implante
Efectos secundarios e interacciones
Riesgos que conlleva la aplicación de este sistema:
• Fracaso del implante por
– Torsión o curvatura
– Aflojamiento
– Rotura
• Fijación deficiente del implante
• Sin fusión o fusión retardada
• Infección
• Fractura de vértebras
• Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
Advertencias de seguridad
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen aquí.
• Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han
realizado en combinación con componentes Aesculap. El cirujano será el
responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
• El cirujano se responsabilizará de realizar la aplicación quirúrgica de los
componentes del implante de forma adecuada.
• El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas
quirúrjicas reconocidas.
• El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del
implante y de implantarlos.
• Aesculap no se responsabiliza de posibles complicaciones debidas a indi-
caciones incorrectas, selección inadecuada del implante, combinación
incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inade-
cuada, así como a las limitaciones del método terapéutico o a condiciones
asépticas deficientes.
• Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los compo-
nentes del implante Aesculap.
• No se pueden combinar componentes modulares de implantes de fabri-
cantes diferentes.
• En el historial del paciente deben indicarse los componentes de la implan-
tación utilizados con sus respectivas referencias, así como la denomina-
ción del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
• En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los
ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del propio
paciente.
• Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de
fuerza, pueden producirse aflojamientos de los componentes, fracturas
óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
Para detectar cuanto antes causas de anomalías similares, tras la inter-
vención debe comprobarse el estado del implante periódicamente
mediante las medidas adecuadas.
• Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del
implante.
• El médico responsable decidirá sobre la retirada del implante del
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Sistema S Occipital Cervical Thoracic.
Esterilidad
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Los implantes del Sistema S Occipital Cervical Thoracic están empaquetados
individualmente. Los implantes se suministran sin esterilizar.
Conservar los componentes del implante en su envase original y no
sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de utilizar-
los.
Antes de su utilización, deben prelavarse y esterilizarse los implantes de
acuerdo con las directrices del hospital sobre esterilización del material.
Para esterilizar y preparar de forma estéril, utilizar los soportes del sis-
tema de implante.
No utilizar nunca componentes de implante deteriorados o que hayan
sido utilizados en una operación.
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido. Esta capa
protege el metal. Es posible que se produzcan ligeras alteraciones del color,
pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
Esterilizar a vapor y, al esterilizar, tener en cuenta lo siguiente:
La esterilización a vapor debe realizarse mediante un método homolo-
gado de esterilización a vapor (p. ej., con esterilizador según EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y homologado
según EN 554/ISO 13683). Si se utiliza el método de vacío fraccionado,
se deberá esterilizar con el programa correspondiente a 134 °C/2 bar,
como mínimo durante 5 minutos.
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y
documentará convenientemente lo siguiente:
• Selección y dimensiones de los componentes del implante
• Posicionamiento óseo de los componentes del implante
• Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
• Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
• El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido
estricto
• El instrumental para la implantación, incluido el instrumental de Aesculap
especial para la preparación del asiento del implante, debe estar completo
y en perfectas condiciones
• Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información
necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumental; esta
información estará disponible in situ.
• Instrumental especial preparado para la implantación de los elementos, la
distracción, compresión y reducción de la columna vertebral cervical
• Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así
como los más recientes conocimientos científicos y la información perti-
nente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas
• En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un
implante en la misma zona de la columna vertebral, deberá consultarse
previamente al fabricante.
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá con-
tarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos:
• Los implantes pueden romperse o aflojarse si no se produce la fusión o se
produce con retraso, debido a la elevada carga.
• La duración del implante depende del peso corporal del paciente.
• Los componentes del implante no deben soportar cargas extremas y con
ellos no se puede realizar un trabajo físico duro o practicar deportes que
requieran un elevado esfuerzo físico.
• Si se aflojara o rompiera el implante, o si se produjera la pérdida del
efecto corrector, podría resultar necesaria una operación de revisión.
• El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de los com-
ponentes del implante.
