B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 6

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Sistema S Occipital Cervical Thoracic
Destinazione d'uso
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Gli impianti del Sistema 'S Occipital Cervical Thoracic sono concepiti per
eseguire stabilizzazioni sia monosegmentali che multisegmentali per via dor-
sale del tratto di transizione occipito-cervicale, nonché dei tratti cervicale e
toracico superiore del rachide.
Componenti del sistema
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Il Sistema S Occipital Cervical Thoracic è composto da:
• Placche occipitali
• Barre
• Mini-viti poliassiali
• Viti a testa preformata
• Gancetti
• Connettori trasversali
• Altri connettori
Inoltre possono essere co-utilizzati i corrispondenti componenti da impianto
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dell'S SPINE System® (ad es. le barre).
Per l'impianto di tali elementi, nonché per la distrazione, compressione e
riduzione del tratto cervicale e toracico superiore del rachide è previsto un
apposito strumentario.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulla confezione.
• Lega per fucinatura in titanio TiAl6V4 a norma ASTM F136 o ISO 5832-3
• Titanio puro a norma ASTM F67 o ISO 5832-2
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali pro-
cessi di guarigione. Non sono destinati né a sostituire le normali strutture
corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei
casi di mancata o ritardata guarigione.
Utilizzabile per:
• Instabilità degenerative
• Instabilità post-traumatiche
• Fratture
• Tumori
Controindicazioni
Non usare per o in presenza di:
• Febbre
• Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o siste-
mico
• Gravidanza
• Osteopenia acuta
• Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita
dell'impianto
• Insufficiente collaborazione del paziente
• Ipersensibilità ai materiali degli impianti
Effetti collaterali ed interazioni
I rischi correlati all'utilizzo di questo sistema sono:
• Rotture dell'impianto dovute a:
– Torsioni o piegature
– Allentamenti
– Rotture
• Mancato fissaggio dell'impianto
• Mancata o ritardata fusione
• Infezioni
• Fratture di un corpo vertebrale
• Lesioni a carico di
– radici dei nervi
– midollo spinale
– vasi
– organi
Avvertenze relative alla sicurezza
In questa sede non sono descritti i rischi generali correlati a qualsiasi inter-
vento chirurgico.
• La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono state ese-
guite in combinazione con componenti Aesculap. Il chirurgo operante è
responsabile di eventuali combinazioni differenti.
• L'operatore è responsabile della corretta esecuzione dell'applicazione chi-
rurgica di tutti i componenti dell'impianto.
• L'operatore deve padroneggiare sia la teoria che la pratica delle tecniche
operatorie riconosciute.
• L'operatore è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del
relativo impianto.
• Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identi-
ficazione delle indicazioni, non corretta scelta dell'impianto, combina-
zione di componenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non
corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di trattamento o
carente asetticità.
• Devono essere rispettate le istruzioni d'uso dei singoli componenti
dell'impianto Aesculap.
• Non combinare componenti modulari per impianti di diversi produttori.
• I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella
cartella clinica del paziente tramite codice articolo, denominazione
dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
• Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare,
particolarmente importante è l'informazione individuale del paziente.
• In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle
forze non si possono escludere allentamenti dei componenti, fratture
ossee o dell'impianto ed altre complicanze gravi.
Per identificare con la massima tempestività possibile tali fonti di pro-
blemi, dopo l'intervento chirurgico è necessario controllare periodica-
mente le condizioni dell'impianto mediante misure idonee.
• In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rot-
tura dell'impianto.
• E' il medico curante a dover decidere sull'espianto degli impianti del
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Sistema S Occipital Cervical Thoracic.
Sterilità
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Gli impianti del Sistema S Occipital Cervical Thoracic sono confezionati sin-
golarmente. Al momento della consegna gli impianti non sono sterili.
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed
estrarli dall'imballo protettivo originale solo immediatamente prima
dell'uso.
Prima dell'utilizzo gli impianti devono essere sottoposti ad un ciclo di
pulizia preliminare e sterilizzazione a vapore in conformità alle direttive
vigenti nell'ospedale in relazione alla preparazione dei materiali sterili.
Per la sterilizzazione e la preparazione sterile, usare gli appositi supporti
per sistemi da impianto.
Non usare mai componenti di impianti danneggiati o espiantati.
Gli impianti in titanio sono rivestiti con uno strato d'ossido che protegge il
metallo. Lievi alterazioni cromatiche sono possibili, ma non influenzano in
alcun modo la qualità dell'impianto.
Sterilizzare a vapore, attendendosi a quanto segue:
La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento di sterilizza-
zione a vapore validato (ad es. in una sterilizzatrice a norma EN 285/
ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e validata a norma
EN 554/ISO 13683). Se si utilizza il procedimento a vuoto frazionato, la
sterilizzazione dev'essere eseguita con il programma a 134 °C/2 bar per
una durata minima di 5 minuti.
