B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi page 8

4
S Occipital Cervical Thoracic Systeem
Gebruiksdoel
4
De S Occipital Cervical Thoracic System implantaten dienen voor de dorsale
mono- en multisegmentale stabilisatie van de occipito-cervicale overgang en
de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom.
Systeemcomponenten
4
Het S Occipital Cervical Thoracic System bestaat uit:
• Occiputplaatjes
• Staafjes
• Mini-polyaxiale schroeven
• Setschroeven
• Haakjes
• Dwarsverbinders
• Andere verbindingselementen
Er kunnen ook compatibele implantaatcomponenten van het S
tem® (b.v. staafjes) gebruikt worden.
Voor de implantatie van deze elementen en voor de distractie, compressie en
repositie van de cervicale en bovenste thoracala wervelkolom bestaat een
speciaal instrument.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakking vermeld.
• Titanium-smeedlegering TiAl6V4 conform ASTMF F136 of ISO 5832-3
• Zuiver titanium conform ASTMF F67 of ISO 5832-2
Indicaties
Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale
genezingsproces. Ze zijn niet bedoeld om normale lichaamsstructuren te ver-
vangen, noch om langdurig optredende belastingen te dragen in geval van
onvolledige of vertraagde genezing.
Te gebruiken bij:
• Degeneratieve instabiliteit
• Posttraumatische instabiliteit
• Fracturen
• Tumoren
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
• Koorts
• Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van systemi-
sche aard
• Zwangerschap
• Acute osteopenie
• Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in
het gedrang brengt
• Gebrek aan medewerking van de patiënt
• Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
Neven- en wisselwerkingen
Het gebruik van dit systeem houdt de volgende risico's in:
• Falen van het implantaat door
– Torsie of buiging
– Loskomen
– Breuk
• Slechte fixatie van het implantaat
• Geen of vertraagde fusie
• Infectie
• Fractuur van het wervellichaam
• Beschadiging van
– zenuwwortels
– ruggenmerg
– bloedvaten
– organen
Veiligheidsinstructies
De algemene risico's van een chirurgische ingreep worden hier niet beschre-
ven.
• De implantaatcomponenten werden getest en goedgekeurd in combinatie
met Aesculap-componenten. De operateur draagt de verantwoordelijk-
heid voor afwijkende combinaties.
• De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van
de operatieve toepassing van alle implantaatcomponenten.
• De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als
ook praktisch beheersen.
• De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implan-
taatcomponenten en hun implantatie.
• Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten
gevolge van een foutieve indicatiebepaling, implantaatkeuze, een ver-
keerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek als-
ook beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
• De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat com-
ponenten moeten gevolgd worden.
• Er mogen geen modulaire implantaatcomponenten van verschillende
fabrikanten worden gecombineerd.
• De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer,
implantaatbenaming en lot- en evt. serienummer in het dossier van de
patiënt worden vermeld.
• Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase
ook bijzondere aandacht besteed worden aan het informeren van de
patiënt.
• Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botstructuren kunnen het
loskomen van componenten, bot- en implantaatfracturen en andere ern-
stige complicaties niet uitgesloten worden.
Om dergelijke problemen zo vroeg mogelijk op te sporen, moet de toe-
stand van het implantaat na de operatie regelmatig met gepaste technie-
ken worden gecontroleerd.
• In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door materiaal-
moeheid breken.
• De behandelende arts beslist over de verwijdering van het S
Cervical Thoracic System implantaat.
Steriliteit
4
S Occipital Cervical Thoracic implantaten zijn individueel verpakt. De
implantaten worden onsteriel geleverd.
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze
pas net voor gebruik uit hun originele en beschermende verpakking.
Voor hun gebruik moeten de implantaten gereinigd en met stoom geste-
riliseerd worden volgens de geldende sterilisatierichtlijnen van het zie-
kenhuis.
Gebruik de implantaathouders om de implantaatcomponenten te steri-
liseren en klaar te zetten.
Gebruik nooit beschadigde of operatief verwijderde implantaatcompo-
nenten.
De titanium implantaten zijn voorzien van een oxidecoating. Deze coating
beschermt het metaal. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed op de kwaliteit van het implantaat hebben.
Voer een stoomsterilisatie uit en let daarbij op het volgende:
4 De sterilisatie moet volgens een erkend stoomsterilisatieprocédé (b.v. in
SPINE Sys-
een sterilisator conform EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/
AAMI ST46-1993 en erkend conform EN 554/ISO 13683) gebeuren. Bij
de toepassing van het gefractioneerd vacuümprocédé moet de sterilisa-
tie bij 134 °C/2 bar gedurende een minimale wachttijd van 5 minuten
uitgevoerd worden.
Toepassing
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en
degelijk gedocumenteerd wordt:
• Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
• Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
• Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
• Alle noodzakelijke implantaatcomponenten ter beschikking.
• Uiterst aseptische operatieomstandigheden.
• Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap implantaat instru-
menten voor de voorbereiding van de implantatieplaats volledig en klaar
voor gebruik.