Para la aplicación del implante del Sistema S
deberán seguirse obligatoriamente los siguientes pasos:
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Seleccionar la variante del Sistema S Occipital Cervical Thoracic y los
implantes de anclaje adecuados en función de la indicación, la planifi-
cación preoperatoria y la situación ósea encontrada intraoperatoria-
mente.
Al seleccionar los tipos de tornillo del Sistema S
racic, tener en cuenta el diámetro, la longitud y la orientación correcta
del canal.
Daños a la médula espinal y las raíces nerviosas
por una aplicación incorrecta.
Posicionar y enroscar los instrumentos, el
tornillo pedicular y el tornillo poliaxial con-
trolando la operación mediante radiografías
ADVERTENCIA
o con ayuda de un sistema de navegación.
Para evitar tensiones internas y no debilitar los implantes: Evitar produ-
cir muescas y rasguños en los componentes.
No deformar ningún implante metálico, a excepción de las varillas, las
varillas de los conectores transversales y las placas occipitales del Sis-
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tema S Occipital Cervical Thoracic.
No curvar en exceso o en sentido inverso las varillas, ni las varillas de los
conectores transversales, ni las placas occipitales.
Utilizar únicamente el instrumental del Sistema S
Thoracic para curvar las varillas, las varillas de los conectores transver-
sales y las placas occipitales.
Para colocar el tornillo de asentamiento, utilizar siempre el instrumento
de inserción del tornillo de asentamiento previsto para tal fin.
Para apretar y aflojar el tornillo de asentamiento, utilizar siempre el des-
tornillador y la contrapieza previstos para tal fin.
Apretar los tornillos de asentamiento con la llave dinamométrica pre-
vista para tal fin.
Peligro de lesiones si el tornillo de asentamiento
no está correctamente montado.
Colocar correctamente el tornillo de asenta-
miento.
Comprobar que las varillas están correcta-
ADVERTENCIA
mente asentadas en la base de la ranura.
Fijar por completo el tornillo de asenta-
miento con la llave dinamométrica.
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
Si se utiliza un conector (gancho, conector transversal y otros conecto-
res), emplear instrumentos de montaje especiales del sistema S
pital Cervical Thoracic System.
ADVERTENCIA
Fijar los tornillos de bloqueo de los conectores transversales, pinzas,
gancho y placa occipital siempre con la llave dinamométrica y con la
contrapieza para conector transversal previstos para tal fin.
Para más información sobre sistemas de implante B. Braun/Aesculap diríjase
a B. Braun/Aesculap o a alguna de las filiales de B. Braun/Aesculap.
TA-Nr.: 011796
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Occipital Cervical Thoracic
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Occipital Cervical Tho-
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Occipital Cervical
Pérdida del efecto corrector por fijación insufi-
ciente de la cabeza poliaxial.
Una vez fijada la cabeza poliaxial, no volver a
aflojarla nunca.
Apretar el tornillo de asentamiento sólo des-
pués de haber tomado todas las medidas
correctoras necesarias.
Daños al implante si se aprieta demasiado el tor-
nillo de asentamiento.
Apretar los tornillos de asentamiento siempre
con el par de apriete exacto previsto.
La cabeza del tornillo de asentamiento se abrirá al
apretarlo si no se utiliza la contrapieza.
Utilizar siempre la contrapieza a la hora de
apretar el tornillo de asentamiento.
Daños al implante si se colocan los instrumentos
de reposición a demasiada altura.
Colocar siempre los instrumentos de reposi-
ción (p.ej. tenazas de distracción y de com-
presión) por debajo de la barra del implante.
La cabeza del tornillo se abrirá si se realiza una
desrotación sin casquillos para desrotación.
Utilizar siempre los casquillos para la desro-
tación de la barra.
Si el tornillo occipital se coloca de manera inco-
rrecta, podría aflojarse.
Asegurarse de que el tornillo occipital está
atornillado en la placa perpendicularmente.
Asegurarse de que la cabeza del tornillo occi-
pital encaja en la placa.
02/09 Änd.-Nr.: 32607
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Occi-