Impiego
L'operatore deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e
documenti in maniera idonea i seguenti punti:
• Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
• Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
• Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
• Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
• Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
• Gli strumenti da impianto, inclusi quelli speciali Aesculap destinati alla
preparazione della sede dell'impianto, devono essere completamente
disponibili ed idonei a funzionare
• L'operatore e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni rela-
tive alla tecnica operatoria, l'assortimento di impianti e lo strumentario;
tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
• Deve essere stato approntato l'apposito strumentario concepito per
l'impianto degli elementi, nonché per la distrazione, compressione e ridu-
zione del tratto cervicale del rachide
• Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato
dell'arte della stessa, nonché i contenuti delle pubblicazioni scientifiche
degli autori medici
• Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nel tratto del rachide da
trattare sono già presenti degli impianti devono essere state chieste
informazioni al produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con
evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue:
• In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o
allentarsi a causa delle grosse sollecitazioni presenti.
• La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
• I componenti dell'impianto non vanno sollecitati in maniera eccessiva
esponendoli a sollecitazioni estreme, sforzi fisici o sport pesanti.
• In caso di allentamento o rottura dell'impianto, nonché di perdita della
correzione può rendersi necessario un intervento di revisione.
• Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up
dei componenti dell'impianto.
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L'applicazione dell'impianto del Sistema S
richiede le seguenti fasi operatorie:
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La variante del Sistema S Occipital Cervical Thoracic e gli impianti di
ancoraggio indicati devono essere scelti in base all'indicazione, la piani-
ficazione preoperatoria e la situazione ossea rilevata durante l'inter-
vento.
Nella scelta dei tipi di viti del Sistema S
tenere presente il diametro, la lunghezza ed il corretto orientamento del
canale.
Utilizzi errati possono determinare rischi di lesioni
a carico del midollo spinale e delle radici dei
nervi!
Orientare ed avvitare gli strumenti, la vite
transpeduncolare e quella poliassiale sola-
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mente sotto controllo radiologico e con
l'ausilio di un sistema di navigazione.
Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evi-
tare graffi ed intagli su tutti i componenti.
Non deformare alcun impianto metallico, eccetto le barre, le barre con-
nettici trasversali e le placche occipitali del Sistema S
Thoracic.
Non ripiegare o piegare eccessivamente le barre, le barre connettrici tra-
sversali o placche occipitali.
Per piegare le barre, le barre connettici trasversali e le placche occipitali
utilizzare soltanto gli strumenti per piegare dello strumentario del
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Sistema S Occipital Cervical Thoracic.
Per posizionare la vite a testa preformata utilizzare sempre l'apposito
inseritore per viti a testa preformata.
Per stringere ed allentare la vite a testa preformata utilizzare sempre
l'apposito cacciavite, unitamente all'apposito strumento per controsup-
porto.
Stringere sempre le viti a testa preformata con l'apposita chiave dina-
mometrica.
Pericolo di lesioni dovute ad un montaggio non
corretto della vite a testa preformata!
Applicare correttamente la vite a testa pre-
formata.
Accertarsi che le barre siano correttamente
AVVERTENZA
posizionate sul fondo della scanalatura.
Stringere completamente la vite a testa pre-
formata con la chiave dinamometrica.
AVVERTENZA
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Se si usa un connettore (gancetto, connettore trasversale ed altri con-
nettori) usare gli appositi strumenti per montaggio del Sistema S
pital Cervical Thoracic.
AVVERTENZA
Stringere le viti di bloccaggio del connettore a croce, il morsetto, il gan-
cetto e la placca occipitale sempre con l'apposita chiave dinamometrica
e lo strumento per controsupporto per connettori a croce.
Ulteriori informazioni sui sistemi da impianto B. Braun/Aesculap possono
essere richieste in qualsiasi momento ad B. Braun/Aesculap o alla filiale
B. Braun/Aesculap competente per territorio.
TA-Nr.: 011796
Occipital Cervical Thoracic
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Occipital Cervical Thoracic
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Occipital Cervical
Perdite della correzione possono essere causate da
un insufficiente fissaggio della testa poliassiale!
Non riallentare mai il collegamento della
testa poliassiale dopo averlo stretto.
Stringere la vite a testa preformata soltanto
dopo aver attuato tutte le misure correttive
necessarie.
Danni all'impianto possono essere causati da un
eccessivo serraggio della vite a testa preformata!
Stringere sempre la vite a testa preformata
esattamente con l'apposita chiave dinamo-
metrica.
Allargamenti della testa della vite possono essere
causati da serraggi della vite a testa preformata
senza lo strumento per controsupporto!
Per stringere la vite a testa preformata usare
sempre lo strumento per controsupporto.
Danni all'impianto possono essere causati da un
appoggio troppo in alto degli strumenti di ridu-
zione!
Appoggiare gli strumenti di riduzione (ad es.
pinze di distrazione e compressione) sempre
sotto la barra dell'impianto.
Allargamenti della testa della vite possono essere
causati dalla derotazione senza boccole di derota-
zione!
Per la derotazione della barra usare sempre le
boccole di derotazione.
Pericolo di allentamento causati da una vite occi-
pitale inserita in maniera errata!
Assicurarsi che la vite occipitale sia avvitata
nella placca verticalmente.
Assicurarsi che la testa della vite occipitale
scatti in posizione nella placca.
02/09 Änd.-Nr.: 32607
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Occi-