• De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de opera-
tietechniek, het implantaatassortiment en het instrumentarium; en deze
ligt ter plaatse ter inzage.
• Speciaal instrumentarium ter beschikking voor de implantatie van de ele-
menten en voor de distractie, compressie en repositie van de cervicale
wervelkolom.
• De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en
de inhoud van wetenschappelijke publicaties van de medische auteurs
zijn bekend.
• Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke
preoperatieve situatie en bij implantaten in het te behandelen deel van de
wervelkolom.
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk
akkoord verklaard met de volgende informatie:
• Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge
belasting breken of loskomen.
• De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
• De implantaatcomponenten mogen niet overbelast worden door extreme
belasting, zware lichamelijke inspanningen of sport.
• Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt,
kan er een revisieoperatie noodzakelijk zijn.
• De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig
door zijn arts laten controleren.
De implantatie van het S
dient in de volgende stappen te verlopen:
4
Kies de geschikte S
ankeringsimplantaten op basis van de indicatie, de preoperatieve plan-
ning en de intraoperatief vastgestelde toestand van het bot.
Let bij de keuze van het S
type op de diameter, lengte en juiste kanaalrichting.
Beschadiging van ruggenmerg en zenuwwortels
door verkeerde toepassing!
WAARSCHUWING
Om interne spanningen te vermijden en de implantaten niet te verzwak-
ken: Groeven en krassen in alle componenten vermijden.
Metalen implantaten niet vervormen, met uitzondering van de staafjes,
dwarsverbindingsstaafjes en occiputplaatjes van het S
cal Thoracic System.
Buig de staafjes, dwarsverbindingsstaafjes of occiputplaatjes niet te
sterk en plooi ze niet terug.
Buig de staafjes, dwarsverbindingsstaafjes en occiputplaatjes uitslui-
tend met de buiginstrumenten van het S
System instrumentarium.
Gebruik voor de plaatsing van de setschroef altijd het speciale setschroef
inbrenginstrument.
Gebruik voor het aandraaien en losdraaien van de setschroef altijd de
daarvoor bestemde schroevendraaier in combinatie met het speciale
counter instrument.
Draai de setschroeven altijd aan met de daarvoor ontwikkelde moment-
sleutel.
Gevaar voor verwonding door onoordeelkundige
montage van de setschroef!
WAARSCHUWING
Correctieverlies door onvoldoende fixatie van de
polyaxiale kop!
WAARSCHUWING
4
Occipital
4
Occipital Cervical Thoracic System implantaat
Occipital Cervical Thoracic System variant en ver-
4
Occipital Cervical Thoracic System schroef-
Richt en schroef de instrumenten, pedikel-
schroef en polyaxiale schroef alleen onder
röntgencontrole met behulp van een naviga-
tiesysteem.
4
Occipital Cervi-
4
Occipital Cervical Thoracic
Breng de setschroef correct aan.
Let op de correcte positie van de staafjes op
de bodem van de gleuf.
Draai de setschroef helemaal aan met de
momentsleutel.
Draai de verbinding van de polyaxiale kop na
het aandraaien in geen geval opnieuw los.
Draai de setschroef pas aan nadat alle ver-
eiste correctiebewerkingen zijn voltooid.
Beschadiging van het implantaat door te strak
aandraaien van de setschroef!
Draai de setschroef altijd tot de exact aange-
gevenen Torque.
WAARSCHUWING
Spreiding van de schroefkop door aandraaien van
de setschroef zonder counter instrument!
Gebruik bij het aandraaien van de setschroef
altijd het counter instrument.
WAARSCHUWING
Beschadiging van het implantaat door te hoog
plaatsen van de repositie-instrumenten!
Zet de repositie-instrumenten (b.v. distrac-
tie- en compressietangen) altijd onder het
staafje aan het implantaat aan.
WAARSCHUWING
Spreiding van de schroefkop door derotatie zon-
der derotatiehulzen!
Gebruik voor de staaf derotatie altijd de
derotatiehulzen.
WAARSCHUWING
Bij gebruik van een verbindingselement (haakje, dwarsverbinder of
4
andere verbindingselementen) speciale S
System montage instrumenten gebruiken.
Gevaar voor loskomen door verkeerd aange-
brachte occiputschroef!
Zorg ervoor dat de occiputschroef loodrecht
in het plaatje wordt geschroefd.
Zorg ervoor dat de kop van de occiputschroef
WAARSCHUWING
vastklikt in het plaatje.
Draai de vergrendelingsschroeven van kruisverbinders, klemmen, haakjes
en occiputplaatjes altijd aan met de daarvoor ontwikkelde momentsleu-
tel en het counter instrument voor kruisverbinders.
Voor meer informatie over B. Braun/Aesculap-implantaatsystemen kunt u
contact opnemen met B. Braun/Aesculap of met de bevoegde B. Braun/
Aesculap-vestiging.
TA-Nr.: 011796 02/09 Änd.-Nr.: 32607
Occipital Cervical Thoracic