Contre-Indications - B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi

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Système S Occipital Cervical Thoracic
Champ d'application
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Les implants du Système S Occipital Cervical Thoracic servent à la stabilisa-
tion dorsale monosegmentaire et multisegmentaire de la transition occipito-
cervicale et de la colonne vertébrale cervicale et thoracique supérieure.
Composants du système
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Le Système S Occipital Cervical Thoracic est composé de:
• Plaques occipitales
• Tiges
• Mini-vis polyaxiales
• Vis de pose
• Crochet
• Connecteur transversal
• Autres connecteurs
Il est en outre possible d'utiliser les composants correspondants du système
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S SPINE System® (p. ex. les tiges).
Une instrumentation spéciale est prévue pour l'implantation de ces éléments
ainsi que pour la distraction, la compression et la reposition de la colonne
vertébrale cervicale et thoracique supérieure.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
• Alliage de forge au titane TiAl6V4 selon ASTM F136 ou ISO 5832-3
• Titane pur selon ASTM F67 ou ISO 5832-2
Indications
Les implants mis en place par opération ont pour but de contribuer aux pro-
cessus normaux de guérison. Ils n'ont pas pour but de remplacer des structu-
res corporelles normales ni de prendre durablement en charge des contraintes
en cas de guérison non encore achevée ou retardée.
Utilisation en cas de:
• Instabilités dégénératives
• Instabilités posttraumatiques
• Fractures
• Tumeurs

Contre-indications

Pas d'utilisation dans les cas suivants:
• Fièvre
• Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale
ou systémique
• Grossesse
• Ostéopénie aiguë
• Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l'implan-
tation
• Manque de coopération de la part du patient
• Allergie aux matériaux d'implant
Effets secondaires et interactions
Les risques liés à l'utilisation de ce système sont les suivants:
• Défaillance de l'implant par
– Gauchissement ou flexion
– Relâchement
– Rupture
• Fixation insuffisante de l'implant
• Fusion nulle ou retardée
• Infection
• Fracture du corps vertébral
• Lésions de
– Racines de nerfs
– Moelle épinière
– Vaisseaux
– Organes
Consignes de sécurité
Les risques d'ordre général liés à une intervention chirurgicale ne sont pas
décrits ici.
• Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés
en association avec des composants Aesculap. Le chirurgien porte la res-
ponsabilité de combinaisons divergentes.
• Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution correcte de l'opération
pour la mise en place des composants d'implant.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales reconnues.
• Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant
et de leur implantation.
• Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résul-
tant d'indications incorrectes, d'un mauvais choix de l'implant, d'une
mauvaise combinaison de composants d'implant ou de la technique opé-
ratoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque d'asep-
sie.
• Respecter les modes d'emploi des différents composants d'implant Aes-
culap.
• Ne combiner en aucun cas entre eux des composants d'implants modu-
laires de différents fabricants.
• Les composants d'implants utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l'implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices
moteurs et musculaires.
• En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les for-
ces, un relâchement des composants, des fractures de l'os ou de l'implant
et autres complications graves ne peuvent être exclus.
Pour identifier à un stade aussi précoce que possible de telles sources
d'erreurs, l'état du traitement par implant doit être contrôlé périodique-
ment après l'opération avec des moyens appropriés.
• En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d'entraîner la
rupture de l'implant.
• Le médecin traitant prend la décision relative au retrait de l'implant du
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Système S Occipital Cervical Thoracic.
Stérilité
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Les implants du Système S Occipital Cervical Thoracic sont conditionnés
individuellement. Les implants sont livrés non stériles.
Conserver les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et
ne les retirer de leur emballage de protection d'origine qu'immédiate-
ment avant de les utiliser.
Avant l'utilisation, les implants doivent faire l'objet d'un nettoyage pré-
alable et être stérilisés à la vapeur conformément aux directives hospi-
talières en vigueur pour le traitement stérile.
Pour la stérilisation et la préparation stérile, utiliser les rangements pour
systèmes d'implants.
Ne jamais utiliser de composants d'implant endommagés ou qui ont été
retirés lors d'une opération.
Les implants au titane sont recouverts d'une couche d'oxyde. Cette couche
protège le métal. De légères variations de coloris sont possibles et n'influent
pas sur la qualité de l'implant.
Stérilisation à la vapeur, en tenant compte de ce qui suit:
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé agréé de stérilisation
à la vapeur (p. ex. dans un stérilisateur conforme à EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et agréé selon EN 554/ISO
13683). En cas de recours au procédé du vide fractionné, la stérilisation
doit être effectuée avec un programme à 134 °C/2 bar avec une durée
de maintien minimale de 5 minutes.
Application
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l'implant
• Positionnement des composants de l'implant dans l'os
• Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d'implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implanta-
tion, y compris des instruments spéciaux Aesculap pour la préparation du
logement de l'implant
• Le chirurgien et l'équipe chirurgicale sont informés sur la technique opé-
ratoire, l'assortiment d'implants et l'instrumentation; ces informations
sont toutes disponibles sur place
• L'instrumentation spéciale pour l'implantation des éléments et pour la
réduction, la compression et la reposition de la colonne vertébrale cervi-
cale a été préparée
• Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique
médicale, de l'état de la science et du contenu des parutions scientifiques
correspondantes publiées par des auteurs médicaux
• Des informations ont été demandées au fabricant en cas de situation
préopératoire confuse et d'incertitudes sur les implants destinés à la sec-
tion vertébrale à traiter
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre
ou se relâcher en présence de fortes contraintes.
• La durée de vie de l'implant dépend du poids du patient.
• Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à des contraintes
excessives dues à des efforts extrêmes, à un travail physique trop dur ou
au sport.
• En cas de relâchement de l'implant, de rupture ou de perte de l'effet cor-
recteur, une nouvelle opération peut s'avérer nécessaire.
• Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi
des composants d'implant.
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L'implantation de l'implant du Système S Occipital Cervical Thoracic est
effectuée selon les étapes suivantes:
Choisir la variante appropriée du Système S
et les implants d'ancrage en fonction de l'indication, de la planification
préopératoire et de la situation osseuse constatée pendant l'opération.
Veiller lors du choix des types de vis du Système S
Thoracic au diamètre, à la longueur et à la bonne orientation du canal.
Risque de lésion de la moelle épinière et des raci-
nes des nerfs en cas d'application impropre!
Orienter et visser les instruments, la vis pédi-
culaire et la vis polyaxiale uniquement sous
contrôle radiologique ou à l'aide d'un sys-
AVERTISSEMENT
tème de navigation.
Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter
l'apparition d'entailles et d'éraflures sur l'ensemble des composants.
Ne déformer aucun implant métallique du Système S
Thoracic à l'exception des tiges, des tiges de connexion transversale et
des plaques occipitales.
Ne pas plier excessivement et ne pas replier vers l'arrière les tiges, les
tiges de connexion transversale ou les plaques occipitales.
Pour infléchir les tiges, les tiges de connexion transversale ou les plaques
occipitales, utiliser uniquement les instruments de flexion provenant de
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l'instrumentation du Système S Occipital Cervical Thoracic.
Pour la mise en place de la vis de pose, toujours utiliser l'instrument
d'insertion pour vis de pose prévu à cet effet.
Pour serrer et desserrer la vis de pose, toujours utiliser le tournevis prévu
à cet effet en liaison avec l'instrument de stabilisation prévu à cet effet.
Toujours serrer les vis de pose avec la clé dynamométrique prévue à cet
effet.
Risque de blessure en cas de montage incorrect de
la vis de pose!
Placer la vis de pose correctement.
Vérifier la position correcte des tiges dans le
fond de la rainure.
AVERTISSEMENT
Serrer à fond la vis de pose avec la clé dyna-
mométrique.
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT
En cas d'utilisation d'un connecteur (crochet, connecteur transversal et
autres connecteurs), recourir aux instruments de montage spéciaux du
Système S
AVERTISSEMENT
Toujours serrer les vis de verrouillage du connecteur croisé, du clamp, du
crochet et de la plaque occipitale avec la clé dynamométrique prévue à
cet effet et l'instrument de stabilisation pour connecteur croisé.
Vous obtiendrez davantage d'informations sur les systèmes d'implants Braun/
Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/Aesculap
dont vous relevez.
TA-Nr.: 011796
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Occipital Cervical Thoracic
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Occipital Cervical
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Occipital Cervical
Risque de perte de correction en cas de fixation
insuffisante de la tête polyaxiale!
Ne jamais desserrer la connexion de la tête
polyaxiale une fois qu'elle a été serrée.
Ne serrer la vis de pose qu'après toutes les
mesures de correction requises.
Risque de détérioration de l'implant par trop fort
vissage de la vis de pose!
Toujours serrer la vis de pose avec le moment
de force exactement prévu à cet effet.
Risque d'écartement de la tête de vis en cas de
vissage de la vis de pose sans instrument de stabi-
lisation!
Toujours utiliser l'instrument de stabilisation
pour visser la vis de pose.
Risque de détérioration de l'implant en cas de
positionnement trop haut des instruments de
reposition!
Toujours appliquer les instruments de reposi-
tion (p. ex. pinces de distraction et de com-
pression) en dessous de la tige contre
l'implant.
Risque d'écartement de la tête de vis par dérota-
tion sans douille de dérotation!
Toujours utiliser les douilles de dérotation en
cas de dérotation de la tige.
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Occipital Cervical Thoracic.
Risque de relâchement en cas de vis occipitale
mal insérée!
Vérifier que la vis occipitale est vissée à la
verticale dans la plaque.
Vérifier que la tête de la vis occipitale prend
l'encoche dans la plaque.
02/09 Änd.-Nr.: 32607